Fingolimod Zentiva 0,5 mg твърди капсули · Blister PVC/PVDC/Al x 7

Какво представлява Финголимод Зентива Финголимод Зентива съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Финголимод Зентива

Финголимод Зентива се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и

повече и с тегло > 40 kg ) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-

специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Финголимод Зентива не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните

нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Финголимод Зентива

Финголимод Зентива спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Финголимод Зентива също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Лечението с Финголимод Зентива ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: Дозата е една капсула оТ 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години ни повече):

Дозата зависи от теглото:

. Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.

. Деца и юноши с тегло равно или под 40 Ка: трябва да изпозлват други подходящи лекарствени форми.

приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза.

Финголимод Зентива е за перорално приложение.

Приемайте Финголимод Зентива веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Финголимод Зентива трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят. Финголимод Зентива може да се приема със или без храна.

Приемайте Финголимод Зентива по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Финголимод Зентива, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приела повече от необходимата доза Финголимод Зентива Ако сте приели повече от необходимата доза Финголимод Зентива, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Финголимод Зентива

Ако сте приемали Финголимод Зентива по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.

Ако сте приемали Финголимод Зентива в продължение на поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Финголимод Зентива Не спирайте приема на Финголимод Зентива и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Финголимод Зентива ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема ii. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Финголимод Зентива е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Финголимод Зентива, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с

Финголимод Зентива след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар we реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състо спиране на приема на Финголимод Зентива. Информирайте незабавно Вашия мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Фингол Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до Г на 10 души):

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка;

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;

- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимод.

- Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;

- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини;

- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

- Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система);

- Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната). - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Кап

и

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Финголимод Зентива;

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

- Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни На пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро;

- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Финголимод Зентива (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или ВСИВ);

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркелклетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел- клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.

- След спиране на лечението с Финголимод Зентива, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.

- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;

- Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

- Главоболие;

- Диария;

- Болки в гърба;

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- Кашлица.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор); - Замаяност;

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- Слабост;

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);

- Сърбеж;

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- Косопад;

- Задух;

- Депресия;

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”);

- Хипертония (финголимод може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);

- Мускулна болка;

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение;

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): - Рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен n0:/ЕХР:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпаз

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени а

на фалшифициране.

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.