Pneumolid

Пневмолид съдържа активното вещество линезолид, Линезолид е антибиотик от групата на оксазолидиноните, конто действат чрез спиране на растежа на определени бактерии (микроби), причиняващи инфекции. Използва се за лечение на пневмония и някои инфекции на кожата и под кожата. Вашият лекар трябва да реши дали линезолид е подходящ за лечение на Вашата

Не използвайте Пневмолид ако сте алергични (свръхчувствителни) към линезолид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако приемате или през последните 2 седмици сте приемали лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те може да се използват за лечение на депресня или болестта на Паркинсон; ако кърмите, тъй като лекарството преминава в кърмата и може да повлияе на бебето. Линезолид може да не е подходящ за Вас, ако отговорите с „да" на някой от следните впроси. В такъв случай говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя трябва да проверява общото Ви състояние и да мери кръвното Ви налягане преди и по време на лечението или може да реш за Вас е по-подходящо друго лечение. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали попадате в някоя от следните катего • Имате ли високо кръвно налягане независимо дали приемате лекарства за това?. они - Поставяна ли Ви е диагноза за хиперфункция на щитовидната жлеза?

• Имате ли тумор на надбъбречните жлези (феохромоцитом) или карциноиден синдром (предизвикан от тумори на хормоналната система със симптоми на диария, зачервяване на кожата, хрипове)? - Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, психични състояния на объркване или други психични проблеми? - Приемате ли някое от следните лекарства? деконгестанти (средства за отбъбване на лигавицата) за облекчаване на симптомите на грип или настинка, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин; лекарства за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол; антидепресанти, известни като трициклични или SSRIs (икхибитори на обратния захват на серототина) като амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамид, пароксетин, сертралин; лекарства, използвани за лечение на мигрена като суматриптан и залмитриптан; • лекарства за лечение на внезапни тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин); лекарства, конто повишават кръвното налягане, като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин; лекарства, използвани за лечение на умерена до силна болка, като петидин; лекарства, използвани за лечение на тревожни разстройства, като бизпирон; антибиотик, наречен рифампицин. Предупреждения и предпазнъ мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пневмолид, ако Вие: - лесно посинявате или получавате кървене; - страдате от анемия; - лесно развивате инфекции; - някога сте получавали грчове; - имате чернодробни или бъбречни проблеми, особено ако сте на диализа; - имате диария. Говорете с Вашия лекар незабавно, ако по време на лечението получите: - проблеми със зрението като замглено зрение, промени във възприемането на цветовете, затруднено виждане на детайли или ограничаване на зрителното поле; • може да получите диария, докато приемате или след като сте приемали антибиотици, включителни линезонд. Ако дарията стане тежка или персистираща, или ако забележите, че в изпражненията Ви има кръв или слуз, трябва да спрете приема на линезолид незабавно и да се консултирате с Вашия лекар. При такива обстоятелства не трябва да приемате лекарства за потискане или забавяне на изхождането; повтарящи се гадене или повръщане, болки в корема или учестено дишане. Деця и юноши Линезолид обикновено не се използва за лечение на деца и юноши (под 18 години). Други лекарства и Пневмолид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Понякога съществува риск линезолид да взаимодейства с определени лекарства и да причит Информирайте Вашия лекар, яко приемате или през последните 2 седмицъ сте приемалъ следните лекарства, тъй като Пневмолид не трябва да се използва, ако вече приемате илисте. приемали тези лекарства наскоро (вж. също точка 2 по-горе Не използвайте Пне БАкА въ

• . инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Те се използват за лечение на депресия или болестта на Паркинсон. Също така информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства. Вашият лекар може да реши да Ви даде Пневмолид, но ще трябва да проверява общого Ви състояние и кръвно налягане преди и по време на лечението. В други случан Вашият лекар може да реши, те за Вас е по-подходящо друго лечение. • Деконгестанти за лечение на настинка и грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин; - Някои лекарства, използвани за лечение на астма, като салбутамол, тербуталин, феногерол; • Някои антидепресанти, наречени трициклични или SSRIs (инхибитори на обратния захват захващане на серотонина). Съществуват много такива, като амитриптилин, ипрамил, кломипрамин, дозулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин; - Лекарства, използвани за мигрена, като суматриптан и золмитригтан; - Лекарства за лечение на внезапни тежки алергични реакции като адреналин (епинефрин); - Лекарства, които повишават кръвното налягане, като норадреналин (норепинефрин), допамин и добутамин; - Лекарства за повлияване на умерена до силна болка като петидини; - Лекарства за лечение на тревожни разстройства като бузпирон; - Лекарства, които спират съсирването на кръвта, като варфарин. Пневмолид с хряна и вапитки - Може да приемате Пневмолид преди, по време на или след хранене. - Избягвайте консумацията на големи количества зрели сирена, дрождеви екстракти или соеви екстракти (напр. соев сос) и на алкохол, особено наливна бира и вино. Това е тяка, защото това лекарство може да взаимодейства с вещество, наречено тирамин, което естествено се съдържа в някои храни и може да предизвика повишаване на кръвното Ви налягане. - Ако получите пулсиращо главоболие след консумацията храни или напитки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Бременност в кърмене Ефектът на линезолид при бременни жени не е известен. Затова не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е препоръчан от Вашия лекар. Ако сте бременна, предполагате, че сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите докато приемате линезолид, тъй като той преминава в кърмата и може да повлияе на бебето. Шофиряне я работа с машини окаже влияние върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. Пневмолид съдържа глюкоза и натрий Глюкоза Всеки милилитър от линезолид разтвор съдоржа 48 mg глюкоза (14,4 g глюкоза в едии инфузионен сак). Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, яко сте диабетик. Нятрий

Всеки милилитър от линезолид разтвора съдържа 0,38 mg натрий (114 mg натрий в един инфузионен сак). Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте на нисконатриева диета.

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство ще Ви бъде прилагано с помощта на система (инфузия във вената) от лекар или медищински специалист. Обичайната доза завъзрастни (18 и повече години) е 300 ml (600 mg линезолид) два лъти дневно, които се прилагат директно в кръвта (интравенозно) с помощта на система в продължение на 30 до 120 минути. Ако сте на бъбречна диализа, трябва да приемате линезолид след днализата. Един курс на лечение обикновено продължава от 10 до 14 дни, но може да продължи и до 28 дни. Безопасността и ефикасността на това лекарство не е установена за периоди на лечение по-дълго от 28 дни. Вашият лекар ще вземе решение колко да продължи Вашето лечение. Докато приемате линезолид, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да следи броя на кръвните клетки. Вашият лекар трябва да следи зрението Ви, ако приемате линезолид по-дълго от 28 дни. Употребя при деца и юноши Линезолид обикновено не се използва за лечение на деца и юноши (под 18 години). Ако сте използвали повече от необходиматя доза Пневмолид Ако сте притеснени, че може да сте получили повече от необходимата доза линезолид, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да използвате Пневмолид Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под стриктен контрол, е много малко вероятно да пропуснете доза. Ако смятате, че сте пропуснали доза от леченисто, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Веднага кажете на Вашня лекяр, медицинска сестра или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, докато сте на лечение с линезолид: - кожни реакции като зачервена възпалена кожа и лющене (дерматит), обрив, сърбеж или подуване, особено около лицето и шията. Това може да е признак на алергична реакция и може да се наложи да спрете приема на линезолид; - проблеми съ зрението като замъглено зрение, промени във възприемането на цветовете, затруднено виждане на детайли или ограничаване на зрителного поле; • тежка диария, съдържаща кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, включит псевдомембранозен колит), които в много редки случаи може да се превърнат/в : животозастрашаващи усложнения; • рецидивиращо гадене или повръщане, коремни болки или учестено дишане; ВАТА

• припадъци или грчове също са били съобщавани при лечение с линеолид. Информирайте Вашия лекар, ако получите чувство на взбуда, обърканост, делириум, ригидност, тремор, загуба на координация и горчове, докато приемате антидепресанти известни като SSRIs (вж. точка 2). Изтръпване, мравучкане или замълено зрение се съобщават при пациенти, приемали линезолид по-дълго от 28 дни. Ако получите нарушения на зрението, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро. Други нежелани лекарствени реакции: Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души) Гъбични инфекции, особено във влагалището или „млечница" в устата • Главоболие • Метален вкус в устата • диария, гадене или повръщане • Промени в някон изследвания на кръвта, включително тези, които измерват функцията на бъбреците или черния дроб или нивата на кръвната захар • Необяснимо кървене или посиняване, които може да се дължат на промени в броя на на някон кръвни клетки, от които зависи кръвосъсирването или се стига до анемия Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души) Възпаление на влагалището или външните полови органи при жените • Промени в броя на някой видове кръвни клетки, които може да намалят способността на Вашия организъм да се бори с инфекции • Затруднено заспиване • Замайване, усещане за мравучкане или изтръпване • Замъглено зрение • Шум в ушите (тинитус) • Повишено кръвно налягане, възпаление на вените • Нарушено храносмилане, болки в стомаха, запек • Суха или възпалена уста, оток, възпаление или промяна на цвета на езика • Кожен обрив • Болка на и около мястото на вливане (поставяне на системата) • Възпаление на вените (включително мястото на поставяне на системата) • Необходимост от по-често уриниране • Повишена температура или втрисане, болки • Чувство на умора или жажда • Възпаление на панкреаса • Повишено изпотяване • Промени в съдържанието на белтък, соли или ензими в кръвта, които показват функцията на черния дроб или бъбреците • Намален брой кръвни клетки, които оттоварят за борбата с инфекциите. Редки нежелянн реакции (засягат до 1 на 1000 души) Промяна в сърдечната дейност (напр. учестен пулс) • Преходни исхемични атаки (временно нарушение на кръвоснабдяването на мозъка, причиняващи краткотрайни симптоми като загуба на зрение, слабост в краката или ръцете, заваляне на речта и загуба на съзнание) • Бъбречна недостатъчност. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Серотонинов синдром (симптомите включват ускорена сърдечна дейност, объркване, много силно изпотяване, халюцинации, неволеви движения, студени тръпки и потреперване) • Лактатна ацидоза (симптомите включват повтарящо се гадене и повръщане, коремна болка, учестено дишане) • Тежки кожни нарушения • Гърчове • Промяна в повърхностното оцветяване на зъбите, което може да бъде отстранено с професионално почистване (ръчно почистване на зъбния камък) • Алопеция (косопад) • Хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) • Промени във възприемането на цветовете, затруднено виждане на детайли или ограничаване на зрителното поле. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, товорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка Съобщаване на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакция. Можете също да сьобщите нежелани реакини директно трез национатрата систрива Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под стриктен лекарски контрол, болничният персонал ще следва следните съвети: Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху торбичката след „Годен до". Првите две цифри сочат месеца, а последните четири - годинатя. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте лекарството възможно най-скоро след отваряне на опаковката. Не използвайте това лекарство, яко забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици. Съхранявайте лекарствого правилно в неговата кутня и обвивка, за да се предпази от светлиня. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържянне на опаковката и допълнителня информация Кякво съдържя Пневмолид Активното вещество е линезолид. Всеки милилитър от разтвора съдържа 2 mg линезолид (linezolid). Другите съставки са глюкоза монохидрад (вид захар), натриев цитрат (Е331), безводна лимонена киселина (2330), солна киселина (E507; като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидрохлорид (E524; като 10% разтвор) за регулиране на рН и вода за инжекции. Как изглежда Пневмолид и какво съдържя опаковкята Пневмолид представлява бистър разтвор в единични инфузионни сакове, съдържащи 300 ml (600 mg линезолид) от разтвора. Всяка кутия съдържа 1, 2, 5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Допълнително се предлагат болнични опаковки от 3, 5, 6, 10 или 20 кутни, съдържащи по 1 или 2 инфузионни сака. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo S.àr.l 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург

Производители Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нидерландия Synthon Hispania SL C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Испания Тозн лекарствен продукт є разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИЗ под следните наименования: Нидерландия Pneumolid 2mg/ml oplossing voor infusie България Іневмолид 2 mg/ml инфузионен разтво Хтрватия Pneumolid 2 mg/ml otopina za infuzij Унгария Pneumolid 2mg/ml oldat infúzióhoz Полша 'neumolid 2 mg/ml roztwór do infuzji Румъния Pneumolid 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Дята на последно преразглеждане на листовката (MM /ГТТГ).

Роководство за болничния персонал Шневмолид 2 mg/mi инфузионен разтвор Pneumolid 2 mg/ml solution for infusion Линезолнд/Linezolid ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да предпишете лекарството, направете справка с Кратката характеристика на продукта. Линезолид не е активен срещу инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени. Едновременно трябва да се започне специфична терапия срещу Грам-отрицателни организми, ако е доказано или се предполага наличието на Грам-отрицателен патоген. Описание Прозрачен безцветен или жлтеникав полипропиленов инфузионен сак с един или два входа във външна опаковка от прозрачно фолио. Сакът съдържа 300 ml разтвор и е пакетиран в кутия. Всяка кутия съдържа 1, 2, 5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Допълнително се предлагат болнични опаковки от 3, 5, 6, 10 или 20 кутии, съдържащи по 1 или 2 инфузионни сака. Пневмолид 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа линезолид 2 mg/ml в изотоничен, бистър, безветен до жлт разтвор. Другите съставки са: глюкоза монохидрад, натриев цитрат (Е331), безводна лимонена киселина (Е330), солна киселина (Е507; като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидрохлорид (ES24; като 10% разтвор) за регулиране на рН, вода за инжекции. Дозировка и нячин на приложение Лечението с линезолид трябва да се провежда само в болнична обстановка и след консултация със сьответния специалист като микробиолог или специалист по инфекциозни болести. Пациенти, които са започнали лечение с парентералната форма, може да преминат на произволна перорална форма, когато е клинично показано. При такива случаи не се налага промяна на дозата, тъй като линезолид има перорална бионаличност приблизително 100%. Инфузионният разтвор трябва да се въвежда в продължение на 30 до 120 минути. Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага венозно или перорално два пъти дневно. Препоръчвана доза и продължителност на лечението при възрастни: Продължителността на лечението зависи от патогена, мястого и степента на инфектиране, както и от клиничния отговор на пациента. Дадените по-долу препоръки за продължителност на лечението се базират на тези, използвани при клиничните проучвания. При някои видове инфекции вероятно е подходящ по-кратък режим на лечение, но все още не оценен в клинични проучвания. Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефективността на линезолид, приложен за периоди, по-дъли от 28 дни, не са установени. Не се налага повишаване на препоръчваната доза или продължителността на лечението при инфекции, свързани със съпътстваща бактериемия. Препоръчваната доза на инфузионния разтвор е, както следва: Инфекции Нозокомиална пневмония Дозировка 600 mg два пъти дневно Продължителност на леченнето Пневмония, придобита в обществото Усложнени инфекции на 600 mg два пъти дневно кожата и меките ткани

Деца: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (под 18 години), за да бъдат уточнени препоръките за дозировка. Затова до установяването на допълнителни данни не се препоръчва употребата на линезолид в тази възрастова група. Пациенти в старческя взраст: Не се налага промяна на дозата. Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага промяна на дозата. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLCR < 30 ml/min): Не се налага промяна на дозата. Поради неизвестното клинично значение на високата експозиция (до 10 пъти) на двата основни метаболита на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага със специално внимание при тези пациенти и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск. При пациенти на диализа линезолид трябва да се прилага след процедурата, тъй като около 30% от приложената доза линезолид се отделят за 3 часа хемодиализа. Основните метаболити е отделят до известна степен чрез хемодиализа, но концентрациите им се запазват значителн по-високи след диализа, отколкото тези при пациенти с нормална бъбречна функция или леке до умерена бъбречна недостатъчност. Затова линезолид трябва да се използва с особено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на диализа и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск. До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или алтернативно лечение на бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа). Пациенти с чернодробна недостатъ чност: Пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас А или В по Child-Pugh): Не се налага промяна на дозата. Пациенти с тежка чернодробна недостатътност (клас С по Child-Pugh): Тъй като линезолид се метаболизира чрез неензимен процес, не се очаква нарушението на чернодробната функция да промени значимо неговия метаболизъм и затова не се препоръчва промяна на дозата. Въпреки това липоват фармакокинетични данни от употребата линезолид, а клиничният опит е ограничен, при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Линезолид трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск. Противопоказания Пациенти, свръхчувствителни ком линезолид или някое от помощните вещества. Линезолид не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарство, инхибиращо моноаминооксидазите А или В (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или до две седмици след приема на такова лекарство. Освен ако няма налични съоръжения за непрекъснато следене и контрол на кръвното налягане, линезолид не трябва да се прилага при пациенти със следните основни клинични заболявания или получаващи следните съпътстващи лечения: • пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза, биполярна депресия, шизоафективни разстройства, остри състояния на объркване; пациенти, приемащи някое от следните лекарства: инхибитори на обратния захват н (триптани), преки и непреки симпатикомиметици (включително адренергичните серотониня, трициклични антидепресанти, серотонин S-HТ1 рецепторни агоно а Пениц ПО Л, бронходилататори, псевдоефедрин и фенилпропаноламин), вазопресивни агентин (например епинефрин, норепинефрин), допаминергични агенти (например допамин, добутамин) петидин или бусипирон. НЕУБЛАМ

Кърменето следва да бъде спряно преди и по време на приложението. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Миелосупресия Случаи на миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тромобоцитопения) се съобщават при пациенти, приемащи линезолид. В случай, при които изходът е известен, след спирането на линезолид засегнатите хематологични параметри се възстановяват до нивата от преди лечението. Рискът от тези ефекти е свързан с продължителността на лечение. Пациентите в старческа възраст, лекувани с линезолид, може да са изложени на по-толям риск от развитие на кръвна дискразия в сравнение с по-младите пациенти. Тромбоцитопения може да се появи по-често при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, без значение дали се прилага диализа или не. Затова се препоръчва постоянен контрол на кръвната картина при пациенти, които: имат вече съществуваща анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения; са на съпътстваща терапия с лекарства, конто може да понижат стойностите на хемоглобина, да намалят броя на кръвните клетки или да засегнат броя на тромбоцитите или тяхната функция; имат тежка бъбречна недостатъчност; са на терапия повече от 10-14 дни. Линезолид трябва да се прилага при такива пациенти само при възможност за непрекъснато следене на хемоглобина, кръвната картина и броя на тромбоцитите. При поява на значима миелосупресия по време на терапия с линезолид, лечението трябва да бъде спряно освен в случаи, когато продължаването й се счита за абсолютно необходимо. В такива случаи трябва да се извършва интензивно проследяване на кръвната картина и да се прилагат подходящи подходи за провеждане на лечението. В допълнение се препоръчва пълната кръвна картина (включително ниво на хемоглобин, тромбоцити, общ брой и диференциално броене левкоцити) да се проследява ежеседмично при пациенти, които приемат линезолид, независимо от изходната кръвна картина. При палиативни проучвания на лекарствата се съобщава за по-висока честота на поява на тежка анемия при пациенти, приемащи линезолид за повече от препоръчваната максимална продължителност от 28 дни. При тези пациенти по-често се налага кръвопреливане. За случаи на анемия, изискващи кръвопреливане, се съобщава и от постмаркетинговия опит, като по- голяма част от тях са наблюдавани при пациенти, приемащи линезолид в продължение на повече от 28 дни. Свобщава се за случаи на сидеробластна анемия от постмаркетинговия опит. При установяването и в момента на самата поява, повечето пациенти са получили терапия с линезолид за по-дълго от 28 дни. След преустановяване приема на линезолид, с или без лечение на анемията, състоянието на голяма част от тях се е възстановило напълно или частично. Непропорционалност между смортните случаи в клинично проучване при пациенти с инфекции на кръвта, причинени от Гром-положителни бактерии и сворзани с катетър Увеличена смъртност се наблюдава при пациенти, лекувани с линезолид, в сравненне с лекуваните с ванкомицин/диклоксацилин/оксацилин в открито проучване при сериозно болни пациенти с инфекции, свързани с вътресъдов катетър [78/363 (21,5%) спрямо 58/363 (16,0%)]. Основният фактор, повлияваш продента на смъртността, е статусът на инфекцията с Грам- положителни бактерии на изходно ниво. Честотата на смъртността е сходна при пациенти с инфекции, причинени само от Грам-положителни бактерии (относителен риск 0,96; 95% доверителен интервал: 0,58-1,59), но е значително по-висока (p=0,0162) в рамото на лечение с линезолид при пациенти с друг патоген или без патоген на изходно ниво (относителен риск 2,48; 95% доверителен интервал: 1,38-4,46). Най-голямата непропорционалност е настъпила по рамото на линезолид са придобили Грам-отрицателни патогени по време на проууважего и са починали от инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени и полимикрорни инфокции Затова при усложнени инфекции на кожата и меките ткани линезолид трябва расо прилага само при пациенти с известна или възможна сълътстваща инфекция с Грам-положителни ». БУБЛИКА ОЇ

организми, ако не са налични алтернативни възможности за лечение. При тези обстоятелства трябва да се започне едновременно лечение срещу Грам-отрицателни организми. Сворзани с антибиотика диария и колит За случаи на псевдомембранозен колит се съобщава при приема на почти всички антибактериални средства, включително и линезолид. Затова е важно тази диагноза да се вземе предвид при пациенти с диария, появила се след приложение на антибактериален препарат. В случаи на подозиран или установен колит, свързан с антибиотика, се препоръчва спирането на линезолид. Необходимо е да се предприемат подходящи терапевтични мерки. Случаи на свързани с антибиотика диария и колит, включително псевдомембранозен колит и диария, причинена от бактерията Clostridium difficile, се съобщават във връзка с употребата на почти всички антибиотици, включително линезолид и тежестта им може да варира от лека диария до фатален колит. Затова е важно тази диагноза да се вземе предвид при пациенти с тежка диария по време на или след приложението на линезолид. В случаи на подозирани или установени диария или колит, свързани с антибиотика, провеждащото се лечение с антибактериални средства, включително линезолид, трябва да се преустанови и незабавно да се предприемат подходящи терапевтични мерки. В този случаи приемът на лекарствени продукти, инхибиращи перисталтиката, е противопоказан. Лактатна ацидоза При употребата на линезолид се съобщава за случаи на лактатна ацидоза. Пациенти, конто развиват признаци и симптоми на метаболитна ацидоза, включително рецидивиращо гадене или повръщане, коремни болки, ниско бикарбонатно ниво или хипервентилация, докато приемат линезолид, трябва да получат незабавни лекарски грижи. В случай на поява на лактатна ацидоза, ползите от продължителната употреба на линезолид трябва да се преценят спрямо потенциалния риск. Митохондриална дисфункция Линезолид инхибира синтеза на митохондриални протеини. Възможна е появата на нежелани събития, например лактатна ацидоза, анемия и невропатия (оптична и периферна), в резултат на инхибирането, като тези събития се срещат по-често, когато лекарството се прилага по-дълто от 28 дни. Серотонинов синдром Получени са спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на линезолид и серотонинергични средства, включително антидепресанти, като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs). Затова едновременното приложение на линезолид и серотонинергични средства е противопоказано, освен ако прилагането и на двата препарата не е крайно необходимо. В такива случаи пациентите трябва да се следят непрекъснато за признаци и симптоми на сертонинов синдром, като когнитивна дисфункция, хиперпирексия, хиперрефлексия и липса на координация. Ако се появят такива признаци или симптоми, лекарите трябва да обмисля преустановяване на приема на един от двата препарата. Ако се спре приемът на серотонинергичния продукт, може да се появят симптоми на отнемане. Периферна и оптична невропатия При пациенти, лекувани с линезолид, се съобщава за периферна невропатия, както и зрителна невропатия и оптичен неврит, понякога прогресиращи до загуба на зрение. Съобщенията са главно при пациенти, лекувани по-дълго от препоръчваната максимална продължителност на лечението от 28 дни. Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да сьобщават за симптоми на зрителни нарущения, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект на зрителното поле. Шри такива случаи е препоръчително да се извърши незабавен преглед с* насочване към офталмолог, ако е необходимо. Ако някои пациенти приемат линезопид, по-: дълго от препоръчителните 28 дни, тяхната зрителна функция трябва редовно да се следи

Ако се появи периферна или оптична невропатия, продължителната употреба на линезолид трябва да се прецени спрямо потенциалните рискове. Възможен е повишен риск от невропатии, когато линезолид се прилага при пациенти, приемащи в момента или приемали наскоро антимикобактериални средства за лечението на туберкулоза. Конвулсии Съобщава се за поява на конвулсии при пациенти, лекувани с линезолид. В повечето от тези случаи е имало анамнеза за припадъци или рискови фактори за припадъци. Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, ако имат анамнеза за припадъци. Моноаминооксидазни инхибитори Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор), но в дозите, използвани за антибактериалиа терапия, не предизвиква антидепресивен ефект. Налични са много ограничени данни от проучванията за лекарствени взаимодействия и безопасността на линезолид, когато ce прилага при пациенти с основни заболявания н/или на съпътстващи лечения, конто може да ги изложат на риск от МАО инхибиране. Затова не се препоръчва употребата на линезолид в такива случаи, освен ако не е възможно упражняването на непрекъснато наблюдение и контрол върху лекувания пациент (вж, точки „Противопоказания" и „Лекарствени взаимодействия"). Употреба с храни, богати на тирамин Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират големи количества храни, богати на тирамин (вж. точка „Лекарствени взаимодействия"). Суперинфекция Ефектите на терапията с линезолид върху нормалната флора не са оценени в клинични проучвания. У потребата на антибиотици понякога може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми. Например средно по време на клиничните проучвання е наблюдавана свързана с терапията кандидоза при 3% от пациентите, приемали препоръчваните дози линезолид. При поява на суперинфекция по време на терапията е необходимо да се предприемат съответните мерки. Специални популагии Линезолид трябва да се използва с особено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск (вж. точки „Дозировка и начин на приложение" и „Фармакокинетични свойства"). Употребата на линезоплид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност се препоръчвам само когато очакваната полза превишава теоретичния риск (вж. точки ,Дозировка и начин на приложение" и „Фармакокинетични свойства"). Нарушаване на фертилитета Линезолид обратимо намалява фертилитета и предизвиква абнормна морфология на сперматозоидите при зрели мъжки плъхове при нива на експозиция почти равни на тези, конто се очакват при хората. Възможните ефекти на линезолид върху мъжката възпроизводителна система при хора не са известни (вж, точка Предклинични данни за безопасност) Клинични проучвания Безопасността и ефективността на линезолид, прилагат в продължение на повече от 28 дни, не са установени.

isg... is Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с лезии при диабетно стъпало, декубитални или исхемични лезии, тежки изгаряния или гангрена. Затова опитът с употребата на линезолид за лечение на тези състояния е ограничен. Помощни вещества Всеки милилитър от разтвора съдържа 48 mg (т.е. 14.4 g/300 ml) глюкоза. Това трябва да се вземе предвид при пациенти със захарен диабет или други заболявания, свързани с непоносимост към глюкоза. Всеки милилитър от разтвора съдържа също така 0,38 mg (114 mg/300 ml) натрий. Съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при пациенти на контролирана натриева диета. Лекарствени взвимодействия Моноаминооксидазни инхибитори Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (MAOI). Налични са много ограничени данни от проучванията за лекарствени взаимодействия и безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти на съпътстващи лечения, които може да ги изложат на риск от MAO инхибиране. Затова не се препоръчва употребата на линезолид в такива случаи, освен ако не е възможно упражняването на непрекъснато наблюдение и контрол върху лекувания пациент. Потенциални взаимодействия, предизвикващи повишено кръвно налягане При здрави нормотензивни доброволци линезолид потенцира повишаването на кръвното налягане, предизвикано от псевдоефедрин и фенилпропаноламин хидрохлорид. Едновременното приложение на линезолид с псевдоефедрин или фенилпропаноламин хидролорид предизвиква повишаване на систолното кръвно налягане средно от порядъка на 30-40 mm Hg, сравнено с повишение от 11-15 тт Hg при самостоятелно приложение на линезолид, 14-18 mm Hg при самостоятелно приложение на псевдоефедрин или фенилпропаноламин и 8-11 mm Hg при плацебо. Подобни проучвания не са провеждани с хипертензивни пациенти. Препоръчително е дозите на лекарства с вазопресивно действие, включително допаминергични препарати, да се титрират внимателно до постигане на желания отговор, когато се прилагат едновременно с линезолид. Потенциални серотонинергични взаинодействия Потенциалното лекарствено взаимодействие с декстрометорфан е проучено при здрави доброволци. Декстрометорфан (две дози от по 20 mg през интервал от 4 часа) е приложени с и без линезолид. Не са наблюдавани ефекти на серотонинов синдром (обърканост, делириум, безпокойство, тремор, зачервяване, диафореза, хиперпирексия) при здрави лица, приемащи линезолид и декстрометорфан. Постмаркетингов опит: постъпило е едно съобщение за пациент, който е получил ефекти, подобни на серотонинов синдром, по време на приема на линезолид и декстрометорфан, които са изчезнали след спирането на двете лекарства. По време на клиничната употреба на линезолид със серотонинергични средства, включително антидебресанти като инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), се съобщава за случаи на серотонинов синдром. Затова въпреки че едновременното приложение е противопоказано, лечението на пациенти, за които терапията с линезолид и серотонинергични средства е крайно необходима, е описано в точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба". Употреба с храни, богати на тирамин Не се наблюдава съществена пресорна реакция при лица, приемащи едновременно литеродид Ли ЛЕ: по-малко от 100 mg тирамин. Това предполага, че е необходимо единствено да се избягва. приемът на прекалено големи количества храна и напитки с високо съдържание на тирамин (например зряло сирене, дрождеви екстракти, недестилирани алкохолни напитки/и ферментирали соеви продукти като соев сос).

Лекарствени препарати, метаболизирани от цитохром P450 Линезолид не се метаболизира значимо от ензимната система цитохром Р450 (СУР) и не инхибира никоя от клинично значимите човешки СУР изоформи (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3А4). Аналогично, линезолид не индуцира изоензимите на Р450 при плъхове. Поради тази причина не се очакват СYР450-индуцирани лекарствени взаимодействия с линезолид. Рифампицин Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучена при 16 здрави доброволци мъже, на конто е приложен линезолид 600 mg два пъти дневно в продължение на 2,5 дни с и без рифампицин 600 mg веднъж дневно в продължение на 8 дни. Рифампицин е довел до повишаване на Стах и AUC на линезолид средно съответно с 21% (90% CI, 15, 27] и 32% [90% CI, 27, 37]. Механизмът на това взаимодействие и клиничната му значимост не са известни. Варфарин При включване на варфарин в терапия с линезолид в равновесно състояние се наблюдава понижаване с 10% на средната максимална INR при едновременно приложение и понижаване с 5% на AUC INR. Няма достатъчно данни от пациенти, приемали варфарин и линезолид, за да се оцени клиничната значимост на тези открития, ако има такава. Бременност и кърмене Няма достатъчно данни за употребата на линезолид при бременни жени. Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност. Съествува потенциален риск при хора. Линезолид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само когато възможната полза надвишава теоретичния риск. Данните от проучвания при животни дават основание да се смята, че линезолид и неговите метаболити могат да преминават в майчиното мляко и съответно кърменето следва да бъде спряно преди и по време на приложението. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциалния риск от замаяност или симтоми на зрително нарушение, докато приемат линезолид, и следва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, в случай че се появи някой от тези симптоми. Нежелани лекарствени реакции В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, възникнали с честота 2 0,1% или счетени за сериозни в клиничните проучвания, в които са набрани повече от 2000 възрастни пациенти, приемали препоръчваните дози линезолид в продължение на до 28 дни. Приблизително 22% от пациентите са имали нежелани реакции. Най-често съобщаваните са главоболие (2,1%), диария (4,2%), гадене (3,3%) и кандидиаза (предимно орална [0,8%] и вагинална (1,1%] кандидиаза). Най-често съобщаваните свързани с лекарството нежелани събития, довели до прекратяване на терапията, са главоболие, диария, гадене и повръщане. Около 3% от пациентите са прекратили лечението поради поява на свързани с лекарството нежелани събития. Долълнителните нежелани реакции, съобщени от постмаретинговия опит, са включени в таблицата в категория „с неизвестна честота", тъй като от наличните данни не може да бъде направена оценка за действителната им честота. Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с линезомид със следната честота: чести (21/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (21/10,000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо- органен клас Чести 21/100 Нетести Редки Инфекции и инфестации Кандидиаза, орална кандидиаза, вагинална кандидиаза, гобични инфекции Вагинит Нарушения на кравта и лимфната система Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето Психични нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на очите Левкопения*, неутропения, тромбоцитопе них*, созинофилия Главоболие, променен вкус (метален вкус) Безсъние (инсомния) Замаяност, хипоестезия, парестезия Замълено зрение* Много С неизвестна (<1/10 000), наличинте данни не може да бъде оценка) "вързан с антибиотика включително псевдомембранозе н колИт* Миелосупресия*, панцитопения*, анемия*t, сидеробластна анемия* Анафилаксия Лактатна ацидоза", хипонатриемия Серотонинов кондулени», периферна невропатия* Оптична невропатия", оптичен неврит*, загуба на зрението*, промени в зрителната острота*, промени в цветното зрение*, дефект на зрителното поле** Нарушения на ухото и лабиринта Сърдечни нарушения Съдови нарушения Стомашно- чревни нарушения Тинитус Диария, гадене, повръщане Хипертония, флебит, тромбофлебит Панкреатит, гастрит, локализирана или обща болка в Аритмия (тахикардия) Преходни исхемични 1 атаки Промяна в: довържностното КУБАм

Системо- органен клас Чести 21/100 Нечести Редки Много С неизвестня редки честота (от (<1/10 000) | наличните данни не може дя блъде напрявена оценка) Хепато- билиарни нарушения корема, запек, сухота в устата, диспепсия, ГлОСИТ, кашави изпражнения, стоматит, промяна на цвета или заболяване на езика Повишен оби билирубин Абнормни резултати от чернодробнит e функционали и тестове; повишени стойности на АСАТ, АЛАТ или алкална фосфатаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, дерматит, диафореза, пруритус, обрив Булозни нарушения подобни на тези, описани като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, ангноедема, алопеция Нарушения на , Повишен бъбреците и кръвно-уреен пикочните 230т (BUN) пътища Нарушения на възпроизводи телната система и гордата Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Полиурия, повишен креатинин Вулвовагинал но нарушение Бобречна недостатъчност Втрисане, умора, повишена температура, болка на мястото на инжектиране, повишена

Системо- органен клас Нечести Т Редки Много С нензвестна редки честота (от наличните даним не може да бъде направеня оценка) жажда, локализирана болка Изследвания® Химия Химия Повишен Повишен LDH, натрий или креатинкиназ, калций. липаза, Понижена амилаза или глюкоза след глюкоза след хранене. хранене. Повишен или Понижен общ у понижен протеин, ( хлорид. албумин, натрий или Хематология калций. Повишен брой Повишен или ретикулоцити. понижен Понижен брой калий или неутрофили. бикарбонат. Хематология Повишен брой неутрофили или еозинофили. Понижен хемоглобин, хематокрит или брой червени кръвни клетки. Повишен или понижен брой тромбоцити или бели кръвни клетки. * Вижте точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" ** Вижте точки „Противопоказания" и „Взаимодействие с други лекарствени продукти" + Вижте по-долу. Следните нежелани лекарствени реакции към линезолид се считат за сернозни в редки случа локализирана болка в корема, преходни исхемични атаки и хипертония. * В контролирани клинични проучвания, в които линезолид е прилаган за до 28 дии, по-малко от 0,1% от пациентите са съобщили за анемия. В програма за палиативна употреба на лекарствата при пациенти с животозастрашаващи инфекции и основни съпътстваши | заболявания процентът на пациентите, развили анемия, докато са приемали за по-малко от

28 дни, бил 2,5% (33/13) в сравнение с 12,3% (53/430), когато са лекувани по-дълго от 28 дни. Свотношението на случаите, при конто се съобщава за лекарствено-зависима тежка анемия и се налага кръвопреливане, е 9% (3/33) при пациенти, лекувани за ≤ 28 дни и 15% (8/53) при тези, лекувани по-дълго от 28 дни. Данните за безопасност от клинични проучвания при повече от 500 педиатрични пациенти (от 0 до 17 години) не показват, че профилът на безопасност на линезолид при педиатрични пациенти се различава от този при взрастни пациенти. Предозиране Не е известен специфичен антидот. Не се съобщава за случаи на предозиране. Въпреки това информацията по-долу може да е полезна: Препоръчва се поддържащо лечение едновременно с поддържане на гломерулна филтрация. Приблизително 30% от дозата линезолид се отделят за 3 часа хемодиализа, но липоват данни за отделяне на линезолид чрез перитонеална диализа или хемоперфузия. Указання за приложение и работа Само за еднократно приложение. Свалете опаковката, едва когато сте готови да ползвате разтвора, след коего проверете за микротечове чрез притискане на сака. Не използвайте, ако има изтичане, тъй като стерилността на продукта може да е компрометирана. Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба и да се използва, само ако е бистър, без частици. Не използвайте саковете за серийни свързвания. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Да не се свързват частично използвани сакове. Пневмолид инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: 5% глюкоза за интравенозна инфузия, 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия, лактатен разтвор на Рингер за инжектиране (разтвор за инжектиране на Хартман). Несъвместимостн Не трябва да се въвеждат добавки към този разтвор. При необходимост от едновременно приложение на линезолид с други лекарства, всяко от лекарствата трябва да се прилага отделно в съответствие със собствените му указания за употреба. По същия начин, ако се налага използването на обща интравенозна система при последователни инфузии на различни лекарства, системата трябва да се промие преди и след въвеждането на линезолид със съвместим инфузионен разтвор. Известно е, че Пневмолид инфузионен разтвор е физически несъвместим със следните вещества: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол / триметоприм. Той също така е химически несъвместим с цефтриаксон натрий. При отсъствието на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Преди отваряне на опаковката: 30 месеца След отваряне на опаковката: От микробиологична гледна точка продуктът следва да се приложи незабавно, освен ако не се използва метод за отваряне, който изключва риска от микробно заразяване. В случай че не се приложи незабавно, продължителността и условията на съхранение на отворения продукт са отговорност на потребителя. Специалии условня на съхранение Да се съхранява в оригиналната опаковка (обвивка и картонена опаковка), за да се предпази от... светлина.

Какво съдържа Пневмолид

- Активното вещество е линезолид. Всеки милилитър от разтвора съдържа 2 mg линезолид (linezolid).

- Другите съставки са глюкоза монохидрад (вид захар), натриев цитрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), солна киселина (E507; като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидрохлорид (Е524; като 10% разтвор) за регулиране на рН и вода за инжекции. :

Как изглежда Пневмолид и какво съдържа опаковката

Пневмолид представлява бистър разтвор в единични инфузионни сакове, съдържащи 300 го! (600 mg линезолид) от разтвора.

Всяка кутия съдържа 1, 2, 5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Допълнително се предлагат болнични опаковки от 3, 5, 6, 10 или 20 кутии, съдържащи по 1 или 2 инфузионни сака.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo 5.аг.)

5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург

Производители

Synthon BV

Microweg 22, 6545 СМ Nijmegen, Нидерландия

и

Synthon Hispania SL

C/ Casteilé nol, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Liobregat, 08830 Barcelona, Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙЗ под следните наименования:

Нидерландия Pneumolid 2mg/ml oplossing voor infusie

България Пневмолид 2 mg/ml инфузионен разтвор Хърватия Pueumolid 2 mg/ml otopina za infuziju Унгария Pneumolid 2те/т! oldat infizidhoz Полша Pneumolid 2 mg/ml roztwor до infuzji

Румъния Pneumolid 2 mg/ ml solutie регбахарца

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ТТТТ}.

Ръководство за болничния персонал

Пневмолид 2 mg/ml инфузионен разтвор Pneumolid 2 mg/ml solution for infusion Динезолид/Л Апегонд

ЗАБЕЛЕЖКА: Преди да предпишете лекарството, направете справка с Кратката характеристика на продукта.

Линезолид не е активен срещу инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени. Едновременно трябва да се започне специфична терапия срещу Грам-отрицателни организми, ако е доказано или се предполага наличието на Грам-отрицателен патоген.

Описание

Прозрачен безцветен или жълтеникав полипропиленов инфузионен сак с един или два входа във външна опаковка от прозрачно фолио. Сакът съдържа 300 ml разтвор й е пакетиран в кутия, Всяка кутия съдържа 1, 2, 5, 10, 20 или 25 инфузионни сака. Допълнително се предлагат болнични опаковки от 3, 5, 6, 10 или 20 кутии, съдържащи по 1 или 2 инфузионни сака.

Пневмолид 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа линезолид 2 mg/ml в изотоничен, бистър, безветен до жълт разтвор. Другите съставки са: глюкоза монохидрад, натриев цитрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), солна киселина (E507; като 10% разтвор) за регулиране на рН или натриев хидрохлорид (E524; като 10% разтвор) за регулиране на рН, вода за инжекции.

Дозировка н начин на приложение Лечението с линезолид трябва да се провежда само в болнична обстановка и след консултация със съответния специалист като микробиолог или специалист по инфекциозни болести.

Пациенти, които са започнали лечение с парентералната форма, може да преминат на произволна перорална форма, когато е клинично показано, При такива случаи не се налага промяна на дозата, тъй като линезолид има перорална бионаличност приблизително 100%.

Инфузионният разтвор трябва да се въвежда в продължение на 30 до 120 минути.

Препоръчваната доза линезолид трябва да се прилага венозно или перорално два пъти дневно.

Препоръчвана доза H продължителност на лечението пря възрастни: Продължителността на лечението зависи от патогена, мястото и степента на инфектиране, както и от клиничния отговор на пациента.

Дадените по-долу препоръки за продължителност на лечението се базират на тези, използвани при клиничните проучвания. При някои видове инфекции вероятно е подходящ по-кратък режим на лечение, но все още не оценен в клинични проучвания.

Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефективността на линезолид, приложен за периоди, по-дълги от 28 дни, не са установени.

Не се налага повишаване на препоръчваната доза или продължителността на лечението при инфекции, свързани със съпътстваща бактериемия. Препоръчваната доза на инфузиояния разтвор е, както следва:

Продължителност на лечението

Дозировка

Нозокомиална пневмония

Пневмония, придобита в

обществото Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Деца: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на линезолид при деца и юноши (под 18 години), за да бъдат уточнени препоръките за дозировка. Затова до установяването на допълнителни данни не се препоръчва употребата на линезолид в тази възрастова група.

Пациенти в старческа възраст: Не се налага промяна на дозата.

Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага промяна на дозата.

Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLCR < 30 ml/min): Не се налага промяна на

дозата. Поради неизвестното клинично значение на високата експозиция (до 10 пъти) на двата основни метаболита на линезолид при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, линезолид трябва да се прилага със специално внимание при тези пациенти и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск.

При пациенти на диализа линезолид трябва да се прилага след процедурата, тъй като около 30% от приложената доза линезолид се отделят за 3 часа хемодиализа. Основните метаболити се отделят до известна степен чрез хемодиализа, но концентрациите им се запазват значително по-високи след диализа, отколкото тези при пациенти с нормална бъбречна функция или лека до умерена бъбречна недостатъчност. Затова линезолид трябва да се използва с особено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на диализа и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск.

До момента няма опит с приложението на линезолид при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или алтернативно лечение на бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа).

Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациенти с лека до умерена чернодробна. недостатъчност (клас А или В no Child-Pugh): Не се налага промяна на дозата.

енти с Те но, на недостатъчни клас С no Child- : Тъй като линезолид се метаболизира чрез неензимен процес, не се очаква нарушението на чернодробната функция да промени значимо неговия метаболизъм и затова не се препоръчва промяна на дозата. Въпреки това липсват фармакокинетични данни от употребата линезолид, а клиничният опит е ограничен, при пациеяти с тежка чернодробна недостатъчност. Линезолид трябва да се прилага с особено внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск.

Противопоказания Пациенти, свръхчувствителни към линезолид или някое от помощните вещества,

Линезолид не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарство, инхибиращо моноаминооксидазите А или В (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или до две седмици след приема на такова лекарство.

Освен ако няма налични съоръжения за непрекъснато следене и контрол на кръвното налягане, линезолид не трябва да се прилага при пациенти със следните основни клинични заболявания или получаващи следните съпътстващи лечения:

° пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза, биполярна депресия, шизоафективни разстройства, остри състояния на объркване;

* пациенти, приемащи някое от следните лекарства: инхибитори на обратния захва

' (триптани), преки и непреки симпатикомиметици (включително адренер бронходилататори, псевдоефедрин и фенилпропаноламин), вазопресивни i епинефрин, норепинефрин), допаминергични агенти (например допамин, д Tekan , петидин или бусипирон. wos

Кърменето следва да бъде спряно преди и по време на приложението.

Специални предупреждения и предпазни мерки пря употреба

Миелосупресия

Случаи на миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тромобоцитопения) се съобщават при пациенти, приемащи линезолид. В случай, при които изходът е известен, след спирането на линезолид засегнатите хематологични параметри се възстановяват до нивата от преди лечението. Рискът от тези ефекти е свързан с продължителността на лечение. Пациентите в старческа възраст, лекувани с линезолид, може да са изложени на по-голям риск от развитие на кръвна дискразия в сравнение с по-младите пациенти. Тромбоцитопения може да се появи по-често при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, без значение дали се прилага диализа или Не. Затова се препоръчва постоянен контрол на кръвната картина при пациенти, които: имат вече съществуваща анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения; са на съпътстваща терапия с лекарства, които може да понижат стойностите на хемоглобина, да намалят броя на кръвните клетки или да засегнат броя на тромбоцитите или тяхната функция; имат тежка бъбречна недостатъчност; са на терапия повече от 10-14 дни. Линезолид трябва да се прилага при такива пациенти само при възможност за непрекъснато следене на хемоглобина, кръвната картина и броя на тромбоцитите.

При поява на значима миелосупресия по време на терапия с линезолид, лечението трябва да бъде спряно освен в случаи, когато продължаването Hi се счита за абсолютно необходимо. В такива случаи трябва да се извършва интензивно проследяване на кръвната картина и да се прилагат подходящи подходи за провеждане на лечението.

В допълнение се препоръчва пълната кръвна картина (включително ниво на хемоглобин,

тромбоцити, общ брой и диференциално броене левкоцити) да се проследява ежеседмично при пациенти, които приемат линезолид, независимо от изходната кръвна картина.

При палиативни проучвания на лекарствата се съобщава за по-висока честота. на поява на тежка анемия при пациенти, приемащи линезолид за повече от препоръчваната максимална продължителност от 28 дни, При тези пациенти по-често се налага кръвопреливане. За случай на анемия, изискващи кръвопреливане, се съобщава и от постмаркетинговия опит, като по- голяма част от тях са наблюдавани при пациенти, приемащи линезолид в продължение на повече от 28 дни,

Съобщава се за случаи на сидеробластна анемия от постмаркетинговия опит. При установяването и в момента на самата поява, повечето пациенти са получили терапия с линезолид за по-дълго от 28 дни, След преустановяване приема на линезолид, с или без лечение на анемията, състоянието на голяма част ОТ ТАХ се е възстановило напълно или частично.

Непропорционалност между смъртните случаи в клинично проучване при пациенти с инфекции на кръвта, причинени ом Грам-положителни бактерии и свързани с катетър Увеличена смъртност се наблюдава при пациенти, лекувани с линезолид, в сравнение с Ллекуваните с ванкомицин/диклоксацилин/оксацилин в открито проучване при сериозно болни пациенти с инфекции, свързани с вътресъдов катетър |78/363 (21,5%) спрямо 58/363 (16,0%)]. Основният фактор, повлияващ процента на смъртността, е статусът на инфекцията с Грам- положителни бактерии на изходно ниво. Честотата на смъртността е сходна при пациенти с инфекции, причинени само от Грам-положителни бактерии (относителен риск 0,96; 95% доверителен интервал: 0,58-1,59), но е значително по-висока (p=0,0162) в рамото на лечение с линезолид при пациенти с друг патоген или без патоген на изходно ниво (относителен риск 2,48; 95% доверителен интервал: 1,38-4,46). Най-голямата непропорционалност е настъ време на приема или до 7 дни след спиране на изпитваното лекарство. Повече паци рамото на линезолид са придобили Грам-отрицателни патогени по време на проучв починали от инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени и полим Затова при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани линезолид трябва а

организми, ако не са налични алтернативни възможности за лечение. При тези обстоятелства трябва да се започне едновременно лечение срещу Грам-отрицателни организми.

Свързани с антибиотика диария и колит

За случаи на псевдомембранозен колит се съобщава при приема на почти всички антибактериални средства, включително и линезолид. Затова е важно тази диагноза да се вземе предвид при пациенти с диария, появила се след приложение на антибактериален препарат. В случаи на подозиран или установен колит, свързан с антибиотика, се препоръчва спирането на линезолид. Необходимо е да се предприемат подходящи терапевтични мерки.

Случаи на свързани с антибиотика диария и колит, включително псевдомембранозен колит и диария, причинена от бактерията Clostridium difficile, се съобщават във връзка с употребата на почти всички антибиотици, включително линезолид и тежестта им може да варира от лека диария до фатален колит. Затова е важно тази диагноза да се вземе предвид при пациенти с тежка диария по време на или след приложението на линезолид. В случаи на подозирани или установени диария или колит, свързани с антибиотика, провеждащото се лечение с антибактериални средства, включително линезолид, трябва да се преустанови и незабавно да се предприемат подходящи терапевтични мерки. В този случаи приемът на лекарствени продукти, инхибиращи перисталтиката, е противопоказан,

Лактатна ацидоза

При употребата на линезолид се съобщава за случаи на лактатна ацидоза. Пациенти, които развиват признаци и симптоми на метаболитна ацидоза, включително рецидивиращо гадене или повръщане, коремни болки, ниско бикарбонатно ниво или хипервентилация, докато приемат линезолид, трябва да получат незабавни лекарски грижи. В случай на поява на лактатна ацидоза, ползите от продължителната употреба на линезолид трябва да се преценят спрямо потенциалния риск.

Митохондриална дисфункуия

Линезолид инхибира синтеза на митохондриални протеини. Възможна е появата на нежелани събития, например лактатна ацидоза, анемия и невропатия (оптична и периферна), в резултат на инхибирането, като тези събития се срещат по-често, когато лекарството се прилага по-дълго ОТ 28 дни.

Серотонинов синдром

Получени са спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на линезолид и серотонинергични средства, включително антидепресанти, като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs). Затова едновременното приложение на линезолид и серотонинергични средства е противопоказано, освен ако прилагането и на двата препарата не е крайно необходимо. В такива случаи пациентите трябва да се следят непрекъснато за признаци и симптоми на сертонинов синдром, като когнитивна дисфункция, хиперпирексия, хиперрефлексия и липса на координация, Ако се появят такива признаци или симптоми, лекарите трябва да обмисля преустановяване на приема на един от двата препарата. Ако се спре приемът на серотонинергичния продукт, може да се появят симптоми на отнемане.

Периферна и оптична невропатия

При пациенти, лекувани с линезолид, се съобщава за периферна невропатия, както и зрителна невропатия и оптичен неврит, понякога прогресиращи до загуба на зрение. Съобщенията са главно при пациенти, лекувани по-дълго от препоръчваната максимална продължителност на лечението от 28 дни. |

като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение на зрителното поле. При такива случаи е препоръчително да се извърши незабавен насочване към офталмолог, ако е необходимо. Ако някои пациенти приемат линез дълго от препоръчителните 28 дни, тяхната зрителна функция трябва редовно да

Ако се появи периферна или оптична невропатия, продължителната употреба на линезолид трябва да се прецени спрямо потенциалните рискове.

Възможен е повишен риск от невропатии, когато линезолид се прилага при пациенти, приемащи в момента или приемали наскоро антимикобактериални средства за лечението на

туберкулоза.

Конвулсии

Съобщава се за поява на конвулсии при пациенти, лекувани с линезолид. В повечето от тези случаи е имало анамнеза за припадъци или рискови фактори за припадъци. Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своя лекар, ако имат анамнеза за припадъци.

Моноаминооксидазни инхибитори

Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор), но в дозите, използвани за антибактериалиа терапия, не предизвиква антидепресивен ефект. Налични са много ограничени данни от проучванията за лекарствени взаимодействия и безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти с основни заболявания и/или на съпътстващи лечения, които може да ги изложат На риск оТ МАО инхибиране. Затова не се препоръчва употребата на линезолид в такива случаи, освен ако не е възможно упражняването на непрекъснато наблюдение и контрол върху лекувания пациент (вж. точки „Противопоказания” и „Лекарствени взаимодействия”).

Употреба с храни, богати на тирамин Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират големи количества храни, богати На . тирамин (вж. точка „Лекарствени взаимодействия”).

Суперинфекция Ефектите на терапията с линезолид върху нормалната флора не са оценени в клинични проучвания.

Употребата на антибиотици понякога може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми. Например средно по време на клиничните проучвания е наблюдавана свързана с терапията кандидоза при 3% от пациентите, приемали препоръчваните дози линезолид. При поява на суперинфекция по време на терапията е необходимо да се предприемат съответните мерки,

Специални популации

Линезолид трябва да се използва с особено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и само когато очакваната полза превишава теоретичния риск (вж. точки „Дозировка и начин на приложение” и „Фармакокинетични свойства”).

Употребата на линезоплид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност се препоръчвам само когато очакваната полза превишава теоретичния риск (вж. точки „Дозировка и начин на приложение” и „Фармакокинетични свойства”).

Нарушаване на фертилитета Линезолид обратимо намалява фертилитета и предизвиква абнормна морфология на сперматозоидите при зрели мъжки плъхове при нива на експозиция почти равни на тези, които се очакват при хората. Възможните ефекти на линезолид върху мъжката възпроизводителна система при хора не са известни (вж. точка Предклинични данни за безопасност)

Клинични проучвания Безопасността и ефективността на линезолид, прилагат в продължение На пове: са установени.

Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с лезии при диабетно стъпало, декубитални или исхемични лезии, тежки изгаряния или гангрена. Затова опитът с употребата на линезолид за лечение на тези състояния е ограничен.

Помощни вещества

Всеки милилитър от разтвора съдържа 48 mg (т.е. 14.4 #/300 ml) глюкоза. Това трябва да се вземе предвид при пациенти със захарен диабет или други заболявания, свързани с непоносимост към глюкоза. Всеки милилитър от разтвора съдържа също така 0,38 mg (114 mg/300 ml) натрий. Съдържанието на натрий трябва да се вземе предвид при пациенти на контролирана натриева диета.

Лекарствени взаимодействия

Моноаминооксидазни инхибитори

Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (МАОТ). Налични са много ограничени данни от проучванията за лекарствени взаимодействия и безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти на съпътстващи лечения, които може да ги изложат на риск от МАО инхибиране, Затова не се препоръчва употребата на линезолид в такива случаи, освен ако не е възможно упражняването на непрекъснато наблюдение и контрол върху пекувания пациент.

Потенциални взаимодействия, предизвикващи повшшено кръвно налягане

При здрави нормотензивни доброволци линезолид потенцира повишаването на кръвното налягане, предизвикано от псевдоефедрин и фенилпропаноламин хидрохлорид. Едновременното приложение на линезолид с псевдоефедрин или фенилпропаноламин хидрохлорид предизвиква повишаване на систолното кръвно налягане средно от порядъка на 30-40 mm Не, сравнено с повишение or 11-15 mm Hg при самостоятелно приложение на линезолид, 14-18 mm Не при самостоятелно приложение на псевдоефедрин или фенилпропаноламин и 8-11 тт На при плацебо. Подобни проучвания не са провеждани с хипертензивни пациенти. Препоръчително е дозите на лекарства с вазопресивно действие, включително допаминергични препарати, да се титрират внимателно до постигане на желания отговор, когато се прилагат едновременно с линезолид.

Потенциални серотонинергични взаимодействия

Потенциалното лекарствено взаимодействие с декстрометорфан е проучено при здрави доброволци. Декстрометорфан (две дози от по 20 mg през интервал от 4 часа) е приложени с и без линезолид. Не са наблюдавани ефекти на серотонинов синдром (обърканост, делириум, безпокойство, тремор, зачервяване, диафореза, хиперпирексия) при здрави лица, приемащи линезолид и декстрометорфан.

Постмаркетингов опит: постъпило е едно съобщение за пациент, който е получил ефекти, подобни на серотонинов синдром, по време на приема на линезолид и декстрометорфан, които са изчезнали след спирането на двете лекарства.

По време на клиничната употреба на линезолид със серотонинергични средства, включително антидебресанти като инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), се съобщава за случаи на серотонинов синдром. Затова въпреки че едновременното приложение е противопоказано, лечението на пациенти, за които терапията с линезолид и серотонинергични средства е крайно необходима, е описано в точка „Специални предупреждения и предпазни

мерки при употреба”.

Употреба с храни, богати на тирамин Не се наблюдава съществена пресорна реакция при лица, приемащи едновременно л по-малко от 100 mg тирамин, Това предполага, че е необходимо единствено да се приемът на прекалено големи количества храна и напитки с високо съдържание (например зряло сирене, дрождеви екстракти, недестилирани алкохолни н

ферментирали соеви продукти като соев сос).

Лекарствени препарати, метаболизирани от yumoxpom P450

Линезолид не се метаболизира значимо от ензимната система цитохром Р450 (СУР) и не инхибира никоя от клинично значимите човешки СУР изоформи (1А2, 209, 2С19, 206, 2Е1, 3A4). Аналогично, линезолид не индуцира изоензимите на Р450 при плъхове, Поради тази причина не се очакват СУР450-индуцирани лекарствени взаимодействия с линезолид.

Рифампицин

Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучена при 16 здрави доброволци мъже, на които е приложен линезолид 600 mg два пъти дневно в продължение на 2,5 дни с и без рифампицин 600 mg веднъж дневно в продължение на 8 дни. Рифампицин е довел до повишаване на Cre и AUC на линезолид средно съответно с 21% [90% CI, 15, 27) и 32% [90% CI, 27, 37). Механизмът на това взаимнодействие и клиничната му значимост не са известни.

Варфарин

При включване на варфарин в терапия с линезолид в равновесно състояние се наблюдава понижаване с 10% на средната максимална INR при едновременно приложение и понижаване с 5% на AUC INR. Няма достатъчно данни от пациенти, приемали варфарин и линезолид, за да се оцени клиничната значимост на тези открития, ако има такава.

Бременност ин кърмене Няма достатъчно данни за употребата на линезолид при бременни жени. Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност. Съществува потенциален риск при хора.

Линезолид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. само когато възможната полза надвишава теоретичния риск.

Данните от проучвания при животни дават основание да се смята, че линезолид и неговите метаболити могат да преминават в майчиното мляко и съответно кърменето следва да бъде спряно преди и по време на приложението.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат предупредени относно потенциалния риск с от замаяност или симтоми на зрително нарушение, докато приемат линезолид, и следва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, в случай че се появи някой от тези симптоми,

Hexenann лекарствени реакция В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, възникнали с честота 2 0,1% или счетени за сериозни в клиничните проучвания, в които са набрани повече от 2000

възрастни пациенти, приемали препоръчваните дози линезолид в продължение на до 28 дни.

Приблизително 22% от пациентите са имали нежелани реакции. Най-често съобщаваните са главоболие (2,1%), диария (4,2%), гадене (3,3%) и кандидиаза (предимно орална [0,8%] и вагинална (1,196) кандидиаза).

Най-често съобщаваните свързани с лекарството нежелани събития, довели до прекратяване на терапията, са главоболие, диария, гадене и повръщане. Около 3% от пациентите са прекратили лечението поради поява на свързани с лекарството нежелани събития.

Допълнителните нежелани реакции, съобщени от постмаретинговия опит, са включени в таблицата в категория „с неизвестна честота”, тъй като от наличните данни не може да бъде направена оценка за действителната им честота. „сл

Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с л : . 2, със следната честота: чести (21/100 до <1/10); нечести (21/1000 до <1/100); редки nO, 800 fo... <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (ОТ наличните данни не M ем бъде, |

направена оценка).

Системо- органен клас

Чести (1/100

Нечести Редки

Много С неизвестна редки честота (от (<1/10 000) | наличните данни

не може да бъде

псевдомембранозе кн колит“

Нарушения на

храненето

метаболизма и

Нарушения На Левкопения”, Миелосупресия“, кръвта и "| неутропения, панцитопения”, лимфната тромбоцитопе анемия”, система ния”, сидеробластна еозинофилия Lo анемия“ Нарушения на Анафилаксия имунната система

Пеихични нарушения

нервната система

Нарушения на | Главоболие,

променен

вкус (метален

Безсъние

Замаяност, хипоестезия, парестезия

Серотонинов синдром”, конвулсии”, периферна

Нарушения на очите

| вкус)

Замъглено зрение”

Оптична невропатия“, оптичен неврит”, загуба на зрението“, промени в зрителната острота“, промени в цветното зрение”, дефект на зрителното

HeBponaTHa*

Нарушения на ухото и лабиринта

| поле”

Стомашно- чревни нарушения

Диария,

гадене, повръщане

Сърдечни Аритмия | Нарушения (тахикардия) Съдови Хипертония, | Преходни нарушения флебит, исхемични ае

атаки

повишена

Системо- Честя 1/100 | Нечести Редки Много ГС неизвестна органен клас | 40 <1/10) (21/1000 до (21/Л0 000 до редки честота (от <1/100) <1/1000) (<1/10 000) | наличните данни Не може да бъде направена оценка) | корема, запек, | 7 сухота в устата, диспепсия, глосит, кашави изпражнения, стоматит, промяна на цвета или заболяване на ! езика Хепато- Абнормни Повишен общ билиарни резултати от | билирубин нарушения чернодробнит е функционални и тестове; повишени стойности на АСАТ, АЛАТ или алкална фосфатаза | Нарушения На Уртикария, Булозни кожата и дерматит, нарушения подкожната диафореза, подобни на тези, тъкан пруритус, описани като обрив синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, | ангиоедема, алопеция Нарушения на | Повишен | Полиурия, | Бъбречна + | бъбреците и кръвно-уреен | повишен недостатъчност пикочните азот (ВОМ) креатинин Нарушения на Вулвовагинал възпроизводи но нарушение телната система и гърдата 4 Общи Втрисане, нарушения и умора, ефекти на повишена мястото на температура, приложение

Системо- Чести (1/100 | Нечести Редки Много С нензвестна органен клас | до <1/10) (21/1000 до (21л0 000 до редки честота (от <1/100) <1/1000) (<1/10 000) | наличните данни Не може да бъде направена оценка) — жажда, Tv —r Г — локализирана Изследвания | Химия Химия Повишен Повишен LDH, натрий или креатинкиназ, | калций. липаза, Понижена амилаза или глюкоза след глюкоза след | хранене. хранене, Повишен или Понижен общ | понижен протеин, хлорид. албумин, | натрий или Хематология калций. Повишен брой Повишен или | ретикулоцити. понижен Понижен брой калий или неутрофили. бикарбонат. Хематология Повишен брой неутрофили или еозинофили., Понижен хемоглобин, хематокрит или брой червени кръвни клетки. Повишен или понижен брой тромбоцити или бели кръвни | клетки. 1

* Вижте точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“ ** Вижте точки „Противопоказания“ и „Взаимодействие с други лекарствени продукти“ + Вижте по-долу.

Следните нежелани лекарствени реакции към линезолид се считат за сериозни в редки локализирана болка в корема, преходни исхемични атаки и хипертония. й

лекарствата при пациенти с животозастрашаващи инфекции и основни съпъ заболявания процентът на пациентите, развили анемия, докато са приемали за ги

28 дни, бил 2,5% (33/13) в сравнение с 12,3% (53/430), когато са лекувани по-дълго от 28 дни. Съотношението на случаите, при които се съобщава за лекарствено-зависима тежка анемия и се налага кръвопреливане, е 9% (3/33) при пациенти, лекувани за < 28 дни и 159 (8/53) при тези, лекувани по-дълго от 28 дни.

Данните за безопасност от клинични проучвания при повече от 500 педиатрични пациенти (or 0 до 17 години) не показват, че профилът на безопасност на линезолид при педиатрични пациенти се различава от този при възрастни пациенти.

Предозиране

Не е известен специфичен антидот.

Не се съобщава за случаи на предозиране. Въпреки това информацията по-долу може да е полезна:

Препоръчва се поддържащо лечение едновременно с поддържане на гломерулна филтрация. Приблизително 30% от дозата линезолид се Отделят за 3 часа хемодиализа, но липсват данни за отделяне на линезолид чрез перитонеална диализа или хемоперфузия.

Указания за приложение H работа

Само за еднократно приложение. Свалете опаковката, едва когато сте готови да ползвате разтвора, след което проверете за микротечове чрез притискане на сака. Не използвайте, ако има изтичане, тъй като стерилността на продукта може да е компрометирана. Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба и да се използва, само ако е бистър, без частици. Не използвайте саковете за серийни свързвания. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Да не се свързват частично използвани сакове.

Пневмолид инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: 5% глюкоза за интравенозна инфузия, 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия, лактатен разтвор на Рингер за инжектиране (разтвор за инжектиране на Хартман).

Несъвместимости

Не трябва да се въвеждат добавки към този разтвор. При необходимост от едновременно приложение на линезолид с други лекарства, всяко от лекарствата трябва да се прилага отделно в съответствие със собствените му указания за употреба. По същия начин, ако се налага използването на обща интравенозна система при последователни инфузии на различни лекарства, системата трябва да се промие преди и след въвеждането на линезолид със съвместим инфузионен разтвор.

Известно е, че Пневмолид инфузионен разтвор е физически несъвместим със следните вещества: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол / триметоприм. Той също така е химически несъвместим с цефтриаксон натрий.

При отсъствието на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Преди отваряне на опаковката: 30 месеца

След отваряне на опаковката: От микробиологична гледна точка продуктът следва да се приложи незабавно, освен ако не се използва метод за отваряне, който изключва риска от микробно заразяване. В случай че не се приложи незабавно, продължителността и условията на съхранение на отворения продукт са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение 22 Да се съхранява в оригиналната опаковка (обвивка и картонена опаковка), за да се предан or.” светлина.