Ephyra

Астмата е продължително заболяване.

Астмата включва:

: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища. Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява в зависимост от различни условия:

в чувствителност на дихателните пътища към много фактори като цигарен дим, полени, студен въздух или физически упражнения;

е оток (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които детето Ви има сега

или е имало.

Не давайте Ефира гранули на детето си:

- ако то е алергично към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

| Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия педиатър или фармацевт, преди да дадете Ефира гранули на Вашето дете.

- Ако астмата или дишането на Вашето дете се влоши, веднага информирайте Вашия лекар.

- Пероралните Ефира гранули НЕ са предназначени за лечение на внезапен пристъп на задух. Ако се появи астматичен пристъп, трябва да спазвате дадените от Вашия лекар указания за Вашето дете. Винаги носете със себе си инхалаторните лекарства на Вашето

: дете, необходими за овладяване на такива пристъпи. |

- Важно е Вашето дете да взема всички предписани от лекаря лекарства за астма. Ефира гранули не трябва да се прилага вместо други лекарства за астма, които лекарят вече е предписал на Вашето дете.

- Ако Вашето дете приема противоастматични лекарства, имайте предвид, че ако тя/той развие комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване и схващане“ на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва да се

: консултирате с Вашия лекар.

- Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни още като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават неговата/нейната астма.

Различни невро-психични събития (например промени в поведението и настроението,

депресия и склонност към самоубийство) са съобщени при пациенти от всички

възрастови групи, приемащи монтелукаст (вижте точка 4). Ако Вашето дете развие такива симптоми, докато приема Ефира гранули, трябва да се консултирате с лекаря на детето Ви. (

Деца и юноши

. Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 месеца. укВАЦИЯ ПО <, КЕ ра. ка

За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст има налични различни ка сберъсво зам На

това лекарство, които се дават в зависимост от възрастовия диапазон. А | УБЗК то ЪМ | 5 |

а а , А ЕЛИКА са“,

Други лекарства и Ефира гранули Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. ( Някои лекарства може да повлияят действието на Ефира гранули или Ефира гранули може да промени начина на действие на други лекарства, които давате на Вашето дете. Кажете на Вашия лекар, ако Вашето дете приема следните лекарства преди да започне да приема Ефира гранули: в фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия); е фенитоин (използван за лечение на епилепсия); е. рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции); е гемфиброзил (използван за лечение на хипертриглицеридемия, смесена хиперлипидемия и първична хиперхолестеролемия). Ефира гранули с храни и напитки Ефира гранули може да се приема без значение от времето на хранене. Бременност и кърмене : Този раздел не е приложим за Ефира гранули, тъй като лекарственият продукт се прилага при деца на възраст от 6 месеца до 5-годишна възраст. Шофиране и работа с машини ; Този раздел не е приложим за Ефира гранули, тъй като лекарственият продукт се прилага при деца на възраст от 6 месеца до 5-годишна възраст, но информацията по-долу важи за активното вещество монтелукаст. Не се очаква монтелукаст да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак индивидуалния отговор към лекарството може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко за монтелукаст може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Ефира гранули съдържа натрий | Това лекарство съдържа по-малко от | пто! натрий (23 тр) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. <« Как да приемате Ефира гранули Винаги давайте това лекарство на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. е Това лекарство трябва да се дава на децата само под контрола на възрастен. Вашето дете трябва да приема Ефира гранули всяка вечер. е Лекарството трябва да се приема дори и когато Вашето дете няма симптоми или той/тя има остър астматичен пристъп. За деца на възраст от 6 месеца до 5 години Препоръчителната доза е едно саше Ефира 4 тр гранули през устата всяка вечер. АЦИЯ Ако Вашето дете приема Ефира гранули, убедете се, че то не взема никакв ) които съдържат същото активно вещество монтелукаст. 5) пъ с) (а СИЧРА м 34 Ели ж 4 БА АТА ПА става За деца на възраст от 6 месеца до 2 години се предлага Ефира 4 пр гра ИА р. Ба ра аи Аес иж ти САД 4. ; 3 А Илукр со

За деца на възраст от 2 до 5 години се предлага Ефира 4 тр таблетки за дъвчене и Ефира 4 те

гранули. Ефира 4 тр гранули не се препоръчва за деца под 6-месечна възраст.

Как трябва да давате Ефира гранули на Вашето дете?

| Лекарството се приема през устата. з Не отваряйте сашето предварително. е Ефира гранули може да се дава или: е директно в устата е ИЛИ смесени с лъжица студена или със стайна температура мека храна (например ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз)

з Смесете цялото съдържание на Ефира гранули в лъжица студена или със стайна температура мека храна, като внимавате дали цялата доза е смесена с храната.

е Убедете се, че Вашето дете е преглътнало цялото количество гранули/смес от храна и гранули веднага (в рамките на 15 минути). ВАЖНО: Никога не съхранявайте сместа от гранули/храна за по-късно.

в Ефира гранули не е предназначен да се разтваря в течност. Все пак, Вашето дете може да приема течности след като е погълнало Ефира гранули.

а Ефира гранули може да се приема по всяко време без значение от времето на хранене.

Ако Вашето дете е приело по-голяма доза Ефира гранули от необходимата

Незабавно се обадете на лекаря на Вашето дете за съвет.

В по-голяма част от случаите на предозиране, не са били получени съобщения за нежелани

реакции. Най-често наблюдаваните симптоми на предозиране при възрастни и деца са

включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да дадете Ефира гранули на Вашето дете

Опитайте се да давате Ефира гранули както е предписано. Все пак, ако Вашето дете пропусне

доза, просто продължете по обичайната схема на прием по едно саше дневно.

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. |

Ако Вашето дете спре приема на Ефира гранули

Ефира гранули може да лекува астмата на Вашето дете, само ако той/тя ги приема

непрекъснато.

Важно е детето да продължи да приема Ефира гранули толкова дълго време, колкото е

предписал лекарят на Вашето дете. Това ще подпомогне контрола на астмата на Вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

педиатъра на детето си или фармацевта.

4. 4<|К Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В клинични проучвания с монтелукаст 4 пр гранули, най-често съобщаваните нежелани

реакции (може да засегнат до | на 10 души), за които се счита, че са били свъ монтелукаст са били: „кеАЦИЯ по ГА е диария; у “. е # хиперактивност; < 1 ча ХАзЪА и а бея Рен 4 СоКА НО Пе И е | астма; А | тои | ос | е суха и сърбяща кожа; с ще? / + е обрив. учени, оди в А тликао?о Майо Чрнинаалвокотие ид

Освен това, в клинични проучвания с монтелукаст 10 тр филмирани таблетки или монтелукаст “ 5 тр или 4 тр таблетки за дъвчене са били получени съобщения за следните нежелани реакции: в коремна болка;

е» главоболие;

Ф жажда. |

Те са били обикновено леки и са наблюдавани по-често при пациенти лекувани с монтелукаст, |

отколкото при пациенти лекувани с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).

Сериозни нежелани реакции |

Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при

Вашето дете, която може да е сериозна и поради което Вашето дете може да се нуждае от

спешно медицинско лечение.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души

в алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане; .

е промени в поведението и настроението: възбуда, включително агресивно поведение или враждебност, депресия;

» гърчове |

Редки: могат да засегнат до | на | 000 души

з повишена склонност към кървене;

е треперене;

6 сърцебиене. |

Много редки: могат да засегнат до | на 10 000 души

в комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на СНшгр- тгаизз) (вж. точка 2);

9 нисък брой тромбоцити в кръвта;

а промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, суицидни мисли и

; действия;

а подуване (възпаление) на белите дробове;

ф тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да възникнат без предупреждение;

е възпаление на черния дроб (хепатит). 1

Други нежелани реакции, след пускане на лекарството на пазара

: Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

в инфекции на горните дихателни пътища

Чести: могат да засегнат до | на 10 души

в диария, гадене, повръщане

е обрив;

в треска;

е повишени чернодробни ензими. (

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души ркеншя полу,

е промени в поведението и свързани с това промени в настроението;/4в3бийадни сънйица, включващи кошмари, проблеми със съня, ходене насън, раздраз Де об, | безпокойство; замаяност, сънливост, изтръпване и мравучкане/схващайф БеаРЯ | Е: |

» кървене от носа; -А овде / и:

в сухота в устата, лошо храносмилане; > аре РА /

| е кръвонасядания, сърбеж, уртикария; ит. с жА я НАИ ад

е ставна или мускулна болка, мускулни крампи; в нощно напикаване при деца; 2 слабост/умора, общо неразположение, подуване. Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души в промени в поведението и настроението: нарушение на вниманието, нарушение на паметта, неконтролирани мускулни движения. Много редки: може да засегнат до | на 10 000 души в промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване; е - чувствителни червени петна под кожата, най-често около пищяла (еритема нодозум). Съобщаване на нежелани реакции Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по. лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: чууууу.Бда Бр. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече : информация относно безопасността на това лекарство. з. Как да съхранявате Ефира гранули Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност отбелязан върху сашето, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Винаги давайте това лекарство на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. е Това лекарство трябва да се дава на децата само под контрола на възрастен. Вашето дете трябва да приема Ефира гранули всяка вечер. е Лекарството трябва да се приема дори и когато Вашето дете няма симптоми или той/тя има остър астматичен пристъп. За деца на възраст от 6 месеца до 5 години Препоръчителната доза е едно саше Ефира 4 те гранули през устата всяка вечер. УЦИЯ Ако Вашето дете приема Ефира гранули, убедете се, че то не взема никакв а които съдържат същото активно вещество монтелукаст. З ае: А а : А ча + с а За деца на възраст от 6 месеца до 2 години се предлага Ефира 4 те гра Ив “ БЕ 5 МС 3 УМ ЛИК св

За деца на възраст от 2 до 5 години се предлага Ефира 4 те таблетки за дъвчене и Ефира 4 те

гранули. Ефира 4 те гранули не се препоръчва за деца под 6-месечна възраст.

Как трябва да давате Ефира гранули на Вашето дете?

; Лекарството се приема през устата. е Не отваряйте сашето предварително. е Ефира гранули може да се дава или: е директно в устата е ИЛИ смесени с лъжица студена или със стайна температура мека храна (например ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз)

е Смесете цялото съдържание на Ефира гранули в лъжица студена или със стайна температура мека храна, като внимавате дали цялата доза е смесена с храната.

е Убедете се, че Вашето дете е преглътнало цялото количество гранули/смес от храна и гранули веднага (в рамките на 15 минути). ВАЖНО: Никога не съхранявайте сместа от гранули/храна за по-късно.

е Ефира гранули не е предназначен да се разтваря в течност. Все пак, Вашето дете може да приема течности след като е погълнало Ефира гранули.

е Ефира гранули може да се приема по всяко време без значение от времето на хранене.

Ако Вашето дете е приело по-голяма доза Ефира гранули от необходимата

Незабавно се обадете на лекаря на Вашето дете за съвет.

В по-голяма част от случаите на предозиране, не са били получени съобщения за нежелани

реакции. Най-често наблюдаваните симптоми на предозиране при възрастни и деца са

включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да дадете Ефира гранули на Вашето дете

Опитайте се да давате Ефира гранули както е предписано. Все пак, ако Вашето дете пропусне

доза, просто продължете по обичайната схема на прием по едно саше дневно.

Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вашето дете спре приема на Ефира гранули

Ефира гранули може да лекува астмата на Вашето дете, само ако той/тя ги приема

непрекъснато.

Важно е детето да продължи да приема Ефира гранули толкова дълго време, колкото е

предписал лекарят на Вашето дете. Това ще подпомогне контрола на астмата на Вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

педиатъра на детето си или фармацевта.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

В клинични проучвания с монтелукаст 4 те гранули, най-често съобщаваните нежелани

реакции (може да засегнат до | на 10 души), за които се счита, че са били свъ монтелукаст са били: „сОАЩИЯ По Ка е диария; чу ж. с е хиперактивност; х + ЗА СУМА К-Т: е астма; е | аре | + | е суха и сърбяща кожа; с а А е обрив. КА. # <

“ “уЗлвликле

Ма ииииицитцт ят

Освен това, в клинични проучвания с монтелукаст 10 те филмирани таблетки или монтелукаст “ 5 ше или 4 те таблетки за дъвчене са били получени съобщения за следните нежелани реакции: е. коремна болка;

е главоболие;

е жажда.

Те са били обикновено леки и са наблюдавани по-често при пациенти лекувани с монтелукаст,

отколкото при пациенти лекувани с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).

Сериозни нежелани реакции :

Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при

Вашето дете, която може да е сериозна и поради което Вашето дете може да се нуждае от

спешно медицинско лечение.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

е алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане;

е промени в поведението и настроението: възбуда, включително агресивно поведение или : враждебност, депресия;

е гърчове

Редки: могат да засегнат до | на 1 000 души

. повишена склонност към кървене;

е треперене;

е сърцебиене.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

е комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Спиге- 51(гаи55) (вж. точка 2);

- нисък брой тромбоцити в кръвта;

е промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, суицидни мисли и

действия;

е подуване (възпаление) на белите дробове;

е тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които могат да възникнат без предупреждение;

е възпаление на черния дроб (хепатит). :

Други нежелани реакции, след пускане на лекарството на пазара

: Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души

е инфекции на горните дихателни пътища

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

е диария, гадене, повръщане

- обрив;

е треска;

е повишени чернодробни ензими.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души „аеия под,

. промени в поведението и свързани с това промени в настроението;/едбиЧчахни Съри включващи кошмари, проблеми със съня, ходене насън, раздраз у „а, | безпокойство; замаяност, сънливост, изтръпване и мравучкане/суващане ЗА | > !

е кървене от носа; 5 мее / > :

. сухота в устата, лошо храносмилане; - ра „е /

: е. кръвонасядания, сърбеж, уртикария; Са ки”

е ставна или мускулна болка, мускулни крампи; е нощно напикаване при деца; е слабост/умора, общо неразположение, подуване. Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души е промени в поведението и настроението: нарушение на вниманието, нарушение на паметта, неконтролирани мускулни движения. Много редки: може да засегнат до | на 10 000 души е промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, заекване; е . чувствителни червени петна под кожата, най-често около пищяла (еритема нодозум). Съобщаване на нежелани реакции Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по. лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: му/м/.Ъда.Ър. ! Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече : информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Ефира гранули Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност отбелязан върху сашето, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ефира гранули: - Активното вещество е монтелукаст. Всяко саше с гранули съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 4 по монтелукаст. - Другите съставки са: манитол, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат. Как изглежда Ефира гранули и какво съдържа опаковката Ефира 4 тр гранули са бели до почти бели гранули. Картонени кутии от 7, 20, 28,30 и 98 сашета. , Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Ия Притежател на разрешението за употреба и производител , : зо, ае Притежател на разрешението за употреба А | ОК зА | > |: < бек ра ДР / Е Теуа В.М. Оин), блуепзууер 5, 2031 СА Наапеш мм. 6 Нидерландия : Обеликс? 2

Производители:

ТЕУА Рпагтасешйса! Могкз Рпуа!е тиед Сотрапу

РаПао ш 13, 4042 ПеБгесеп

Унгария

Теуа Орегапопз Ро!апд бр. 72 0.0.

ш. Могсй!5Ка 80, 31546 КгаКбуу

Полша

Ррагтаспепие В.У.

блепзмер 5, 2031 СА Наапеш

Нидерландия

ТЕУА РНАКМА 581..0.

СС, п.4, РоПропо шдизша! Марика, 50016 2агарога

Испания

Мегс е СтЪН

Глдулр- Мегсйе-биг.3

89143 ВацЪецгеп

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България: Ефира 4 пр гранули :

Германия: Моше!иКаз! -гапорвапи 4 тр Огапша! Испания: МошешкКаз: Теуа 4 пр ргапшадо ЕЕС Франция: Мошешказ! Теуа

Унгария: : МошешкКаз: Теуа 4 пр ргапШашт Ирландия: Мошешказ: Теуа

Италия: | МошешкКаз: Погот 4 пр огапшао Норвегия: МошешкКаз: Теуа

Швеция: МошешкКаз: Теуа

Словакия: МошеШшкКаз: Теуа 4 по огапи!а!

Обединено кралство (Северна Ирландия): Моп/ешКаз! 4 пр ргапшез

Дата на последно преразглеждане на листовката -

| <ОК код и ОКГ2 : <Други източници на информация> <ОК код: : : < ция по б, <О и аЕ бре ЗА ХХ ” ме. Пе е) / А