Piperacillin/Tazobactam Actavis

Пиперацилин принадлежи към група лекарства, известни като „широкоспектърни пеницилинови антибиотици", които могат да убиват много видове бактерии. Тазобактам може да предотврати развитието на устойчивост при някои бактерии към действието на пиперацилин. Това означава, че когато пиперацилин и тазобактам се приемат заедно, се убиват повече видове бактерии. Пиперацилин/Тазобактам Актавис се използва при взрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като напр. тези, които засягат долните дихателни пътища (белите дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), коремната кухина, кожата или кръвта. Пиперацилин/Тазобактам Актавис може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (намалена защита спрямо инфекции). Пиперацилин/Тазобактам Актавис се използва при деца между 2 и 12 години за лечение на инфекции на коремната кухина, като апендицит, перитонит (инфекция на течностите в коремната кухина и на обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур. Пиперацилин/Тазобактам Актавис може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (намалена защита от инфекции). При някои сериозни инфекции, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо Пиперацилин/Тазобактам Актавис да се използва в комбинация с други антибиотици.

Пиперацилин/Тазобактам Актявис не трябва да Ви се прилага: - ако сте алергични към пиперацилин или тазобактам, или към някоя от останалите на това лекарство (изброени в точка 6). BA TA

- ако сте алергични към антибиотици, известни като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични и към Пиперацилин/ Газобактам Актавис. Предупреждения и предпазнъ меркн Говорете с Вашия лекар или или медицинска сестра преди да Ви приложат Пиперацилин/Тазобактам Актавис: - ако имате алергии. Ако имате няколко вида алергии, непременно уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист преди да Ви приложат този лекарствен продукт. - ако сте имали диария преди, или ако получите диария по време на лечението или след него. В такъв случай, кажете веднага на Вашия лекар или на друг здравен специалист. Не взимайте лекарства за лечение на диария, преди да се посъветвате с Вашия лекар. - ако имате ниски нива на калий в кръвта. Лекарят Ви може да поиска да провери Вашата бъбречна функция преди да Ви приложат това лекарство и може да проведе лабораторни изследвания на кръвта по време на лечението. - ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб или сте на хемодиализа. Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция преди прилагането на това лекарство и да проведе лабораторни изследвания на кръвта по време на лечението. - ако взимате някои лекарства (наречени антикоагуланти) за предотвратяване на прекомерно кръвосъсирване (вж. също Други лекарства и Пиперацилин/Тазобактам Актавис в тази листовка) или се появи неочаквано кървене по време на лечението. В такъв случай, трябва веднага да уведомите Вашия лекар или друг здравен специалист. - ако получите грчове по време на лечението. В такъв случай, трябва да уведомите Вашия лекар или друг здравен специалист. - ако мислите, че имате нова инфекция или инфекцията Ви се влошава. В такъв случай трябва да уведомите Вашия лекар или друг здравен специалист. Деца под 2-годишна взраст Пиперацилин/ тазобактам не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна взраст, поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността. Други лекарства и Пиперацилин/Тазобактям Актавнс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някой лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. Такива са: лекарства за лечение на подагра (пробенецид). Времето, за което пиперацилин и тазобактам се отделят от организма може да се удължи. лекарства, които се използват за разреждане на кръвта или против образуване на съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин). лекарства, използвани за отпускане на мускулите по време на хирургична операция. Уведомете Вашия лекар, в случай че Ви предстои обща анестезия. метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам може да увеличат времето, за което метотрексат се отделя от организма. лекарства, които намаляват нивото на калий в кръвта (напр. диуретици за отводняване или някой лекарства за рак). лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Ефект върху лабораторни изследвання персонал, че приемате Пиперацилин/Тазобактам Актавис. Ако трябва да дадете проба кръв или урина, кажете на Вашия лекар или на лаборатори ения по кару Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате брем посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство * АЛУБЛИ БИНТ

Пиперацилин и тазобактам могат да преминат към бебето през плацентата или чрез кърмата. Ако кирмите, Вашият лекар ще реши дали Пиперацилин/ Тазобактам Актавис е подходящ за Вас. Шофиране и работа с машини Не се очаква употребата на Пиперацилин/Тазобактам Актавис да окаже влияние вържу способността за шофиране или работа с машини. Пиперацилин/Тазобактам Актавис съдържа натрий Пиперацилин/Тазобактам Актавис 4 g/0,5 g съдържа 9,4 mmol (или 216 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. Как се прилага Пнперацилин/Тазобактам Актавис Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложат това лекарство чрез вливане във вената (на капки за 30 минути). Дозата лекарство, която ще Ви се приложи, зависи от заболяването, взрастта и дали имате увреждане на бъбречната функция или не. Възрастни и юноши над 12-годишна взраст Обичайната доза е 4 g/0,5 g пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, който се прилага интравенозно (директно в кръвообръщението). Деца от 2 до 12 години Обичайната доза за деца с инфекции на коремната кухина е 100 mg/12,5 mg/kg телесно тегло пиперацилин/тазобактам на всеки 8 часа интравенозно (директно в кръвообръщението). Обичайната доза за деца с нисък брой бели кръвни клетки е 80 mg/10 mg/kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам на всеки 6 часа венозно (директно в кръвообръщението). Вашият лекар ще изчисли дозата, в зависимост от телесното тегло на Вашето дете, но дневната доза не трябва да надвишава 4 g/0,5 g Пиперацилин/Тазобактам Актавис. Пиперацилин/Тазобактам Актавис ще Ви бъде прилаган докато признаците на инфекцията отзвучат напълно (5 до 14 дни). Пациенти с бъбречни проблеми Вашият лекар може да понижи дозата на Пиперацилин/Тазобактам Актавис или честотата на приложение на лекарствения продукт. Вашият лекар може също да поиска да Ви направят лабораторни изследвания, за да се увери, че лечението се провежда с правилната доза, особено ако се налага то да продължи дъло време. Ако сте приєли повече от необходимата доза Пиперацилин/ Тазобактам Актавис Тъй като Пиперацилин/Тазобактам Актавис ще Ви бъде приложен от лекар или друг медицински специалист, малко вероятно е да Ви бъде дадена грешна доза. Въпреки това, ако почувствате нежелани лекарствени реакции, като например грчове, или мислите, че са Ви приложили по-висока доза от лекарството, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете Пиперацилин/ Тазобактям Актавис Ако мислите, че не са Ви приложили доза Пиперацилин/Тазобактам Актавис, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Ако имате допълнителни впроси относно употребата на този лекарствен продукт, към Вашия лекар или друг медицински специалист.

4. Възможни нежелани реякцин Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани лекарствени реакции, впреки, че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите някакви нежелани реакции, конто не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист. Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на Пиперацилин/Тазобактам Актавис са: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото задух, хриптене или затруднено дишане тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата пожълтяване на очите или кожата увреждане на кръвните клетки (признаците са: неочаквана поява на задух, червена или кафява урина, кървене от носа и образуване на синини) Ако забележите някой от горепосочените симптоми, незабавно потърсете лекар. За честотата на тези реакции, вижте информацията по-долу. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): диария, повръщане, гадене - обриви по кожата Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): млечница - (абнормно) понижаване на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и на тромбоцитите (тромбоцитопения) алергична реакция - главоболие, безсъние ниско кръвно налягане, възпаление на вените (чувство на болезненост или зачервяване в засегнатата област) жлтеница (жътто оцветяване на кожата или бялото на очите), възпаление на лигавицата на устата, запек, лошо храносмилане, разстроен стомах повишаване на някой ензими в кръвта (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза) - сърбеж, уртикария - повишаване на продуктите от мускулния метаболизъм в кръвта (повишен серумен креатинин) - треска, реакция на мястото на приложение - гбична инфекция (кандидозна суперинфекция) Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пацненти): (абнормно) понижаване на червените кръвни клетки или на кръвния пигмент/хемоглобин, (абнормно) понижение на червените кръвни клетки, поради преждевременно разрушаване (деградация) (хемолитична анемия), дребни точковидни кръвонасядания (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и удължено време на ктрвене, (абнормно) повишаване на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок) зачервяване на кожата някои форми на инфекция на дебелото черво (псевдомембранозен колит), болка в областта на корема възпаление на черния дроб (хепатиг), повишаване на продуктите от разпада на пигменти (билирубин), повишаване на някои ензими в кръвта (повишена серу, фосфатаза, повишена гамаглутамилтрансфераза) мултиформе), кожни реакции с мехурчета (булозен дерматит) * РУБЛИКА БАТЕНТ

болки в ставите и мускулите влошена бъбречна функция и проблеми с бъбреците втрисане/скованост Много редки нежелани реакции (могат да засегнят до 1 на 10 000 пациенти): силно намаляване на гранулираните бели кръвни клетки (агранулоцитоза), силно намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения) удължено време на кръвосъсирване (удължено парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време), абнормни лабораторни тестове (положителен директен тест на Кумбо, повишаване на тромбоцитите (тромбоцитемия) намаляване на калия в кръвта (хипокалиемия), намаляване на кръвната захар (глюкоза), намаляване на кръвния белтък албумин, намаляване на общия белтък в кръвта - отделяне на най-горния слой от кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), тежка генерализирана алергична реакция с обрив по кожата и лигавиците и различни кожни ерупции (синдром на Стивънс-Джонсън) - повишена серумна урея Лечението с пиперацилин е свързано с повишена честота на треска и обрив при пациенти с муковисцидоза. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции и директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. »Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате за нежелани реакции, Вие помагате за събиране на информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до". Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец Неотворени флакони: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява при температура под 25°С. Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пиперацилин/Тазобактам Актавис Активните вещества са пиперацилин и тазобактам. Всеки флакон съдържа 4 g пиперацилин (като натриева сол) и 0,5 g тазобактам (като натриева сол) Прах за инфузионен разтвор. иЗПЪЛНИ

Бял до сивобелезникав прах. Пиперацилин/Тазобактам Актавис се доставя в опаковки от 1 или 12 флакона, поставени в картонена кутня с листовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производители Milpharm Ltd Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD Обединеното кралство APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙП под следните имена: Германия България Дания Естония Ирландия Горция Испания Литва Латвия Исландия Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словения Словашка република Швеция Обединено кралство Piperacillin/Tazobactam -Actavis 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Пиперацилин/Тазобактам Актавис 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion Piperacillin-Tazobactam/Actavis Piperacilina/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g polvo para solutión para Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacilline/Tazobactam Actavis 4 g/500 mg Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis Piperacillina+Tazobactam Actavis Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g pulbere pentru solutie njectabila/perfuzabil iperacilin/tazobaktam Actavis 4 g/0,5 g prašek za raztopino z Piperacillin/Tazobactam Actavis iperacillin/Tazobactam Actavi iberacillin/Tazobactam 4 g/0,5 g powder for solution tor 1 Дата на последно преразглеждане на листовката

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба Пиперацилин/Тазобактам Актавис се прилага чрез интравенозна инфузия (капково за 30 минути). Интравенозно приложение Разтворете всеки флакон със съответния обем разтворител, както е показано в таблицата по- долу, използвайки един от съвместимите разтворители. Разклатете до разтваряне. Съдържание на флакона Обем разтворител* за добавяне във флакона 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам) 20 ml *Съвместими разтворители за разтваряне: 0,9 % (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид за инжекции - Стерилна вода за инжекции(!) . Глюкоза 5 % - Глюкоза 5% в 0,9 % (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид (1) Максималният препоръчителен обем стерилна вода за инжекции на доза е 50 ml. Разтворите могат да бъдат разредени допълнително до желания обем (напр. 50 ml до150 ml) с един от следните съвместими разтворители: 0,9% (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид за инжектиране - Стерилна вода за инжекции - Глюкоза 5 % - Глюкоза 5 % в 0,9 % (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид - Декстран 6 % в 0,9% натриев хлорид Несъвместимости Когато Пиперацилин/Тазобактам Актавис се използва заедно с друг антибиотик (напр. аминогликозид), те трябва да се прилагат отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди, in vitro, може да доведе до инактивиране на аминогликозида. Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да се смесва с други вещества в спринцовка или бутилка за инфузия, тъй като несъвместимостта не е установена. Лактатният разтвор на Рингер (Хартман) не е съвместим с пиперацилин/тазобактам. Поради химична нестабилност, Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да се използва с разтвори, съдържащи натриев бикарбонат. Пиперацилин/Тазобактам Актавис не трябва да се добавя към кръвни продукти или албуминови хидролизати.