Fingolimod Alvogen 0,5 mg твърди капсули

Какво представлява ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по- специално при: - пациенти, които Не Са Се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично състояние, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на UHC. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН спомага за предпазването на ЦНС от атаките Нау като намалява способността На някои бели клетки (лимфоцити) да се прид

C2-Internal

възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането На невроните, причинено от МС. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни

Дозата е една капсула оТ 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото:

- Деца и юноши c тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.

- Деца и юноши c тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.

ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН не се предлага в количество на активното вещество 0,25 mg. За тази дозировка следва да се прилагат други лекарствени продукти, налични на пазара. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Децата и юношите, които започнат с една капсула ОТ 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периодът на наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН е за перорално приложение.

Приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН веднъж дневно с чаша вода. Капсулите ФИНГОЛИМОД AJIBOTEH трябва винаги да се гълтат цели, без да се отварят. ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН може да се приема със или без храна.

Приемайте ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Ако сте приели повече от необходимата доза ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Ако сте приемали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН по-малко от | месец и сте про

приемете | доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия nek еди в) приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюде: сае ре на следващата доза. a

C2-Internal

Ако сте приемали ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН в продължение На поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малка от 2 седмици, може да вземете следващата доза, както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН Не спирайте приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и не променяйте дозата си, без първо да говорите с Вашия лекар.

Докато приемате ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН (и до 2 месеца след спиране на лечението), е възможно да боледувате по-често от инфекции. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с ФИНГОЛИМОД

АЛВОГЕН е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици, преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението, да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдавани в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с ФАНГОЛИМОД АЛВОГЕН след спиране за повече от 2 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава, след като сте спрели лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер) със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка;

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;

- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията-с: МС и Се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финго.

- Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затрудн.

C2-Internal

Макулен едем (оток На централната зрителна област На ретината в задната част На окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли; Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини; Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души):

Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;

Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система);

Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната); Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия ле!

Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Финголимод Алвоген;

Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (IIMJT). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно € да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар колкото може по-скоро;

Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост;

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

След спиране на лечението с ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки, отколкото са били преди или по време на лечението. Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при к кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

вените wt С

€2-internai

ру ТН нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;

- Усещане 3a тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

- Главоболие;

- Диария;

- Болки в-гърба;

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- Кашлица.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

- Замаяност;

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- Слабост;

- Cpp6sam, зачервен, парещ обрив (екзема);

- Сърбеж;

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- Косопад;

- Задух;

- Депресия;

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под „Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни“);

- Хипертония (финголимод може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);

- Мускулна болка;

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение;

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души): - Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оцевка на честотата): - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 “С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво представлява ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН

- Активното вещество е финголимод. Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).

- Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, талк

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило! шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520),

концевтриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид

Как изглежда ФИНГОЛИМОД АЛВОГЕН и какво съдържа опаковката

Твърди капсули размер 3 с жълто капаче и бяло тяло; върху капачето с черно мастило е отпечатано „РОМ 0.5“; съдържимо на капсулата: бял прах.

ОРА/АТ/РУС -алуминиеви блистери или ОРА-AL-PE + десикант/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител

Bluepharma -~ Indastria Farmacéutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra, Португалия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Исландия Fingolimod Alvogen 0,5 mg héré hylki България Финголимод Алвоген 0,5 mg твърди капсули Хърватия Fingolimod Alvogen 0,5 mg tvrde kapsule Унгария Fingolimod Alvogen 0,5mg kemény kapszula Полша Fingolimod Alvogen

Дата на последно преразглеждане на листовката

C2-internal