Efigalo

Какво представлява Ефигало Ефигало съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Ефигало

Ефигало се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за

лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Ефигало не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различе при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, равини Os нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп Monet fa (3 уеаа

след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат Ра) | Тере с .. Ае 1 Lass Как действа Ефигало & \ Lee / Ефигало спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система амалява 4“. 4 способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялоточЧ BBSADEH AGB” ае

SS, саатннатат те

достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Ефигало също така понижава някои от имунните реакции на Вашия

организъм.

Не приемайте Ефигало

- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);

- ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), или ако ПУЛ бъде потвърдена;

- ако имате тежка активна ннфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;

- ако имате активно раково заболяване:

- ако имате тежки чернодробни проблеми;

- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност;

- ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен ОТ интервал преди започване на Ефигало;

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;

- ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;

- ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия лекар,

преди да приемате Ефигало.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ефигало:

- ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея):

- ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;

- ако имате симптоми На забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене);

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);

- ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (сиакоп) в миналото:

- ако планирате да се ваксинирате;

- ако не сте боледували от варицела;

- ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);

- ако имате проблеми с черния дроб;

- ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарст

- ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, го

лекар, преди да приемете Ефигало.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при пре лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно. Ефигало може да предизвика забавян

честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефектни са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Ефигало може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Ефигало или след като сте приели първата доза ОТ 0,5 mg, при преминаване ОТ лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Ефигало и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи

електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Ефигало, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Ефигало преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Ефигало може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Ефигало може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Ефигало, включително да Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Ефигало може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Ефигало. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Ефигало, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте карали варицела

Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Ефигало. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Ефигало до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Ефигало намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, Докато приемате Ефигало (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашавазнег Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имагече 49 имате херпес зостер, или имате главоболие, съпроводено ОТ CKOBaHOCT На врата, чу « еее NS, към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може са оу А А

симптоми на менянгит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или в ер тае: Fd | ка * Fae

aie

инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да « сериоза животозастрашаващо. е .

Е ie

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Ефигало. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

TIMJI

ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено ОТ инфекция, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ.

Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения в говора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, и ги информирайте за лечението си. Може да възникнат симптоми, които може да не забележите сами.

Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с Ефигало ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на Ефигало от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или 1815) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Ефигало.

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Ефигало.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво. Ефигало може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Ефигало.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Ефигало.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

- централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

- имате слепи петна в централното зрение;

- трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Ефигало. Ефи повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптом забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмня

(с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Ефигало, информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с

Ефигало.

Високо кръвно налягане Тъй като Ефигало води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска

да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми

Ефигало повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина

Търсеният ефект на лечението с Ефигало е намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Ефигало. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Ефигало Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Ефигало.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (CO3E)

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Ефигало. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Ефигало, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Ефигало. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето.

Преди да започнете лечение с Ефигало, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Ефигало. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, Ефигало.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето

Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на зло заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на

лъчи като: - носите подходящо защитно облекло; - редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС

Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Ефигало. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Ефигало.

Преминаване от други терапии към лечение с Ефигало

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Ефигало, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване На лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Ефигало. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Ефигало, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Ефигало е подходяща за Вас.

Жени с детероден потенциал

Приложението на Ефигало по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението с Ефигало Вашият лекар ще Ви обявени рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Ефигало. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Ефигало. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Ефигало Не спирайте приема на Ефигало и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Ефигало. Това може да е сериозно (вижте „Ако спрете приема на Ефигало“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Пациенти в старческа възраст Опитът с Ефигало при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши Ефигало не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за ТАХ:

- Преди да започнете приема На Ефигало Вашят лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Ефигало.

- Първият път, когато приемете Ефигало, или при промяна на лечението от 0,25 i доза на 0,5 те дневна доза Ватният лекар ще проследи Вашите сърдечна че ofa ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърд |

Е

ча

горе). - АКО получите гърчове или пристъпи преди или по време На приема На Edunaues.

информирайте Вашия лекар. 5

- Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Ефигало, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по- внимателно.

Други лекарства н Ефигало

Грябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните лекарства:

- Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Ефигало заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Ефигало“).

- Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема,

- Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Ефигало не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.

- Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол). Употребата на Ефигало заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.

- Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Ефигало, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Edurano“).

- Други лекарства:

© протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Ефигало).

Бременност # кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте Ефигало по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена,

която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Ефигало се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Ефигало по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал: - преди да започнете лечение с Ефигало Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна

- трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Ефигало и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. е райе А Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременява Hew 4 2 ih приемате Ефигало.

Ако забременеете докато приемате Ефигало, информирайте Вашня лекар незабавно.

Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на Ефигало“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специално пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите докато приемате Ефигало. Ефигало може да преминава в кърмата и

съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране н работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Ефигало не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Ефигало. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Лечението с Ефигало ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастня: Дозата е една капсула от 0,5 те дневно.

Деца и юноша (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

- Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.

- Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 те дневно. Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 те дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.

Ефигало не е наличен в концентрация от 0,25 mg. За тази доза трябва да приемате други лекарствени продукти, които съдържат финголимод, предлагани на пазара. Попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Не превишавайте препоръчителната доза. Ефигало е за перорално приложение. Приемайте Ефигало веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Ефигало трябва винаги да се поглъщат цели без да се отварят. Ефигало може да се приема със иля без храна.

Приемайте Ефигало по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забрай вземате лекарството си.

АКО имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Ефигало, консултира лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефигало Ако сте приели повече от необходимата доза Ефигало, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Ефигало

Ако сте приемали Ефигало по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете | доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Ефигало в продължение на поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

Ако сте спрели приема на Ефигало Не спирайте приема на Ефигало и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия

лекар.

Ефигало ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Ефигало е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Ефигало, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Ефигало след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Ефигало. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Ефигало. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Честн (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранн на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени съпроводени от силна болка;

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;

- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Ефигало. - Загуба на тегло.

Нечестни (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;

- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини;

- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).

- Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната). - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Ефигало;

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

- Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (TIMJ1). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро;

- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Ефигало (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или 1815);

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост. МИЯ По

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Мене а «А клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-черве # 7 блеб възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-кле i може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или Маса. Продъ EGET PE

излагане На слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върхж RAO

я ко.

i= “е

развитие на Меркел-клетъчен карцином.

- След спиране на лечението с Ефигало, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по- тежки отколкото са били преди или по време на лечението.

- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакцин

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;

- Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

- Главоболие;

- Диария;

- Болки в гърба;

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- Кашлица.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

- 3aMaAHOCT;

- Силно главоболие, често пъти съпроводено ОТ гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- Слабост;

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);

- Сърбеж;

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- Koconag;

- Задух;

- Депресия;

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”),

- Хипертония (Ефигало може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);

- Мускулна болка;

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение;

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до I на 1 000 душн) - Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, ф медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка н реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:; Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Контейнер: Да не се съхранява над 25°C, Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ефигало

- Активно вещество е финголимод (fingolimod). Всяка твърда капсула съдържа финголимод хидрохлорид, еквивалентен На 0,5 mg финголимод.

- Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), повидон, магнезиев стеарат (E470b) в капсулното съдържимо и титанов диоксид (Е 171), карагенан, калиев хлорид, хипромелоза жълт железен оксид (Е 172) и печатно мастило (шеллак (E904), черен железен оксид (Е172)) в капсулната обвивка.

Как изглежда Ефигало н какво съдържа опаковката

Капачето на капсулата е кафяво-жълто с черен надпис Е 0.5 те и с черно лого на компанията. Тялото на капсулата е бяло. Съдържанието на капсулата е бял или почти бял прах. Дължина на капсулата: 15 - 17 тт.

Ефигало 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи:

- 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 твърди капсули, в неперфорирани блистери.

- 30x 1,60x 1, 90 хТи 100 х | твърда капсула, в перфорирани блистери с единични дози.

- календарна опаковка: 7 х |, 14 х 1, 28 х 1, 56 х1 и 98 x | твърда капсула, в перфорирани блистери с единични дози.

Ефигало се предлага в контейнери, съдържащи 30 твърди капсули, в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна-членка Търговско име

Дания Efigalo

България Ефигало 0,5 mg твърди капсули Чешка република Efigalo

EcTOHHA Efigalo

Хърватия Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule Унгария Efigalo 0,5 mg Кетепу kapszula Литва Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulés Латвия Efigalo 0,5 те cietas kapsulas Полша Efigalo

Словения Efigalo 0,5 те trde kapsule Словакия Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly

Дата на последно преразглеждане на листовката

01 Ноември 2025

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.