Piperacillin Tazobactam Mylan

Пиперацилин Тазобактам Майлен съдържа пиперацилин и тазобактам, които принадлежат към групата лекарства наречени пеницилини, включващи инхибитори на бета лактамазата. Пиперацилин принадлежи към групата лекарства наречени широкоспектърни пеницилинови антибиотици, който може да унищожи много видове бактерии. Тазобактам подпомага ефекта на пиперацилин спрямо някой от резистентните към действието му бактерии. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се прилагат заедно се унищожават новече видове бактерии.

Пиперацилин Тазобактам Майлен се използва при възрастни и юноши за лечение на инфекции причинени от бактерии на долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), корема, кожата или кръвта. Пиперацилин Тазобактам Майлен може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти, които имат нисък брой на белите кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции).

Пиперацилин Тазобактам Майлен се използва при деца на възраст от 2 до 12 години за лечение на инфекции на корема, като апендисит, перитонит и инфекции на жлъчните пътища. Пиперацилин Тазобактам Майлен може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти, които имат нисък брой на белите кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции).

При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли приложението на Пиперацилин Тазобактам Майлен в комбинация с други антибиотици.

Вие не трябва да приемате Пиперацилин Тазобактам Майлен: - ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам. - ако сте алергични към други антибиотици наречени пеницилини, цеф

лекарства, наричани бета-лактамазни инхибитори, тъй като Вие може да сте алергичен към Пиперацилин Тазобактам Майлен.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Пиперацилин Тазобактам Майлен.

ако Вие имате алергии. Ако Вие имате различни алергии моля информирайте лекаря или медицинската сестра преди прилагането на това лекарство.

ако преди това сте имали диария или ако се появи диария по време или след лечението Ви. В този случай моля информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра. Не вземайте никакви лекарства срещу диарията, преди да се консултирате с Вашия лекар.

ако имате ниски стойности на калий в кръвта. Вашият лекар може да назначи изследване на бъбреците Ви преди започване на лечениието и може периодично да назначава изследване на кръвната картина по време на лечението.

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да назначи изследвания на бъбреците Ви преди започване на лечението и периодични изследвания кръвната картина по време на лечението.

ако приемате определени лекарства (наречени антикоагуланти), които предотвратяват излишното съсирване на кръвта (вижте също Други лекарства и Пиперацилин Тазобактам Майлен по-нататък в листовката) или се появи неочаквано кървене по време на лечение. В този случай Вие трябва незабавно да информирате лекаря или медицинската сестра.

По време на лечение

ако по време на лечението получите гърчове (конвулсии) или ако Вие мислите, че инфекцията се влошава или развивате нова инфекция говорете с Вашия лекар или медицинската сестра.

Ако развиете сериозни обриви, петна или мехури по кожата; консултирайте се с Вашия лекар, тъй като това трябва да бъде проверено; и ако състоянието на кожата не се подобри, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с това лекарство.

Деца на възраст под 2 години Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.

Други лекарства и Пиперацилин Тазобактам Майлен

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или друг медицински персонал ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта. Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. Това са:

а

Ефекти върху резултати от лабораторни изследвания:

лекарства при подагра (пробенецид). Това лекарство може да удължи времето, за което е необходимо пиперацилин и тазобактам да се отделят от Вашия организъм.

лекарства, за разреждане на кръвта Ви или за лечение на съсиреци на кръвта (напр. хепарин, варфарин или аспирин).

лекарства, използвани за отпускане на мускулатурата по време на операция. Информирайте Вашия лекар, ако Ви предстои обща анестезия.

метотрексат (лекарство за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам може да удължат времето, за което е необходимо метотрексата да се отдели от Вашия организъм.

лекарства, които намаляват количеството на калий в кръвта Ви (напр. таблетки за обезводняване или някои лекарства за лечение на рак).

лекарства, съдържащи други антибиотици, тобрамицин, гентамицин или. Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.

Информирайте лекаря или лаборанта, че използвате Пиперацилин Тазо налага да Ви вземат кръв или урина за изследване.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра преди да Ви приложат това лекарство. Вашият лекар ще прецени и реши дали Пиперацилин Тазобактам Майлен е подходящо лечение за Вас.

Пиперацилин и тазобактам може да преминат през плацентата или кърмата във Вашето бебе. Ако кърмите Вашия лекар ще прецени и реши дали Пиперацилин Тазобактам Майлен е подходящо лечение за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква употребата на Пиперацилин Тазобактам Майлен да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Пиперацилин Тазобактам Майлен съдържа натрий Един флакон Пиперацилин Тазобактам Майлен 2 /0,25 g съдържа 4,70 mmol (108 mg) натрий. Един флакон Пиперацилин Тазобактам Майлен 4 g/0,5 g съдържа 9,40 mmol (216 mg) натрий.

Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти, което са на диета, с ниско съдържание на натрий.

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират това лекарство във Вашите вени, като бавна, капкова инфузия (в продължение на 30 минути). Дозата от лекарството, която ще Ви бъде приложена зависи от това за какво се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците.

Възрастни и юноши на или над 12 години

Препоръчителната доза е 4 9/0,5 g пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, приложена в една ОТ вените Ви (директно в кръвообръщението).

Деца на възраст от 2 до 12 години

Препоръчителната доза за деца с абдоминални инфекции е 100 mg /12,5 mg/kg тегло пиперацилин / тазобактам на всеки 8 часа, приложена в една от вените Ви (директно в кръвообръщението). При деца с нисък брой на левкоцити препоръчителната доза е 80 mg /10 mg / Ке тегло пиперацилин/тазобактам на всеки 6 часа, приложена в една от вените Ви (директно в кръвообръщението).

Лекарят ще изчисли каква е необходимата доза за Вашето дете в зависимост от теглото му, но всяка отделна доза не трябва да надвишава 4 g/ 0,5 g Пиперацилин Тазобактам Майлен.

Лечението Ви с Пиперацилин Тазобактам Майлен ще продължи докато симптомите на инфекцията изчезнат напълно (5 до 14 дни).

Пациенти с проблеми с бъбреците

Може да се наложи лекарят да намали дозата на Пиперацилин Тазобактам Майлен или да промени интервала, през които се прилага лекарството. Вашият лекар може на назначи изследвания на кръвта за да провери дали лечението е правилно при избраната за Вас дозировка, особено ако се налага лекарството да се прилага продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пиперацилин Тазобактам Майлен

Тъй като Пиперацилин Тазобактам Майлен ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра малко вероятно е да получите грешна доза. Ако въпреки това Вие получите нежелани лекарствени реакции, като гърчове или считате, че Ви сте получили повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза Пиперацилин T, Ако смятате, че е пропуснато да Ви се приложи доза Пиперац незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или друг медицински персонал.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се обърнете към Вашия лекар или друг медицински специалист, или потърсете незабавно спешна помощ в най- близката болница:

Чести: може да се проявят при до | на 10 пациенти

намаляване на един или повече видове кръвни клетки, което може да бъде сериозно, тъй като червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекцията, или тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсирва (признаците включват: влошаване или по- чести инфекции напр. възпалено гърло, афти, висока температура и втрисане, чувство на умора, задух или отпадналост, необичайно кръвонасядане или кървене) (агранулоцитоза, панцитопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения).

кръвонасядане или кървене за по-дълго от нормалното, особено ако приемате антикоагуланти като варфарин.

Редки: може да се проявят при до | на 1000 пациенти

сериозни кожни обриви (синдром На Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен дерматит) се появяват първоначално като зачервени малки точки или кръгли петна често с мехури в средата. Допълнителните признаци включват язви в устата, гърлото, носа, крайниците, гениталиите и червени и подути очи.

тежка или продължителна диария, придружена от висока температура или слабост. Това може да бъде признак на определена форма на инфекция на дебелото черво (псевдомембранозен колит).

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

признаци на сериозна алергични реакции, като подуване На лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или, затруднение в дишането, тежък обрив, сърбеж или копривна треска по кожата.

тежко алергично състояние с възможен фатален изход (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), което може да включват кожата и много важни органи като бъбреци и черен дроб.

състояние на кожата (остър генерализиран екзантематус постулозис) придружено с висока температура, което представлява много малки мехури изпълнени с течност, върху обширни участъци от подута и зачервена кожа.

оцветяване в жълто на очите или кожата. Това може да бъде признак за възпаление на черния дроб (хепатит),

увреждане на кръвните клетки (признаците включват: внезапен задух, оцветяване на урината в червено или кафяво, кървене от носа или поява на синини) (хемолитична анемия). недостатъчна функция на бъбреците и проблеми с бъбреците (симптомите включват отделяне на малко и никаква урина, болка в гърба, мътна урина или кръв в урината).

Други възможни нежелани реакции:

Много чести: може да се проявят при повече от | на 10 пациенти

Чести: може да се проявят при до | на 10 пациенти

диария

инфекции от гъбички (кандидоза) или млечица

- намален албумин в кръвта, намален общия белтък в кръвта

- главоболие, безсъние

- коремна болка, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане, стомашно растойство повишаване в стойностите на някои ензими в кръвта (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза)

- обриви по кожата, сърбеж

- увеличени стойности на продукти от мускулния метаболизъм в кръвта (увеличен креатинин в кръвта), покачване на уреята в кръвта

- много висока температура, реакция на мястото на инжектиране

Нечести: може да се проявят при до 1 на 100 пациенти понижени стойности на калий в кръвта (хипокалиемия) понижени стойности на захар

(глюкоза) в кръвта ниско кръвно налягане, възпаление на вените (чувство на болезненост или зачервяване на засегнатото място), зачервяване на кожата - увеличени стойности на продукт от разграждането на кръвните пигменти (билирубин) - кожни реакции, свързани със зачервяване или поява на нарушения по «кожата (макулопапуларен обрив, еритема мултиформе) - болка в ставите и мускулите - - изтръпване/скованост

Редки (може да се проявят при до | на | 000 пациенти) - - възпаление на лигавицата на устата - кървене ОТ носа (епистаксис)

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

- - кървонасядане под форма на малки петна (пурпура), (необичайно) повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия) увеличаване броя На тромбоцитите (тромбоцитемия)

- увеличени стойности на някои ензими в кръвта (гама глутамилтрансфераза)

Лечението с пиперацилин се свързва с увеличена честота на много висока температура и обрив при пациенти с муковиецидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и опаковката след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Да се съхранява при температура под 25°C.

Само за еднократна употреба. Неизползван разтвор и остатък от разтвор трябва да се унищожава.

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пиперацилин Тазобактам Майлен

Активните вещества са: пиперацилин и тазобактам.

Всеки флакон съдържа: пиперацилин (като натриева сол) 2,0 g и тазобактам (като натриева сол)

Всеки флакон съдържа: пиперацилин (като натриева сол) 4,0 g и тазобактам (като натриева сол)

Това лекарство не съдържа помощни вещества. Как изглежда Пиперацилин Тазобактам Майлен и какво съдържа опаковката

Пиперацилин Тазобактам Майлен е бял до почти бял на цвят прах във флакони в опаковка от |.

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

MYLAN 5.А.5, 117 allée des Parcs — 69800 SAINT-PRIEST, Франция

Производител Laboratorio Pharmaceutico C.T, 5.г.). - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 SANREMO - IM - Италия

или MYLAN 5.А.5, 117 allée des Pares — 69800 SAINT-PRIEST, Франция или

MITIM S.r.1., Via Cacciamali 34-36-38, 25126 Brescia, Италия

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования:

Австрия: Piperacillin/Tazobactam Arcana 2 9/0,25 g; 4 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslésung

Белгия: Piperacilline-Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g; 4 g/0,5 g - poeder voor oplossing voor infusie Великобритания: Piperacillin Tazobactam 2 g/0,25 в; 4 g/0,5 в powder for solution for infusion Гърция: PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS

Ирландия: Piperacillin /Tazobactam 2 g/0,25 в; 4 g/0,5 в, powder for solution for infusion

Испания: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g; 4 g/0,5 в polvo para solucién para perfusion

Кипър: PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS

Manta: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g; 4 2/0,5 g¢

Полша: Piperacillin + Tazobactam Mylan

Португалия: Piperacilina + Tazobactam Mwlan 2000 mg+250 mg; 4000 mg+500 mg Рд para solucgdo para perfusado

Румъния: PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 2 2/0,25 я; 4 2/0,5 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Словакия: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g; 4 g/0,5 в

Словения: Piperacilin/tazobaktam Mylan 2 g/0,25 в; 4 5/0,5 в, praSek za raztopino za infundiranje Унгария: Piperacillin/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g; 4 g/0,5 в por oldatos infuziohoz

Холандия: Piperacilline/Tazobactam Mylan 2 g/250 mg; 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Чехия: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/,250 mg; 4 g/500 mg

Дата на последна редакция на текста: Декември 2016

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпъденкетнета.агенция

по лекарствата: www.bda.bg. VA

Представената по-долу информация е предназначена само за медицине

Пиперацилин Тазобактам Майлен 2 2/0,25 g прах за инфузионен разтвор Пиперацилин Тазобактам Майлен 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор

Инструкция за употреба Пиперацилин Тазобактам Майлен ще се прилага чрез интравенозна инфузия (за 30 минути)

Интравенозно приложение Съдържанието на всеки флакон Пиперацилин Тазобактам Майлен да се разтвори, като се добави

50 ml от един от следните разтвори:

© Стерилна вода за инжекции » 0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид за инжекции « 5% pa3TBop на глюкоза

Първоначално към всеки флакон се добавя обем ОТ разтворите, посочени в таблицата по-долу:

Съдържание във флакона Обем от разтвора за прибавяне във

2 g/0,25 в (2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам) 44/0,5 в (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам) 20 mi

Разклаща се енергично в продължение На 2 минути и след това. добавете същия разтвор ло общ обем от 50 ml.

Отново се разклаща енергично до пълното разтваряне на лекарствения продукт.

Получените разтвори трябва да се изтеглят от флакона с помоща на спринцовка. Когато разтварянето е извършено правилно, количеството На пиперацилин и тазобактам, което ще се изтегли от флакона отговаря на обявеното в опаковката.

Несъвместимости

Когато се използва едновременно с друг антибиотик (напр. аминогликозиди), Пиперацилин Тазобактам Майлен трябва да се прилага отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да причини инактивиране на аминогликозида.

Пиперацилин Тазобактам Майлен не трябва да се смесва в други лекарства в една спринцовка или инфузионна бутилка, тъй като съвместимостта не е оценена.

Поради химична нестабилност Пиперацилин Тазобактам Майлен не трябва да се използва с разтвори съдържащи натриев бикарбонат.

Разтвор на Рингер лактат (разтвор на Хартман) е несъвместим с Пиперацилин Тазобактам Майлен

Пиперацилин Тазобактам Майлен не трябва да се прибавя към кръвни продукти и албуминови хидролизати.

Едновременна употреба на Пиперацилин Тазобактам Майлен с аминогликозиди.

Тъй като im vifro смесването на бета-лактамни антибиотици води до инактивиране на аминогликозида, препоръчва се Пиперацилин Тазобактам Майлен и аминогликозид да се прилагат по отделно. Когато едновременна употреба е показана Пиперацилин Тазобактам Майлен и аминогликозида трябва да се разтварят и разреждат отделно.

Пиперацилин Тазобактам Майлен трябва да се прилага чрез системата за инфузия

съвместимост.

Специални условия на съхранение

Неотворен флакон:

Да се съхранява при температура под 25 °C.

След разтваряне/разреждане:

За намаляване на рискът от микробно замърсяване, приготвеният/разредения разтвор трябва да се употреби незабавно.

Ако не се употреби незабавно, времето на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.