Fingolimod PHT 0,5 mg твърди капсули · Blister PVC/PE/PVDC/Al x 7

Какво представлява Финголимод РНТ Финголимод РНТ съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Финголимод РНТ

Финголимод РНТ се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и

повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при-

- пациенти, които Не са Се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Финголимод РНТ не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.

Какво е множествена склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроките в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различки при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни _____

Как действа Финголимод РНТ Финголимод РНТ спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната СНС намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из

възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Финголимод РНТ също така понижава някси от имунните реакции на Вашия организъм.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)

- Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка

- Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм |

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин

- Известно e, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС u се съобщават също я при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимод

- Загуба на тегло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане

- Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини

- Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): .

- (Състояние, наречено синдром На обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)

- (Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плъте! червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег Ve

we Много редки (могат да засегнат до | На 10 000 души):

- Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната)

- Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

— Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с ФИНГОЛИМОД РНТ

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация

- Риск ОТ рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може” също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином | |

- (След спиране на лечението с Финголимод РНТ , симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението .

- Автоимунна форма На анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия)

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 дупги):

- Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура ‘

- Усещане за тежест или болка в областта На скулите и челото (синузит)

- Главоболие

- Диария

- Болки в- гърба

- Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими

- Кашлица

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

- Замаяност

- (Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувств: към светлина (мигрена)

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)

- Cna6ocr

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)

- Сърбеж

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта

- Косопад

- Задух

- Депресия

— Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)

- Хипертония (Финголимод РНТ може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)

- Мускулна болка

- Ставна болка

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Намален брой На някои видове бели кръвни клетки (неутрофили)

- Депресивно настроение - Гадене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): — Рак На лимфната система (лимфом)

С нензвества честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. Дамян Груев Ме 8,

1303 София,

уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Финголимод РНТ

- Активно вещество: финголимод.

- Всяка капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).

- Други съставки:

Капсулно съдържимо: кармелоза калций, натриев стеарилфумарат

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172). Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид, пропиленгликол, амоняк, концентриран

разтвор (Е527).

Как изглежда Финголимод РНТ и какво съдържа опаковката

Бял до почти бял прах в твърда желатинова капсула, размер No3, с непрозрачно капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен надпис „Е 0.25“ върху капачето.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

ФАРМА ТРЕЙД БГ ЕООД ул.“Бунтовник” Ме 3, офис 2, гр. София, 1421, България

Производител Devatis GmbH, Spitalstrasse 22 79539 Lorrach, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката