Linezolid Sandoz

Линезолид е антибиотик от групата на оксазолидиноните, който действа като спира растежа на определени типове бактерии, които предизвикват инфекции. Линезолид се използва за лечение на пневмония и някои инфекции на кожата или подкожните ткани. Вашият лекар ще реши дали Линезолид Сандоз е подходящ за лечение на Вашата инфекция.

Не измолзвайте Линезолид Сандоз - Ако сте алергични към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1) Ако приемате или сте приемали през последните 2 седмици някакви лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, като фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Тези лекарствени продукти могат да бъдат използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон - Ако кърмите, тъй като Линезолид Сандоз преминава в кърмата и може да повлияе на бебето. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Линезолид Сандоз. Линезолид Сандоз може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с „Да" на който и да е от следните впроси. В такъв случай, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя ще трябва да Ви прегледа, за да оцени общото Ви здравословно състояние и Вашето кръвно налягане преди и по време на лечението или може да решат, че за Вас е по-подходящо друго лечение. Ако не сте сигурни дали тези категории се отнасят до Вас, попитайте Вашия лекар - Имате ли високо кръвно налягане, независимо дали приемате лекарства за това - Някога диагностицирана ли е повишена функция на щитовидната Ви жлеза? ЗЛЪЛНИ КИБЛИ БЛАНО

- Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (причинен от тумори на хормоналната система съ симптоми на диария, зачервяване на кожата или хрипове)? - Страдате ли от манийна депресия, шизоафективно разстройство, психично състояние с обърканост или други психични проблеми? Обърнете специално внимание с Линезолид Сандоз Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Линезолид Сандоз, ако: лесно получавате посиняване или кръвотечение, сте с анемия (имате намален брой червени кръвни клетки) сте предразположени към инфекции някога сте получавали горчове имате чернодробни или бъбречни проблеми и, особено ако сте на диализа имате диария. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението получите: - проблеми съо зрението, като замлено виждане, промени с определянето на цветовете, затруднено виждане на детайли или ограничаване на зрителното поле - загуба на чувствителност на ръцете или краката, или усещане за изтръпване или боцкане по ръцете и краката може да получите диария докато приемате или след като сте приемали антибиотици, включително Линезолид Сандоз. Ако диарията стане тежка или продължи дълго време, или забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва да спрете да приемате Линезолид Сандоз незабавно и да се консултирате с Вашия лекар. В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят перисталтиката. - повтарящи се гадене или повръщане, болка в корема или учестено дишане. Други лекарства и Линезолид Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства Понякога сществува риск Линезолид Сандоз да взаимодейства с определени лекарства и да причини нежелани реакции, като промени в кръвното налягане, температурата или сърцебиенето. Информирайте Вашня лекар, ако приемате или през последните 2 седмици сте приемали някое от следните лекарства, тъй като Линезолид Сандоз не трябва да се приема, ако вече приемате или сте приемали тези лекарства наскоро (вижте също и точка 2, „Не приемайте Линезолид Сандоз"): - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те се използват за лечение на депресия или болестта на Паркинсон. Освен това, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствата, посочени по-долу. Вашият лекар може все пак да реши да Ви даде Линезолид Сандоз, но ще иска да Ви преглежда редовно, за да прецени Вашето здравословно състояние и кръвно налягане преди и по време на лечението. В други случаи, Вашият лекар може да реши, че друго лечение е по-подходящо за Вас. - лекарства за отбъбване на лигавицата или за лечение на простуда и грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин, - някои лекарства, използвани за лечение на астма, като салбутамол, тербуталин, фенотерол захващане на серотонина). Съествуват много такива, като амитриптилин, цита - някои антидепресанти, наречени трициклични или СИОЗС (селективни инхибиторе не ВЛЯ ПО ЛЕКАр, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофопрамий пароксетин, сертралин, - лекарства, използвани при мигрена, като суматриптан и золитриптан, • излълн

- лекарства за лечение на внезапни тежки алергични реакции, като адреналин (епинефрин), - лекарства, които повишават кръвното налягане, като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин, лекарства за успокояване на умерена до силна болка като петидин, лекарства за тревожни разстройства, като буспирон, лекарства, които спират съсирването на кръвта, като варфарин. антибиотик, наречен рифампицин Линезолид Сандоз с храна, напитки и алкохол може да приемате Линезолид Сандоз преди, по време на или след хранене - избягвайте да приемате големи количества от зрели сирена, дрождеви екстракти или соеви екстракти (напр. соев сос) и да пиете алкохол, особено наливна бира и вино. Това е необходимо, защото това лекарство може да взаимодейства с вещество, наречено тирамин, което естествено се съдържа в някои храни. Това взаимодействие може да предизвика повишаване на кръвното Ви налягане. - ако получите пулсиращо главоболие след храна или питие, веднага се обадете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Бременност, кърмене и фертилитет Ефектите на Линезолид Сандоз при бременни жени не са известни. Затова линезолид не трябва да се приема по време на бременност, освен по препоръката на Вашия лекар. Ако сте бременна или кармите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на това лекарство. Не трябва да кърмите докато приемате Линезолид Сандоз, тъй като той преминава в кърмата и може да подейства на бебето. Шофиране и работа с машини Линезолид Сандоз може да предизвика замайване или проблеми със зрението. В такъв случай, не шофирайте и не работете с машини. Запомнете, че ако не се чувствате добре, Вашата способност за шофиране или работа с машини може да е намалена. Линезолид Сандоз съдържа глюкоза монохидрат и натрий. Това лекарство съдържа 14,4 g глюкоза монохидрат на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Това лекарство съдържа 114 mg натрий на доза, еквивалентно на 6% от препоръчителния от С30 максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Възрастни Това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или медицински специалист посредство (вливане във вената). Препоръчителната доза за възрастни (над 18 години) е 300 m Линезолид Сандоз) два пъти дневно, която се влива капково, направо в кръвния г продължение на 30 до 120 минути. - ІЗПЪЛНИ

Ако сте на бъбречна диализа, Линезолид Сандоз трябва да Ви се прилага след лечението Ви с диализа. Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но може да продължи до 28 дни. Безопасността и ефективността на това лекарство не са установени за периоди на лечение над 28 дни. Вашият лекар ще реши колко време трябва да бъдете лекувани. Докато приемате Линезолид Сандоз, Вашият лекар трябва редовно да Ви прави кръвни изследвания, за да проследява Вашата кръвна картина. Ако приемате Линезолид Сандоз повече от 28 дни, Вашият лекар трябва да проследява състоянието на зрението Ви. У потреба при деца и юноши Обикновено Линезолид Сандоз не се прилага при деца и юноши (под 18 години). Ако сте приели повече от необходимата доза Линезолид Сандоз Ако имате притеснения, че може да Ви е приложено прекалено много от Линезолид Сандоз, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Линезолид Сандоз Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строго наблюдение, вероятността да пропуснете доза е твърде малка. Ако смятате, че сте пропуснали доза от лечението, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции докато сте на лечение стс Линезолид Сандоз, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: Сериозните нежелани реакции (с честота в скобите) на Линезолид Сандоз са: - Тежки кожни нарушения (неизвестна честота), подуване, особено около лицето и шията (неизвестна честота), хриптене и/или затруднено дишане (неизвестна честота). Това може да е признак на алергична реакция и може да се наложи да спрете приема на Линезолид Сандоз. Кожни реакции като червена възпалена кожа и лющене (дерматит) (неизвестна честота), обрив (чести), сърбеж (чести). - Проблеми със зрението като замъглено зрение (нечести), промени в цветоусещането (неизвестна честота), затруднено виждане на детайли (неизвестна честота) или ограничаване на зрителното поле (редки). - Тежка диария, съдържаща кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, включително псевдомембранозен колит), която в редки случаи може да се влоши до опасни за живота усложнения (редки). - Повтарящо се гадене или повръщане, коремна болка или учестено дишане (неизвестна честота). - Припадъци или грчове (нечести) също са били съобщавани при лечение с Линезолид Сандоз. Информирайте Вашия лекар, ако получите чувство за взбуда, обърканост, делириум, ригидност, треперене, загуба на координация и гърчове, докато приемате антидепресанти, известни като СИОЗС (вижте точка 2) (неизвестна честота). - Неизяснено кървене или синини, което може да се дължи на промени в броя на он клетки в кръвта, които могат да повлият на кръвосъсирването или да доведат роммева Промените в броя на определени клетки в кръвта, които могат да повлияят на слооб да се борите с инфекцията (чести), някои признаци на инфекция включват: трема възпалено грло (нечести), язви в устата (нечести) и умора (нечести). ПО КАРСТВАТА

Възпаление на панкреаса (нечести). Конвулсии (нечести) Преходни исхемични атаки (временни нарушения на кръвния поток към мозъка, които причиняват краткотрайни симптоми като загуба на зрение, слабост на крак или ръка, завалване на речта и загуба на съзнание) (нечести). - „Звънтене" в ушите (тинитус) (нечести). При пациенти, на които Линезолид Сандоз е прилаган повече от 28 дни, е съобщавано за схващане, изтръпване или замъглено виждане. Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако изпитате нарушения на зрението. Други нежелани реакции включват: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) • Гъбични инфекции, особено във влагалището или устата • Главоболие • Метален вкус в устата • Диария, гадене или повръщане •• Промени в някои изследвания на кръвта, включително тези, които показват функцията на бъбреците или черния дроб, или нивата на кръвната захар • Затруднено заспиване • Повишено кръвно налягане • Анемия (понижен брой червени кръвни клетки) • Замаяност • Локализирана или генерализирана коремна болка • Запек • Лошо хрносмилане • Локализирана болка Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Възпаление на влагалището или външните полови органи при жените • Усещане като изтръпване или вкочаненост • Оток, възпаление или промяна в цвета на езика • Болка на или около мястото, където се влива инфузията • Възпаление на вените (включително на мястото на вливане на инфузията) • Често уриниране • Студени тръпки • Чувство за жажда • Повишено изпотяване • Промени в съдържанието на белтък, соли или ензими в кръвта, които показват функцията на черния дроб или бъбреците • Хипонатриемия (понижени нива на натрий) • Бъбречна недостатъчност • Намален брой на тромбоцитите • Подуване на корема • Болка в мястото на инжектиране • Повишаване на креатинина • Стомашни болки • Промяна в сърдечната честота (учестяване) Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Повърхностно обезцветяване на зъбите, което може да бъде премахната с профсеной дентално почистване (ръчно отстраняване)

Съобщавани са също следните нежелани реакции (С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка) • Алопеция (косопад) • Намален брой на кръвните клетки • Слабост и/или променени сетивни усещания Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строго медицинско наблюдение, болничният персонал ще спазват следните указания: Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сака след надписа „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте лекарството веднага след отварянето му. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици. Съхранявате правилно това лекарство в кутията и горната опаковка от фолио, за да предпазите от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Линезолид Сандоз - Активного вещество е линезолид. Всеки милилитър (ml) от разтвора съдържа 2 mg линезолид. Всеки сак за инфузия от 300 ml сдржа 600 mg линезолид. - Другите съставки са глюкоза монохидрат (вид захар), натриев цитрат (Е331), (вж. точка 2 ,Линезолид Сандоз съдържа глюкоза монохидрат и натрий), безводна лимонена киселина (Е330), хидрохлорна киселина (E507, като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидроксид (ES24, като 10% разтвор) за регулиране на рН, и вода за инжекции. Как изглежда Линезолид Сандоз и какво съдържа опаковката Линезолид Сандоз е бистър разтвор в единични инфузионни сакове. Всяка кутия съдържа 1, 2, 5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Допълнително са налични болнични опаковки от 3, 5, 6, 10 или 20 кутии съдържащи 1 или 2 инфузионни сака. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения Производители Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Испания Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Австрия Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Словения Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена: Държава Холандия (RMS) Австрия България Чехия Германия Испания Франция Унгария Ирландия Италия Полша Румъния Словения Словакия Обединено кралство Търговско име Linezolid Sandoz 600 mg/ 300 ml, oplossing voor infusie Linezolid Sandoz 2mg/ml - Infusionslösung Линезолид Сандоз 2 mg/ml инфузионен разтвор LINEZOLID SANDOZ 2 MG/ML INFUZNI ROZTOK Linezolid HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung Linezolid Sandoz 2mg/ml solución para perfusión EFG LINEZOLIDE SANDOZ. 2 mg/ml, solution pour perfusion Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju Linezolid Rowex Linezolid Sandoz GmbH Linezolid Sandoz LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid Sandoz 2 mg/ml raztopina za infundiranje Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infüzny roztok Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГІТ Ръководство за болничния персонал ПРИБЛИ ВІДНА

Линезолид Сандоз 2mg/ ml инфузионен разтвор Линезолид ВАЖНО: Направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да предпишете този продукт. Линезолид не е активен срещу инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени. Линезолид трябва ли възможни съпътстващи инфекции с Грам-отрицателни организми, само ако няма налични алтернативни терапевтични възможности. При тези обстоятелства трябва да се започне едновременно лечение срещу Грам-отрицателни организми. Описание Прозрачен, безцветен или жътеникав на цвят инфузионен сак от полипропилен, с един или два отвора, в прозрачен въшен плик от ламинирано фолио. Сакт съдържа 300 ml разтвор и е опакован в кутия. Всяка кутия съдържа 1,2,5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Освен това, има болнични опаковки с 3, 5, 6, 10 или 20 кутии, съдържащи 1 или 2 инфузионни сака. Линезолид Сандоз 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа линезолид 2 mg/ml под формата на изотоничен, бистър, безцветен до жълтеникав на цвят разтвор. Други съставки са: глюкоза монохидрат, натриев цитрат (Е331), безводна лимонена киселина (Е330), хидрохлорна киселина (E507, като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидроксид (Е524, като 10% разтвор) за регулиране на рН, вода за инжекции. Дозировка и начин на приложение Линезолид трябва да се започва само в болнична обстановка и след консултация със съответен специалист по микробиология или специалист по инфекциозни болести. Пациенти, които са започнали лечение с парентералната форма, могат да преминат на перорална форма, когато е клинично показано. При такива случаи не се налага адаптиране на дозата, тъй като линезолид има перорална бионаличност приблизително 100%. Инфузионният разтвор трябва да се въвежда за период от 30 до 120 минути. Препоръчителната доза линезолид се въвежда интравенозно или перорално два пъти дневно. Препоръчителна дозировка и продължителност на лечението при взрастни Продължителността на лечението зависи от патогена, мястото на инфекцията и нейната тежест, и от клиничния отговор на пациента към лечението. Следващите препоръки за продължителност на лечението се базират на тези, използвани при клиничните проучвания. По-кратък режим на лечение вероятно е подходящ при някои видове инфекции, но не е бил оценен при клинични проучвания. Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефективността на линезолид, когато се прилага за периоди, по-дълги от 28 дни, все още не са установени. Не се препоръчва увеличаване на дозата или продължителността на лечението при инфекции, свързани със съпътстваща бактериемия Ірепоръчителната доза за инфузионния разтвор, както и за таблетки/гранули за перорална суспенз ат ва. идентични и са както следва: Инфекции Дозировка Нозокомиална пневмония Пневмония, придобита в 600 mg два пъти дневно Продължителност та лечението 10-14 последовате по

обществото Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 600 mg два пъти дневно Педиатрична популация: Няма достатъчно данни за безопасността и ефективността на линезолид при деца и подрастващи (< 18 години), за да се препоръча дозировка. Поради това не се препоръчва употребата на линезолид при тази взрастова група, докато не са налични допълнителни данни. Пациенти в старческа взраст: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага адаптиране на дозата. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLCR < 30 ml/min): Не се налага адаптиране на дозата. Поради неизвестного клинично значение на високата експозиция (до 10 пъти) на двата основни метаболита на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага внимателно при тези пациенти и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск. При пациенти на диализа линезолид трябва да се прилага след процедурата, тъй като около 30% от приложената доза линезолид се отстранява за 3 часа хемодиализа. Основните метаболити на линезолид се отстраняват до определена степен чрез хемодиализа. Въпреки това, концентрациите на гези метаболити се запазват значително по-високи след диализа, отколкото тези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция или лека до умерена бъбречна недостатъчност. Поради това линезолид трябва да се използва с особено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (САРД) или алтернативно лечение на бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа). Пациенти с чернодробна недостатъчност: Не се налага корекция на дозата. Впреки това, има ограничени клинични данни и се препоръчва линезолид да се използва при тези пациенти само когато се смята, че очакваната полза надвишава теоретичния риск. Противопоказания Свръхчувствителност към линезолид или някое от помощните вещества. Линезолид не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарствен продукт, инхибираш моноаминооксидазите А или В (напр. фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или до две седмици след прилагане на таков лекарствен продукт. Ако няма възможност за стриктно наблюдение и контрол на кръвното налягане, линезолид не трябва да се прилага при пациенти в следните клинични състояния или със следните типове сътътстващо лечение: - Пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза, биполярна депресия, шизоафективни разстройства, остри състояния на объркване. - Пациенти, приемащи което и да е от следните лекарства: инхибитори на обратния захват на серотонина, трициклични антидепресанти, серотонин 5-НТ1 рецепторни агонисти (триптани), преки и непреки симпатикомиметици (включително адренергичните бронходилататори, псевдоефедрин и фенилпропаноламин), вазопресивни агенти (напр. епинефрин, норепинефрин), допаминергични агенти (напр. допамин, добутамин), петидин ина о кърмага, следователно кърменето трябва да бъле преустановено преди и по време навело Специалин предупреждения н предпазни мерки при употреба БО ЛЕКАРСТВАТА

Миелосупресия При пациенти, приемащи линезолид се съобщава за миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тромбоцитопения). В случаите, при които резултатът е известен, при прекратяване на приема на линезолид, засегнатите хематологични показатели се връщат към стойности от преди лечението. Рискът от тези ефекти е свързан с продължителността на лечението. При пациентите в старческа възраст, лекувани с линезолид може да се наблюдава повишен риск от дискразия, в сравнение с Тромбоцитопения може да настъпи по-често при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, независимо дали са на диализа или не. По тази причина се препоръчва внимателно мониториране на броя на кръвните клетки при пациенти, които: са с анамнеза за анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения; приемат едновременно лекарства, които могат да понижат нивата на хемоглобина, да понижат броя на кръвните клетки или неблагоприятно да повлият броя или функцията на тромбоцитите; имат тежка бъбречна недостатъчност; подложени са на лечение над 10-14 дни. При тези пациенти линезолид трябва да се прилага само в случаите, когато е възможно внимателно мониториране на стойностите на хемоглобина, броя на кръвните клетки и тромбоцитите. Ако по време на лечението с линезолид се появи сериозна миелосупресия, лечението трябва да бъде прекратено, освен ако продължаването на терапията не е наложително, като в този случай трябва активно да се мониторира броя на кръвните клетки и да се приложат подходящи стратегии за овладяване на състоянието. В допълнение се препоръчва ежеседмично мониториране на кръвните показатели (включително стойностите на хемоглобина, тромбоцитите и общ брой левкоцити и диференциално броене) при пациенти, приемащи линезолид, независимо от првоначалния брой кръвни клетки. При проучвания с милосърдна употреба е наблюдавана по-висока честота на серизна анемия при пациентите, приемащи линезолид по-дълго от максимално препоръчваната продължителност от 28 дни. При тези пациенти по-често се налага кръвопреливане. В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на анемия, налагащи кръвопреливане, като повече случаи се наблюдават при пациенти, приемали линезолид за период, по-продължителен от 28 дни. В постмаркетинговия период се сьобщава за случаи на сидеробластна анемия. В случаите, при които началото на реакцията е било известно, повечето пациенти са приемали линезолид за повече от 28 дни. Повечето пациенти са се възстановили напълно или частично след прекратяване приема на линезолид, с или без лечение на анемията. Диспропорция на смортността по време на клинично проучване при пациенти с катетърни Грам- положителни кровни инфекции Повишена смъртност е наблюдавана при пациенти, лекувани с линезолид, в комбинация с ванкомицин/диклоксацилин/оксацилин, по време на отворено проучване при тежко болни пациенти с вътресъдови катетърни инфекции [78/363 (21,5%) срещу 58/363 (16,0%)]. Основният фактор, повлияващ смъртността, е изходното състояние на Грам-положителната инфекция. Смъртността е била сходна при пациенти с инфекции, причинени изцяло от Грам-положителни микроорганизми (коефициент на риск 0,96; 95% доверителен интервал: 0,58-1,59), но е била значително по-висока (р=0,0162) при групата, лекувана с линезолид, при която има друг патоген или не е наблюдаван патоген в началото (коефициент на риск 2,48; 95% доверителен интервал: 1,38- 4,46). Основният дисбаланс е наблюдаван по време на лечението и в рамките на 7 дни след прекратяване на приема на лекарството по проучването. Повечето пациенти от групата, получавала линезолид, са придобили Грам-отрицателни патогени по време на проучването и са починами от инфекции, причинени ог Грам-отрицателни патогени и полимикробни инфекцие беной полкие причина, при усложнени кожни и мекотъканни инфекции, линезолид трябва да се прилага само пои пациенти с известна или възможна спътстваща инфекция с Грам-отрицателни микроорганизми а алтернативни взможности за терапия. При тези обстоятелства трябва да бъде започнато е дирар лечение срещу Грам-отрицателни микроорганизми. ИЗПЪ

Свързана с антибиотици диария и колит При почти всички антибактериални агенти, включително и линезолид ce съобщава за псевдомембранозен колит. Необходимо е да се има предвид тази диагноза при пациенти, проявяващи диария след лечение с антибактериални агенти. В случай на подозиран или доказан свързан с антибиотици колит, може да се наложи спиране на лечението. Необходимо е предприемането на подходящи мерки за овладяване на състоянието. При почти всички антибактериални агенти, включително и линезолид се съобщава за свързани с антибиотици диария и колит, включително псевдомембранозен колит и Clostridium difficile-свързана диария, които могат да варират от лека диария до фатален колит. Необходимо е да се има предвид тази диагноза при пациенти, проявяващи тежка диария по време или след употреба на линезолид. В случай на подозирани или доказани свързани с антибиотици диария или колит, трябва да се прекрати лечението с антибактериални агенти, включително линезолид и да бъдат предприети незабавно подходящи мерки. В този случай са противопоказани лекарства, инхибиращи перисталтиката. Лактатна ацидоза При употребата на линезолид се съобщава за лактатна ацидоза. Пациенти, които развиват признаци и симптоми на метаболитна ацидоза, включително преходно гадене или повръщане, абдоминална болка, ниски стойности на бикарбонатите или хипервентилация трябва незабавно да бъдат прегледани от лекар. Ако настъпи лактатна ацидоза, ползите от лечението с линезолид трябва да бъдат преценени спрямо потенциалните рискове. Митохондриална дисфункция Линезолид инхибира белтъчния синтез в митохондриите. В резултат от това инхибиране могат да се наблюдават нежелани реакции като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (очна и периферна); тези събития са по-чести, когато лекарството се прилага по-дълго от 28 дни. Серотонинов синдром Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременно прилагане на линезолид и серотонинергични агенти, включително антидепресанти като напр. селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs). По тази причина едновременното прилагане на линезолид и серотонинергични агенти е противопоказано, освен в случаите когато едновременното прилагане на линезолид и серотонинергични продукти е наложително. В тези случаи пациентите трябва внимателно да се мониторират за признаци и симптоми на серотонинов синдром като когнитивна дисфункция, хиперпирексия и загуба на координация. Ако се появят признаци и симптоми, лекарят трябва да обмисли прекратяване на приема на един от двата или и на двата продукта; ако се прекрати приема на серотонинергичния продукт, могат да се наблюдават симптоми на отнемане. Периферна и очна невропатия При пациенти, лекувани с линезолид, се съобщава за периферна невропатия, както и очна невропатия и очен неврит, понякога прогресиращи до загуба на зреннето; тези данни са получени основно от пациенти, лекувани за по-дълъг период от максимално препоръчаните 28 дни. Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като напр. промяна в остротата на зрението, промяна в цветното зрение, замглено зрение или нарушения в зрителното поле. В тези случаи е необходима бърза оценка и при нужда - консултация с офталмолог. Ако някой пациент приема линезолид по-дълго от 28 дни, зрителната му функция трябва да се мониторира внимателно. продължаване на лечението. При пациенти, които приемат, или наскоро са приемали лекарства срещу микобактарти туберкулоза, може да съествува повишен риск от поява на невропатии, когато себок нио на манезат ТВАТА

Горчове Съобщава се за поява на грове при пациенти, лекувани с линезолид. При повечего случаи се съобщава за анамнеза за грчове или наличие на рискови фактори за поява на грчове. Пациентите следва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако имат анамнеза за грове. Моноаминооксидазни инхибитори Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (MAOI); но при дози, използвани за антибактериална терапия, не предизвиква антидепресивен ефект. Има ограничени данни от проучванията за лекарствени взаимодействия и безопасността на линезолид при прилагане при пациенти в подобни състояния и/или на съпътстващо лечение, които могат да бъдат изложени на риск в резултат на МАО инхибиране. Поради това не се препоръчва употребата на линезолид в тези случай, освен ако не е възможно непрекъснато наблюдение и контролиране на лекувания пациент. Употреба с храни, богати на тирамин Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не консумират големи количества храна, богата на тирамин. Суперинфекции проучвания. Ефектът на лечението с линезолид върху нормалната флора не е оценявано по време на клинични Употребата на антибиотици може понякога да доведе до свръхразвитие на нечувствителни икроорганизми. Например, приблизително 3% от пациентите, приемащи препоръчителните доз инезолид са проявили кандидоза, свързана с лечението по време на клиничните проучвания. Необходим е да се предприемат подходящи мерки, при поява на суперинфекция по време на лечението. Специални популации Линезолид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и само в случаите, когато очакваните ползи от лечението превъзхождат теоретичния риск. Прилагането на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност се препоръчва само, когато очакваните ползи превъзхождат теоретичния риск. Нарушения на фертилитета Линезолид обратимо понижава фертилитета и индуцира абнормна морфолгия на спермата при взрастни мъжки плъхове при нива на експозиция приблизително равни на тези, очаквани при хора; възможните ефекти на линезолид върху репродуктивната система на мъжете не са известни. Клинични проучвания Безопасността и ефективността на линезолид, прилаган за период по-дълъг от 28 дни, не са установени. Контролираните клинични проучвания не са включвали пациенти с лезии от диабетно стъпало, декубитуси или исхемични лезии, тежки изгаряния или гангрена. По тази причина опитът от прилагането на линезолид при тези състояния е ограничен. Помошни вещества Това лекарство съдържа 14,4 g глюкоза монохидрат на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Това лекарство съдържа 114 mg натрий на доза, еквивалентно на 6% от препоръчителния от ЕВО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. Взаимодействия Моноаминооксидазни инхибитори

Налични са много ограничени данни от проучвания за лекарствени взаимодействия и за безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти на сътътстващи лекарства, които могат да ги поставят на риск от МАО инхибиране. Поради това не се препоръчва употребата на линезолид при тези обстоятелства, освен ако не е възможно стриктно наблюдение и контролиране на пациента. Потенциални взаимодействия, водещи до повишаване на кръвното налягане При здрави нормотензивни доброволци линезолид потенцира повишаването на крвното налягане, предизвикано от псевдоефедрин и фенилпропаноламин хидрохлорид. Приемането на линезолид заедно с псевдоефедрин и фенилпропаноламин предизвиква средно повишаване на систолното кръвно налягане от порядъка на 30-40 mm Hg, сравнено с 11-15 mm Hg нарастване при самостоятелно приемане на линезолид, 14-18 mm Hg при самостоятелно приемане на псевдоефедрин и фенилпропаноламин и 8- 11 mm Hg при плацебо. Подобни проучвания не са провеждани с хипертензивни пациенти. Препоръчително е дозите на лекарства с вазопресивно действие, включително допаминергични агенти, да се титрират внимателно до постигане на желания резултат, когато се прилагат заедно с линезолид. Потенциални серотонинергични взаимодействия Потенциалното лекарствено взаимодействие с декстрометорфан е изледвано при здрави доброволци. Прилаган е декстрометорфан (две дози от по 20 mg с интервал 4 часа) с или без линезолид. Не са наблюдавани ефекти на серотонинов синдром (объркване, делириум, безпокойство, тремор, зачервяване, диафореза, хиперпирексия) при изследване на здрави лица, приемащи линезолид и декстрометорфан. Постмаркетингов опит: има едно съобщение за пациент с ефекти, подобни на серотонинов синдром, по време на прием на линезолид и декстрометорфан, които са изчезнали след спиране на двете лекарства. Има съобщения за серотонинов синдром по време на клинична употреба на линезолид и серотонинергични агенти, включително антидепресанти като например селективни инхибитори на обратного захващане на серотонина (SSRIs). Поради това, докато едновременното прилагане е противопоказано, терапията на пациенти, за които лечението с линезолид и серотонинергични продукти е от съществено значение, е описана в точка „Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба". Употреба с храни, богати на тирамин Не е наблюдаван съествен пресорен ефект върху кръвното налягане при лица, приемащи заедно линезолид и по-малко от 100 mg тирамин. Това предполага, че е необходимо единствено да се избягва приемането на прекалено големи количества храна и напитки с високо съдржание на тирамин (например зряло сирене, екстракти от дрожди, недестилирани алкохолни напитки и ферментирали соеви продукти като соев сос). Лекарства, метаболизирани чрез цитохром P450 Линезолид не се метаболизира значимо от цитохром P450 (CYP) ензимната система и не инхибира никоя от клинично значимите човешки СУР изоформи (1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1, ЗА4). Аналогично, линезолид не индуцира P450 изоензимите при плъхове. Поради тази причина не се очакват CYP450- индуцирани лекарствени взаимодействия с линезолид. Рифампицин Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучена при шестнадесет здрави доброволци от мъжки пол, на които е прилаган линезолид 600 mg два пъти дневно за 2,5 дни с или без рифампицин 600 mg веднъж дневно за 8 дни. Рифампицин понижава Стах и AUC на линезолид средно с 21% [90% CI, 15, 27] и сьответно 32% [90% CI, 27, 37]. Механизмът на това взахиодействие и клиничното му значение са неизвестни. Варфарин При включване на варфарин по време на равновесно състояние при терапия с линеколид в н колавано 10% намаляване на средната максимална INR при едновременно приемане, с 5% нома)

INR. Има ограничени данни при пациенти, приемали варфарин и линезолид, за да се оцени клиничната значимост, ако има такава. Бременност, кърмене и фертилитет Брем достат чно дании за излолзването на линезолид при бременни жени. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност. Съществува потенциален риск при хора. Линезолид не трябва да се приема по време на бременност, освен ако изрично не се налага, т.е. само когато възможната полза надвишава теоретичния риск. Кормене Изследвания при животни дават основание да се смята, че линезолид и неговите метаболити могат да преминават в кърмата и съответно кърменето следва да бъде спряно преди и по време на приложението. Фертичитет В проучвания при животни, линезолид е предизвикал потискане на фертилитета Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Пациентите трябва да са предупредени за потенциалния риск от виене на свят или поява на симптоми на зрително нарушение, докато приемат линезолид, и следва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се прояви някой от описаните симптоми. Нежелани лекарствени реакции Таблицата по-долу представя списък на нежеланите лекарствени реакции с честота, която се основава на данните за общата причинно-следствена връзка от клинични проучвания, в които са включени повече от 2 000 взрастни пациенти, които са приемали препоръчителните дози линезолид за период до 28 дни. Най-често съобщавани са били диария (8,4%), главоболие (6,5%), гадене (6,3%) и повръщане (4,0%). Най-често докладваните нежелани лекарствени събития, които са довели до преустановяване ан лечението, са били главоболие, диария, гадене и повръщане. Около 3 % от пациентите са спрели терапията, защото са имали нежелана лекарствена реакция. Допълнителни нежеланите реакции от постмаркетинговия период са включени в таблицата в категория "С неизвестна честота" , тъй като действителната честота не може да бъде определена от наличните данни. Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с линезолид със сьответните честоти: чести (21/100 до <1/10); нечести (21/1 000 до <1/100); редки (21/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Системо- органен клас Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена Инфекции и инфестации Кандидоза, перорална кандидоза, вагинална кандидоза, Вагинит Антибиотик- асоцииран колит, включително псевдомембра

Системо- органен клас Нарушения на кравта и лимфиата система Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето Психични нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на очите Нарушения в ухото и лабиринта Сърдечни нарушения Съдови нарушения Стомашно- чревни нарушения Чести Нечести гобични инфекции Анемия** Безаъние Главоболие, промяна на вкуса (метален вкус), замаяност Левкопения*, неутропения, тромбоцитопе ния*, созинофилия - Хипонатрием ия Гърчове*, хипоестезия, парестезия Замълено зрение* Хипертония Диария, гадене, повръщане, локализира-на или обща Щум в ушите Аритмия (тахикардия) Преходни исхемични атаки, флебит, тромбофлебит Панкреатит, гастрит, подуване на корема глосит, редки Редки Много редки нозен колит* Панцитоления Нарушения в зрителното поле* С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Мнелосупресия сидеробластна анемия* Анафилаксия Лактатна ацидоза, Серотонинов синдром**, периферна Невропатия* Очна невропатия*, очен неврит*, загуба на зрение*, промени в зрителната острота*, промени в цветното зрение*, Повърхност- НО обезцветява- не на зъбите •ЕРИБЛИМ ЗАЛЕТІВ

Системо- органен клас Хепато- билиарни нарушения Нарушения на кожата и подкожните тъкани Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушения на репродуктивн а-та система и гордата Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания Чести коремна болка, запек, диспепсия Промени в чернодробнит e функционалн и тестове; повишени АСАТ, АЛАТ или алкална фосфатаза Пруритус, обрив Повишени стойности на урея в кръвта Повишена температура, локализира-на болка Биохимични показатели Повишени LD холестерол, креатинкиназа , липаза, амилаза или Нечести Редки Много редки С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) изпражнения, стоматит, обезветяване или нарушения на езика Повишен общ билирубин Уртикария, дерматит, диафореза, Булозни нарушения, подобни на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, ангиоедем, алопеция Бобречна недостатъч- ност, повишен креатинин, полиурия Вулвовагинал ни нарушения Втрисане, умора, болка на мястото на инжектиране, повишена жажда Биохимични показатели Повишен натрий или калций. Понижена глюкоза след

Системо- органен клас Чести Нечести Редки Много редки С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) глюкоза след хранене. Понижен общ белтък, хранене. Повишени или понижени хлориди. албумин, натрий или калций. Повишен или понижен калий или бикарбонат. Хематологичн и показатели Повишен брой Хематологичн и показатели Повишен брой ретикулоцити. Понижен брой неутрофили. неутрофили или созинофили. Понижен хемоглобин, хематокрит или брой на червените кръвни клетки. Повишен или понижен брой тромбоцити или бели кръвни клетки. * Вж. точка Специали предупреждения и предназни мерки при потреба" ** Вж. точки „Противопоказания" и „Взаимодействия" + Вж. по-долу Следните нежелани реакции към линезолид са отбелязани като серизни в редки случаи: локализирана абдоминална болка, преходни исхемични атаки и хипертония. † В контролирани клинични проучвания, в които линезолид е прилаган до 28 дни, 2,0 % от пациентите са стобщили за анемия. В програми за милосърдна употреба при пациенти с живото- застрашаващи инфекции и подлежащи съпътстващи заболявания, процентът пациенти, които ca развили анемия, докато са получавали линезолид за ≤ 28 дни, е бил 2,5% (33/1326) в сравнение с лекувани за ≤ 28 дни и 15% (8/53) при тези, лекувани за >28 дни. Педиатрична популация

Данните за безопасност от клиничните проучвания, включващи повече от 500 педиатрични пациенти (от новородени до 17-годишни) не показват разлики в профила на безопасност на линезолид при педиатрични пациенти и при взрастни. Предозиране Не е известен специфичен антидот. Не са стобщавани случаи на предозиране. Въпреки това информацията по-долу може да се окаже Препоръчва се поддржащо лечение едновременно с поддържане на гломерулна филтрация. Приблизително 30% от дозата линезолид се отстранява за 3 часа хемодиализа, но няма данни за отстраняване на линезолид чрез перитонеална диализа или хемоперфузия. Двата първични метаболита на линезолид също се отстраняват до някаква степен чрез хемодиализа. Симптомите на токсичност при плъхове след прилагане на дози от 3000 mg/kg/ден линезолид са намалена активност и атаксия, докато при кучета, третирани с доза 2000 mg/kg/ден се наблюдава повръщане и тремор. Указания за употреба и работа с продукта Само за еднократно приложение. Отстранете обвивката от фолио само когато сте готови да използвате разтвора. След това проверете за наличие на микротечове чрез притискане на сака. Не използвайте сака, ако от него има изтичане, тъй като стерилността на продукта може да е компрометирана. Разтворът трябва да бъде визуално проверен преди употреба и да се използва само бистър разтвор, без частици. Не използвайте тези сакове за серийни свързвания. Не трябва да се използва останал след употреба разтвор. Да не се свързват частично използвани сакове. Линезолид Сандоз инфузионен разтвор е съвместим съ следните разтвори: 5% глюкоза за интравенозна инфузия, 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия, лактатен разтвор на Рингер за инжектиране (разтвор за инжектиране на Хартман). Несъвместимости Не трябва да се въвеждат добавки към този разтвор. При необходимост от едновременно прилагане c линезолид всяко от съпътстващите лекарства трябва да бъде прилагано отделно в съответствие със собствените си указания за употреба. По същия начин, ако се налага използването на обща интравенозна система при последователни инфузии на различни лекарства, системата трябва да се промие преди и след въвеждането на линезолид със съвместим инфузионен разтвор. Известно е, че инфузионният разтвор на Линезолид Сандоз има физични несъвместимости със следните вещества: амфотерицин Б, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол / триметоприм. Той е и химично несъвместим с цефтриаксон натрий. Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Срок на годност Преди отваряне: 30 месеца След отваряне: От микробиологична гледна точка продуктът следва да бъде използван незабавно освен ако не се използва метод за отваряне, при който отпада риска за микробна контаминация, В-случай че не отговорност на потребителя Специални условия на съхраненне Да се съхранява в оригиналната опаковка (обвивка от фолио и кутия), за да се лубе,