Linezolid - Tchaikapharma

Линезолид-Чайкафарма е антибиотик от групата на оксазолидините, който спира растежа на определени бактерии (микроби), които причиняват инфекции. Използва се за лечение на пневмония и на някои инфекции на кожата или подкожните тъкани. Вашият лекар ще прецени дали Линезолид-Чайкафарма е подходящ за лечение на инфекцията, от която страдате.

Не трябва да Ви се прилага Линезолид-Чайкафарма: - ако сте алергични към линезолид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако приемате или сте приемали през последните 2 седмици някакви лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те могат да се използват за лечение на депресия или паркинсонова болест; - ако кърмите. Това се налага, защото линезолид преминава в кърмата и може да окаже влияние върху Вашето бебе. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Линезолид- Чайкафарма. ка е. Линезолид-Чайкафарма може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с „да” 488 (и об. «а ча ч следващите въпроси. В такъв случай кажете на Вашия лекар, тъй като може да ра аябжа тей/ 5 да проверят Вашето общо здравословно състояние и кръвното Ви налягане пруй с боб „На лечението и по време на целия курс на лечение или да преценят, че има друго По? а Вас - уа а а лечение. а 5 с? в На я | А Е ва

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали не попадате в някоя от категориите описани по-

долу.

. Имате ли високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за това?

. Имате ли поставена диагноза повишена функция на щитовидната жлеза?

м Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (причинен от ендокринни тумори със симптоми на диария, зачервяване на кожата, хрипове)?

е Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективни разстройства, объркване или други психични заболявания?

е Приемате ли някое от следните лекарства?

- деконгестанти, лекарства за настинка или грип, които съдържат псевдоефедрин или фенилпропаноламин;

- лекарства за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол;

- антидепресанти, известни като трициклични или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепии, доксепин, флуокетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;

- лекарства за лечение на мигрена, като суматриптан и золмитриптан;

- лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции, като адреналин (епинефрин); !

- лекарства, които повишават кръвното налягане, като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин;

- лекарства за лечение на умерена до силна болка, като петидин;

- лекарства за лечение на тревожност, като буспирон;

- антибиотик, наречен рифампицин;

- лекарства за лечение на някои медицински състояние, които водят до инхибиране на моноаминооксидазата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Преди да започнете с това лекарство, информирайте Вашият лекар, ако:

- Лесно Ви се появяват синини и кървене;

- Страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки);

- Имате повишена склонност към инфекции;

- В миналото сте получавали припадъци или гърчове;

- Имате проблеми с черния дроб или бъбреците, особено ако сте подложени на диализа;

- Имате диария;

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението получите:

- проблеми със зрението, като замъглено виждане, промени във възприемането на цветовете, трудно разпознавате детайли или зрителното Ви поле е ограничено.

- Загуба на чувствителност в ръцете или краката или усещане за мравучкане или изтръпване в ръцете и краката.

- Може да развиете диария по време или след прием на антибиотици, включително Линезолид-Чайкафарма. Ако тя е тежка или продължителна, или ако забележите, че изпражненията съдържат кръв или лигавица, трябва да спрете приема на Линезолид- Чайкафарма незабавно и да се свържете с Вашия лекар. В този случай не бива да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.

- Повтарящи се гадене и повръщане, абдоминална болка или учестено и дълбо ц

сеИЯ По Да

Деца и юноши г . 5.

Линезолид-Чайкафарма не се препоръчва за употреба при деца и юноши Ф забеен Ба

години. З ПА Е

Други лекарства ни Линезолид-Чайкафарма

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Има вероятност понякога Линезолид-Чайкафарма да взаимодейства с някои други лекарства и

да предизвика промени в кръвното налягане, температурата и сърдечната честота.

Моля, информирайте Вашият лекар, ако приемате или през последните 2 седмици сте

приемали следните лекарства, тъй като Линезолид-Чайкафарма не трябва да се прилага, ако

вече сте приемали такива лекарства (вж. точка 2).

. Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (напр. фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те се използват за лечение на депресия или паркинсонова болест.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Вашият лекар

може да прецени все пак да Ви предпише Линезолид-Чайкафарма, но да се наложи да провери

общото Ви състояние и кръвното Ви налягане преди и по време на лечението, Вашият лекар

може да прецени, че друго лечение е по-подходящо за Вас.

- деконгестанти, лекарства за настинка или грип, които съдържат псевдоефедрин или фенилпропаноламин;

- лекарства за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотероял;

- определени антидепресанти като трициклични или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, напр. амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуокетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;

- лекарства за лечение на мигрена напр. суматриптан и золмитриптан;

- лекарства За лечение на внезапни, тежки алергични реакции, като адреналин (епинефрин),

- лекарства, които повишават Вашето кръвно налягане, като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин;

- лекарства за лечение на умерена до силна болка, като петидин;

- лекарства за лечение на тревожност, като буспирон;

- лекарства, които възпрепятстват съсирването на кръвта, като варфарин.

Линезолид-Чайкафарма с храна, напитки и алкохол

. Линезолид-Чайкафарма може да бъде приет преди, по време на или след хранене.

. Линезолид-Чайкафарма може да взаимодейства с тирамин, вещество което нормално се среща в някои храни и да предизвика повишаване на Вашето кръвно налягане. Затова не се препоръчва консумацията на много зряло сирене, екстракти от дрожди, соеви екстракти (напр. соев сос) и пиенето на алкохол, особено наливна бира и вино, докато приемате Линезолид-Чайкафарма.

е Ако получите обезпокоително главоболие след хранене или прием на напитки, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Ефектът на Линезолид-Чайкафарма при бременни жени не е известен. Затава той не трябва да

се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал това.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна иди

планирате бременност.

Кърмене ле

Не трябва да кърмите по време на употребата на Линезолид-Чайкафарма, защот нау

в кърмата и може да окаже влияние върху бебето. “е

З/ биле

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и а ера Кр Е

. ее и хем

Шофниране н работа с машини

Линезолид-Чайкафарма може да Ви накара да се чувствате замаяни или да имате проблеми със

зрението. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.

Линезолид-Чайкафарма съдържа глюкоза и натрий

Всеки пт! Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор съдържа 45,7 ге глюкоза (13,710 5 в

един сак).

Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.

Всеки | ш! Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор съдържа 0,38 та натрий (0,165 мито!)

(114 то натрий в един сак). Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с

контролиран прием на натрий.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте на безсолна диета.

3. Как ще ви бъде прилаган Линезолид-Чайкафарма

Възрастни

Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор ще Ви бъде прилаган чрез венозна инфузия

(директно в кръвообръщението) от лекар или друг медицински специалист. Обичайната доза за

възрастни (над 18 години) е 300 111) (600 т» линезолид) два пъти дневно, въвеждана директно в

кръвообращението (интравенозно) чрез инфузия за 30 до 120 минути.

Ако сте на диализа, трябва да получите Линезолид-Чайкафарма след диализната сесия.

Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но може да продължи и до 28 дни.

Безопасността и ефективността на това лекарство не са установени за периоди по-

продължителни от 28 дни. Вашият лекар ще определи колко дълго да приемате лекарството.

Докато приемате Линезолид-Чайкафарма, Вашия лекар трябва да Ви прави периодични кръвни

изследвания, за да проследява кръвните Ви показатели.

Вашият лекар трябва да проследява състоянието на зрението Ви, ако приемате Линезолид-

Чайкафарма повече от 28 дни.

Употреба при деца и юноши

Линезолид-Чайкафарма не се прилага за лечение на деца и юноши (под 18 години).

Ако Ви е приложена по-голяма доза Линезолид-Чайкафарма от необходимата

Ако се притеснявате, че може да Ви е приложена по-голяма доза Линезолид-Чайкафарма,

незабавно информирайте Вашият лекар или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали доза Линезолид-Чайкафарма

Тъй като Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор ще Ви бъде прилаган под непосредствен

медицински контрол не е възможно да пропуснете доза.. Ако мислите, че сте пропуснали доза

от лекарството, веднага уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани р ме

всеки ги получава. ик е 2

Ба а Е в е РАЯ ра ГА

Незабавно информярайте Вашия лекар нли фармацевт, ако по време на лечението с

Линезолид-Чайкафарма забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:

. Кожни реакции като зачервена, възпалена или лющеща се кожа (дерматит), обрив, сърбеж или подуване, особено по лицето и шията. Това може да е признак за алергична реакция и може да е необходимо да прекратите приложението на Линезолид-Чайкафарма;

е Проблеми със зреннето, като замъглено виждане, промени в цветното зрение, трудности при виждането на отделни детайли или ограничено зрително поле;

. Тежка диария с наличие на кръв или слуз в изпражненията (колит, свързан с приложението на антибиотици, включително псевдомембранозен колит), която в редки случаи може да доведе до животозастрашаващи усложнения. Повтарящо се гадене или повръщане, коремна болка или учестено и дълбоко дишане;

м Припадъци или гърчове след прилагане на Линезолид-Чайкафарма. Моля, информирайте Вашия лекар ако получите възбуда, обърканост, делириум, скованост, тремор, липса на координация и гърчове, докато приемате и антидепресанти, известни като инхибитори на обратното захващане на серотонина (вж. точка 2).

- При нациенти, които са получавали Линезолид-Чайкафарма за период по-дълъг от 28 дни, са били докладвани случаи на схващане или изтръпване и замъглено виждане. Ако получите нарушения на зрението, трябва да се консултирате с лекар, колкото е възможно по-скоро,

Други нежелани лекарствени реакцин включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

е Гъбични инфекции, особено вагинална или орална ,„млечница”;

- Главоболие;

. Метален вкус в устата;

е. Диария, гадене или повръщане;

е Промени в резултатите на някои кръвни тестове, включително тези, които измерват функцията на бъбреците, черния дроб или нивата на кръвната захар;

. Промени в броя на определени кръвни клетки, което може да повлияе кръвосъсирването или да доведе до анемия;

. Проблеми в съня;

м Повишено кръвно налягане;

. Анемия (намален брой червени кръвни клетки);

. Промени в броя на определени клетки в кръвта, което може да повлияе на способността за справяне с инфекциите;

. Кожен обрив;

- Замаяност;

е Локализирана или генерализирана коремна болка;

. Запек;

. Нарутено храносмилане;

. Локализирана болка;

. Повишена температура.

Нечести (може да засегнат де 1 на 100 пациенти): .

. Възпаление на влагалището или гениталната област при жените;

- Усещане като мравучкане или изтръпване;

. Замъглено виждане;

. Щум в ушите (тинитус);

- Възпаление на вените;

. Сухота или възпаление на лигавицата на устата, подут, възпален или обезцвет

«е - Болка наи около мястото на приложение на инфузията; Ия ПО л.,

«е #- Чести позиви на уриниране / 6; е «а

« - Втрисане; АНЕ е

е Чувство за умора нли жажда; ! 5 дари 4

АЕ Е Уапи

е Възпаление на панкреаса;

е Повишено изпотяване;

е. Промени в белтъчините, солите или ензимите в кръвта, които определят бъбречната или чернодробната функция;

е Конвулсии;

м Хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта);

. Бъбречна недостатъчност;

. Намален брой тромбоцити;

е Подуване на корема;

м Преходни исхемични пристъпи (временно нарушение на кръвотока към мозъка, причиняващо за кратко симптоми като загуба на зрение, слабост на ръцете и краката, провлачване на говора я загуба на съзнание);

. Възпаление на кожата;

е Повишаване на креатинина;

- Стомашна болка;

е Променена сърдечна честота (напр. повишена честота).

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти):

. Ограничаване на зрителното поле;

. Повърхностна промяна на цвета на зъбите, която се отстранява с професионално почистване на зъбите (ръчно премахване на налепа).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- Серотонинов синдром (симптомите включват ускорен сърдечен ритъм, объркване, повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и студени тръпки);

. Лактацидоза (симптомите включват често гадене и повръщане, коремна болка, учестено и дълбоко дишане);

е. Тежки кожни реакции; .

. Сидеробластна анемия (вид анемия -- намален брой червени кръвни клетки)

. Алопеция (косопад);

. Промяна в цветното зрение или трудно виждане в подробности;

. Намален брой кръвни клетки;

. Слабост и/или сетивни промени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

Ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: ууму/.Ъда.Бо

еден

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получ НА, информация относно безопасността на това лекарство. Ку са

Б/ ес

Е (е

ас Е

ПУБЛИКА 7

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Болничният персонал ще осигури правилното съхранение само в оригиналната опаковка до момента на употреба и неизползването на лекарството след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху сака, отговарящ на последния ден от посочения месец,

Какво съдържа Линезолид-Чайкафарма - Активното вещество е: линезолид (пегойа). Всеки пи от разтвора съдържа 2 те линезолид, се - 300 пт! от разтвора съдържат 600 ще линезолид. : - Другите съставки са: глюкоза монохидрат, натриев цитрат, лимонена киселина, безводна, хлороводородна киселина (като 106 разтвор за корекция на рН), натриев хидроксид (като . 104 разтвор за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Линезолид-Чайкафарма и какво съдържа опаковката Всеки сак съдържа 300 пт! разтвор и е поставен в картонена кутия, съдържаща 5 или 10 сака. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба н производител „Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул. „Г. М. Димитров” Ме 1, гр. София 1172, България е-та!: либо(ажспаЩКарнагта.сот За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба: „Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул. „Г.М.Димитров” Ма, гр. София 1172, България е-тай: то(астпащЖарбагта.сошт Дата на последно преразглеждане на листовката Април, 2016 . Х А х 5 „бати а х БАЗА Е Е | Меада | Р а ан и Зу ЕПУБЛИКА ма

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ВАЖНО: Преди да предпишете, прочетете кратката характеристика на продукта Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор не е активен срещу инфекции, причинени от Грам- отрицателно патогени. Трябва едновременно да се започне специална терапия срещу Грам- отрицателни патоген, ако са открити Грам-отрицателно патогени или се подозират такива. Дозировка и начин на приложение Лечение с Линезолид-Чайкафарма трябва да се започва само в болнична обстановка и след консултация със съответния специалист, като микробиолог или специалист по инфекциозни болести. Пациенти, при които лечението е започнало с форма за парентерално приложение, може да преминат на перорална терапия, когато е клинично подходящо. При такива обстоятелства не се налага адаптиране на дозата, тъй като линезолид показва приблизително 10085 бионаличност след перорално приложение. Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути. Препоръчителна дозировка и продължителност на лечението при възрастни: Продължителността на лечението зависи от патогена, локализацията на инфекцията и нейната тежест и клиничния отговор на пациента. Дадените тук препоръки за продължителността на лечение отразяват използването по време на клинични проучвания. По-кратки терапевтични режими може би са подходящи за някои видове инфекции, но не са били оценени в клинични проучвания, Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефикасността на линезолид за по-дълъг период от време не са установени, При инфекции, протичащи с придружаваща бактериемия, не се налага повишаване на препоръчваните дози или продължителност на лечението. Препоръките за дозиране за инфузионния разтвор са, както следва: Инфекция Дозировка Продължителност на лечението Нозокомиална пневмония 600 те два пъти дневно 10-14 последователни дни Придобита в обществото | 600 те два пъти дневно 10-14 последователни дни пневмония Усложнени инфекции на | 600 те два пъти дневно 10-14 последователни дни кожата и меките тъкани Деца: Данните за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (< 18-годишна възраст) необходими за определяне на препоръки за дозиране са недостатъчни. Поради това, докато не се съберат допълнителни данни, употребата на линезолид в тази възрастова група не се препоръчва. Старческа възраст: Не се налага адаптиране на дозата. ие ни Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. / < 5. х > КА че А Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининнов кли "е. Ко 071 ш/птии);: Не се налага адаптиране на дозата. Поради неизвестното клинично: 2 заела 1 високата експозиция (до 10 пъти) на двата главни метаболита на линезо иазац / с“ / ха < Е ПуБЛик.

тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага предпазливо при тези

пациенти и само ако е преценено, че очакваният ефект надвишава теоретичния риск.

Тъй като приблизително 3094 от дозата на линезолид се елиминира по време на 3-часова

хемодиализа, линезолид трябва да се прилага след края на диализната сесия при пациенти,

които са на такова лечение. Главните метаболити на линезолид се отстраняват до известна

степен по време на хемодиализа, но концентрациите на тези метаболити остават значително по-

високи след диализа, в сравнение с тези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна

функция или лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност. Затова линезолид трябва да се

използва особено предпазливо при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които са на

диализно лечение, и само ако очакваните ползи превишават теоретичния риск.

До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължителна

амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) или алтернативни методи за лечение на бъбречна

недостатъчност (различни от хемодиализа).

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Обаче, тъй като

клиничните данни са недостатъчни, се препоръчва линезолид да се използва при такива

пациенти само ако очакваните ползи надвишават теоретичния риск.

Начин на приложение: Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага интравенозно,

два пъти дневно.

Предознране

Няма специфичен антидот.

Не са били докладвани случаи на предозиране. Все пак, следващата информация може да е от

полза:

Препоръчва се заедно с поддържането на гломерулната филтрация да се прилагат и

симптоматични средства. Приблизително 3096 от линезолид се отрстранява по време на 3-

часова хемодиализа, но за отстраняването на линезолид при перитонелна диализа или

хемофилтрация липсват данни.

Указания за употреба и изхвърляне:

Само за еднократна употреба.

Остранете обвивката, когато сте готови за употреба, проверете за минута наличието на

изтичане като стиснете силно сака. Ако от сака има изтичане, не го използвайте, тъй като има

вероятност за нарушаване на стерилността му. Разтворът трябва да се провери визуално преди

употреба и да се използват само бистри разтвори без видими частици. Не използвайте саковете

в серийни свързвания, Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде унищожено. Не

свързвайте частично използваните сакове.

Линезолид-Чайкафарма е съвместим със следните разтвори:

Глюкоза 50 то/т! (590) инфузионен разтвор

Натриев хлорид 9 то/т! (0,995) инфузионен разтвор

Инжекционен разтвор на Рингер-лактат (инжекционен разтвор на Хартман).

Несъвместимости ММА ПО де.

Към този разтвор не трябва да се прилагат добавъчни вещества. Ако линезо. ерябва 1 Е. 4

прилага едновременно с други лекарствени продукти, всеки продукт тряб едууукжи ФА,

отделно в съответствие с указаната употреба. Подобно на това, ако за някрлко АЕКкарствен Е :

продукта се използва една и съща инфузионна система, тя трябва да се пром < “сБвместим « / а аплнмваи

инфузионен разтвор преди и след прилагане на линезолид (вж. точка 6.6). Известно е, че Линезолид-Чайкафарма инфузионен разтвор е физически несъвместим със следните съединения: амфотерицин В, хлорпомазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/гриметоприм. Освен това е химически несъвместим с цефтриаксон натрий. Срок на годност 36 месеца След отваряне: От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето не е било извършено при стерилни условия, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорнаст на потребителя. След разреждане: 0,924, инфузионен разтвор на натриев хлорид: разтворът е физически и химически стабилен за 4 59 разтвор на глюкоза: разтворът е физически и химически стабилен за 4 часа на 25 + 2,5“С, Разтвор на Рингер-лактат: разтворът е физически и химически стабилен на 25 + 2,5“С. Специални условия на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка, за защита от светлина. Изхвърляне Неизползваният разтвор трябва да се унищожават в съответствие с местните изисквания. Я ПО ла с. А, ЧЕ -, С. маи (уй Хале