Fingolimod PHT

Какво представлява Финголимод РНТ Финголимод РНТ съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Финголимод РНТ

Финголимод РНТ се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и

повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при-

- пациенти, които Не са Се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Финголимод РНТ не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроките в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различки при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни _____

Как действа Финголимод РНТ Финголимод РНТ спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната СНС намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из

възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Финголимод РНТ също така понижава някси от имунните реакции на Вашия организъм.

Не приемайте Финголимод РНТ

- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);

- ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), или ако TIMI бъде потвърдена; | |

- ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или" туберкулоза;

- ако имате активно раково заболяване;

- ако имате тежки чернодробни проблеми;

- ако през последните 6 месеца сте нмали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност;

- ако имате определени видове неправилен яли нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT интервал преди започване На Финголимод РНТ;

- ако приемате нли наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;

- ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;

- ако сте алергични към финголимод, тартразин, сънсет жълто FCF или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия лекар преди да приемете Финголимод РНТ.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Финголимод РНТ:

- ако имате тежки дихателни проблеми по време На сън (тежка сънна аплнея);

- ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата;

-- ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене); |

- ако приемате нли наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);

-- ако cre имали внезапна загуба на съзнание НН припадък (синкоп) в миналото;

- ако планирате да се ваксинирате; |

- ако не сте боледували ОТ варицела;

- ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);

- ако имате проблеми с черния дроб;

- ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контроляран

- ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигуре! Вашня лекар предп да приемете Финголимод РНТ.

Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 те, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно, Финголимод РНТ може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Финголимод РНТ може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Финголимод РНТ или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно. и ще измерва На всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Финголимод РНТ и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща ~ се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Финголимод РНТ, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Финголимод РНТ преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Финголимод РНТ може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Финголимод РНТ може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърдечни заболявания), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Финголимод РНТ, включително да Ви наблюдава през нощта. у

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Финголимод РНТ може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Финголимод РНТ. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Финголимод РНТ, включително ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте боледували от варицела Ако никога не сте карали варицела, Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет

срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Финголимод РНТ. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Финголимод РНТ до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Финголимод РНТ намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоц Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Финголимод РНТ (и след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инф

които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате темпера се все едно имате грип, имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено 0 на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчо)

(припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/нли енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.

Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Финголимод РНТ.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с финголимод. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.

TIMI

TIMJI е рядко мозъчно заболяване, причинено ОТ инфекция, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ. :

Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения в говора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, и ги информирайте за лечението си. Може да възникнат симптоми, които може да не забележите сами.

Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с Финголимод РНТ ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на финголимод от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната

функция.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Финголимод РНТ. : и

Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Финголимод РНТ.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Финголимод РНТ може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с

Финголимод РНТ.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на о преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да лечението с Финголимод РНТ.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да Са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.

Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

- централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

- - имате слепи петна в централното зрение;

- трудно Вие да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни функционални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Финголимод РНТ. Финголимод РНТ може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Финголимод РНТ, информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват.наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Финголимод РНТ. и

Високо кръвно налягане Тъй като Финголимод РНТ води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може

да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми Финголимод РНТ повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни

заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина Търсеният ефект на лечението с Финголимод РНТ е намаляване на броя на белите кръвни

клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Финголимод РНТ. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Финголимод РНТ Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Финголимод РНТ.

Cu м на обратима а енцефалопатия (СОЗЕ Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (CO3E), при пациенти с МС, провеждащи лечение с финголимод. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Финголимод РНТ, тъй като това може да е сериозно.

Рак РА Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение (/Ффинголуи РНТ. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блесащи + перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със сед И:

Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Финголимод РНТ, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Финголимод РНТ. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с Финголимод РНТ.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето Финголимод отслабва имунната система.

Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:

- HOCHTe подходящо защитно облекло; ,

- редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен На UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив

на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е | необходимо да спрете приема на Финголимод РНТ.

Преминаване от други терапии към лечение с Финголимод РНТ Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер

ацетат или диметил фумарат към лечение с Финголимод РНТ, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Финголимод РНТ. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Финголимод РНТ, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Финголимод РНТ е подходящ за Вас.

Жени с детероден потенциал Приложението на Финголимод РНТ по време бременност може да увреди плода. Преди да

започнете лечението с Финголимод РНТ Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Финголимод РНТ . Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Финголимод РНТ. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Финголимод РНТ Не спирайте приема на Финголимод РНТ и не променяйте дозата си без първо да говорите с

Вашия лекар. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте

спрели лечението с Финголимод РНТ. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете прием; Финголимод РНТ“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). с

Ка

Пациенти в старческа възраст Опитът с Финголимод РНТ при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ог Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения. |

Деца и юноши Финголимод РНТ не е показан за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:

- Преди да започнете приема на Финголимод РНТ Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Финголимод РНТ.

- Първият път, когато приемете Финголимод РНТ, или при промяна на лечението от 0,25 те дневна доза На 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).

- Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Финголимод РНТ, информирайте Вашия лекар.

- Ако страдате оТ депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Финголимод РНТ, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.

Други лекарства и Финголимод РНТ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение На МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Финголимод РНТ заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Финголимод РНТ“).

- Кортикостеронди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система.

- Ваксини. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Финголимод РНТ не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.

- Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол). Употребата на Финголимод РНТ заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.

- Лекарства 3a лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Финголимод РНТ, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Финголимод РНТ“).

- Други лекарства: © протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични

азоли, кларитромицин или телитромицин. © карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Финголимод РНТ).

Бременност и кърмене . x5 Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бре НАО, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата На това лекарство.

Бременност

Не използвайте Финголимод РНТ по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Финголимод РНТ се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Финголимод РНТ по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).

Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

- преди да започнете лечение с Финголимод РНТ Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна и

- трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Финголимод РНТ ив продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

Вашият лекар ще Ви даде ка! в която е обяснено о не трябва да забременявате докато приемате Финголимод РНТ.

Ако забременеете докато приемате Финголимод РНТ, информирайте Вашия лекар незабавно. Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на Финголимод РНТ“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специално пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите докато приемате Финголимод РНТ. Финголимод РНТ може да

преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране н работа с машини

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Финголимод РНТ не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Финголимод РНТ. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Финголимод РНТ 0,5 mg твърди капсули съдържа тартразин (E102) и сънсет жълто FCF (F110), които могат да предизвикат алергични реакции.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Финголимод РНТ ще се проследява ОТ лекар с опит в лечението На множествена склероза. |

нещо, попитайте Вашия лекар.

Възрастни: Препоръчителната доза е една твърда капсула от 0,5 ше дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 годиня и повече):

Дозата зависи от теглото:

Деца и юноши с телесно тегло равно на или под 40 kg: една капсула 0,25 те дневно Деца и юноши с телесно тегло над 40 kg: една капсула 0,5 те дневно.

Децата и юношите, които започнат с една капсула 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула 0,5 те дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза,

Не превишавайте препоръчителната доза. Финголимод РНТ е за перорално приложение.

Приемайте Финголимод РНТ веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Финголимод РНТ трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят. Финголимод РНТ може да се приема със или без храна.

Приемайте Финголимод РНТ по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

За да извадите капсулата от блистера: - натиснете само единия край на капсулата, за да я премине през фолиото. - не оказвайте натиск върху центъра на капсулата, тъй като това може да я счупи.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Финголимод РНТ, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Финголимод РНТ Ако сте приели повече от необходимата доза Финголимод РНТ, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Финголимод РНТ

Ако сте приемали Финголимод РНТ по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Финголимод РНТ в продължение на поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Финголимод РНТ Не спирайте приема на Финголимод РНТ и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Финголимод РНТ ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. Сле, прекратяване на лечението с Финголимод РНТ е възможно да се наложи да почакате 6; седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Финголимод РНТ, след прекъсване седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първона! започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в

кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Финголимод РНТ след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Финголимод РНТ. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Финголимод РНТ. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм |

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин

- Известно e, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС u се съобщават също я при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимод

- Загуба на тегло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане

- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини

- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): .

- (Състояние, наречено синдром На обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)

- (Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плъте! червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег Ve

we Много редки (могат да засегнат до | На 10 000 души):

- Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната)

- Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

— Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с ФИНГОЛИМОД РНТ

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация

- Риск ОТ рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може” също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином | |

- (След спиране на лечението с Финголимод РНТ , симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението .

- Автоимунна форма На анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия)

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 дупги):

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура ‘

- Усещане за тежест или болка в областта На скулите и челото (синузит)

- Главоболие

- Диария

- Болки в- гърба

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими

- Кашлица

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

- Замаяност

- (Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувств: към светлина (мигрена)

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)

- Cna6ocr

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)

- Сърбеж

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта

- Косопад

- Задух

- Депресия

— Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)

- Хипертония (Финголимод РНТ може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)

- Мускулна болка

- Ставна болка

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Намален брой На някои видове бели кръвни клетки (неутрофили)

- Депресивно настроение - Гадене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): — Рак На лимфната система (лимфом)

С нензвества честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. Дамян Груев Ме 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Финголимод РНТ

- Активно вещество: финголимод.

- Всяка капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).

- Други съставки:

Капсулно съдържимо: кармелоза калций, натриев стеарилфумарат

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172). Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид, пропиленгликол, амоняк, концентриран

разтвор (Е527).

Как изглежда Финголимод РНТ и какво съдържа опаковката

Бял до почти бял прах в твърда желатинова капсула, размер No3, с непрозрачно капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен надпис „Е 0.25“ върху капачето.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

ФАРМА ТРЕЙД БГ ЕООД ул.“Бунтовник” Ме 3, офис 2, гр. София, 1421, България

Производител Devatis GmbH, Spitalstrasse 22 79539 Lorrach, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката