Pitaz

Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици“. Той може да унищожи различни видове бактерии. Тазобактам може да попречи на някои резистентни бактерии да преживеят въздействието на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те унищожават повече видове бактерии.

Питаз се прилага при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като тези, които засягат долните дихателни пътища (бели дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), корема, кожата или кръвта. Питаз може да се прилага за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой на белите кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).

Питаз се прилага при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции в корема като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур (жлъчката). Питаз може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой на белите кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).

При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да Ви приложи Питаз в комбинация с други антибиотици.

Не използвайте Питаз

- ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам.

- ако сте алергични към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспо|

бета-лактамни инхибитори, тъй като може да сте алергични към Питаз.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Нитаз,

- ако имате алергии. Ако имате няколко алергии, моля, уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист, преди да приемете това лекарство.

- ако сте страдали от диария преди или развиете диария по време на лечението или след него. В такъв случай незабавно уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист. Не приемайте никакви лекарства за диария, преди първо да се консултирате с Вашия лекар.

- ако имате понижени нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да поиска да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечение, и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.

- ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, или сте подложени на хемодиализа. Вашият лекар може да поиска да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечение, и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.

- ако приемате друг антибиотик, наречен ванкомицин, докато приемате Питаз, това може да повиши риска от бъбречно увреждане (вижте също раздел „Други лекарства и Питаз“ в тази листовка).

- ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте също раздел „Други лекарства и Питаз“ в тази листовка), или по време на лечението се появи неочаквано кървене. В този случай е необходимо незабавно да информирате Вашия лекар или друг здравен специалист.

- ако получите гърчове по време на лечението. В този случай е необходимо да информирате Вашия лекар или друг здравен специалист.

- ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила. В този случай е необходимо да информирате Вашия лекар или друг здравен специалист.

Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза

Съществуват съобщения за заболяване, при което имунната система продуцира твърде много от иначе нормалните бели кръвни клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, което причинява възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза). Това състояние може да бъде животозастрашаващо, ако не се диагностицира и лекува навреме. Ако изпитвате повече от един симптом като висока температура, оток на жлези, чувство на слабост, замаяност, задух, синини или кожен обрив, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва за употреба при деца под 2 години, поради липса на

достатъчно данни за безопасност и ефективност.

Други лекарства и Питаз

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да взаимодействат с

пиперацилин и тазобактам. Те включват:

- лекарство за подагра (пробенецид). То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви.

- лекарства 3a разреждане на кръвта или за лечение на кръвни съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин).

- лекарства за отпускане на мускулатурата Ви по време на хирургични манипулации. Информирайте Вашия лекар, ако Ви предстои поставяне на обща упойка.

- метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да увеличат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви.

- лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта (напр. таблетки, засилващи отделянето на урина, или някои лекарства за лечение на рак). =

- лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин, гентамицин или ванк Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми. Едновреме! Питаз и ванкомицин може да увеличи риска от бъбречно увреждане, A бъбречни проблеми.

Ефект върху лабораторните показатели

Уведомете Вашия лекар или лабораторния персонал, ако приемате Питаз и Ви предстои изследване на кръв или урина.

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще реши дали Питаз е подходящ за Вас. Пиперацилин и тазобактам могат да достигнат до плода през плацентата или до бебето чрез кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще прецени дали Питаз е подходящ за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква употребата на Питаз да повлияе способността за шофиране или работа с машини,

Питаз съдържа натрий

Това лекарство съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/ трапезната сол) във всеки флакон. Това количество съответства на 5,4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар или друг здравен специалист ще Ви приложи това лекарство интравенозно чрез инфузия (капково в рамките на 30 минути).

Дозировката на лекарството зависи от заболяването, от което се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците.

Употреба при възрастни н юноши над 12 години Препоръчителната доза е 4 g/0,5 в пиперацилин/тазобактам, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение) на всеки 6-8 часа.

Употреба при деца на възраст от 2 до 12 години

Препоръчителната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg/12,5 mg/ kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилагана интравенозно (директно в кръвообращението) на всеки 8 часа. Препоръчителната доза при деца с понижен брой бели кръвни клетки е 80 mg/10 mg/ kg телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилагана интравенозно (директно в кръвообращението) на всеки 6 часа.

Вашият лекар ще изчисли дозата в зависимост от теглото на Вашето дете, но всяка отделна доза няма да надвишава 4 g/0,5 g Питаз.

Питаз ще Ви бъде прилаган до пълното изчезване на симптомите на инфекция (5 до 14 дни).

Пациенти с бъбречни нарушения Може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата на Питаз или честотата на приложение. Вашият лекар може да поиска да изследва кръвта Ви, за да се увери, че дозировката е

подходяща за Вас, особено ако трябва да приемате това лекарство дълго време.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Питаз

Тъй като Питаз ще Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист, е м дозата Ви да бъде сгрешена. Въпреки това, ако получите нежелани реакции, гърчове, или мислите, че Ви се прилага твърде висока доза, незабавно уведо

Ако пропуснете доза Питаз Ако мислите, че не Ви е приложена доза Питаз, незабавно уведомете Вашия лекар или друг

здравен специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако изпитате някоя от тези потенциално сернозни

нежелани реакции към пиперацилин/тазобактам.

Сериозните нежелани реакции (със съответната честота в скобите) на пиперацилин/тазобактам

са:

- сериозни кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, булозен дерматит (с неизвестна честота), ексфолиативен дерматит (с неизвестна честота), токсична епидермална некролиза (рядко)), които първоначално се появяват като червени точки или кръгли петна, често с мехури в основата. Донълнителните белези включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прогресира до широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата и потенциално може да бъде животозастрашаващ.

- тежка, потенциално животозастрашаваща, алергична реакция (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), която може да засегне кожата и най-вече други органи под нея, като бъбреците и черния дроб.

- кожно заболяване (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), придружено от висока температура, което се изразява в наличието на множество малки мехури, изпълнени с течност, върху големи, подути, зачервени части на кожата.

- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото (с неизвестна честота)

- задух, хриптене или затруднено дишане (с неизвестна честота)

- тежък обрив или уртикария (нечесто), сърбеж или обрив по кожата (често)

- пожълтяване на очите или кожата (с неизвестна честота)

- увреждане на кръвните клетки (признаците включват: неочакван задух, червена или кафява урина (с неизвестна честота), кръвотечения от носа (рядко) и поява на точковидни синини (с неизвестна честота)), тежък спад в броя на белите кръвни клетки (рядко)

- тежка или продължителна диария, съпътствана от треска или слабост (рядко)

Ако някоя от следните нежелани лекарствени реакцин стане сериозна нли забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

- диария

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

- гъбична инфекция

- понижение на тромбоцитите, понижение на червените кръвни клетки или на пигмент в кръвта/ хемоглобин, необичаен резултат от лабораторно изследване (положителен директен тест на Кумбс), удължено време на кръвосъсирване (удължено активирано парциално тромбопластиново време)

- понижение на белтъка в кръвта

- главоболие, безсъние

- коремна болка, повръщане, гадене, запек, стомашно неразположение

- повишение на чернодробните ензими в кръвта

- кожен обрив, сърбеж

- необичайни резултати от кръвни изследвания на бъбреците

- висока температура, реакция на мястото на инжектиране.

Нечестн нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

- понижение на белите кръвни клетки (левкопения), удължено време на кръвосъсирване (удължено протромбиново време)

- понижен калий в кръвта, понижение на кръвната захар

- гърчове (KOHBYJICHH), наблюдавани при пациенти, на които се прилагат по-високи дози или пациенти с бъбречни нарушения

- ниско кръвно налягане, възпаление на вените (проявява се като чувствителност или зачервяване в засегнатата област), зачервяване на кожата

- повишени нива на разпадния продукт на кръвния пигмент (билирубин)

- кожни реакции със зачервяване, образуване на кожни лезии, копривна треска

- болка в ставите и мускулите

- студени тръпки.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- тежък спад на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), кървене от носа

- сериозна инфекция на дебелото черво, възпаление на лигавицата на устата

- отделяне на повърхностния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза).

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

- тежък спад На броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), понижение на белите кръвни клетки (неутропения), понижение на червените кръвни клетки поради преждевременен разпад или разграждане, малки точковидни синини, удължено време на кървене, повишаване на тромбоцитите, повишаване на специфичен тип бели кръвни клетки (еозинофилия)

- алергична реакция и тежка алергична реакция

- чернодробно възпаление, пожълтяване на кожата или бялото на очите

- сериозна алергична реакция, обхващаща цялото тяло, с обриви по кожата и лигавиците, мехури и различни видове кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън), тежка алергична реакция, засягаща кожата и други органи, като бъбреците и черния дроб (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), множество малки мехури, изпълнени с течност, разпространени върху големи, подути и зачервени части на кожата, съпътствани с висока температура (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), кожни реакции с мехури (булозен дерматит)

- влошена бъбречна функция и бъбречни проблеми

- вид белодробно заболяване, при което голямо количество еозинофили (вид бели кръвни клетки) се появяват в белия дроб

- остра дезориентация и объркване (делир).

Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска и обрив при пациенти с кистозна фиброза.

Бета-лактамните антибиотици, включително пиперацилин/тазобактам, могат да доведат до симптоми на променена мозъчна функция (енцефалонатия) и гърчове.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Питаз

Активните вещества са пиперацилин (piperacillin) и тазобактам (tazobactam). Всеки флакон съдържа пиперацилин (като натриева сол), еквивалентен на 2 g, и тазобактам (като натриева сол), еквивалентен На 0,25 е.

Няма други съставки.

Как изглежда Питаз и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели свободно сипещи се бучки или прах.

Прозрачни флакони от стъкло тип Г с номинален обем 30 ml, запечатани с 20 mm бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка или сива отчупваща се капачка, подходящи за парентерално приложение.

Видове опаковки: 1 или 10 флакона в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър

Производител Medochemie Ltd., (Factory В) Injectable Facility, Tapetou 48, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Limassol, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в држави членки На ЕЙП под следните имена:

Нидерландия: Pitaz 2 5/0,25 в poeder voor oplossing voor infusie България: Питаз 2 9/0,25 в прах за инфузионен разтвор Хърватия: Pitaz 2g / 0,25g pragak za otopinu za infuziju

Кипър: Pitaz 2 g/0.25 в ком па бъра прос éyxvon

Чехия: APIZ

Естония: ERIZ

Гърция: PIZOLIN

Латвия: ERATIA 2 g/0,25 в pulveris infiziju Skiduma pagatavo¥anai Литва: ERATIA 2 g/0,25 в milteliai infuziniam tirpalui

Румъния: Pitaz 2 g/0,25 в pulbere pentru solutie perfuzabila Словакия: PITAZ

Португалия: Pitaz 2 g/0,25 в ро para solucao para рег а54ао Испания: Pitaz 2 g/0,25 в polvo para solucién para perfusion EFG Малта: Pitaz 2g/0.25g powder for solution for infusion

Дата на последно преразглеждане На листовката: 07/2024

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да съхранявате Питаз Неотворени флакони: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Разтворен/ разреден разтвор: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди използване са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надвишават 24 часа при температура 2 -

Инструкции за употреба Питаз се прилага чрез интравенозна инфузия (капково за 30 минути).

Разтварянето и разреждането тря! бва да се извършват при асептични условия. Преди въвеждане разтворът трябва да се прегледа за видими частици и обезцветяване. Разтворът може да бъде приложен, само ако е бистър и липеват частици.

Интравенозно приложение

Съдържанието на всеки флакон се разтваря със съответното количество разтворител, посочено в таблицата по-долу, като се използва един от съвместимите разтворители. Разклаща се до пълно разтваряне на продукта. При постоянно разклащане, в повечето случаи приготвянето става между 5 и 10 минути (за подробни указания, вижте приложената таблица).

Съдържание на флакона Обем на разтворителя“ за добавяне във флакона

12 2/0,25 g (2 g пиперацилин и 0,25 2 тазобактам) 10 ml

+Съвместими разтворители за приготвяне на разтвора: - 0,996 (9 mg/ml) натриев хлорид инжекционен разтвор - Стерилна вода 3a инжекции (Максималният препоръчван обем на стерилна вода за инжекции на доза е 50 ml). - Глюкоза 5%

Приготвеният разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. След приготвяне съгласно указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка, съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам.

Приготвеният разтвор може да бъде разреден допълнително до желания обем (напр. 50 ml до 150 ml) с един от следните съвместими разтворители: : - 0,996 (9 mg/ml) натриев хлорид инжекционен разтвор - Глюкоза 5% - Рингер лактат за инжекции - Pa3TBop на Хартман - Рингер ацетат - Рингер ацетат/малат

Несъвместимостя

Когато Питаз се прилага съвместно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), те трябва да се прилагат поотделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици и аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.

Пиперацилин/тазобактам не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в обща спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.

Поради химическа нестабилност, пиперацилин/тазобактам не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат.

Пиперацилин/тазобактам не трябва да се прибавя към кръвни продукти и албуминови хидролизати.

Съвместно приложение на Питаз с аминогликозиди

Поради in vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамни антибиотици се препоръчва отделното прилагане на пиперацилин/тазобактам и аминогликозиди. Пиперацилин/тазобактам и аминогликозидите трябва да се приготвят и разреждат отделно, когато се налага едновременно лечение с аминогликозиди.