Propofol Sandoz

Пропофол Сандоз 20 mg/ml принадлежи към група лекарства, наречени „общи анестетици". Общите анестетици се използват за предизвикване на състояние на безсъзнание (заспиване) с цел провеждане на хирургични операции или други процедури. Те могат да бъдат използвани за да Ви седират (състояние, при което сте съливи, но не напълно заспали). Пропофол Сандоз 20 mg/ml ще Ви се приложи чрез инжекция от лекар. Пропофол Сандоз 20 mg/ml се използва за: Въвеждане и поддържане на обща анестезия при взрастни и деца > 3-годишна възраст Седиране на пациенти >16-годишна възраст на изкуствено дишане в интензивни отделения Седиране на взрастни и деца > 3-годишна взраст по време на днагностични и хирургични процедури, прилаган самостоятелно или в комбинация с локална или регионална анестезия

Не използвяйте Пропофол Сандоз 20 mg/ml ако сте алергичен към пропофол или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).- при пациенти, алергични към фъстъци или соя. Това е необходимо, тъй като Пропофол Сандоз 20 mg/ml съдържа соево масло. Предупреждения и предпазни мерки Не се препоръчва прилагането на Пропофол Сандоз 20 mg/ml при новородени.

Не се препоръчва прилагането на Пропофол Сандоз 20 mg/ml при деца < 3-годишна възраст. Пропофол Сандоз 20 mg/ml не трябва да бъде използван при пациенти на и под 16 години за седация при интензивни грижи. Говорете с Вашия лекар, анестезиолог или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Пропофол Сандоз 20 mg/ml : ако имате някакви други здравословни проблеми като проблеми съ сърцето, дишането, бъбреците или черния дроб. ако тялото Ви е загубило големи количества вода (състояние на хиповолемия). ако някога сте имали припадък или конвулсии. ако някога са Ви казвали, че имате много високи нива на мазнини в кръвта. В този случай може да се наложи Вашият лекар да определи нивата на мазнини в кръвта Ви. ако някога са Ви казвали, че Вашето тяло има проблеми при усвояване на мазнините. В този случай може да се наложи Вашият лекар да определи нивата на мазнини в кръвта Ви. ако имате наследствено предразположение към остра порфирия. ако имате митохондриално заболяване. Ако има възможност да се приберете в къщи след приложението на пропофол, не трябва да го правите без придружител. Ако не сте сигурни, че някое от гореспоменатото се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Пропофол Сандоз. Другн лекарства и Пропофол Савдоз 20 mg/ml Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Трябва да сте особено внимателни, ако вземате/получавате някое от следните лекарства: определен вид премедикация (Вашият анестезиолог ще знае кон лекарства могат да си взаимодействат) други анестетици (включително общи, локални или летливи анестетици) обезболяващи (аналгетици) силни обезболяващи (фентанил или опоиди) парасимпатиколитични средства (лекарства използвани, например при болезнени спазми на органи, астма или заболяване на Паркинсон) бензодиазепини (лекарства, използвани за лечение на безпокойство) суксаметониум (мускулен релаксант) неостигмин (лекарство, използвано за лечение на заболяване, наречено миастения гравис) циклоспорин (лекарство, използвано за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирани органи) рифампицин (антибиотик) валпроева киселина (лекарство за лечение на епилепсия) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството. Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага освен ако не е абсолютно необходимо. да се изхвърля поне 24 часа след прилагането на Пропофол Сандоз 20 mg/ml Шофиране и работя с мяшини

s. След прием на Пропофол Сандоз 20 mg/ml може да се чувствате сънени определено време. Не преинайте и не изпотзвайте инструменти или машини, ако не сте ситурни, чс тази реакция с Ако сте в състояние да се приберете в къщи след приложение на Пропофол Сандоз 20 mg/ml, не шофирайте. Попитайте Вашия лекар, кога ще може да извършвате отново тези дейности и кога ще може да се върнете на работа. Пропофол Сандоз 20 mg/ml съдържа соево масло Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство (вж, по-торе „Не използвайте Пропофол Сандоз") Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на 100 ml, т.е. практически не съдържа натрий.

Пропофол Сандоз 20 mg/ml ще Ви бъде приложен от или под прякото наблюдение на Вашия анестезиолог или лекар в интензивно отделение. Ще бъде приложен като инжекция или инфузия (вливане) във вената. Това обикновено става в дланта или предмишницата. Вашият лекар ще Ви приложи инжекцията като използва игла или фина пластмасова тръбичка, наречена „абокат". За поддържане на анестезия или седиране, Вашето лекарство може да Ви се прилага като интравенозна инфузия (вливане) чрез електрична помпа, която автоматично контролира скоростта на вливане. Това може да бъде направено, ако сте подложени на продължителна операция или сте в интензивно отделение. Дозата Пропофол Сандоз, която ще Ви бъде приложена, ще е различна в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло и физично състояние. Лекарят ще приложи точната доза за начало и поддържане на анестезия или за достигане на желаната дъбочина на седиране (сънливост) като внимателно наблюдава как реагирате и жизнените Ви показатели (пулс, кръвно налягане, дишане и др.). Може да се нуждаете от няколко различни лекарства, за да Ви поддържат заспал или сънен, да не усещате болка, да се поддържа стабилно дишането или кръвното Ви налягане. Лекарят ще реши от какви лекарства и кога се нуждаете. Обща анестезия Возрастни За въвеждане в анестезия повечето взрастни пациенти на взраст под 55 години се нуждаят от 1,5 до 2,5 mg/kg телесно тегло. За поддържане на анестезия обикновено дозата е от 4 до 12 mg/kg/h час или повтарящи се болус инжекции (при използване на Пропофол Сандоз 10 mg/ml), прилагани като отделни дози от 25 mg до 50 mg. При по-възрастни пациенти може да е необходима по-ниска доза. Седиране Возрастни и юноши над 16-годишна взраст TA

За седиране на взрастни и юноши над 16-годишна взраст по време на интензивна грижа, дозата тряова да се коригира според необходимата дълбочина на седиране. Обикновено се прилагат дози от 0,3 до 4,0 mg/kg/h при непрекъсната инфузия. Не се препоръчва скорост на прилагане над 4,0 mg пропофол/kg телесно тегло на час. За седиране за диагностични и хирургични процедури при взрастни обикновено дозите са от 0,5 до 1 mg/kg телесно тегло, като за начало на седирането са нужни от 1 минута до 5 минути. За поддържане на седирането обикновено са необходими дози от 1,5 до 4,5 mg/kg/h. Допълнително, ако е необходимо бързо задълбочаване на седирането (сънливостта), може да се приложи еднократно доза от 10 до 20 mg. Обща анестезия Цедиатрични пациенти на взраст под 3 години Пропофол Сандоз 20 mg/ml не се препоръчва за въвеждане и поддържане на анестезия на педиатрични пациенти на взраст от 1 месец до 3 години, тъй като концентрацията от 20 mg/ml трудно се титрира при педиатрични пациенти поради необходимостта от прилагане на много малък обем. Деца на взраст над 3 години За въвеждане в анестезия при повечето пациенти на възраст над 8 години є необходима доза от приблизително 2,5 mg/kg телесно тегло Пропофол Сандоз 20 mg/ml. При деца на възраст под 8 години може да є необходима по-висока доза (2,5-4 mg/kg телесно тегло). За поддържане на анестезия при прилагане на непрекъсната инфузия обикновено с дози от 9 до 15 mg/kg/h се постига задоволителна дълбочина на анестезия. При по-малки деца може да є необходима по-висока доза. Седиране Деца на возраст над 3 години За седиране на педиатрични пациенти по време на диагностички и хирургичен процедури дозата трябва да се коригира според необходимата дълбочина на седиране. При повечето педиатрични пациенти за начало на седирането са нужни дози от 1 - 2 mg/kg телесно тегло Пропофол Сандоз 20 mg/ml. За поддържане на седиране са необходими 1,5-9 mg/kg/h Пропофол Сандоз 20 mg/ml. Пропофол Сандоз 20 mg/ml не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на взраст 16 години или по-малко за въвеждане в седиране в условия на интензивна грнжа. Продължителност на лечението Когато Пропофол Сандоз 20 mg/ml се използва се седиране, не трябва да се прилага повече от 7 дни. Ако сте получили повете от необходимата доза Пропофол Сандоз 20 mg/ml Вашият лекар ще провери дали получавате точното количество Пропофол Сандоз 20 mg/ml, необходимо за процедурата, която ще се провежда. Въпреки това, различните хора се нуждаят от различни дози и ако Ви е приложено по-голямо количество от необходимото, може да е необходимо Вашият анестезиолог да предприеме мерки, за да е сигурен че Вашата сърдечна дейност и дишане се поддържат подходящо. Това е така, тъй като лекарствата за анестезия се прилагат само от лекари, обучени за анестезия или за грижа за пациенти в ингензивно отделение. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия анестезиолог или лекар в интензивно отделение.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции, полъяващи се по време на анестезияти Следните нежелани реакции могат да се появят по време на анестезията (докато Ви се прилага инжекция или докато сте сънени или заспали). Вашият лекар ще наблюдава за тези реакции. Ако те се появят, лекарят ще Ви приложи подходящо лечение. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) чувство на болка в мястото на инжектиране (докато Ви се прилага инжекцията, преди да заспите) Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) бавен сърдечен ритъм понижаване на кръвното налягане временни промени в дишането (апнея) (по време на поставяне на инжекцията, преди да заспите) учестено дишане и кашлица (по време на поставяне на инжекцията, преди да заспите) хълцане ТОПЛИ ВЪЛНИ Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) кашлица (по време на поддържане) Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) потрепване и разтъроване на тялото или припадъци (може да се появи и при събуждане) Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) сериозна алергична реакция, която води до затруднено дишане или виене на свят натрупване на течност в белите дробове, което може да предизвика задух (може да се появи и при събуждане) необичайно оцветяване на урината (може да се появи и при събуждане) С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) неволеви движения - потискане на дишането (дозозависимо) Нежелани реакции, появяващи след анестезияти Следните нежелани реакции могат да се появят след анестезията (докато се събуждате или след като вече сте буден). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) водушевление, главоболие гадене, поврщане Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) подуване, зачервяване или съсирване на кръв във вената на мястото на инжектиране Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) замайване, тръпки или усещане за студ кашлица (когато се събуждате)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) загуба на съзнание след операцията (ако това се случи, пациентът се възстановява без проблеми) възпаление на панкреаса (панкреатит), който причинява силна болка в стомаха (не може да се установи причинно-следствена връзка) усещане за сексуална възбуда треска след операцията промени в ЕКГ (ЕКТ тип Бругада) тежко тъканно увреждане и тъканна некроза след инцидентно извънсъдово приложение С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) суфория неравномерен сърдечен ритъм увеличаване размера на черния дроб бъбречна недостатъчност разпадане на мускулни клетки (рабдомиолиза), повишаване на киселинността на кръвта, високи нива на калий и мазнини в кръвта, стрдечна недостатъчност с фатален край (наблюдавани при прилагане на пропофол в интензивни отделения при дози, надвишаващи препоръчваните) местна болка, подуване след инцидентно извъсъдово приложение злоупотреба с и лекарствена зависимост от лекарството, предимно при здравни специалисти Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да съхранява под 30°С. Да не се замразява. Съхранявайте флакона/ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се използва веднага. Да не се разрежда. Химичната и физичната стабилност на лекарствения продукт е доказана за 24 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктъ трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, отговорността за срока и условията на съхранение преди употреба е на потребителя. Не използвайте това лекарство, ако забележите твърди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пропофол Сандоз 20 mg/ml Активното вещество е пропофол. Всеки 1 ml инжекционна/инфузионна емулсня съдържа 20 mg пропофол. Другите съставки са соево масло, рафинирано, яйчени фосфолипиди, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции Как изглежда Пропофол Сандоз 20 mg/ml и съдържание ня опаковката Пропофол Сандоз 20 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия е бяла, водна изотонична емулсия от типа „масло във вода". Тя се предлага в ампула от 20 ml, от стъкло тип I, или във флакони от 20, 50 и 100 ml, от стъкло тип I, със запушалки от бромбутил каучук. Размер на опаковката: 1 флакон от 50 ml 5 флакона от 50 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението на употребя Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения Производител: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия Corden Pharma S.p.A. Viale dell'Industria ЗЕ Reparto via Galilei 17, Caponago, 200400 Италия Този лекарствен продукт є одобрен в страните-членки на ЕИП съ следните нанменовяння: Държава Белгия Трговско име Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie България Киптър Пропофол Сандоз 20 mg/ml Propofol Sandoz 20 mg/ml Propofol Sandoz 10 mg/ml Propofol Sandoz 20 mg/ml costabs

Германия Propofol HEXAL 10 mg/ml Emulsion Injektion/Infusion Propofol HEXAL 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Испания Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsion inyectable y para perfusión EFG Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsion inyectable y para perfusión EFG Финландия Франция Propofol Sandoz Propofol Sandoz 10 mg/ml, émulsion injectable (IV) Propofol Sandoz 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) Италия Люксембург Propofol Sandoz Sandoz SpA Propotol Sandoz 10 mg/ml émulsion injectable ou pour pertusion Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsion injectable ou pour perfusion Литва Propofol Sandoz 10 mg /ml injekciné/infuziné emulsija Propofol Sandoz 20 mg /ml injekcine/infuziné emulsija Латвия Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsija injekcijam vai infuzijam Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsija injekcijäm vai infuzijam Marra Propofol 10 mg/ml (1%) Emulsion for injection/infusion Propofol 20 mg/ml (2%) Emulsion for injection/infusion Холандия Propofol Sandoz 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Propofol Sandoz 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie Полша Португалия Румъния Propofol Sandoz Propofol Sandoz Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă Propofol Sandoz. 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Швеция Обединено Кралство Propofol Sandoz Propofol 10 mg/ml (1%) Emulsion for injection/infusion Propofol 20 mg/ml (2%) Emulsion for injection/infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Начин на приложение За интравенозно приложение. Прилагането на Пропофол Сандоз 20 mg/ml чрез система за таргет контролирана инфузия (TCI- система) за седиране на пациенти на интензивно лечение не се препоръчва. Само за еднократно приложение. Парентералните лекарствени средства преди прилагане трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици. Ако се забележат твърди частици, емулсията не трябва да се използва. Контейнерите трябва да се разклатят преди употреба. Емулсията не трябва да се използва, ако след разклащане се виждат два слоя. пропорся Сандо» 20 mg/m 20 mg/m! прилага интравеножно като неженя нити на он инфузия неразреден. BATA

Преди употреба повърхността на гумената запушалка трябва да се дезинфекцират с медицински спирт (спрей или тампон). След употреба останалото количество трябва да се изхвърли. Пропофол Сандоз 20 mg/ml не съдържа антимикробни консерванти и има условия за развитие на микроорганизми. Емулсията трябва да се изтегли асетично в стерилна спринцовка или инфузионна система веднага след отварянето на ампулата или разпечатването на флакона. Прилагането трябва да започне незабавно. По време на инфузията трябва да се поддържа стерилността на Пропофол Сандоз, както и на инфузионната система. Лекарствени продукти или течности, добавяни по време на инфузията с Пропофол Сандоз, трябва да се прилагат в близост до абоката. Пропофол Сандоз 20 mg/ml не трябва да се прилага чрез система за инфузия, която има микробиологичен филтър. Съдържанието на един флакон Пропофол Сандоз 20 mg/ml и всяка инфузионна система са предназначени за еднократна употреба само при един пациент. След употреба останалото количество трябва да се изхвърли. Пропофол Сандоз 20 mg/ml 20 mg/ml не трябва да се разрежда. Инфузия на Пропофол Сандоз 20 mg/ml При прилагане на Пропофол Сандоз 20 mg/ml като непрекъсната инфузия се препоръчва винаги да се използва оборудване като бюрети, капкови броячи, помпи за спринцовка или волуметрични инфузионни помпи за контрол на скоростта на инфузия. Както и при всички видове липидни емулсии за парентерално приложение продължителността на използване на едня инфузионна система за непрекъсната инфузия на Пропофол Сандоз 20 mg/ml не трябва да е по-дълга от 12 часа. Инфузионната система и конгейнера трябва да се изхвърлят и сменят след не повече от 12 часа. Възможно е едновременно прилагане на Пропофол Сандоз 20 mg/ml като инфузионен разтвор с глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0, 9%) интравенозен инфузионен разтвор или с комбиниран разтвор на глюкоза 40 mg/ml (4%) и натриев хлорид 1,8 mg/ml (0,18%) в близост до У- връзката в близост до мястото на инжектиране. Всяко останало количество Пропофол Сандоз 20 mg/ml в края на инфузията или след смяна на системата трябва да се изхвърли и унищожи. За да се намали болката в мястото на инжектиране може да се инжектира лидокаин непосредствено преди прилагането на Пропофол Сандоз. Инфузионната система трябва да се промие преди прилагане на мускулни релаксанти като атракуриум и мивакуриум, яко се използва същата инфузионна система на Пропофол Сандоз. Изхвърляне Всяко останало количество трябва да се изхвърли. за опазване на околната среда.