Piperacillin /Tazobactam APTAPHARMA 4g/0,5 g прах за инф.разтвор · Vial, glass class I x 1

използва 2. “ Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ПИПЕРД ИРОБАНМТЕЗНВ МЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА АПТАФАРМА Листовка - Приложение ?2 3. Как ще Ви бъде приложен ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 22, 3927 ИА / И? 4 Възможни нежелани реакции Рог. МА 5. Как да съхранявате ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТА Феврафике 4. 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация ВСИМА/МР - 6 <. е< 7 е А 40 03- 05 Офобрение Машинаианннснана лоша ааа 1: «| Какво представлява ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА ни за какво се използва Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици“. Той може да убие много видове бактерии. Тазобактам може да възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно, те убиват повече бактерии. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като например такива, засягащи долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреците и пикочния мехур), корема, кожата или кръвта. Може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА се използва при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции на коремната област като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур (жлъчката). Може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). При определени сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли използванет чума то ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА в комбинация с други антиб и Дед Х Ж/ Уакиа дА афера | Фи, ч.. паагара И ута СР И КР лик

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обърнете се незабавно към лекар, ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции на ПИПЕРАЦИДИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА (честотата е дадена в скоби): - сериозни кожни обриви | синдром на Стивънс-Джонсън, булозен дерматит (с неизвестна честота), ексфолиативен дерматит (с неизвестна честота), токсична епидермална иекролиза (редки), които първоначално се появяват като червеникави, подобни на мишени, или кръгли петна, често с централно разположени по тялото мехури. Допълнителните признаци могат да включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталните и конюнктивит (зачервяване и подуване на очите). Обривът можеда .-- прогресира до широко разпространено образуване на мехури или лющене на рай зрВДИ одЯ потенциално може да бъде животозастрашаващ. Хе. ---.6 А - тежко потенциално фатално алергично състояние (лекарствена реакция с Обри: ФА ДА На, КА! а я -, системни симптоми), което може да засегне кожата и най-важното, другирркани йод ае. ат пиели на Сев | 7 кожата като бъбреците и черния дроб (с неизвестна честота). она Це де въ Е - кожно състояние (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), прид енот? РоИЖ повишена температура, което се състои от множество малки запълнени с течност“. ща мр М А орди КР

мехурчета, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа дерматит (с неизвестна честота).

- подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото (с неизвестна честота)

- задух, хрипове или затруднено дишане (с неизвестна честота)

- тежък обрив или уртикария (нечести), сърбеж или обрив по кожата (чести)

- пожълтяване на очите или кожата (с неизвестна честота)

- увреждане на кръвните клетки | признаците включват: безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина (с неизвестна честота), кървене от носа (редки) и малки синини (с неизвестна честота) |, значително намаляване на белите кръвни клетки (редки)

- тежка или персистираща диария, придружена от повишена температура или слабост (редки).

Ако някоя от следните нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- диария

Чести (могат да засегнат до | на 10) души):

- гъбична инфекция

- намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на червените кръвни клетки или кръвния пигмент/хемоглобин, отклонения в лабораторните изследвания (положителен директен тест на Кумбс), удължено време на кръвосъсирване (удължено активирано частично тромбопластиново време)

- намаляване на нивата на протеинав кръвта

- главоболие, безсъние

- болки в корема, повръщане, гадене, запек, стомашно разстройство

- повишаване на чернодробните ензими в кръвта

- кожен обрив, сърбеж

- отклонения в кръвните изследвания на бъбреците

- повишена температура, реакция на мястото на инжектиране

Нечести (могат да засегнат до | на 100) души):

- намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), удължено време на съсирване на кръвта (удължено протромбиново време)

- понижени нива на калий в кръвта, понижени нива на кръвна захар

- гърчове (конвулсии), наблюдавани при пациенти на високи дози или с бъбречни проблеми

- ниско кръвно налягане, възпаление на вените (усещано за болезненост или зачервяване на засегнатата област), зачервяване на кожата

- повишаване на нивото на продукта от разграждането на кръвния пигмент (билирубин)

- кожни реакции със зачервяване, образуване на кожни лезии, копривна треска

- ставни и мускулни болки

- втрисане

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- силно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), кървене от носа

- сериозна инфекция на дебелото черво, възпаление на лигавицата на устата

- отделяне на горния слой от кожата по цялото тяло (токсична епидермална некррлиз

АХИЛ По Ху

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка”. си

- силно намаляване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни ср И Тава А ЗА тромбоцитите (панцитопения), намаляване на броя на белите кръвни етки Ву „98 го АЯ | (неутропения), намаляване на броя на червените кръвни клетки порад преждевременве. при разграждане или разпадане, малки точковидни синини, удължаване на смктонас:?7 АЕ Щ кървене, увеличаване на тромбоцитите, увеличаване броя на специфичен тип бели кръвни“ “ клетки (еозинофилия) Зтеме? 7

- алергична реакция и тежка алергична реакция. - възпаление на черния дроб, жълто оцветяване на кожата или бялото на очите - сериозна алергична реакция, обхващаша цялото тяло, с обриви по кожата и лигавиците, мехури и различни кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън), тежко алергично състояние, засягашо кожата и други органи като бъбреците и черния дроб (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), множество малки мехури, пълни с течност, съдържащи се в големи участъци с подута и зачервена кожа, придружени от повишена температура (остра генерализирана екзантематозна пустулоза), кожни реакции с мехури (булозен дерматит) - понижена бъбречна функция и проблеми с бъбреците. - форма на белодробно заболяване, при което еозинофилите (вид бели кръвни клетки) се появяват в по-голям брой в белия дроб. - остра дезориентация и объркване (делириум). Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на повишена температура и обриви при пациенти с кистозна фиброза, Бета-лактамните антибиотици, включително пиперацилин/тазобактам, могат да доведат до проявления на енцефалопатия (увреждане или заболяване, което засяга мозъка) и конвулсии (гърчове). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, България Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мгуууу.Бда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5- 4«К Как да съхранявате ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворени флакони: Да се съхранява под 25 С. След реконституиране/разреждане: Доказана е химическата и физическа стабилност след реконституиране/разреждане до 24 часа при контролирана стайна температура (25 “С) и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8 ФС). Когато се разрежда с разтвор на Рингер лактат или разтвор на Хартман, разреденият разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. От микробиологична гледна точка, реконституираните и разредени разтвори трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение.преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече макета. 82), освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при сп на и А контролирани и валидирани асептични условия. Условията за съхранение брои а СА | физическа стабилност в предходния параграф не трябва да се превишават Е съ 12. | ми Ена | Само за еднократна употреба. Изхвърлете количеството неизползван разтверт, РАЯ? гид АТАКИ лили | нац,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4|К| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА - “Активните вещества са пиперацилин и тазобактам. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 г/0,25 р прах за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (риррегасшт зодии), еквивалентен на 2 р пиперацилин (ррегас ит) и тазобактам натрий (1агоБастат зофиш), еквивалентен на 0,25 р тазобактам (1агоБасат). ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 в/0,5 в прах за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа пиперацилин натрий (рррегасп зодими), еквивалентен на 4 р пиперацилин (ргрегасп) и тазобактам натрий (1агоБас!ат зойпшп), еквивалентен на 0,5 р тазобактам (Гагобас?тат). Как изглежда ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА и какво съдържа опаковката ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 2 г/0,25 р прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах в 30) п! прозрачен стъклен флакон Тип 1, затворен със сива бромобутилова запушалка и виолетова отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и полипропиленов диск. ПИПЕРАЦИЛИН/ТАЗОБАКТАМ АПТАФАРМА 4 г/0,5 р прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах в 48 т! прозрачен стъклен флакон Тип |, затворен със сива бромобутилова запушалка и червена отчупваща се обкатка, състояща се от алуминий и полипропиленов диск, Опаковки от: |, 5 или 10 флакона в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Ара Мейса пиетасюпа! 4.0.0. ГлКогапеха иПса 6 1000 | дуБЦапа Словения Производители АРГ, булй бегусез (Майа) Гллйед НЕ26, На! Еаг пдизиша! Езгае, На! Каг ВтгеББшриа, ВВО 3000 ин. Малта А Ащ. НИ ТО ле ДР а": Да пра ад г. с ра бар ВИ ци кота Агтоу Обпвпдиез || парче но ; ши: 26 ауепие Топу Сагтег паиеща 8 е Гуоп, 69007 КВ а влао | в Пл-иуа те

Франция Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Словения РррегасиплЛагоБактат АраРНагта 2 р/0,25 р ргаЗеК га га орто га штпапце РрегасипЛагоБаКтат АргаРНагта 4 в/0,5 р ргайек га гаторто га пАшйтаще Австрия Ррегастп/Тагобастат Ар(аРпагта 2 2/0,25 в РШуег гиг НегиеПШитпе ешег тш изопа 1 бзипе Ргрегас/т/Тагобасат АргаРНагта 4 р/0,5 в Ри! уег гиг Нег еПипе ешег ш изтопу| бзипр България Пиперацилин/Газобактам Аптафарма 2 г/0,25 г прах за инфузионен разтвор Пиперацилин/Тазобактам АптаФарма 4 р/0,5 в прах за инфузионен разтвор Чешка република Ррегас1Ип/ТагоБастат АргаРпагта Кипър Ррегасп/ТагоБастат АртаРПагтша 2 р/0,25 г, Кбук уш. биЛлуца. хрос Еухосп Рррегас/т/ТагоБастат АраРНапта 4 р/0,5 г, Коук уи биЛуоца прос Бухоец Хърватия РтрегаситЛагоБа ат Ар!аРНагта 2 р/0,25 р ргаЗзаКк га оорщи га шигци РтрегаспагоБак ат АраРпапиа 4 р/0,5 р ргаЗаК га (орти га и ги Унгария Ргрегасп/Тагобасат Ар!аРНагта 2 г/0,25 р рог о014а#05 и 12191ог Рррегас!ш/ТагоБасат АраРПагта 4 р/0,5 в рог о4а05 шатог Малта Ррегас!шу/ТагоБастат АртаРваппа 2 р/0,25 г роуидег Гог зошноп Гог шА1510п Ррегасп/Тагоба“ат АргаРНапиа 4 2/0,5 р роуудег Гог зо шоп Гог ш 1яоп Полша Рррегас/т + ТагоБасат Ар!аРйагта Румъния Ррегасйта/ТагоБасгат АргарНагта 2 0/0,25 г ршБеге репги зошце регигаБпа Ррегас!та/ТагоБасгат Аргарпагта 4 р/0,5 ; риеге решги зойе рейигаБна Словакия Ртрегасппу/ТагоБастат АргаРПагта 2 г/0,25 р ргазок па и 12пу гогоК Ртрегас/ТагоБастат АргаРНагта 4 р/0,5 р ргазок па шАагпу гог(оК Дата на последно преразглеждане на листовката 22.01.2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Забележка: Използвайте при бактериемия, дължаща се на разширена бета-лакгамаза (Е5ВГ.), произвеждаща Е. соп и К. Рпешпотае (нечувствителни към цефтриаксон), не се препоръчва при възрастни пациенти, вж. точка 5.1.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.