Fingolimod Medochemie

Какво представлява Финголимод Медокеми Финголимод Медокеми съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Финголимод Медокеми

Финголимод Медокеми се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и

повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Финголимод Медокеми не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС. ’

Какво е множествена склероза МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рец на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симпто при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованоф

нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Финголимод Медокеми

Финголимод Медокеми спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Финголимод Медокеми също така понижава някои от

имунните реакции на Вашия организъм.

Не приемайте Финголимод Медокеми

- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система).

- Ако Вашият лекар подозира, че може да имате рядка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), нли ако ПМЛ бъде потвърдена.

- ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза.

- ако имате активно раково заболяване.

- ако имате тежки чернодробни проблеми.

- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен инфаркт, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност.

- ако имате определени видове неправилен или необичаен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT интервал преди започване На Финголимод Медокеми.

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. ”

- ако сТе бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.

- ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди

да приемете Финголимод Медокемн.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Финголимод Медокеми:

- ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея).

- ако са Bu казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата.

- аКО имате симптоми На забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене).

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин)

- ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото.

- ако планирате да се ваксинирате.

- ако Не сте боледували от варицела.

- ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми ка

днабет (който може да доведе до проблеми с очите). - ако имате проблеми с черния дроб.

- акоимате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства.

- ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”. . Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с

Вашия лекар, преди да приемете Финголимод Медокеми.

Забавяне на сърдечната честота (брадика| и неправилен сърдечен ритъм

При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 тр, когато преминавате от печение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, Финголимод Медокеми може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някон от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Финголимод Медокеми може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Неправилният сърдечен ритъм обикновено се възстановява до нормален в рамките на по-малко от един ден. Забавената сърдечна честота се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечната честота.

Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Финголимод Медокеми или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, когато преминавате от лечение с 0,25 mg дневно На 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Финголимод Медокеми и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете под наблюдение за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Финголимод Медокеми, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Финголимод Медокеми преди прекъсването.

Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Финголимод Медокеми може да не е подходящо за Вас.

Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Финголимод Медокеми може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Финголимод Медокеми, включително и за наблюдение през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Финголимод Медокеми може да не е подходящо за Вас. Необходимо е да бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Финголимод Медокеми. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Финголимод Медокеми, включително ще Ви наблюдава през

нощта.

Ако никога не сте боледували от варицела Ако никога не сте болдеували от варицела Вашият лекар ще провери Вашия и

вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Фи

fs

Медокеми. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Финголимод Медокеми до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции

Финголимод намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Финголимод Медокеми (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате, могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип, имате херпес или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна инфекция), свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.

Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Финголимод Медокеми. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ше Ви препоръча също така скрининг за Um.

OMJI

ПМЛ е рядко мозъчно заболяване, причинено ОТ инфекция, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще организира провеждането на образни изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди да започнете лечението и по време на лечението, за да следи риска от ПМЛ.

Ако смятате, че МС се влошава, или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, нова или влошаваща се слабост, засягаща едната страна на тялото, промени в зрението, обърканост, пропуски в паметта или затруднения в говора и комуникацията, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са симптоми на ПМЛ. Също така говорете с партньора си или лицата, полагащи грижи за Вас, и ги информирайте за лечението си. Може да възникнат симптоми, които може да не забележите сами.

Ако получите ПМЛ, тя може да бъде лекувана, а лечението Ви с финголимод ще бъде спряно. Някои хора получават възпалителна реакция при очистването на финголимод от организма. Тази реакция (известна като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS) може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.

Макулен едем Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет, е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите, преди да започнете лечението с Финголимод Медокеми.

Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен очен преглед 3 до 4 месеца след започване на лечението с Финголимод Медокеми.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, койт« да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво. Финго. Медокеми може да предизвика оток на макулата, състояние известно като Маку/fe Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване Hd Финголимод Медокеми.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен ССМ.

В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар, преди да продължите лечението с Финголимод Медокеми.

Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (аптичен неврит). В самото начало може да няма никакви симптоми. Трябва непременно да , кажете на Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:

- централното Ви зрение е замъглено или има сенки,

- - имате сляпо петно в централното зрение;

- трудно Вие да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни ионални тестове

Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Финголимод Медокеми. Финголимод Медокеми може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да не забележите никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Финголимод Медокеми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Финголимод Медокеми.

Високо кръвно налягане Тъй като Финголимод Медокеми води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар

може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни проблеми Финголимод Медокеми повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни

белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.

Кръвна картина Търсеният ефект на лечението с Финголимод Медокеми е намаляване на броя на белите кръвни

клетки. Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, трябва да кажете на лекаря, че приемате Финголимод Медокеми. В противен случай е възможно лекарят да не разтълкува правилно резултатите от теста, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.

Преди да започнете лечение с Финголимод Медокеми, Вашият лекар ще провери дали имате

достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Финголимод Медокеми.

Синдром на обратима енцефалопатия (СОЗЕ) Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задне

да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на

лечението с Финголимод Медокеми, тъй като това може да е сериозно.

Рак

Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Финголимод Медокеми. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Финголимод Медокеми, се изисква да бъде направен кожен преглед, за да се провери дали имате някакви кожни възли. Вашият лекар също” ще извършва редовни кожни прегледи по време на лечението с Финголимод Медокеми. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.

Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с финголимод.

Излагане на слънце и защита срещу слънцето Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:

© носите подходящо защитно облекло.

© редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с “

рецидив на МС при пациенти на лечение с финголимод. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Финголимод Медокеми.

Преминаване от други терапии към лечение с Финголимод Медокеми Bammar лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета,

глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Финголимод Медокеми, ако нямате признаци на някакви отклонения, причинени от предишното лечение. Може да се наложи да

Ви направят изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3

месеца, преди да започнете лечение с Финголимод Медокеми. При преминаване ОТ лечение с терифлуномид към лечение с Финголимод Медокеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб, с необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение дали Финголимод Медокеми е подходящ за Вас Й

Жени с детероден потенциал Приложението на Финголимод Медокеми по време бременност може да увреди плода. Преди

да започнете лечението с Финголимод Медокеми, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият де

Финголимод Медокеми. Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да забременяване, докато приемате Финголимод Медокеми. Трябва да използвате/дфй контраценция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране 1 (вж. точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след спиране на лечението с Финголимод Медокеми Не спирайте приема на Финголимод Медокеми и не променяйте дозата си без първо да

говорите с Вашия лекар.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Финголимод Медокеми. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на Финголимод Медокеми“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Пациенти в старческа възраст Опитът с финголимод при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца я юноши Финголимод Медокеми не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй

като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и лицата, полагащи грижи за тях:

- Преди да започнете приема на Финголимод Медокеми, Вашят лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Финголимод Медокеми.

- Първият път, когато приемете Финголимод Медокеми, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза На 0,5 mg дневна доза, Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).

- Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Финголимод Медокеми, трябва да кажете на Вашия лекар.

- Ахо страдате от депресия или тревожност, или ако станете депресирани или тревожни, докато приемате Финголимод Медокеми, трябва да кажете на Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.

Други лекарства и Финголимод Медокеми

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

е Лекарства, които потяскат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Финголимод Медокеми заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Финголимод Медокеми“).

« Кортикостеронди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.

« Ваксини. Ахо е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Финголимод Медокеми не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от

както обикновено, ако се приложат през този период.

« Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, атенолол). Употребата на Финголимод Медокеми заедно с такива лекар засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване

е Лекарства 3a лечение на неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Финголимод Медокеми, ако приемате такива лекарства, тъй като той може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Финголимод Медокеми“).

« Други лекарства: .

© протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

© карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Финголимод Медокеми).

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте Финголимод Медокеми по време на бременност, ако опитвате да забременеете

или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Финголимод Медокеми се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на нероденото още бебе. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на финголимод по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдаванав +, общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал: - преди да започнете лечение с Финголимод Медокеми, Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не

сте бременна

и

- трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате Финголимод Медокеми и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно надеждните методи за контрацепция,

Вашият ле! е Ви даде в която е обяснено защо не трябва да забременявате, докато

приемате Финголимод Медокеми.

Ако забременеете, докато приемате Финголимод Медокеми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж. „Ако спрете приема на Финголимод Медокеми“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще се проведе специализирано пренатално проследяване.

Кърмене Не трябва да кърмите докато приемате Финголимод Медокеми. Финголимод може да

преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.

Шофиране и работа с машини Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате,

включително да карате колело, и да работите с машини. Финголимод Медокеми не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

нарушена през този период и евентуално след това.

Финголимод Медокеми съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, тоест се счита, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Финголимод Медокеми ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.

Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):

Дозата зависи от теглото: « Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно. e Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула or 0,5 mg дневно.

Финголимод Медокеми 0,5 mg твърди капсули не са подходящи за лечение На педиатрични пациенти с телесно тегло <40 kg. Налични са други финголимод-съдържащи лекарствени продукти в по-ниска доза (като 0,25 mg капсули).

Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 те дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 Ке, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза. Финголимод Медокеми е за перорално приложение.

Приемайте Финголимод Медокеми веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Финголимод Медокеми трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят. Финголимод Медокеми може да се приема със или без храна.

Приемайте Финголимод Медокеми по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.

Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Финголимод Медокеми, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Финголимод Медокеми Ако сте приели повече от необходимата доза Финголимод Медокеми, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Финголимод Медокеми Ако сте приемали Финголимод Медокеми по-малко от | месец и сте пропусн уу, доза в продължение На един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да, a следващата доза. Той може да реши да Bu остави под наблюдение по Вре следващата доза.

Ако сте приемали Финголимод Медокеми в продължение на поне | месец и сте пропуснали да -

приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема

на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Финголимод Медокеми Не спирайте приема на Финголимод Медокеми и не променяйте дозата си без да сте се

КОНС! али с Вашия лекар.

Финголимод Медокеми ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции все още могат да възникнат. След прекратяване на лечението с Финголимод Медокеми е възможно да се наложи да изчакате 6-8 седмици, преди да започнете НОВО лечение за МС.

Ако се налага да започнете отново лечение с Финголимод Медокеми, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван обичайно при първоначалното започване на лечението, да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Финголимод Медокеми след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Финголимод Медокеми. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Финголимод Медокеми. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)

- Херпес-вирусна инфекциия (херпес или херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат повишена температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка |

- Забавен сърдечен ритъм (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин

- Известно e, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в попуда се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголи hi 6

- Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;

- Maxynen едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или сляпо петно в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на

синини; - Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна

бенка), Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)

- Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната) - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком На Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Финголимод Медокеми

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност) като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални показатели. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

- Риск or рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (IMJ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се Й появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро.

- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Финголимод Медокеми (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS);

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен кар също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължител «а на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска # Меркел-клетъчен карцином.

- След спиране на лечението с Финголимод Медокеми, симптомите на МС

- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

и нежелани ии Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, втрисане, възпалено гърло, болкив . ставите и мускулите, повишена температура - Усещане за тежест или болка в областта На скулите и челото (синузит) - Главоболие - Диария - Болки в гърба - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими - Кашлица.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

- Замаяност

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена)

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)

- Слабост

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)

- Сърбеж

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта

- Косопад

- Задух

- Депресия

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)

- Хипертония (Финголимод Медокеми може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)

- Мускулна болка

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Hamanen брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили) - Депресивно настроение

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Рах na лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, трябва да кажете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и.

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София,

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен go:“/“ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат 3a опазване на околната среда.

Какво съдържа Финголимод Медокеми

- Активното вещество е финголимод (fingolimod). Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид) (as hydrochloride).

- Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев лаурилсулфат. Капсулна обвивка: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), желатин. Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.

Как изглежда Финголимод Медокеми и какво съдържа опаковката Желатинова kancyna с дължина приблизително 14 mm с черни надписи “ТУ 7820” на бялото непрозрачно капаче на капсулата и “ТУ 7820” на жълтото тяло на капсулата.

Финголимод Медокеми се предлага в картонени опаковки, съдържащи 7, 10, 28, 30 и 98 твърди капсули в блистери или картонени кутии, съдържащи 7 x 1, 10x 1, 28 х 1, 30 х1и 98 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единична доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и прозиводител

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Кипър

Производител Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България

Actavis Ltd., BLBO15-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕМО под следните имена:

Държава Име на лекарствения продукт Гемания FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg hartkapsel България Финголимод Медокемим 0,5 mg твърди капсули Чехия FINGOLIMOD MEDOCHEMIE Г Гърция FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg кауакюо oxAnpd Tlonma FINGOLIMOD MEDOCHEMIE L_ Испания FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg capsula dura

Дата на последно преразглеждане на листовката: юни 2025