Piperacillin /Tazobactam APTAPHARMA

използва 2. “ Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ПИПЕРД ИРОБАНМТЕЗНВ МЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА АПТАФАРМА Листовка - Приложение ?2 3. Как ще Ви бъде приложен ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 22, 3927 ИА / И? 4 Възможни нежелани реакции Рог. МА 5. Как да съхранявате ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТА Феврафике 4. 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация ВСИМА/МР - 6 <. е< 7 е А 40 03- 05 Офобрение Машинаианннснана лоша ааа 1: «| Какво представлява ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА ни за какво се използва Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици“. Той може да убие много видове бактерии. Тазобактам може да възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като например такива, засягащи долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреците и пикочния мехур), корема, кожата или кръвта. Може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции на коремната област като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур (жлъчката). Може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). При определени сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли използванет чума то ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА в комбинация с други антиб и Дед Х Ж/ Уакиа дА афера | Фи, ч.. паагара И ута СР И КР лик

ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Не използвайте ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА - ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам - ако сте алергични към антибиотици, известни като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамазни инхибитори, тъй каго може да сте алергични към ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА: - ако имате алергии. Ако имате няколко алергии, трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист, преди да използвате това лекарство. - ако страдате от диария преди или ако развиете диария по време на или след лечението. В този случай незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Не приемайте никакви лекарства за диария, без да се консултирате с Вашия лекар. - ако имате ниски нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да поиска да провери бъбреците Ви, преди да приемете това лекарство и може да извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението. - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете да приемате това лекарство, и може да извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението. - ако Ви се прилага друг антибиотик, наречен ванкомицин, едновременно с ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА, това може да повиши риска от увреждане на бъбреците (вижте също „Други лекарства и ПИПЕРАЦИЛИН/ГАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА" в тази листовка) - ако приемате определени лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерно кръвосъсирване (вижте също „Други лекарства и ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА") или ако по време на лечението се появи неочаквано кървене. В този случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист. - ако по време на лечението получите конвулсии (гърчове). В този случай трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист. - ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила. В този случай трябва да уведомите Вашия лекар или друг медицински специалист. Има съобщения за заболяване, при което имунната система произвежда твърде много иначе нормални бели кръвни клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, което води до възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза). Гова състояние може да бъде животозастрашаващо, ако не се диагностицира и лекува навреме. Ако получите множество симптоми като повишена темперагура, подути жлези, чувство на слабост, замаяност, задух, образуване на синини или кожен обрив, незабавно се свържете с Вашия лекар. Деца Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността. Други лекарства и ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Трябва да кажете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскере-езч приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, от КовиФ0 А рецепта. Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. жу” дол Това включва: 5) ае вал зА - лекарство за подагра (пробенецид). То може да увеличи времето, необхо мр аа Щи ар | | пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви. С, Ра : А. г - лекарства за разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (ка | Херарин;“ Ка 7 од ПО И варфарин или ацетилсалицилова киселина). М АЯ) кл лос нъ тт

- лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на операция. Кажете на Вашия лекар, ако Ви предстои поставяне на обща упойка. - метотрексат (лекарство за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да увеличат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви. - лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта Ви (например таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак). - лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Кажете на Вашия лекар ако имате бъбречни проблеми. Едновременният прием на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА уи ванкомицин може да увеличи риска от увреждане на бъбреците, дори ако нямате проблеми с тях. Ефект върху лабораторните изследвания Кажи на Вашия лекар или на персонала на лабораторията, ако Ви се прилага ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и Ви предстои изследване на кръв или урина. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА е подходящо за Вас. Пиперацилин и тазобактам могат да преминат в бебето в угробата или чрез кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас. Шофиране и работа с машини Не се очаква употребата на това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА съдържа натрий ПИПЕРАЦИЛИНЛАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 г/0,25 г Това лекарство съдържа 108 пс натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 5,4 Фо от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 0703 г Това лекарство съдържа 216 пр, натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 10,8 “0 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 3. Как ще Ви бъде приложен ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Вашият лекар лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство като инфузия (вливане в продължение на 30 минути) в една от вените Ви. Дозировка Дозата на лекарството, която ще Ви бъде приложена, зависи от това за какво се лекувате, -.. ВАТ. оса възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците, чия по Зи А МА са ТР, Възрастни и юноши над 12-годшина възраст да А И та ТА м +. 1 Еърсаеии г сеща Обичайната доза е 4 в 0,5 р пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, прилож ав два от „аа та ВЕ ОА Рот вените Ви (директно във Вашето кръвообращение). Д: | Фама, Г С. перат / ФА (: Ще Дт щъ уд м “ет и а,

Употреба при деца на възраст от 2 до 12 години Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 пр/12,5 тр на Кр телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилаган на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение). Обичайната доза при деца с нисък брой бели кръвни клетки е 80 пр/10 пр на Кр телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилаган на всеки 6 часа в една от вените Ви (директно във Вашето кръвообращение). Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но всяка отделна доза няма да надвишава 4 2/0,5 в ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА. Това лекарство ще Ви се прилага до пълното изчезване на признаците на инфекцията (5 до 14 дни). Пациенти с бъбречни нарушения Вашият лекар може да прецени да понижи дозата на това лекарство или колко често Ви се прилага. Вашият лекар може също да поиска да изследва кръвта Ви, за да се увери, че лечението Ви е с правилната доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително време. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или друг медицински специалист, малко вероятно е да Ви бъде приложена погрешна доза. Ако обаче получите нежелани реакции като конвулсии (гърчове) или смятате, че Ви е приложено твърде много лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако сте пропуснали доза ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Ако смятате, че не Ви е приложена доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обърнете се незабавно към лекар, ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции на ПИПЕРАЦИДИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА (честотата е дадена в скоби): - сериозни кожни обриви | синдром на Стивънс-Джонсън, булозен дерматит (с неизвестна честота), ексфолиативен дерматит (с неизвестна честота), токсична епидермална иекролиза (редки), които първоначално се появяват като червеникави, подобни на мишени, или кръгли петна, често с централно разположени по тялото мехури. Допълнителните признаци могат да включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталните и конюнктивит (зачервяване и подуване на очите). Обривът можеда .-- прогресира до широко разпространено образуване на мехури или лющене на рай зрВДИ одЯ потенциално може да бъде животозастрашаващ. Хе. ---.6 А - тежко потенциално фатално алергично състояние (лекарствена реакция с Обри: ФА ДА На, КА! а я -, системни симптоми), което може да засегне кожата и най-важното, другирркани йод ае. ат пиели на Сев | 7 кожата като бъбреците и черния дроб (с неизвестна честота). она Це де въ Е - кожно състояние (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), прид енот? РоИЖ повишена температура, което се състои от множество малки запълнени с течност“. ща мр М А орди КР

мехурчета, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа дерматит (с неизвестна честота).

- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото (с неизвестна честота)

- задух, хрипове или затруднено дишане (с неизвестна честота)

- тежък обрив или уртикария (нечести), сърбеж или обрив по кожата (чести)

- пожълтяване на очите или кожата (с неизвестна честота)

- увреждане на кръвните клетки | признаците включват: безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина (с неизвестна честота), кървене от носа (редки) и малки синини (с неизвестна честота) |, значително намаляване на белите кръвни клетки (редки)

- тежка или персистираща диария, придружена от повишена температура или слабост (редки).

Ако някоя от следните нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- диария

Чести (могат да засегнат до | на 10) души):

- гъбична инфекция

- намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на червените кръвни клетки или кръвния пигмент/хемоглобин, отклонения в лабораторните изследвания (положителен директен тест на Кумбс), удължено време на кръвосъсирване (удължено активирано частично тромбопластиново време)

- намаляване на нивата на протеинав кръвта

- главоболие, безсъние

- болки в корема, повръщане, гадене, запек, стомашно разстройство

- повишаване на чернодробните ензими в кръвта

- кожен обрив, сърбеж

- отклонения в кръвните изследвания на бъбреците

- повишена температура, реакция на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до | на 100) души):

- намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), удължено време на съсирване на кръвта (удължено протромбиново време)

- понижени нива на калий в кръвта, понижени нива на кръвна захар

- гърчове (конвулсии), наблюдавани при пациенти на високи дози или с бъбречни проблеми

- ниско кръвно налягане, възпаление на вените (усещано за болезненост или зачервяване на засегнатата област), зачервяване на кожата

- повишаване на нивото на продукта от разграждането на кръвния пигмент (билирубин)

- кожни реакции със зачервяване, образуване на кожни лезии, копривна треска

- ставни и мускулни болки

- втрисане

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- силно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), кървене от носа

- сериозна инфекция на дебелото черво, възпаление на лигавицата на устата

- отделяне на горния слой от кожата по цялото тяло (токсична епидермална некррлиз

АХИЛ По Ху

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка”. си

- силно намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни ср И Тава А ЗА тромбоцитите (панцитопения), намаляване на броя на белите кръвни етки Ву „98 го АЯ | (неутропения), намаляване на броя на червените кръвни клетки порад преждевременве. при разграждане или разпадане, малки точковидни синини, удължаване на смктонас:?7 АЕ Щ кървене, увеличаване на тромбоцитите, увеличаване броя на специфичен тип бели кръвни“ “ клетки (еозинофилия) Зтеме? 7

- алергична реакция и тежка алергична реакция. - възпаление на черния дроб, жълто оцветяване на кожата или бялото на очите - сериозна алергична реакция, обхващаша цялото тяло, с обриви по кожата и лигавиците, мехури и различни кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън), тежко алергично състояние, засягашо кожата и други органи като бъбреците и черния дроб (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), множество малки мехури, пълни с течност, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа, придружени от повишена температура (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), кожни реакции с мехури (булозен дерматит) - понижена бъбречна функция и проблеми с бъбреците. - форма на белодробно заболяване, при което еозинофилите (вид бели кръвни клетки) се появяват в по-голям брой в белия дроб. - остра дезориентация и объркване (делириум). Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на повишена температура и обриви при пациенти с кистозна фиброза, Бета-лактамните антибиотици, включително пиперацилин/тазобактам, могат да доведат до проявления на енцефалопатия (увреждане или заболяване, което засяга мозъка) и конвулсии (гърчове). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, България Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мгуууу.Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5- 4«К Как да съхранявате ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворени флакони: Да се съхранява под 25 С. След реконституиране/разреждане: Доказана е химическата и физическа стабилност след реконституиране/разреждане до 24 часа при контролирана стайна температура (25 “С) и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8 ФС). Когато се разрежда с разтвор на Рингер лактат или разтвор на Хартман, разреденият разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. От микробиологична гледна точка, реконституираните и разредени разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение.преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече макета. 82), освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при сп на и А контролирани и валидирани асептични условия. Условията за съхранение брои а СА | физическа стабилност в предходния параграф не трябва да се превишават Е съ 12. | ми Ена | Само за еднократна употреба. Изхвърлете количеството неизползван разтверт, РАЯ? гид АТАКИ лили | нац,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4|К| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА - “Активните вещества са пиперацилин и тазобактам. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 г/0,25 р прах за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (риррегасшт зодии), еквивалентен на 2 р пиперацилин (ррегас ит) и тазобактам натрий (1агоБастат зофиш), еквивалентен на 0,25 р тазобактам (1агоБасат). ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 в/0,5 в прах за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (рррегасп зодими), еквивалентен на 4 р пиперацилин (ргрегасп) и тазобактам натрий (1агоБас!ат зойпшп), еквивалентен на 0,5 р тазобактам (Гагобас?тат). Как изглежда ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и какво съдържа опаковката ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 г/0,25 р прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах в 30) п! прозрачен стъклен флакон Тип 1, затворен със сива бромобутилова запушалка и виолетова отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и полипропиленов диск. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 г/0,5 р прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах в 48 т! прозрачен стъклен флакон Тип |, затворен със сива бромобутилова запушалка и червена отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и полипропиленов диск, Опаковки от: |, 5 или 10 флакона в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Ара Мейса пиетасюпа! 4.0.0. ГлКогапеха иПса 6 1000 | дуБЦапа Словения Производители АРГ, булй бегусез (Майа) Гллйед НЕ26, На! Еаг пдизиша! Езгае, На! Каг ВтгеББшриа, ВВО 3000 ин. Малта А Ащ. НИ ТО ле ДР а": Да пра ад г. с ра бар ВИ ци кота Агтоу Обпвпдиез || парче но ; ши: 26 ауепие Топу Сагтег паиеща 8 е Гуоп, 69007 КВ а влао | в Пл-иуа те

Франция Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Словения РррегасиплЛагоБактат АраРНагта 2 р/0,25 р ргаЗеК га га орто га штпапце РрегасипЛагоБаКтат АргаРНагта 4 в/0,5 р ргайек га гаторто га пАшйтаще Австрия Ррегастп/Тагобастат Ар(аРпагта 2 2/0,25 в РШуег гиг НегиеПШитпе ешег тш изопа 1 бзипе Ргрегас/т/Тагобасат АргаРНагта 4 р/0,5 в Ри! уег гиг Нег еПипе ешег ш изтопу| бзипр България Пиперацилин/Газобактам Аптафарма 2 г/0,25 г прах за инфузионен разтвор Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 р/0,5 в прах за инфузионен разтвор Чешка република Ррегас1Ип/ТагоБастат АргаРпагта Кипър Ррегасп/ТагоБастат АртаРПагтша 2 р/0,25 г, Кбук уш. биЛлуца. хрос Еухосп Рррегас/т/ТагоБастат АраРНапта 4 р/0,5 г, Коук уи биЛуоца прос Бухоец Хърватия РтрегаситЛагоБа ат Ар!аРНагта 2 р/0,25 р ргаЗзаКк га оорщи га шигци РтрегаспагоБак ат АраРпапиа 4 р/0,5 р ргаЗаК га (орти га и ги Унгария Ргрегасп/Тагобасат Ар!аРНагта 2 г/0,25 р рог о014а#05 и 12191ог Рррегас!ш/ТагоБасат АраРПагта 4 р/0,5 в рог о4а05 шатог Малта Ррегас!шу/ТагоБастат АртаРваппа 2 р/0,25 г роуидег Гог зошноп Гог шА1510п Ррегасп/Тагоба“ат АргаРНапиа 4 2/0,5 р роуудег Гог зо шоп Гог ш 1яоп Полша Рррегас/т + ТагоБасат Ар!аРйагта Румъния Ррегасйта/ТагоБасгат АргарНагта 2 0/0,25 г ршБеге репги зошце регигаБпа Ррегас!та/ТагоБасгат Аргарпагта 4 р/0,5 ; риеге решги зойе рейигаБна Словакия Ртрегасппу/ТагоБастат АргаРПагта 2 г/0,25 р ргазок па и 12пу гогоК Ртрегас/ТагоБастат АргаРНагта 4 р/0,5 р ргазок па шАагпу гог(оК Дата на последно преразглеждане на листовката 22.01.2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Забележка: Използвайте при бактериемия, дължаща се на разширена бета-лакгамаза (Е5ВГ.), произвеждаща Е. соп и К. Рпешпотае (нечувствителни към цефтриаксон), не се препоръчва при възрастни пациенти, вж. точка 5.1.

Неотворени флакони: Да се съхранява под 25 “С. След реконституиране/разреждане: Доказана е химическата и физическа стабилност след реконституиране/разреждане до 24 часа при контролирана стайна температура (25 С) идо 48 часа при съхранение в хладилник (2-8 С). Когато се разрежда с разтвор на Рингер лактат или разтвор на Хартман, разреденият разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. От микробиологична гледна точка, реконституираните и разредени разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от а ся 3 82), освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при сп Фня я) Зе, контролирани и валидирани асептични условия. Условията за съхранение сбибие, иа 7 Ка физическа стабилност в предходния параграф не трябва да се превишават. г г аа: И г 4 г Ата ра щм М ха Козма КО ИЖ иа " дк пра | Ва се“ г

Указания за употреба ПИПЕРАЦИЛИН/ГАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА ще се прилага чрез интравенозна инфузия (вливане за 30 минути). Приготвеният разтвор е бистър и безцветен до светложълт. Трябва да се използват стандартни асептични техники за приготвяне и приложение на разтвора. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без частици. Интравенозна употреба Реконституирайте съдържанието на флакона със съответното количество разтворител посочено в таблицата, като използвате един от съвместимите разтворители. Разклатете до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи реконституирането става между 5 и 10 тт (за подробни указания, вижте приложената таблица). Количество във флакона Обем на разтворителя“ необходим за добавяне във флакона 2 2/0,25 в (2 в пиперацилин и 0,25 в тазобактам 4 г/05 р (4 г пиперацилин и 0,5 г тазобактам 20 п! # Подходящи разтворители -- “ стерилна вода за инжекции - 9 те/п! (0,9 90) инжекционен разтвор на натриев хлорид - 50) те/т! (5 90) инфузионен разтвор на глюкоза (декстроза). - 50 те/п! (5 90) глюкоза в 9 тр/п! (0,9 Фо) инжекционен разтвор на натриев хлорид Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. При разреждане според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам. Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желаното количество (напр. 50 па! до 150 по!) с един от следните съвместими разтвори за разреждане: - стерилна вода за инжекции (максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 пт!) - 9 тр/п!! (0,9 Фо) натриев хлорид - 50) пе/т! (5 90) инфузионни разтвори на глюкоза (декстроза). - 50 пр/т! (5 90) глюкоза в9 тр/п! (0,9 0) инжекционен разтвор на натриев хлорид - Рингер лактат разтвор - Разтвор на Хартман - Рингер ацетат разтвор - Рингер ацетат/малеат разтвор Несъвместнмости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени по-горе. Когато ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва едновременно-е- рус... антибиотик (напр. аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат отделно СВН ТО НЕК. Е Е - рала нае ма ии м. бета-лактамни антибиотици с аминогликозид т умто може да доведе до знач х: е. ичами инактивиране на аминогликозида. су парен: “, а , Кр Заб Ра то У”, ПИПЕРАЦИЛИН/ГАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се смесва с други веществав 2. а. готи и ма : 1 спринцовка или бутилка за инфузия, тъй като съвместимостта не е установ Ааа АР Ро ц г оли Щ г цд м МА ОА А па, гъ РАД

Поради химическа нестабилност ПИПЕРАЦИЛИН/ГАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се използва в разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати. С месване с аминогликозиди Поради -уйто инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамниге антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ПИПЕРАЦИЛИН/ГАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и аминогликозиди. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и аминогликозидите трябва да се реконстигуират и разреждат самостоятелно, когато се налага едновременно приложение с аминогликозиди. В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА е съвместим за едновременно приложение чрез У-образен порт на инфузионна система само със следните аминогликозиди при описаните по-долу условия. Пиперацилин/ Пиперацилин/ Аминогликозид Тазобактам Амино- Тазобактам Дозов Подходящи АптаФарма гликозид АптаФарма обем на интервал“ разтворители Доза пазредителя (т! (тае/ ти) 0,990 натриев Амикацин 2/0,25 в 50, 100, 150 1,75 - 7,5 хлорид или 59/0 глюкоза 0,990 натриев Гентамицин в/0,23 в 50, 100, 150 0,7- 3,32 хлорид или 590 глюкоза « Дозата на аминогликозида трябва да се съобрази с теглото на пациента, състоянието на инфекцията (сериозна или животозастрашаваща) и бъбречната функция (креатининов клирънс). Съвместимостта на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА с други аминогликозиди не е установена. Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез У-образен порт на инфузионна система. Едновременното приложение чрез У-образния порт на инфузионната система по начин, различен от изброения по-горе, може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Само за еднократна употреба. Изхвърлете количеството неизползван разтвор. МАЯ ол. Век А ЕВА Р | роза ДИ ха 2 дава? И | щ И дръм

Какво съдържа ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА

- Активните вещества са пиперацилин и тазобактам.

ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 0/0,25 о прах за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (ртрегас! пт 509щшт), еквивалентен на 2 2

пиперацилин (рурегас! тп) и тазобактам натрий (1а2оБастат 5041шт), еквивалентен на 0,25 2

тазобактам ((ахоБасат).

ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 0/0,5 е прах за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (рурегасп 50фшишт), еквивалентен на 4 р

пиперацилин (ртрегас п) и тазобактам натрий (агорастат 50фшт), еквивалентен на 0,5 с

тазобактам ((ахоБрастат).

Как изглежда ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и какво съдържа

опаковката

ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 9/0,25 » прах за инфузионен разтвор

Бял до почти бял прах в 30 т! прозрачен стъклен флакон Тип 1, затворен със сива

бромобутилова запушалка и виолетова отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и

полипропиленов диск.

ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 #/0,5 е прах за инфузионен разтвор

Бял до почти бял прах в 48 т! прозрачен стъклен флакон Тип 1, затворен със сива

бромобутилова запушалка и червена отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и

полипропиленов диск.

Опаковки от: |, 5 или 10 флакона в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Ара МеФкса Гетасюпа! 4.0.0.

ГлКогхапеуа шса 6

1000 ЦиБбапа

Словения

Производители

АРГ, Зу/1Я8 Зегмуке5 (МаКа) Глтиеа

НЕР26, На! Еаг Г таи5та! Е5(ае, На! Еаг

ВизебЪиета, ВВС 3000 Ке

Малта кофи

д Куче а

Аттгоух Сепепанцез Е ; 1

26 ауепие Топу Сагтег А С Е

Гуоп, 69007 МВА в Пеене

Франция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Словения РирегасШтЛахоБаКат А раРнагта 2 9/0,25 # ргабеК ха гахорто ха шАтатацуе РрегасШтЛахобаКТ ат А ртаРНнагта 4 2/0,5 в ргабек ха гахюршо за тЕлпатаще

Австрия Ртрегас и/Тахобрастат АргаРВвагщта 2 9/0,25 в Ршуег хиг НегаеШше ешег Шиа51о5165ипе Ррегас т/ТахоБастат АртаРНнагта 4 2/0,5 в Ршуег хиг Негее Ше етег Штба510п565ипе

България Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 2 2/0,25 2 прах за инфузионен разтвор Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 2/0,5 2 прах за инфузионен разтвор

Чешка република Рирегаси п/ТагоБрастат АргаРнагта

Кипър Ртрегастп/ТахоБастат АргаРнагта 2 2/0,25 в, Комкс ую: бюлца. хрос бухъст Ртрегас т/Тахобрастат АраРнагта 4 2#/0,5 в, Комкс уа 618 ъца прос бухъсп

Хърватия РтрегасШпЛахоБбаК(ат АргаРНагта 2 2/0,25 р ргаЗак ха оЮюрти ха ш игли РурегасШтЛахоБбаКкТ ат АргаРНатна 4 0/0,5 г ргабаК ха оборшти «ха ш2и

Унгария Ррегас т/ТахоБбастат А ртаРНнагта 2 2/0,25 р рог 0)9а:05 ш а216Нох Ртрегас ! /ТахоБрастат А раРНагта 4 9/0,5 в рог о19а105 ш 1260

Малта Ртрегас ! п/ТахоБрастат АргаРНагта 2 2/0,25 г роухдег бог зо оп бог шб51о0п Рурегасио/ТахоБрастат АргаРНагтпа 4 2/0,5 е роу/дег Рог 5оФшюп бог ши 1оп

Полша РрегасШт + Тахобастат АргаРНнагта

Румъния Ргрегасищта/ТагхоБастат Аргарнагта 2 2/0,25 е ршЪеге репеи зощшцЩе рег игаБриа Рурегасита/ТахоБастат Аргарнагта 4 2/0,5 в ршъБеге репги зощще рег Алхарниа

Словакия Ртрегас т/ТахоБастат АргаРЪагта 2 2/0,25 е ргабоК па шт а2пу гогюк Ртрегас и/ТахоБрастат А ргаРНагта 4 5/0,5 е ргабоК па ш пу гогоК

Дата на последно преразглеждане на листовката 22.01.2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Забележка: Използвайте при бактериемия, дължаща се на разширена бета-лактамаза (Е5ВТГ),

произвеждаща Е. сой и К. Рпештогпае (нечувствителни към цефтриаксон), не се препоръчва

при възрастни пациенти, вж. точка 5.1.

Как да съхранявате ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА

Неотворени флакони: Да се съхранява под 25 “С.

След реконститунране/разреждане:

Доказана е химическата и физическа стабилност след реконституиране/разреждане до 24 часа

при контролирана стайна температура (25 "С) и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8

“С), Когато се разрежда с разтвор на Рингер лактат или разтвор на Хартман, разреденият

разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.

От микробиологична гледна точка, реконституираните и разредени разтвори трябва да се

използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от а ся 4

87С), освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при сп а 0) Е

контролирани и валидирани асептични условия. Условията за съхранение серии, и А

физическа стабилност в предходния параграф не трябва да се превишават. - / Ба ка Й а

Указания за употреба ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА ще се прилага чрез интравенозна инфузия (вливане за 30 минути). Приготвеният разтвор е бистър и безцветен до светложълт. Трябва да се използват стандартни аселтични техники за приготвяне и приложение на разтвора. Разтворът трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър и без частици. Интравенозна употреба Реконституирайте съдържанието на флакова със съответното количество разтворител посочено в таблицата, като използвате един от съвместимите разтворители. Разклатете до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи реконституирането става между 5 и 10 тт (за подробни указания, вижте приложената таблица). Количество във флакона Обем на разтворителя“ необходим за добавяне във флакона 2 2/0,25 в (2 в пиперацилин и 0,25 в тазобактам 4 2/05 е (4 е пиперацилин и 0,5 2 тазобактам 20 по! “Подходящи разтворители -- - стерилна вода за инжекции - 9 те/т (0,9 55) инжекционен разтвор на натриев хлорид - 50 те/т (5 90) инфузионен разтвор на глюкоза (декстроза). - 50 те/т! (5 0) глюкоза в 9 тр/т1 (0,9 56) инжекционен разтвор на натриев хлорид Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. При разреждане според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам. Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желаното количество (напр. и! до 150 по!) с един от следните съвместими разтвори за разреждане: - стерилна вода за инжекции (максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 пт!) - 9 те/та! (0,9 0) натриев хлорид - 50 те/п! (5 90) инфузионни разтвори на глюкоза (декстроза). - 50 те/гт! (5 96) глюкоза в 9 те/т! (0,9 8) инжекционен разтвор на натриев хлорид - Рингер лактат разтвор - Разтвор на Хартман - Рингер ацетат разтвор - Рингер ацетат/малеат разтвор Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени по-горе. Когато ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва едновременно-е-друг-... антибиотик (напр. аминогликозиди), веществата трябва да се прилагат отделно вана ие бета-лактамни антибиотици с аминогликозид пп уйто може да доведе до знач 59 уж. РАМ. инактивиране на аминогликозида. 5 Ка 5 ! ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се смесва с други вещества в! 2 спринцовка или бутилка за инфузия, тъй като съвместимостта не е установ Е ЕН ЧЕ ЛИ АНЕ а е и 10 ак

Поради химическа нестабилност ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се използва в разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати. Смесване с аминогликозиди Поради /1-уйто инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и аминогликозиди. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и аминогликозидите трябва да се реконституират и разреждат самостоятелно, когато се налага едновременно приложение с аминогликозиди. В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА е съвместим за едновременно приложение чрез У-образен порт на инфузионна система само със следните аминогликозиди при описаните по-долу условия. Пиперацилин/ Пиперацилин/ Аминогликозид Тазобактам Амино- Тазобактам Дозов Подходящи АптаФарма гликозид АптаФарма обем на интервал” разтворители Доза зазредителя (пт! (те/т) 0,995 натриев Амикацин в/0,23 в 50, 100, 150 1,75 -7,5 хлорид или 597 глюкоза 0,956 натриев Гентамицин в/0,25 в 50, 100, 150 0,7-3,32 хлорид или 596 глюкоза « Дозата на аминогликозида трябва да се съобрази с теглото на пациента, състоянието на инфекцията (сериозна или животозастрашаваща) и бъбречната функция (креатининов клирънс). Съвместимостта на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА с други аминогликозиди не е установена. Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез У-образен порт на инфузионна система. Едновременното приложение чрез У-образния порт на инфузионната система по начин, различен от изброения по-горе, може да доведе до инактивиране на аминогликозида от ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Само за еднократна употреба. Изхвърлете количеството неизползван разтвор. А оле, ве