Ephyra

Не приемайте Ефира 10 mg филмирани таблетки: | е. ако сте алергични към монтелукаст натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в в точка 6). :

7 Предупрежденне и предпазни мерки . Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ефира 10 ще филмирани таблетки. . - важно е Ефира 10 mg филмирани таблетки да се приемат ежедневно вечер, точно както _ Bre предписал Вашия лекар, дори когато нямате симптоми или ака получите астматичен

пристъп; |

-. - пероралните филмирани таблетки Ефира 10 mg НЕ са предназначени за лечение на внезапен пристъп на задух. Те няма да Ви помогнат в тази ситуация и никога не трябва да | се използват с такава цел. Ако се появи астматичен пристъп, трябва стриктно да спазвате. дадените Ви от Вашия лекар указания. Or особена важност е винаги да имате на разположение лекарствата необходими за овладяване на такива пристъпи. Винаги носете — със себе си инхалаторното животоспасяващо лекарство за астматичен пристъп.

- ако се нуждаете от инхалаторен бета-агонист по-често от обичайното, трябва да се — консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро, - . важно е да използвате всички предписани Ви от Вашия лекар лекарства за астма —

2 по предназначение. Ефира 10 mg филмирани таблетки не трябва да замества стероидните лекарства (независимо дали са инхалаторни или перорални), който Вие може би вече МА използвате. | ХХ пациентите с аспирин-чувствителна астма, приемащи Ефира 10 mg филмирани таблетки трябва да продължат да избягват приема на аспирин или други нестероидни-

_ противовъзпалителни средства, | - ако приемате противоастматични лекарства, включително монтелукаст, може да получите комбинация от симптоми като: грипоподобно заболяване, силен задух, изтръпване H мравучкане или скованост на крайниците 8 и/или обрив- трябва да се консултирате с Вашия лекар. :

Различни невро-психични събития (например промени, свързани с поведението и настроението, деперсия и склонност към самоубийство) са съобщени при пациенти от всички възрасти, . | лекувани с монтелукаст (вижте точка 4). Ако Вие или Вашето дете развиете тарниа-сикяча докато приемате Ефира 10 тр филмирани таблетки, трябва да се консултир; или лекаря на детето Ви.

Други лекарства н Ефира 10 mg филмирани таблетки Ефира 10 mg филмирани таблетки може да се използва заедно с други лекарства, които Bue може би вече приемате за астма. Въпреки това, някои лекарства могат да взаимодействат с .

Ефира 10 mg филмирани таблетки или Ефира 10 mg филмирани таблетки може да промени тяхното > действие. .

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, които се отпускат без лекарско предписание. Това е от особено значение, ако тези други лекарства са: —

- фенобарбитапн (използван за лечение На епилепсия); “

- - фенитоин (използван за лечение на епилепсия);

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някой други ; инфекции).

Ефира 10 ng филмирани таблетки с храна н. напитки Ефира 10 mg филмирани таблетки може да се приема вечер със или без храна.

Бременност, кърмене H фертилятет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, ” посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, Бременност |

Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Ефира 10 mg филмирани таблетки през този период от време.

: Кърмене —

Не е известно дали Ефира 10 mg филмирани таблетки се намира в кърмата. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Ефира 10 те филмирани таблетки, ако 3 кърмите или възнамерявате да кърмите.

Посъветвайте сес Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. +

Шофиране н работа с машини |

Не се очаква Ефира 10 mg филмирани таблетки да промени Вашата способност за шофиране или работа с машини. Все пак, индивидуалният отговор към лекарството може да варира. За монтелукаст много рядко се съобщава за определени нежелани реакции (като замаяност и “| сънливост), които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти да . | modupar или да работят с машини.

Ефира 10 mg филмирани таблетки съдържа л лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете. се с него,

" преди да приемете този лекарствен продукт.

Ефира 10 mg филмирани таблетки съдържа натрий, МЕ . Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) На филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. : .

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар ¥

когато нямате симптоми или ако получите астматичен пристъп, Ако че попитайте е Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на а15и повече години ее дневно, вечер.

е гърчове.

Тава лекарство е за перорална употреба.

Ефира 10 mg к филмирани таблетки не грябва да се използва едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същата активна съставка монтелукаст.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефнра 10 mg филмирани таблетки Важно е да не приемате твърде MHore таблетки. Ако сте погълнали твърде много таблетки или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, обърнете се към най-близката болница или

” център за спешна помощ, или се обадете на лекар за съвет. Симптомите на предозиране са:

болка в областта на корема, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

(неконтролируеми движения). Вземете тази листовката и останалите таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Ефира 10 те филмирани таблетки

Ако забравите да вземете таблетка, просто продължете със следващата както обикновено. Не.

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата: доза.

Ахо с сте спрели приема на Ефира 10 meg филмирани таблетки

Независимо от наличието или отсъствието на симптоми е важно да продължите да приемате Ефира 10 тр филмирани таблетки толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар, с цел да се помогне овладяването на Вашата астма. Ефира 10 mg филмирани таблетки може да a лекува.

й астма само при продължителна ua Употреба.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте.

Вашия лекар НН фармацевт.

" За деца на възраст от 2 до 5 години са налични Ефира 4 те 5 таблетки за дъвчене:

За деца на възраст от 2 до 5 годики, които имат проблем с приема на таблетки за дъвчене са валични гранули от 4 meg. | . За деца на възраст от 6 до 14. години са налични Ефира 5 mg таблетки за дъвчене.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. ,

й: клинични проучвания с монтелукаст, най-често докладваните нежелани реакции (могат ма

засегнат до 1 на 10 души), за които се счита, че са A свързани с монтелукаст са: «болка в областта на корема; « главоболие.

Обикновено те са леки и се появяват с по-голяма честота при пациенти, лекувани с Ефира 10 mg |

филмирани таблетки, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарствено вещество).

Сериозни нежелани реакцин Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за коита може да се наложи спешно медицинско лечение.

| Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

«е алергични реакции, включващи обрив, оток на липето, устните, e3sHKkg srr уч x които може да причинят затруднено дишане или преглъщане; :

е промени, свързани с поведението и настроението: възбуда, вклюйидет поведение или враждебност, депресия;

- Съобщаване на нежелани реакции

“. нежеланиреакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2894

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души е повишена склонност към кървене; е треперене, г .. сърцебиене.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души | ! е комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване. на | ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и. / или обрив (синдром на Чърг-

е нисък Spoil На тромбоцитите в кръвта; « промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, суицидни с. " самоубийство) мисли и действия; : е "оток (възпаление) на белите дробове;

се тежки кожни реакции ( еритема мултиформе), к кои. могат да възникнат без

предупреждение: “ ‘© възпаление на черния дроб (хепатит).

Други нежелани реакции на лекарството, докладвани след пускането му на пазара. Ма

” Много чести: магат да засегнат повече от 1 на 10 души

оО ” инфекции на горните дихателни пътища.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души е» диария, гадене, повръщане; (© Tecra; 7 td

завишени чернодробни ензими.

_ Нечести: Моат да засегнат до 1 на. а 100 души“

¢ промени в поведението и настроението: необичайни сънища, включващи кошмари, | проблеми със съня, ходене насън, раздразнителност, чувство н на тревожност, | безпокойство; . МЕ замаяност, сънливост, изтръпване и мравучкане/скованост; кървене от носа; сухота в устата, лошо храносмилане; кръвонасядания, сърбеж, уртикария; - ставна или мускулна болка, мускулни крампи;" среднощно изпускане при деца; слабост, умора, общо неразположение, подуване.

Редки: могат да засегнат до 1 На | 900 души | @ поведенчески и свързани-с това промени в настроението: нарушение на вниманието,

| нарушения на паметта, неконтролирани мускулни движения; +

“Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 0 000 души“

е -надигнати червени бучки под кожата, най-често по подбедриците (еритема нодозум); . промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете. Вашия лека ра ОА фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неопис ii pan TIF

www.bda.bg. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете свой" получаване на повече информация относно безопасността на това лекарст

5, Как уа съхранявате Ефира 10 mg филмирани таблетки ~ Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до”. Сракът. на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Няма специални условия на съхранение. Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. | |

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. | Съдържание На онаковката н допълнителна информация Какво съдържа Ефира 10 0 mg филмирани таблетки |

- Активното вещество е монтелукаст. АА | Всяка филмирана таблетка съдържа 10,40 те монтелукаст латрий, който е еквивалентен, на 10 mg монтелукаст. | - Apyrwre съставки са: | “ ядро На таблетката: натриев лаурилсулфат, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, прежелатинизирано нишесте е (даревично), натриев нишестен ” гликолат (царевичен) тип А, магнезиев стеарат; , Таблетно покритие: опадрай 20А23676 жълто, съдържащо хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид

Как изглежда Ефира 10 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката. Ефира 10 ще са бежови, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “93” ат едната страна на таблетката и “7426” от другата. |

Ефира 10 mg филмирани таблетки се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 и 120 таблетки и календарни опаковки от 7, 14, 28, 56 и 98 таблетки.

Алуминиево- алуминиеви блистерни опаковки. | Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението. за употреба

Teva В.У.

. Swensweg 5, 2031 СА Haarlem

” . Нидерландия

. Производители: | TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi 013, 4042 Debrecen Унгария

Pharmachemie Ву. _ Swensweg 5, ~ Haarlem,2031 GA

Merckle GmbH , МИ Ludwig-Merckle-Str. 3 7 89143 Blaubeuren | Германия

Teva Operations Poland Sp. z 0.0., - ul. Mogilska 80, 31-546 Krakéw, Полша - |

Tona лекарства е разрешено за употреба в държавите --- членки на Европейското | | 7

икономическо пространство НВ Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните | имена:

Белгия: МИ Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten

България: + Ефира 10 те филмирани таблетки

Германия: ” Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Италия: 3 Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film - Франция: “ Montelukast Teva 10 mg comprimé pelliculé — Люксембург: . Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Нидерландия: . Montelukast 10 mg Teva, filmomhulde tabletten ПТвеция: Montelukast Teva 10 mg filmdragerade tabletter Обединено кралство

(Северна Ирландия): Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Дата на последно преразглеждане На листовката

_DEVHIE609/001/IB/043 ооо