Inzolfi

Какво представлява Инзолфи Инзолфи съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Инзолфи

Инзолфи се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС.

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Инзолфи не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие на МС.

Какво е множествена склероза МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка (наречена миелин) на невроните в ЦНС и нарушава правилното им функциониране. Това се нарича демиелинизация.

Как действа Инзолфи

Инзолфи спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Инзолфи също така понижава някои от имунните реакции на Вашия

организъм.

Не приемайте Инзолфи

- ако имате отслабена имунна CHCTeMa (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система).

- ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогреснраща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), нли ако ПУЛ бъде потвърдена.

- ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза.

- ако имате активно раково заболяване.

- ако имате тежки чернодробви проблеми.

- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност.

- ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен ОТ интервал преди започване на Инзолфи.

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.

- ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.

- ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурни, говорете с Вашия лекар

преди да приемате Инзолфн.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Инзолфи.

- ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея).

- ако са Ви казвалн, че имате нарушения в електрокардиограмата.

- ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене).

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, KOHTO забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин).

- ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в мивалото.

- ако планирате да се ваксинирате.

- ако не сте боледували от варицела.

- ако имате нли сте нмали зрителни нарушеняя или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние и

макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увей са «бр диабет (който може да доведе до проблеми с очите). /; 3. с с) в

- ако имате проблеми с черния дроб. !

- ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контро

- ако имате сериозни белодробни проблеми или „пушаческа кашлица. NG

Ако някоя от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете Вашия лекар преди да приемете Инзолфи.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението Инзолфи може да предизвика забавяне на сърдечната честота. B резултат На това е възможно да Се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно леченне. Инзолфи може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Инзолфи и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Инзолфи и след 6- часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата електрокардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Инзолфи, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Инзолфи преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Инзолфи може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Инзолфи може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърдечни заболявания), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Инзолфи, включително да Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Инзолфи може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Инзолфи. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Инзолфи, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако не сте боледували от варицела Ако не сте боледували от варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу

вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Инзолфи. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Инзолфи до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Инзолфи намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоци кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Инзолфи (и до 2 ме на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите. f боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и живооза траава! Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се вс ogpie andre

с имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата вс ритеянср / „ЕПУБ/ „> ка

към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и

животозастрашаващо.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Инзолфи. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

пМл

ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ.

Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения в говора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, и ги информирайте за лечението си, Може да възникнат симптоми, които може да не забележите сами.

Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с Инзолфи ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на Инзолфи от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или 1815) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Инзолфи.

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Инзолфи.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Инзолфи може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Инзолфи.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. В тези случаи, Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Инзолфи.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при р (оптичен неврит). В ранните стадии може да липсват симптоми. Информир относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може изпрати на очен преглед, особено ако:

- централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

- имате слепи петна в централното зрение;

- трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Инзолфи. Инзолфи може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Инзолфи, информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Инзолфи.

Високо кръвно налягане Тъй като Инзолфи води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да

поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми Инзолфи повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни

заболявания или такива с „пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина Търсеният ефект на лечението с Инзолфи е намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Инзолфи. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Инзолфи Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Инзолфи.

Си м на обратима задна енцефалопатия (CO3E

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Инзолфи. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Инзолфи, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Инзолфи. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата

провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се пог Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Инзолфи. Ако се появят ко: Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консул прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с Инзолфи.

Излагане на слънце и защита срещу слънце Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като: . носите подходящо защитно облекло.

е редовно нанасяте слънцезащитен проду КТ с висока степен На UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с

рецидив на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Инзолфи.

Преминаване от други терапии към лечение с Инзолфи

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Инзолфи, ако нямате признаци на някакви отклонения, причинени от предходното лечение. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Инзолфи. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Инзолфи, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Инзолфи е подходящ за Вас.

Жени с детероден потенциал Приложението на Инзолфи по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете

лечението с Инзолфи Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Инзолфи. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Инзолфи. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет“ по-долу).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Инзолфи

Не спирайте приема на Инзолфи и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Инзолфи. Това може да е сериозно (вж. точка 3 „Ако спрете приема на Инзолфи“ и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Старческа възраст Опитът с Инзолфи при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши Не давайте този лекарствен продукт на деца на възраст под 10 години, тъй като не е при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също юношите. Следващата ивформация е особено важна за децата и юношите за тях:

- Преди да започнете приема на Инзолфи Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Инзолфи.

- Първият път, когато приемете Инзолфи, Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вж. „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм” по-горе).

- Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Инзолфи, информирайте Вашия лекар.

- Ако страдате от депресия или тревожност, или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Инзолфи, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.

Други лекарства и Инзолфи

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните лекарства:

. Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Инзолфи заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вж. също „Не приемайте Инзолфи“).

. Кортикостеронди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система. . Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за

съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Инзолфи не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.

. Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери като атенолол). Употребата на Инзолфи заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.

. Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Инзолфи, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вж. също „Не приемайте Инзолфи“ по-горе).

. Други лекарства:

© проетазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

© карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Инзолфи).

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте Инзолфи по време на бременност, ако се опитвате да забременеете или ако сте

жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Инз

вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция На финголи бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в вродените малформации е около 2-39). Най-често съобщаваните малформ сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

- преди да започнете лечение с Инзолфи Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна, и

- трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Инзолфи и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с

Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви е ка в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато

приемате Инзолфи.

Ако забременеете докато приемате Инзолфи, информирайте Вашия лекар незабавно. Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. точка 3 „Ако спрете приема на Инзолфи” и също точка 4, „Възможни нежелани реакции”). Ще се проведе специално пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите докато приемате Инзолфи. Инзолфи може да преминава в кърмата и

съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране н работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело и да работите с машини. Инзолфи не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Инзолфи. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Лечението с Инзолфи ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Употреба при възрастни Препоръчителната доза е една твърда капсула дневно.

Употреба при деца н юноши (на възраст 10 години и повече): Дозата зависи от теглото: Препоръчителната доза е една твърда капсула дневно при деца и юноши с тегло над 40 kg.

Други концентрации са подходящи за деца и юноши на възраст на и над 10 години с телесно тегло равно или по-малко на 40 Ке; попитайте Вашият лекар или фармацевт за лекарствен продукт, съдържащ финголимод с друга концентрация.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Инзолфи е за перорално приложение.

Приемайте Инзолфи веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Инзолфи тряб гълтат цели без да се отварят. Инзолфи може да се приема със или без xpai

Приемайте Инзолфи по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне вземате лекарството си. \

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Инзолфи, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Инзолфи Ако сте приели повече от необходимата доза Инзолфи, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Инзолфи

Ако сте приемали Инзолфи по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Инзолфи в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консулт ирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Инзолфи Не спирайте приема на Инзолфи и не променяйте дозата си без първо да сте се консултирали с Вашия лекар.

Инзолфи ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема му. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Инзолфи е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Инзолфи, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Инзолфи след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Инзолфи. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Инзолфи. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока ри белодробни нарушения)

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като обр

или лицето. Други симптоми могат да бъдат висока температура и стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или обр плаки, съпроводени от силна болка

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин

- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при деца и юноши, лекувани с финголимод.

- Загуба на тегло

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане

- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини

- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)

- Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната)

- Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Инзолфи

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

- Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да СОВО} с Вашия лекар, колкото се може по-скоро

- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Инзолфи (известн възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS)

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително крипто) със симптоми като главоболие, съпроводен о със скованост на врата, светлина, гадене и/или обърканост

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

- След спиране на лечението с Инзолфи, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.

- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Друп и нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура

- Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит)

- Главоболие

- Диария

- Болки в гърба

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими

- Кашлица

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

- Замаяност

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена)

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)

- Слабост

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)

- Сърбеж

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта

- Косопад

- Задух

- Депресия

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под „Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)

- Хипертония (Инзолфи може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)

- Мускулна болка

- Ставна болка

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили)

- Депресивно настроение - Гадене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Рак на лимфната система (лимфом)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оце! - Периферни отоци

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежко степен, информира

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите опаковка, която е повредена или има признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инзолфи - Активното вещество е финголимод.

Инзолфи 0,5 те твърди капсули

- Всяка твърда капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид)

- Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: калциев фосфат (ЕЗ41)1, стеаринова киселина 50.

Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172). Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Инзолфи и какво съдържа опаковката

Инзолфи 0,5 те твърди капсули

Инзолфи твърди капсули са с жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с дължина приблизително 15,9 mm, с надпис “0.5 mg” върху капачето с черно мастило.

Инзолфи 0,5 mg твърди капсули се предлагат в картонени опаковки, съдържащи съответен брой блистери от PVdC/PE/PVC//Alu със съответен брой капсули и листовка.

Видове опаковки: Картонени опаковки, съдържащи 7, 28, 56 или 98 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. Verovskova Ulica 57

51-1000 Ljubljana Словения

Производител

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Building Block No 5,

693 00, Rodopi

Гърция

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51, Pallini Attiki

Гърция

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство н Обединеното кралство със следните нанменования:

Нидерландия Inzolfi 0,5 mg, harde capsules Австрия Inzolfi 0,5 mg - Hartkapseln Белгия Inzolfi 0,5 mg harde capsules България пи Инзолфи 0,5 mg твърди капсули

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/TTITT