Piperacillin/Tazobactam Qilu

Пиперацилин/Тазобактам Килу съдържа активните вещества пиперацилин и тазобактам. Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици“. Той може да убие много видове бактерии. Тазобактам може да възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии. Това лекарство се използва при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като например такива, засягащи долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреците и пикочния мехур), корема, кожата или кръвта. Пиперацилин/тазобактам може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). Това лекарство се използва при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции на коремната област като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур (жлъчката). Пиперацилин/Газобактам Килу може да се използва за лечение на бактериални ши инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентнос ТА „ ри, инфекции). ба и 2 та Ра н. 26, са мм к щ ии

При определени сериозни икфекции Вашият лекар може да обмисли употребата на

Пиперацилин/Газобактам Килу в комбинация с други антибиотици.

Пиперацилин/Тазобактам Килу

Не трябва да се прилага Циперацилин/Тазобактам Килу

. ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам.

е ако сте алергични към антибиотици, известни като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към Пиперацилин/Тазобактам Килу.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете

Пиперацилин/Газобактам Килу:

. ако имате алергии. Ако имате няколко алергии, трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемете това лекарство.

. ако страдате от диария преди или ако развиете диария по време на или след лечението. В този случай незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Не приемайте никакви лекарства за диария, без да се консултирате с Вашия лекар.

е. ако приемате друг антибиотик, наречен ванкомицин, едновременно с Пиперацилин/Тазобактам Килу, това може да повиши риска от увреждане на бъбреците (вижте също „Други лекарства и Пиперацилин/Газобактам Килу“ в тази листовка)

. ако имате ниски нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете да приемате това лекарство, и може да извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението.

» ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете да приемате това лекарство, и може да извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението.

е ако приемате определени лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерно кръвосъсирване (вижте също „Други лекарства и Пиперацилин/Газобактам Килу“) или ако по време на лечението се появи неочаквано кървене. В този случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист.

. ако по време на лечението получите конвулсии (гърчове). В този случай трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист.

. ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила. В този случай трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза

Има съобщения за заболяване, при което имунната система произвежда твърде много

иначе нормални бели кръвни клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, което води до

възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза). Това състояние може да бъде животозастрашаващо, ако не се диагностицира и лекува навреме. Ако получите множество симптоми като повишена температура, подути жлези, чувство на слабост,

замаяност, задух, образуване на синини или кожен обрив, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Иса

/ СЪКЗА. ши ма ара 15 вРергта оф пей а й 4 : а 1 рака ла е ! Фа СЧРрА

Деца

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст поради

недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.

Други лекарства и Пиперацилин/Тазобактам Килу

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам.

Сред тях са:

е лекарство за подагра (пробенецид). То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви.

. лекарства за разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (като хепарин, варфарин или аспирин).

е. лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на операция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои поставяне на обща упойка.

. метотрексат (лекарство за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да увеличат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви.

. лекарства, понижаващи нивото на калий в кръвта Ви (например таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак).

. лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Кажете на Вашия лекар ако имате бъбречни проблеми. Едновременният прием на Пиперацилин/Тазобактам Килу и ванкомицин може да увеличи риска от увреждане на бъбреците, дори ако нямате проблеми с тях.

Ефект върху лабораторните изследвания

Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате

Пиперацилин/Тазобактам Килу и Ви предстои изследване на кръв или урина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия или друг медицински специалист преди

употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали Пиперацилин/Тазобактам

Килу е подходящо за Вас.

Пиперацилин и тазобактам могат да преминат в бебето в утробата или чрез кърмата.

Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на това лекарство да повлияе върху способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Пиперацилин/Тазобактам Килу съдържа натрий

Пиперацилин/Тазобактам Килу 4 0/0,5 в:

Това лекарство съдържа 216 тр натрий (основен компонент на готварската сол) във

всеки флакон. Това е еквивалентно на 10,890 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 8, Как се прилага Пиперацилин/Тазобактам Килу Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приятели лекарство чрез инфузия (вливане в продължение на 30 минути) в едн вейте ВИ. А. ГА ФА стр. 3 от 10 Р РИ

Дозировка Дозата на лекарството, която ще Ви бъде приложена, зависи от това за какво се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците. Възрастни и юноши над 12-годишна възраст Обичайната доза е 4,0 р/ 0,5 в пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен приложено в една от вените Ви (директно във Вашето кръвообращение). Употреба при деца на възраст от 2 до 12 години Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 пр/12,5 тр. на Ко телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилаган на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение). Обичайната доза при деца с нисък брой бели кръвни клетки е 80 то/10 те на Кр телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилаган на всеки 6 часа в една от вените Ви (директно във Вашето кръвообращение). Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но всяка отделна доза няма да надвишава 4 г/0,5 г Пиперацилин/Тазобактам Килу. Това лекарство ще Ви се прилага до пълното изчезване на признаците на инфекцията (5 до 14 дни). Употреба при пациенти с бъбречни нарушения Вашият лекар може да прецени да понижи дозата на това лекарство или колко често Ви се прилага. Вашият лекар може също да поиска да изследва кръвта Ви, за да се увери, че лечението Ви е с правилната доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително време. Ако сте приели повече от необходимата доза Пиперацилин/Газобактам Килу Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или друг медицински специалист, малко вероятно е да Ви бъде приложена погрешна доза. Ако обаче получите нежелани реакции като конвулсии (гърчове) или смятате, че сте получили твърде много, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте пропуснали доза Пиперацилин/Тазобактам Килу Ако смятате, че не Ви е приложена доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обърнете се незабавно към лекар, ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции на Пиперацилин/Тазобактам Килу: Сериозните нежелани реакции (честотата е дадена в скоби) на пиперацилин/тазобактам са: да. . сериозни кожни обриви | синдром на Стивънс-Джонс „будозендерматит (с неизвестна честота), ексфолиативен дерматит (с не: сстна честота)Т9ксична И Вл ек, 2 Устр. 4 от 10 УГО меди ( 1 па. е е! к трети

епидермална некролиза (редки), които първоначално се появяват като червеникави, подобни на мишени, или кръгли петна, често с централно разположени по тялото мехури. Допълнителните признаци могат да включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталиите и конюнктивит (зачервяване и подуване на очите). Обривът може да прогресира до широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата и потенциално може да бъде животозастрашаващ.

е. тежко потенциално фатално алергично състояние (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), което може да засегне кожата и най-важното, други органи под кожата като бъбреците и черния дроб.

е. кожно състояние (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), придружено от повишена температура, което се състои от множество малки блистери, пълни с течност, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа.

е. подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото (с неизвестна честота)

. задух, хрипове или затруднено дишане (с неизвестна честота)

. тежък обрив или уртикария (нечести), сърбеж или обрив по кожата (чести)

. пожълтяване на очите или кожата (с неизвестна честота)

. увреждане на кръвните клетки | признаците включват: безпричинен задух, червена или кафявана цвят урина (с неизвестна честота), кървене от носа (редки) и малки синини (с неизвестна честота) |, значително намаляване на белите кръвни клетки (редки)

е. тежка или персистираща диария, придружена от повишена температура или слабост (редки).

Ако някоя от следните нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

друг медицински специалист.

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души):

е. диария

Чести (може да засегнат до | на 10 души):

е. гъбична инфекция

е. намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на червените кръвни клетки или кръвния пигмент/хемоглобин, отклонения в лабораторните изследвания (положителен директен тест на Кумбс), удължено време на кръвосъсирване (удължено активирано частично тромбопластиново време)

е. намаляване на протеина в кръвта

. „ главоболие, безсъние

. болки в корема, повръщане, гадене, запек, стомашно разстройство

. повишаване на чернодробните ензими в кръвта

е кожен обрив, сърбеж

. отклонения в кръвните изследвания на бъбреците

. повишена температура, реакция на мястото на инжектиране

Нечести (може да засегнат до | на 100 души):

. намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), удължено време на съсирване на кръвта (удължено протромбиново време)

. намаляване на калия в кръвта, намаляване на кръвната захар

е. > гърчове (конвулсии), наблюдавани при пациенти, приемащи високи дози или с бъбречни проблеми. ши

е. ниско кръвно налягане, възпаление на вените (усещ а олезненост или зачервяване в засегнатата област), зачервяване на, жи”. що ДА

/ Фи д.. ЗА стр. 5 от 10 Не/ еве, ЛЕ) (Е | Загора) ФА Жжа -4 ча ф ИДЕ: 7 АУ

. увеличаване на продукта от разграждането на кръвния пигмент (билирубин).

е. кожни реакции със зачервяване, образуване на кожни лезии, копривна треска

е. болки в ставите и мускулите

е. втрисане

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

е. силно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), кървене от носа

. сериозна инфекция на дебелото черво, възпаление на лигавицата на устата

е. отделяне на горния слой от кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е. силно намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), намаляване на белите кръвни клетки (неутропения), намаляване на червените кръвни клетки поради преждевременно разграждане или разпадане, малки точковидни синини, удължаване на времето на кървене, увеличаване на тромбоцитите, увеличаване на специфичен тип бели кръвни клетки (еозинофилия)

е. алергична реакция и тежка алергична реакция.

. | възпаление на черния дроб, жълто оцветяване на кожата или бялото на очите

е сериозна алергична реакция, обхващаща цялото тяло, с обриви по кожата и лигавиците, мехури и различни кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън), тежко алергично състояние, засягащо кожата и други органи като бъбреците и черния дроб (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), множество малки мехури, пълни с течност, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа, придружени от повишена температура (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), кожни реакции с мехури (булозен дерматит)

е. понижена бъбречна функция и проблеми с бъбреците.

. форма на белодробно заболяване, при което еозинофилите (вид бели кръвни клетки) се появяват в по-голям брой в белия дроб.

. остра дезориентация и объркване (делириум).

Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на фебрилни състояния и

обриви при пациенти с кистозна фиброза.

Бета-лактамните антибиотици, включително пиперацилин/тазобактам, могат да доведат

до проявления на енцефалопатия (увреждане или заболяване, което засяга мозъка) и

конвулсии (гърчове).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу).. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Контакти: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8 „ето 1303 София ан Ке // Бу с А 5. стр. бот 10

уебсайт: уугм.Бда.бо,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специално условие за съхранение. Приготвен разтвор във флакон Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8С, и до 5 часа, когато се съхранява при 20-25С, когато за разтваряне е се използва един от съвместимите разтворители (вж. точка 6). Разреден инфузионен разтвор Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8"С, и до 6 часа, когато се съхранява при 20-25С, когато за разреждане се използва един от съвместимите разтворители при предложения обем на разреждане (вж. точка 6). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2-8 “С, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Само за еднократно приложение. Изхвърлете неизползвания разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. «| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Пиперацилин/Тазобактам Килу Активни вещества: пиперацилин и тазобактам. Всеки флакон съдържа 4 р пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,5 г. тазобактам (като тазобактам натрий). Как изглежда Пиперацилин/Тазобактам Килу и какво съдържа опаковката Пиперацилин/Тазобактам Килу 4 9/0,5 г е бял до почти бял прах, което се доставя в стъклен флакон с вместимост 50 п! с бромбутилови гумени запушалкии комбинирана капачка от алуминии и пластмаса. Опаковки: 1, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара Сал пи ГА И Ир и ее Тот 10 1 азби т а ЗА За # Да 4 т

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба ОП) РНАКМА ЗРАТА 5.Г.. Разео Че 1а СазйеПапа 40, раша 8, 28046 -Мадта, Испания Производител КУМОВ, 8... Копда Ое Сап ЕаЦо 70, Рагс Теспо!орс Пе! МаПез Сегдапуоа Ое! МаПез, 08290 Вагсеопа, Испания ОМЕАКМА ЗА Уапраги 1е1а 23, 1024 Крра, Латвия ЕЦКОЕГХВ ВЮОРНАКМА РКООИСТ ТЕЗТПХО ВИООАРЕЗТ КЕТ. Апопутиз са 6., 1045 Видарез! ГУ, Унгария Това лекарство е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Рърмания Ррегасйип / Тагобастат ОПи 4 г / 0,5 г РШмег гг Него еШипр, етег Испания РрегасШпа / Тагобастат ОПи 4 в. / 0,5 в ро!мо рага зо! исп рага. региздп БЕС РРЕКАСП.ИМЕ / ТАХОВАСТАМ ОШ) 4 в/ 0,5 о, рошдге рошг Франция н + зоицоп рош регизтоп Ррегас!Шпа / Тагобасат ОПи Ррегасп / Тагобастат ОПи 4 р / 0,5 в и шизокшуа-аше, Пиоза уапеп РрегасШп / ТагоБастат ОПи РрегасШп / Тагобастат ОПи РрегасШп / Тагобастат ОПи 4 в / 0,5 в рШуег НП шйизтопзуйвка, 1б50пе. Ррегасп / Тахобастат ОП дао | РтрегасиШп / Тагобастат ОПи 4 г. / 0,5 г рШуев т 7 би ЗИдита Латвия Ри рага!ауозапат РрегасИп / Тагобасгат ОПи 4 г /0,5 г пШейат пуигимага Нграйш Ррегаст/агоБакат Опи 4 з/0,5 ргайек га гаггорто га Словения ш апфгате Пиперацилин/Тазобактам Килу 4 в. / 0,5 в Прахза-инфузионен разтвор България в 2 Да ча /„ 2 ТЕ си пн А Вари Ад 8от 10 Агро? 4

Хърватия Ррегас!тлагобакат Ойи 4 р/0,5 о ргайак га оюрти га и игЦи Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ ЛТГГ> Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Срок на годност след разтваряне/разреждане Приготвен разтвор във флакон Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8"С, и до 5 часа, когато се съхранява при 20-25"С, когато за разтваряне се използва един от съвместимите разтворители (вж. точка 6). Разреден приготвен инфузионен разтвор Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8"С, и до 6 часа, когато се съхранява при 20-25С, когато за. разреждане се използва един от съвместимите разтворители при предложения обем на разреждане (вж. точка 6). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2-8 "С, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Указания за употреба Пиперацилин/Тазобактам Килу ще се прилага чрез интравенозна инфузия (вливане в продължение на 30 минути). Разтварянето и разреждането трябва да се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без видими частици. Приготвяне на инфузионния разтвор Прахът от всеки флакон трябва да се разтвори с обема разтворител, посочен в таблицата по-долу, като се използва един от съвместимите разтворители за разтваряне. Да се разклати до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става в рамките на 5 до 10 минути (за подробни указания и начин на работа вижте по-долу). Съдържание на флакона Обем на | Приблизителна разтворителя”, концентрация след който трябва да се | разтваряне добави към всеки флакон 48/0,5 г (48 пиперацилин и | 20 ш! 193,2 топ! 0,5 в тазобактам) (съдържащи 171,7 ме/т! пиперацилин и 21,5 пр/т! актам)“ ацоо па 7 с Ка Ма г “ зА стр. 9 от 10 з Жам 1ода| СА </ Кано 2

# Съвместими разтворители за разтваряне: е. Натриев хлорид 9 тр/ш! (0,990) инжекционен разтвор «. Стерилна вода за инжекции“) е Глюкоза 50 тр/п! (5 90) инфузионен разтвор (0) Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 |. Приготвеният разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. При разтварянене според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка, съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам. Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желания обем (напр. 50 ти до 150 па!) с един от следните съвместими разтворители: - Натриев хлорид 9 то/п! (0,990) инжекционен разтвор - Глюкоза 50 пр/и! (5 90) инфузионен разтвор - Декстран 00 тр/ш! (6 90) в натриев хлорид 9 тр/т! (0,92/) инжекционен разтвор Несъвместимости Когато Пиперацилин/Тазобактам Килу се използва едновременно с друг антибиотик (напр. аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат поотделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди т уйго може да доведе до значително инактивиране на аминогликозида. Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се смесва с други вещества в спринцовка или инфузионна банка, тъй като не е установена съвместимост. Поради химическа нестабилност Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се използва с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат. Пиперацилин/Газобактам Килу не е съвместим с разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер ацетат, разтвор на Рингер ацетат/малат и разтвор на Хартман, и за едновременно приложение чрез трипътна система. Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати. Едновременно приложение с аминогликозиди Поради / уйго инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици, се препоръчва отделно прилагане на Пиперацилин/Газобактам Килу и аминогликозиди. Пиперацилин/Газобактам Килу и аминогликозидът трябва да се разтварят и разреждат поотделно, когато е показана едновременна терапия с аминогликозиди. е РАкАВМА ко И АРТ та“ Ка ХУ И оснл "Е г А КИ Ср д А Ийац ъф г. Яо стр. 10 от 10

Какво съдържа Пиперацилин/Тазобактам Килу Активни вещества: пиперацилин и тазобактам. Всеки флакон съдържа 4 е пиперацилин (като пиперацилин натрий) и 0,5 # тазобактам (като тазобактам натрий). Как изглежда Пиперацилин/Тазобактам Килу и какво съдържа опаковката Пиперацилин/Тазобактам Килу 4 #/0,5 в е бял до почти бял прах, което се доставя в стъклен флакон с вместимост 50 т! с бромбутилови гумени запушалкии комбинирана капачка от алуминии и пластмаса. Опаковки: |, 5, 10, 12, 25 или 50 флакона в картонена кутия. - ОМА # с,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на даЗараз то

пу Ще Тот 10

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба ОП РНАВМА 5РАТМ 5... Ра5ео де а Са5еПапа 40, р!ащша 8, 28046 -Маадпа, Испания Производител КкУМОБ, 5... Вопда Ое Сап Радо 7, Рагс Теспоюетс Ре! УаЙе5 Сегдапуо!а Ое! Мае, 08290 Вагсеопа, Испания ЮОМЕРАВМА 5Т1А Мапеаги 1е1а 23, Латвия ЕОКОЕТЧ5 ВЮРНАЕВМА РКОРИСТ ТЕ5 ТС ВОРАРЕ5Т КРТ. Апопути5 Щса 6,, 1045 Видаре5т ГУ, Унгария Това лекарство е разрешен за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Германия Рирегасицт / ТахоБастат ОПи 4 # / 0,5 в Ршуег хиг Нег5/е ципа етпег Испания Рирегас па / Тагобастат Ойи 4 5 /0,5 в роГмо рага 501истоп рага рег и5юп ЕРС РРЕКАСИЛТУЧЕ / ТАХОВАСТАМ ОПЛ) 4 в /0,5 в, роиадге рог Франция . + 50шоп роиг рег 5100 РТрегас па / Тахобастат Ойи Ртрегасп / ТахоБастат ОПи 4 в / 0,5 в шши5юКшуа-аше, Пио5та уапеп РрегасШп / Тахобрастат Опи Ртрегасп / ТахоБрастат ОПи Ррегаса / Тахорастат Ойи 4 в / 0,5 в ршуег НИ ши5топ5у 5Ка, Ртрегас п / ТахоБастат Опи лея О Ртрегас Цп / Тахобастат Ойи 4 в / 0,5 в ршуей5 т21и адита Латвия ас рагатауобапат Ртрегас п / Тахобастат ОПи 4 в. / 0,5 е тиеПа блата Ограпи РтрегасШпЛахоБбакмат ОПи 4 4/0,5 г ргабеК ха гажорто ха Словения шлпатгацуе Пиперацилин/Тазобактам Килу 4 в / 0,5 в Прах-за-инфузионен разтвор България “ 27 ТА + -

Хърватия РтрегасшЛахобажщат ОПи 4 2/0,5 е ргабаК ха оюрши ха биг и Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ ЛТГГ> Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Срок на годност след разтваряне/разреждане Приготвен разтвор във флакон Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8“С, и до 5 часа, когато се съхранява при 20-25“С, когато за разтваряне се използва един от съвместимите разтворители (вж. точка 6). Разреден приготвен инфузионен разтвор Доказана е химична и физична стабилност за употреба до 48 часа, когато се съхранява в хладилник при 2-8“С, и до 6 часа, когато се съхранява при 20-25“С, когато за разреждане се използва един от съвместимите разтворители при предложения обем на разреждане (вж. точка 6), От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2-8 “С, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Указания за употреба Пиперацилин/Тазобактам Килу ще се прилага чрез интравенозна инфузия (вливане в продължение на 30 минути). Разтварянето и разреждането трябва да се извършва при асептични условия. Разтворът трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без видими частици. Приготвяне на инфузионния разтвор Прахът от всеки флакон трябва да се разтвори с обема разтворител, посочен в таблицата по-долу, като се използва един от съвместимите разтворители за разтваряне. Да се разклати до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи разтварянето става в рамките на 5 до 10 минути (за подробни указания и начин на работа вижте по-долу). Съдържание на флакона Обем на | Приблизителна разтворителя“, концентрация след който трябва да се | разтваряне добави към всеки флакон 4 2/0,5 2 (42 пиперацилин и | 20 пт! 193,2 те/ти 0,5 в тазобактам) (съдържащи 171,7 те/т! пиперацилин и 21,5 тое/т! актам)” ацой Ме р # ЗА стр. 9 от 10

«Съвместими разтворители за разтваряне: » Натриев хлорид 9 тое/т! (0,990) инжекционен разтвор «» Стерилна вода за инжекции“! » Глюкоза 50 тре/т! (5 96) инфузионен разтвор С) Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 пт. Приготвеният разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. При разтварянене според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка, съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам. Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желания обем (напр. 50 по! до 150 шт) с един от следните съвместими разтворители: - Натриев хлорид 9 то/т! (0,995) инжекционен разтвор - Глюкоза 50 те/т! (5 #5) инфузионен разтвор - Декстран 60 те/гп! (6 9) в натриев хлорид 9 тое/т! (0,996) инжекционен разтвор Несъвместимости Когато Пиперацилин/Тазобактам Килу се използва едновременно с друг антибиотик (напр. аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат поотделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди /п мйго може да доведе до значително инактивиране на аминогликозида. Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се смесва с други вещества в спринцовка или инфузионна банка, тъй като не е установена съвместимост. Поради химическа нестабилност Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се използва с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат. Пиперацилин/Тазобактам Килу не е съвместим с разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер ацетат, разтвор на Рингер ацетат/малат и разтвор на Хартман, и за едновременно приложение чрез трипътна система. Пиперацилин/Тазобактам Килу не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати. Едновременно приложение с аминогликозиди Поради гл уУйго инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици, се препоръчва отделно прилагане на Пиперацилин/Тазобактам Килу и аминогликозиди. Пиперацилин/Тазобактам Килу и аминогликозидът трябва да се разтварят и разреждат поотделно, когато е показана едновременна терапия с аминогликозиди. А и” а МА УЛ 5 # АМ