Fingolimod Alvogen

Какво представлява ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по- специално при: - пациенти, които Не Са Се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на UHC. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН спомага за предпазването на ЦНС от атаките Нау като намалява способността На някои бели клетки (лимфоцити) да се прид

C2-Internal

възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането На невроните, причинено от МС. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.

Не приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН: ако

- сте алергични към активното вещество или към някое от помощните вешества, изброени в точка 6;

- имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);

- имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;

- имате активно раково заболяване;

- имате тежки чернодробни проблеми;

- през последните 6 месена сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност;

- имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен ОТ интервал преди започване на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН;

- приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;

- сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;

Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, информирайте Вашия лекар, преди да приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН: ако

- „имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);

- са Bu казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;

- имате симптоми на забавена сърдечна честота (иапр. замаяност, гадене или сърцебиене);

- приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като напрамер бета блокери, веранзмил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);

- сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото;

- планирате да се ваксинирате;

- Не сте боледували ОТ варицела;

- ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние, известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);

- „имате проблеми с черния дроб;

- „имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства;

- „имате сериозни белодробни проблеми или „пушаческа кашлица“.

Ако това се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия лекар преди да

приемете Финголимод Алвоген.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза оТ 0,5 mg при пр

€2-Internal

изброените ефекти са тежки, информирайте Bawa лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от 1 ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на 1 месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН или след като сте приели първата доза от 0,5 те при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследени за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта) до отзвучаването им, Същото може да важи и при подновяване на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да не е подходяща за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледани от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, включително да Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледани от кардиолог, който ще прецени дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с ФИНГОЛИМОД AJIBOTEH. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва как трябва да започнете лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, включително ще Ви наблюдава през ношта.

Ако никога не сте карали варицела

Ако никога не сте карали варицела, Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване На лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН до | месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на

лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип, имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или в херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко

C2-Internal

мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с финголимод. Вашият лекар ще препени дали е необходимо да се имунизирате срещу ЯПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет, е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите, преди да започнете лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с

ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. u при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

B случай на развитие на макулен едем, консултирайте сес Ващия лекар, преди да продължите лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

+ централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

- имате слепи петна в централното зрение;

- трудно Вие да различавате цветове или фини детайли.

Черкводробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми, не трябва да приемате финголимод. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.

Ако получите някой от изброените симнтоми след започване на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време и след лечението Ващият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете

показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Високо кръвно налягане Тъй като ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН води до леко повишаване на кръвнот

лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно Hi

C2-Internal

Белодробни проблеми ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни

белодробни заболявания или такива с „пушаческа кашлица“ имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина Търсеният ефект на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН е намаляване на броя на белите

кръвни клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по- голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно

повторение на изследването. В случай че нямате дастатъчно бели кръвни клетки, е възможно да се наложи да прекъснете лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)

Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Симптомите магат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с финголимод.

Излагане на слънце и защита срешу слънцето Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:

- носите подходящо защитно облекло;

- редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен На UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив

на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши дапи е необходимо да спрете приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

зе Зу Преминаване от други терапии към лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕ pening Фо Pi Вашият лекар може да реши да преминете директно ОТ лечение с интер рбтаелатйрамер

ацетат или диметил фумарат към лечение с ФИНГОЛИМОД AJIBOTE!

«оди

€2-Internal

На някакви отклонения, причинени ОТ предишното лечение. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца, преди да започнете лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение дали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН е подходящ за Вас.

Жени с детероден потенциал

Приложението на финголимод по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след спиране на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН

Не спирайте приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и не променяйте дозата си, без първо да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава, след като сте спрели лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Пациенти в старческа възраст Опитът с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши

ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не е показан за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй

като не е проучван при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и

юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи

за тях:

- Преди да започнете приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

- Първият път, когато приемете ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза На 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).

- Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема На ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, информирайте Вашия лекар.

- Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресирани или тревожни, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.

Други лекарства и ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително

C2-Internal

AJIBOTEH заедно с такива лекарства, тъй като Те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН“).

- Кортикостероиди поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.

- Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.

- Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол). Употребата на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.

- Лекарства 3a лечение На неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте финголимод“).

- Други лекарства:

- протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

- -карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН по време на бременност, ако опитвате да

забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна

контрацепция. Ако финголимод се използва по време на бременност, съществува риск от

увреждане на плода. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с

експозиция на финголимод, по време на бременност е около 2 пъти по-висока честотата,

наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-394).

Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни

малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

- преди ga започнете лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна,

и

- трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и в продължение на 2 месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде карта, в коята е обяснено заще не трябва да забременявате, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН.

Ако забременеете, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, информирайте Вашия лекар незабавно, Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на

ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специално пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите, докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Финг

преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за 6

С2-4пеегпа!

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

Дозата е една капсула оТ 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

- Деца и юноши c тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.

- Деца и юноши c тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.

ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не се предлага в количество на активното вещество 0,25 mg. За тази дозировка следва да се прилагат други лекарствени продукти, налични на пазара. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Децата и юношите, които започнат с една капсула ОТ 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периодът на наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН е за перорално приложение.

Приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН веднъж дневно с чаша вода. Капсулите ФИНГОЛИМОД AJIBOTEH трябва винаги да се гълтат цели, без да се отварят. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да се приема със или без храна.

Приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Ако сте приели повече от необходимата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Ако сте приемали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН по-малко от | месец и сте про

приемете | доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия nek еди в) приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюде: сае ре на следващата доза. a

C2-Internal

Ако сте приемали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН в продължение На поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малка от 2 седмици, може да вземете следващата доза, както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Не спирайте приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и не променяйте дозата си, без първо да говорите с Вашия лекар.

Докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН (и до 2 месеца след спиране на лечението), е възможно да боледувате по-често от инфекции. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с ФИНГОЛИМОД

АЛВОГЕН е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици, преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението, да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдавани в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с ФАНГОЛИМОД АЛВОГЕН след спиране за повече от 2 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава, след като сте спрели лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер) със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка;

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;

- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията-с: МС и Се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финго.

- Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затрудн.

C2-Internal

Макулен едем (оток На централната зрителна област На ретината в задната част На окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли; Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини; Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души):

Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;

Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система);

Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната); Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия ле!

Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Финголимод Алвоген;

Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (IIMJT). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно € да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар колкото може по-скоро;

Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост;

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

След спиране на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки, отколкото са били преди или по време на лечението. Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при к кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

вените wt С

€2-internai

ру ТН нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;

- Усещане 3a тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

- Главоболие;

- Диария;

- Болки в-гърба;

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- Кашлица.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

- Замаяност;

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- Слабост;

- Cpp6sam, зачервен, парещ обрив (екзема);

- Сърбеж;

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- Косопад;

- Задух;

- Депресия;

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под „Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни“);

- Хипертония (финголимод може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);

- Мускулна болка;

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение;

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души): - Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцевка на честотата): - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 “С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво представлява ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН

- Активното вещество е финголимод. Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).

- Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, талк

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило! шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520),

концевтриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид

Как изглежда ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и какво съдържа опаковката

Твърди капсули размер 3 с жълто капаче и бяло тяло; върху капачето с черно мастило е отпечатано „РОМ 0.5“; съдържимо на капсулата: бял прах.

ОРА/АТ/РУС -алуминиеви блистери или ОРА-AL-PE + десикант/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител

Bluepharma -~ Indastria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra, Португалия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Исландия Fingolimod Alvogen 0,5 mg héré hylki България Финголимод Алвоген 0,5 mg твърди капсули Хърватия Fingolimod Alvogen 0,5 mg tvrde kapsule Унгария Fingolimod Alvogen 0,5mg kemény kapszula Полша Fingolimod Alvogen

Дата на последно преразглеждане на листовката

C2-internal