Piperacillin/Tazobactam Actavis

“ Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни | па пеницилинови антибиотици”, които могат да убиват много видове бактерии. Тазобактам може. ш | . да предотврати развитието на устойчивост при някои бактерии към действието на пиперацилин. .

о Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се приемат заедно, се убиват повече видове | бактерии. | | пи Пиперацилин/Тазобактам Актавис се използва при възрастни и юноши за лечение на. | бактериални инфекции, като напр. тези, които засягат долните дихателни пътища (белите щ “

и дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), коремната кухина, кожата или кръвта. . | | Пиперацилин/Тазобактам Актавис може да се използва за лечение на бактериални инфекции | | при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена защита спрямо инфекции). пи | Пиперацилин/Газобактам Актавис се използва при деца между 2 и 12 години за лечение на с | „инфекции на коремната кухина, като апендицит, перитонит (инфекция на течностите в ши коремната кухина и на обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур. | | | Пиперацилин/Газобактам Актавис може да се използва за лечение на бактериални инфекции ш при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (намалена защита от инфекции). . ши При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да прецени, че е ивобходимо | | | Пиперацилин/Тазобактам Актавис да се използва в комбинация с други антибиотици. па |

ара ду Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да Ви се прилага: / Е ии | | т ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам, или към някоя от останали|Е въ Де) Вари я | на това лекарство (изброени в точка 6). 3 СРЕДА де

- ако сте алергични към антибиотици, известни като пеницилини, цефалоспорини или други - бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични и към | Пиперацилин/Тазобактам Актавис. Предупреждения и предпазия мерки | | Говорете с Вашия лекар или или медицинска сестра преди да Ви приложат | пи Пиперацилин/Тазобактам Актавис: Щ | - ако имате алергии. Ако имате няколко вида алергии, непременно уведомете Вашия лекар оо или друг здравен специалист преди да Ви приложат този лекарствен продукт. | | а - ако сте имали диария преди, или ако получите диария по време на лечението или след него. па В такъв случай, кажете веднага на Вашия лекар или на друг здравен специалист. Не | взимайте лекарства за лечение на диария, преди да се посъветвате с Вашия лекар. | па - ако имате ниски нива на калий в кръвта. Лекарят Ви може да поиска да провери Вашата Й бъбречна функция преди да Ви приложат това лекарство и може да проведе лабораторни “ изследвания на кръвта по време на лечението. | - ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция преди прилагането на това лекарство и | да проведе лабораторни изследвания на кръвта по време на лечението. | т ако взимате някои лекарства (наречени антикоагуланти) за предотвратяване на прекомерно ши | кръвосъсирване (вж. също Други лекарства и Пиперацилин/Тазобактам Актавис в тази листовка) или се появи неочаквано кървене по време на лечението. В такъв случай, трябва веднага да уведомите Вашия лекар или друг здравен специалист. | т ако получите гърчове по време на лечението. В такъв случай, трябва да уведомите Ваши лекар или друг здравен специалист. а | сто ако мислите, че имате нова инфекция или инфекцията Ви се влошава. В такъв случай трябва | | да уведомите Вашия лекар или друг здравен специалист. | | Деца под 2-годишна възраст | | Пиперацилин/ тазобактам не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, па | поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността. Други лекарства н Пиперацилин/Газобактам Актавис пи | Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. ии Такива са: - лекарства за лечение на подагра (пробенецид). Времето, за което пиперацилин и аи тазобактам се отделят от организма може да се удължи. | - лекарства, които се използват за разреждане на кръвта или против образуване на | съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин). - | - лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на хирургична операция. Уведомете Вашия лекар, в случай че Ви предстои обща анестезия. - метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). | Пиперацилин и тазобактам може да увеличат времето, за което метотрексат се отделя от | организма. ши | - лекарства, които намаляват нивото на калий в кръвта (напр. диуретици за отводняване И | или някои лекарства за рак). | ши - лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин. Кажете на Вашия | | лекар, ако имате проблеми с бъбреците. И | пи Ефект върху лабораторни изследвания | а | | Ако трябва да дадете проба кръв или урина, кажете на Вашия лекар или на лабораторййя еЧЧИЯ Др ЗА, . персонал, че приемате Пиперацилин/Тазобактам Актавис. : Ку РМ «а | е росраауен ср Бременност, кърмене н фертилитет | А аи Е Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате емев ре иа ши посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарства”, “+” Д:) да | бтике

Пиперацилин и тазобактам могат да преминат към бебето през плацентата или чрез кърмата. р Ако кърмите, Вашият лекар ще реши дали Пиперацилин/ Тазобактам Актавис е подходящ за Шофиране и работа с машини | | Не се очаква употребата на Пиперацилин/Газобактам Актавис да окаже влияние върху | способността за шофиране или работа с машини. Пиперацилин/Тазобактам Актавис съдържа натрий Пиперацилин/Тазобактам Актавис 4 р/0,5 г съдържа 9,4 пто! (или 216 пр) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. пи | | 3. Как се прилага Пиперацилин/Тазобактам Актавис | | | Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложат това лекарство чрез вливане | във вената (на капки за 30 минути). Дозата лекарство, която ще Ви се приложи, зависи от пи | заболяването, възрастта и дали имате увреждане на бъбречната функция или не. Възрастни и юноши над 12-годишна възраст Обичайната доза е 4 р/0,5 р пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, койго се прилага. интравенозно (директно в кръвообръщението). | т Деца от 2 до 12 години | а | Обичайната доза за деца с инфекции на коремната кухина е 100 пр/12,5 пр/Кр телесно тетло оп. пиперацилин/тазобактам на всеки 8 часа интравенозно (директно в кръвообръщението). | ши Обичайната доза за деца с нисък брой бели кръвни клетки е 80 тр/10 тр/Ка телесно тегло | го пиперацилин/ тазобактам на всеки 6 часа венозно (директно в кръвообръщението). | 2 Вашият лекар ще изчисли дозата, в зависимост от телесното тегло на Вашето дете, но дневната | доза не трябва да надвишава 4 9/0,5 ; Пиперацилин/Газобактам Актавис. | | Пиперацилин/Тазобактам Актавис ще Ви бъде прилаган докато признаците на иифекцияа пи | отзвучат напълно (5 до 14 дни). | пи ши | Пациенти с бъбречни проблеми от | Вашият лекар може да понижи дозата на Пиперацилин/Газобактам Актавис или честотата на приложение на лекарствения продукт. Вашият лекар може също да поиска да Ви направят ши | лабораторни изследвания, за да се увери, че лечението се провежда с правилната доза, особено | ако се налага то да продължи дълго време. | | Ако сте приели повече от необходимата доза Пиперацилин/ Тазобактам Актавис По Тъй като Пиперацилин/Газобактам Актавис ще Ви бъде приложен от лекар или друг | | медицински специалист, малко вероятно е да Ви бъде дадена грешна доза. Въпреки това, ако Щ почувствате нежелани лекарствени реакции, като например гърчове, или мислите, чесаВи приложили по-висока доза от лекарството, уведомете незабавно Вашия лекар. пи | Ако сте пропуснали да приемете Пиперацилин/ Тазобактам Актавис | | и Ако мислите, че не са Ви приложили доза Пиперацилин/Тазобактам Актавис, незабавно | ши а уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. --- | | Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, бе се» А, а към Вашия лекар или друг медицински специалист. х Кесъа а ц | Ходи. |

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани лекарствени реакции, въпреки, че не всеки ги получава. | | ии | Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите някакви | нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. | | й Сериозните нежелани реакцни, свързани с употребата на Пиперацилин/Тазобактам Актавис са: “ ще подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото - задух, хриптене или затруднено дишане | | - тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата - пожълтяване на очите или кожата | - увреждане на кръвните клетки (признаците са: неочаквана поява на задух, червена или а кафява урина, кървене от носа и образуване на синини) | Ако забележите някой от горепосочените симптоми, незабавно потърсете лекар. За честотата на тези реакции, вижте информацията по-долу. ш Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): | | - диария, повръщане, гадене | а “ - обриви по кожата и | Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): | - млечница | | | | - (абнормно) понижаване на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и на | | тромбоцитите (тромбоцитопения) | | | - алергична реакция | - главоболие, безсъние а | | - ниско кръвно налягане, възпаление на вените (чувство на болезненост или зачервяване в оо засегнатата област) | пи - жълтеница (жълто оцветяване на кожата или бялото на очите), възпаление на лигавицата ПО. | | на устата, запек, лошо храносмилане, разстроен стомах а | - повишаване на някои ензими в кръвта (повишена аланин аминотрансфераза, повишена | аспартат аминотрансфераза) | | | - сърбеж, уртикария | - повишаване на продуктите от мускулния метаболизъм в кръвта (повишен серумен | | креатинин) | - треска, реакция на мястото на приложение | пи - гъбична инфекция (кандидозна суперинфекция) Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): | | - (абнормно) понижаване на червените кръвни клетки или на кръвния пигмент/хемоглобин, | оо (абнормно) понижение на червените кръвни клетки, поради преждевременно р а | разрушаване (деградация) (хемолитична анемия), дребни точковидни кръвонасядания пи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и удължено време на кървене, (абнормно) а повишаване на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) | | | - тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок) | | - зачервяване на кожата | и - някои форми на инфекция на дебелото черво (псевдомембранозен колит), болка в | Щ областта на корема --- | я възпаление на черния дроб (хепатит), повишаване на продуктите от разпада на кфЪ ВААЦИЯ Ло со пи пигменти (билирубин), повишаване на някои ензими в кръвта (повишена сер Ка Викадбиа ха фосфатаза, повишена гамаглутамилтрансфераза) / < Каса Це лед - кожни реакции със зачервяване и образуване на кожни лезии (екзантем, ериемй реа (а, са 5 | мултиформе), кожни реакции с мехурчета (булозен дерматит) а Сера А щ

- болки в ставите и мускулите | пи - . влошена бъбречна функция и проблеми с бъбреците | | - втрисане/скованост а | Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): - силно намаляване на гранулираните бели кръвни клетки (агранулоцитоза), силно ши | и намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите | (панцитопения) | - удължено време на кръвосъсирване (удължено парциално тромбопластиноко време, ! удължено протромбиноно време), абнормни лабораторни тестове (положителен директен | тест на Кумбс, повишаване на тромбоцитите (тромбоцитемия) | - намаляване на калия в кръвта (хипокалиемия), иамаляване на кръвната захар (глюкоза), намаляване на кръвния белтък албумин, намаляване на общия белтък в кръвта | - отделяне на най-горния слой от кожата по цялото тяло (токсична епидермална | | некролиза), тежка генерализирана алергична реакция с обрив по кожата и лигавиците и | | различни кожни ерупции (синдром на Стивънс-Джонсън) - повишена серумна урея | Лечението с пиперацилин е свързано с повишена честота на треска и обрив при пациенти с и | муковисцидоза. | | Съобщаване на нежелани реакцни Й Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. | | “Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да | съобщите за нежелани реакции и директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. | „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: уучу.Бда Бр. Като съобщавате | | за нежелани реакции, Вие помагате за събиране на информация относно безопасността на това пи лекарство. 5, Как да съхранявате Пиперацилин/Тазобактам Актавис | По Да св съхранява на място, недостъпно за деца. | | | | Не използвайте това лекарство след срока на годнаст, отбелязан върху картонената опакован флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец “ | со Неотворени флакони: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. . пи Да се съхранява при температура под 25“С. | | | | | Само за еднократна употреба. | | | Изхвърлете неизползвания разтвор. | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. | па Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези пи | мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | | | |

1. ---- Деасесъхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковкан 3 флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец я “ --- Неотворени флакони: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина, , НИ Да се съхранява при температура под 25"С, Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. МИ Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези е мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. . .

Какво съдържа Пиперацилин/Тазобактам Актавис | ше | Активните вещества са пиперацилин и тазобактам. Всеки флакон съдържа 4 р : ши | пиперацилин (като натриева сол) и 0,5 г тазобактам (като натриева сол). | КВАЦИЯ пи Как изглежда Пиперацилин/Тазобактам Актавис и какво съдържа опаков Ку Щ пи ( ха ии < пад А СО | Прах за инфузионен разтвор. | з “ ера Ур | Се ши

Бял до сивобелезникав прах. | Пиперацилин/Газобактам Актавис се доставя в опаковки от | или 12 флакона, поставени в | | картонена кутия с листовка, | | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | Притежател на разрешението за употреба | | А Тау Огоир РТС ен, па | КеуКауЖитгуес! 76-78 ши 220 Натагвогфиг а Исландия Производители Мпрвапт Гл4 | | Агез, Офуззеу Визшезз Рагк | пи ММезе Епд Коад, Бош Къвпр НА4 605 пи | Обединеното кралство АРТ, Бул: бегусев (МаПа) Тл4. | | | НЕ26, На! Еаг тдизела| Езтайе | На! Еаг, ВигебБира ВВС 3000 | | | Малта | Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните | | имена: пи Германия Ррегас Шу Тагобасат -Асамв 4 з/0,5 в РШуег гиг Негйе ар С. т ешег М 15100505чпр а | България Пиперацилин/Тазобактам Актавис 4 р/0,5 р прах за инфузионен ши разтвор | | | Дания | Ртрегаст/ТагоБасат Асаутв Път | Естония Ррегас т/ТагоБацат Астауб | а Ирландия Ррегаст/Тагобалат 4 5/0,5 г, Роууфег Ког зо шоп Юг и зюп | Гърция Ррегаст-ТагофрасапуАстаув | ; па с Испания Ргрегаста/ТагоБачат Асам 4 2/0,5 г ромо рага зо шйбо раа 0. | репизоп БЕС | с Литва ии РрегасШНп/ТагоБачат Асгау15 ши | Латвия Ррегаст/Тагобатат Ас?ауйз | | | щ Исландия Ргррегас ш/Тагобачат Ас!ау1з г Нидерландия Ррегтас пе! Гагоралат Асамъ 4 п/500 та ра | | Норвегия РрегасШпу/ТагоБасат Ас!ау1з Щ | па | Полша РтрегасШп/ТагоБасат Асфауйв | а г Португалия Рурегаста+Тагобасат Ас“ау1в | и а | Румъния | Ргрегасш/ТагоБасат Астамв 4 2/0,5 г риете решги зоне пи тестабЦа/реггаБпа и „ Словения Ррегасш/агоБактат Астау!в 4 2/0,5 в ргабеК га гаторто га - шашдпащце | Словашка република РтрегасШу/ТагоБасат Астау!б | | оо | Швеция Рррегасшу/Тагобастат Асау!в | | -. Обединено кралство Ргрегасиу/Гагобасат 4 9/0,5 в ротудег Гог зо шоп от НУИФЦЕНЦИЯ до ши Феба и | Дата на последно преразглеждане на листовката ии Ва: Да дец. фа | ии АОщидоке/

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: | | . Указания за употреба | Пиперацилин/Тазобактам Актавис се прилага чрез интравенозна инфузия (капково за | ши | 30 минути). | Интравенозно приложение а Разтворете всеки флакон със съответния обем разтворител, както е показано в таблицата по- “ | долу, използвайки един от съвместимите разтворители. Разклатете до разтваряне. | Съдържание на флакона Обем разтворител” за добавяне във |. | щ | рлакона а и ш ши 4 8/0,5 в (4 в пиперацилин и 0,5 в тазобактам) | | #Съвместими разтворители За разтваряне: | | | я 0,9 Фо (9 тр/т) разтвор на натриев хлорид за инжекции ПЯ | - Стерилна вода за инжекции“) | - Глюкоза 5 Фо в 0,9 90 (9 пар/ти!) разтвор на натриев хлорид | ш | щ () Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 пу, пи и Разтворите могат да бъдат разредени допълнително до желания обем (напр. 50 па до150 т с | ецин от следните съвместими разтворители: | | - 0,9 Фо (9 пар/п!) разтвор на натриев хлорид за инжектиране | | | - Стерилна вода за инжекции ии - Глюкоза 5 90 | я - Глюкоза 5 Фо в 0,9 90 (9 пр!) разтвор на натриев хлорид | пи - Декстран 6 Фо в 0,9 9 натриев хлорид | ши | Несъвместимости | пи | 1 Когато Пиперацилин/Тазобактам Актавис се използва заедно с друг антибиотик (напр. пи аминогликозид), те трябва да се прилагат отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с ш аминогликозиди, 7? уМго, може да доведе до инактивиране на аминогликозида. Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да се смесва с други вещества в спринцовка или бутилка за инфузия, тъй като кесъвместимостта не е установена. | Лактатният разтвор на Рингер (Хартман) не е съвместим с пиперацилин/тазобактам. а | | Поради химична нестабилност, Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да се използва с а | | разтвори, съдържащи натриев бикарбонат, | тИ ши Пиперацилин/Газобактам Актавис не трябва да се добавя към кръвни продукти или | | щ албуминови хидролизати. | пи | ДИ А “ 4, пЩИИДЕР.. се