Bonaxon

Какво представлява Бонаксон Бонаксон съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Бонаксон

Бонаксон се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествено склероза

(МС), по-специално при:

- пациенти, които НЕ Са Се повлияли ОТ предходна терапия с друго лекарство за лечение На МС.

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Бонаксон не лекува МС, но помага за намаляване броя на пристъпите и забавя хода на физическата инвалидизация вследствие на МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично състояние, което засяга централната нерза система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича

демиелинизация.

Как действа Бонаксон

Бонаксон спомага за предпазване на ЦНС от атаките на имунната система, като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Бонаксон също така намалява някои имунни реакции в организма,

Не приемайте Бонаксон

- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система).

- ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ЛМЛ), или ако ПМЛ е потвърдена.

- ака имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция, като хепатит или туберкулоза.

- ако имате активно ракова заболяване.

- ако имате тежки чернодробни проблеми.

- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност.

- ако имате определени видове неравномерен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен ОТ интервал преди започване на лечение с Бонаксон.

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.

- ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал, която Не използва ефективна контрацепция.

- ако сте алергични към финголимод или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бонаксон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бонаксон:

- ако имате сериозни проблеми « дишането по време на сън (тежка сънна апнея).

- ако са Ви казвали, че имате отклонения в електрокардиограмата.

- ако имате симптоми На забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене),

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като бета-блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин антихолинестеразни средства или пилокарпин).

- ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото.

- ако планирате да се BAKCHHMparTe.

- ако Не сте боледували ОТ варицела.

- ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми, като оток На централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние, известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите).

- ако имате проблеми с черния дроб.

- ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с л

- ако имате сериозни белодробни проблеми или „пушаческа кашлица“.

Ако някое от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Бонаксон.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и нарушен сърдечен ритъм

При започване на лечението Бонаксон може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Бонаксон може също така да наруши сърдечния ритъм, особено след прилагане на първата доза. Сърдечният ритъм се нормализира обикновено в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. През този период обикновено не се очакват клинично значими ефекти, свързани със сърдечната честота.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Бонаксон и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при евентуално възникване на нежелани реакции при започване на лечението, Преди прилагане на първата доза Бонаксон и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви бъде направена електрокардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследени за по-дълъг период от време (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им, Същото може да важи и при подновяване на лечението с Бонаксон, след прекъсване, в зависимост от това, с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Бонаксон преди прекъсването.

Ако имате нарушен сърдечен ритъм или риск за такъв, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, АКО имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Бонаксон може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Бонаксон може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледани от кардиолог (специалист по заболявания на сърцето), който ще Ви посъветва как трябва да започнете лечението с Бонаксон, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да предизвикат понижаване на сърдечната честота, лечението с Бонаксон може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледани от кардиолог, който ще прецени дали може да смените лекарствата с други, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Бонаксон. Ако не е възможна такава промяна, кардиологът ще Bu посъветва как трябва да започнете лечението с Бонаксон, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако не сте прекарали варицела Ако не сте прекарали варицела, Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу

вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви бъде приложена ваксина преди започване на лечението с Бонаксон. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Бонаксон до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Бонаксон намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Бонаксон (и до 2 месеца след спиране на

боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животоз мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно

обрив, и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична или херпес вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.

Съобщавани са случаи на инфекция с човешки папиломен вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с финголимод. Вашият лекар ще прецени дали е необходимо да се ваксинирате срещу ЧПВ преди започване на лечение. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

TMJ

ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено ОТ инфекция, която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще назначи изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ.

Ако мислите, че МС се влошава или ако забележите нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост от едната страна на тялото, промени в зрението, объркване, пропуски в паметта или затруднения в говора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с вашия партньор или лица, които се грижат за вас, и ги информирайте за вашето лечение. Възможно е да се появят симптоми, които може да не забележите сами. Ако получите ПМЛ, това може да се лекува и лечението Ви с Бонаксон ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция, тъй като Бонаксон се отстранява от тялото. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или ВСНВ) може да доведе до влошаване на състоянието ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителва област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет, е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Бонаксон,

Вашият лекар може да поиска да си правите очен преглед 3-4 месеца след започване на лечението с Бонаксон.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, с помощта на който се различават формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Бонаксон може да предизвика оток на макулата, състояние, наречено макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Бонаксон.

Вероят ността да развиете макулен едем е по-голяма, ако имате диабет или инфекция На окото, наречена увеит. H при двата случая Вашият лекар ще Ви препоръча редовно да преминавате очен преглед, за да може навреме да се установи развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Бонаксон.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да не проявява симптоми. Информирайте

Вашия лекар за всяка промяна във Вашето зрение. Вашият лекар може да Ви наос ВВРН > преглед, особено ако: : оу) - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; Й

- имате слепи петна в централното зрение; f

- трудно Bu е да различавате цветове или фини детайли. | =

Изследвания на чернодробната функция

Ако имате сериозни чернодробни проблеми, не трябва да приемате Бонаксон. Бонаксон може да повлияе на Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, необичайно потъмняване на урината (кафяво оцветена), болка в дясната страна на корема, умора, по-слабо усещане за глад от обикновено или необяснимо гадене и повръщане, веднага кажете на Вашия лекар.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Бонаксон, веднага кажете на Вашия лекар.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследява чернодробната Ви функция. Ако резултатите от изследванията показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекъсване на лечението с Бонаксон.

Високо кръвно налягане Тъй като Бонаксон води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска

да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане,

Белодробни проблеми Бонаксон повлиява слабо белодробната функция. При пациентите със сериозни белодробни

заболявания или такива с „пушаческа кашлица“ има по-голяма вероятност за възникване на нежелани реакции.

Кръвна картина

Търсеният ефект на лечението с Бонаксон е намаляване на броя на белите кръвни клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни изследвания, информирайте лекаря, че приемате Бонаксон. В противен случай е възможно лекарят да интерпретира погрешно получените резултати от изследванията, а при някои кръвни изследвания е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Бонаксон, Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повтаряне на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки, е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Бонаксон.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

Рядко се съобщава за възникване на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС на лечение с финголимод. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Бонаксон, тъй като това може да е сериозно.

Рак Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или открити рани по кожата, които не оздравяват в продължение на седмици, Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с финголимод, е необходимо да си направите кожен преглед, за да се провери дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани сфинголимод.

Излагане и защита срещу слънце Финголимод отслабва имунната система.

Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено рак на кожата. Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ лъчи като:

- носите подходящо защитно облекло;

- редовно използвате слънцезащитен продукт с висока степен на защита срещу УВ лъчи,

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС

Съобщават се редки случаи на възникване на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с

рецидив на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да онени състоянието и ще реши дали е необходимо да спрете приема на Бонаксон.

Преминаване от други терапии към лечение с Бонаксон

Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Бонаксон, ако нямате признаци на нарушения, причинени от предишното лечение. Може да се наложи да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни нарушения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца, преди да започнете лечение с Бонаксон. При преминаване от лечение с терифлуномид Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено изчистване на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение дали Бонаксон е подходящ за Вас.

Жени с детероден потенциал

Приложението на Бонаксон по време на бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението с Бонаксон, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато приемате Бонаксон, както и какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Бонаксон, Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. раздел „Бременност и кърмене“ по-долу).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Бонаксон Не спирайте приема на Бонаксон и не променяйте дозата си преди да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава, след като сте спрели лечението с Бонаксон. Това може да е сериозно (вж. раздел „Ако сте спрели приема на Бонаксон“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Старческа възраст Опитът с финголимод при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст,

Други лекарства и Бонаксон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте прием приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Лекарства, които потискат или променят функцията на имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Бонаксон заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също раздел „Не приемайте Бонаксон“ по-горе).

- Кортикостероинди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система.

- Ваксини. Ако е необходимо да Bu се постави ваксина, първо се консултирайте с Вашия лекар. По време на лечението с Бонаксон и до 2 месеца след него не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат поява на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини може да не са толкова ефективни колкото обикновено, ако се приложат през този период.

- Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета-блокери, като aTeHONON). Употребата на Бонаксон заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението с Бонаксон.

- Лекарства за лечение На нарушен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.

Не трябва да използвате Бонаксон, ако приемате такива лекарства, тъй като може да се усилят ефектите по отношение на нарушения сърдечен ритъм (вж. също раздел „Не приемайте Бонаксон“ по-горе).

- Други лекарства: © протеазани инхибитори, противоинфекциозни средства, като кетоконазол,

противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин; o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Бонаксон),

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Бонаксон по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Бонаксон се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета, които са имали контакт с финголимод по време на бременност, е около 2 пъти по-висока от честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации са в сърдечната, бъбречната и мускулно-скелетната система.

Поради това, ако сте жена с детероден потенциал:

- преди да започнете лечение с Бонаксон, Вашият лекар ще Ви информира относно риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна,

- трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате Бонаксон и в продължение на два месеца след спиране на лечението, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните надеждни методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате, докато сте на лечение с Бонаксон.

Ако забременеете, докато приемате Бонаксон, информирайте Вашия лекар не Вашият лекар ще вземе решение да спрете лечението (вж. раздел „Ако сте спре Бонаксон“ в точка 3 и точка 4 „Нежелани лекарствени реакции“). Ще се прове пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите, докато приемате Бонаксон. Бонаксон може да преминава в кърмата и

съществува риск от сериозни нежелани реакции при бебето.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашето заболяването Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате велосипед, и да работите с машини. Не се очаква Бонаксон да повлиява способността за шофиране и работа с машини,

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза от Бонаксон. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Лечението с Бонаксон ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: Препоръчителната доза е една твърда капсула на ден.

Не превишавайте препоръчителната доза. Бонаксон е за перорално приложение.

Приемайте Бонаксон веднъж дневно, с чаша вода. Твърдите капсули Бонаксон трябва винаги да се гълтат цели, без да се отварят. Бонаксон може да се приема със или без храна.

Приемайте Бонаксон по едно и също време на деня всеки ден, и това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси колко време трябва да приемате Бонаксон, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бонаксон Ако сте приели повече от необходимата доза Бонаксон, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Бонаксон

Ако сте приемали Бонаксон по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете | доза за един цял ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Лекарят може да реши да Ви остави под наблюдение при приема на следващата доза.

Ако сте приемали Бонаксон в продължение на поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете

следващата доза. Лекарят може да реши да Ви остави под наблюдение при приема на следващата

вземете следващата доза както е предписано,

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Бонаксон Не спирайте приема на Бонаксон и не променяйте дозата си преди да говорите с Вашия лекар.

Бонаксон се задържа в тялото Ви 2 месеца след спиране на приема му. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцити) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции може все още да възникват. След прекратяване на лечението с Бонаксон е възможно да се наложи да изчакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да възобновите лечението с Бонаксон след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалнсто започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдавани в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Бонаксон след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще прецени дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране приема на Бонаксон. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава, след като сте спрели лечението с Бонаксон, Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта На гърдите, висока температура (признаци На белодробни проблеми).

- Инфекции с херпесни вируси (обикновен херпес или херпес зостер), със симптоми, като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка.

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм.

- Вид рак На кожата, наречен базалноклетъчен карцином (ВКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по-различно.

- Загуба на телесно тегло,

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Пневмония със симптоми, като висока температура, кашлица, затруднено дишане.

- MakyJieH едем (оток На централната зрителна област На ретината в задната част На окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли,

- Намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на CHHUHH.

- Злокачествен меланом (вид рак На кожата, който обикновено се развива ОТ необ бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да п размера, формата, релефа или цвета ся с течение на времето, или поява на Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят.

- Гърчове, пристъпи.

в со

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения.

Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).

Плоскоклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

Отклонения в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната). Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Алергични реакции, включващи симптоми, като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Бонаксон.

Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка в дясната част на корема, тъмна урина (кафяво оцветена), по-слабо усещане за глад от обикновено, умора и отклонения в показателите при тестване на чернодробните функции. В много малък брой случаи чернодробна недостатъчност може да доведе до чернодробна транеплантация.

Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар възможно най-скоро.

Възпалително разстройство след спиране на лечението с Бонаксон (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или ВСИВ).

Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

След спиране на лечението с Бонаксон симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по- тежки, отколкото са били преди или по време на лечението.

Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

Инфекция с грипен вирус със симптоми, като умора, треска, възпалено ставите и мускулите, висока температура;

- Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит); - Главоболие;

- Диария;

- Болки в гърба;

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- Кашлица

Чести (могат да засегнат до Г на 10 души):

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

- Замаяност;

- Силно главоболие, често пъти съпроводено с гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- Слабост;

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);

- Сърбеж;

- Повишаване На мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- Косопад;

- Задух;

- Депресия;

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем в раздел „Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни“;

- Хипертония (Бонаксон може да предизвика леко повишаване На кръвното налягане);

- Мускулна болка;

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат дао | на 100 души):

- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение;

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): - Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно 3a деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан въ блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от по

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Бонаксон - Активното вещество е финголимод (fingolimod). Всяка капсула съдържа 0,5 те финголимод (като хидрохлорид). - Другите съставки Са: Съдържание на капсулата: трикалциев фосфат, стеаринова киселина Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (Е172).

Как изглежда Боняксон и какво съдържа опаковката

Бонаксон 0,5 тр твърди капсули представлява бял до почти бял прах, в твърда желатинова капсула размер Ne 3, с жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с дължина 15,9 + 0,3 mm, с надпис „0.5 mg“, отпечатан с черно мастило върху капачето.

Бонаксон 0,5 те твърди капсули са опаковани в картонена кутия, съдържаща съответния брой блистери от PVC/PE/PVDC алуминиево фолио със съответния брой капсули и листовка с инструкции.

Опаковка: Картонени кутии, съдържащи 28 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производители Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi 69300,

Гърция H

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство със следните имена:

Дания

България

Чешка република

Bonaxon 0.5 mg harde kapsler

Бонаксон 0,5 mg твърди капсули Bonaxon 0.5 mg hard capsules

Bonaxon

Унгария Bonaxon 0.5 те Кетепу kapszula Полша Вопахоп

Словакия Вопахоп 0.5 mg tvrdé kapsuly Латвия Bonaxon 0,5 те cietés kapsulas

Дата на последно преразглеждане на листовката: