Fingolimod Medochemie 0,5 mg капсула, твърда · Blister OPA/Al/PVC/Al x 7

Какво представлява Финголимод Медокеми Финголимод Медокеми съдържа активното вещество финголимод.

За какво се използва Финголимод Медокеми

Финголимод Медокеми се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и

повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или - пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Финголимод Медокеми не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС. ’

Какво е множествена склероза МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рец на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симпто при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованоф

нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.

Как действа Финголимод Медокеми

Финголимод Медокеми спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Финголимод Медокеми също така понижава някои от

имунните реакции на Вашия организъм.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)

- Херпес-вирусна инфекциия (херпес или херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето. Другите симптоми могат да бъдат повишена температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка |

- Забавен сърдечен ритъм (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм

- Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин

- Известно e, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в попуда се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголи hi 6

- Загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;

- Maxynen едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или сляпо петно в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;

- Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на

синини; - Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна

бенка), Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;

- Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения

- Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система)

- Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - Промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната) - Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком На Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Финголимод Медокеми

- Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност) като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални показатели. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

- Риск or рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (IMJ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се Й появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро.

- Възпалително заболяване след спиране на лечението с Финголимод Медокеми (известно като възпалителен синдром при имунно възстановяване или IRIS);

- Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.

- Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел-клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен кар също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължител «а на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска # Меркел-клетъчен карцином.

- След спиране на лечението с Финголимод Медокеми, симптомите на МС

- Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

и нежелани ии Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, втрисане, възпалено гърло, болкив . ставите и мускулите, повишена температура - Усещане за тежест или болка в областта На скулите и челото (синузит) - Главоболие - Диария - Болки в гърба - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими - Кашлица.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

- Замаяност

- Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена)

- Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити)

- Слабост

- Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема)

- Сърбеж

- Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта

- Косопад

- Задух

- Депресия

- Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”)

- Хипертония (Финголимод Медокеми може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане)

- Мускулна болка

- Ставна болка.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Hamanen брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили) - Депресивно настроение

- Гадене.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Рах na лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - Периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, трябва да кажете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и.

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София,

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен go:“/“ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат 3a опазване на околната среда.

Какво съдържа Финголимод Медокеми

- Активното вещество е финголимод (fingolimod). Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид) (as hydrochloride).

- Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев лаурилсулфат. Капсулна обвивка: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), желатин. Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид.

Как изглежда Финголимод Медокеми и какво съдържа опаковката Желатинова kancyna с дължина приблизително 14 mm с черни надписи “ТУ 7820” на бялото непрозрачно капаче на капсулата и “ТУ 7820” на жълтото тяло на капсулата.

Финголимод Медокеми се предлага в картонени опаковки, съдържащи 7, 10, 28, 30 и 98 твърди капсули в блистери или картонени кутии, съдържащи 7 x 1, 10x 1, 28 х 1, 30 х1и 98 х 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единична доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и прозиводител

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Кипър

Производител Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България

Actavis Ltd., BLBO15-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държави членки на ЕМО под следните имена:

Държава Име на лекарствения продукт Гемания FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg hartkapsel България Финголимод Медокемим 0,5 mg твърди капсули Чехия FINGOLIMOD MEDOCHEMIE Г Гърция FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg кауакюо oxAnpd Tlonma FINGOLIMOD MEDOCHEMIE L_ Испания FINGOLIMOD MEDOCHEMIE 0.5mg capsula dura

Дата на последно преразглеждане на листовката: юни 2025