Clopidogrel Al

КЛОПИДОГРЕЛ АЛ съдържа клопидогрел принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, по- малки от червените или бели кръвни клетки, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза). КЛОПИДОГРЕЛ АЛ се употребява от взрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечна криза, или смърт). Предписан Ви е КЛОПИДОГРЕЛ АЛ за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: - Вне имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атеросклероза) и - Вие имате предхождаща сърдечна болест, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна стенокардия" или "миокарден инфаркт" (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в запушените или стеснени артерии, за да възстанови кръвния поток. Също така трябва да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар. -Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъжден и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на коъвни съсиреци. Грябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни е

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Клопидогрел АЛ плюс щетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпиш Слопидогрел АЛ плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате "перорални антикоагуланти" и за Вас няма риск от масивно кървене.

Не приемайте КЛОПИДОГРЕЛ АЛ - ако сте алергични (към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка б). - Ако страдате от заболяване, което причинява кървене, като стомашна язва или кръвоизлив в мозъка - Ако страдате от тежко чернодробно заболяване Ако смятате, че можете да имате някои от тези проблеми, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с КЛОПИДОГРЕЛ АЛ. Предупреждения и предпазни мерки Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Клопидогрел АЛ особено: Ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). - скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем ДНИ Ако сте имали съсирек в мозъка (исхемичен удар), настъпил през последните седем дни Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване Ако сте получавали алергия или друга реакция към лекарство, използвано за вашето заболяване По време на употребата на КЛОПИДОГРЕЛ АЛ: • Трябва да уведомите Вашия лекар ако имате планирана хирургична интервенция (включително стоматологична) • Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар ако развиете състояние (познато още като тромботична тромбоцитопенична пурпура), което включва треска и синини по кожата, което може да се прояви като малки червени точици, с или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожътяване на кожата или очите (жлтеница) (вижте точка 4 Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратяв образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр порязване по време на бръснене, това е обикновено е без значение. Ако обаче кървенетоВи безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ"). • Вашият лекар може да назначи изледвания на кръвта Деца и юноши Не давайте този лекарствен продукт на деца, защото няма да им действа. ПАЛУБЛИКА БЛІЧУТ

Други лекарства и КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други лекарства или е е възможно да приемете други лекарстваНякои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на КЛОПИДОГРЕЛ АЛ или обратно. Трябва изключително да информирате Вашия лекар ако употребявате: - лекарства, които могат да повишат риска от крвене, като: • перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта; • нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите; хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта; тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, конто обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение; - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гбични инфекции; - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция; - карбамазепин, лекарство за лечение на някон форми на епилепсия; - моклобемид, лекарство за лечение на депресия; - репаглинид, лекарство за лечение на диабет; — паклитаксел, лекарство за лечение на рак. Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан КЛОПИДОГРЕЛ АЛ в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. КЛОПИДОГРЕЛ АЛ с храни и напитки КЛОПИДОГРЕЛ АЛ може да се приема с или без храна. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, подозирате, че сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство. Ако забременеете по време на приема на КЛОПИДОГРЕЛ АЛ посъветвайте се също с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва прием на клопидогрел по време на бременност. За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност. Шофиране и работа с машини Малко е вероятно КЛОПИДОГРЕЛ АЛ да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. КЛОПИДОГРЕЛ АЛ съдържа лактоза. Ако сте предупредени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете те се с него преди да започнете да приемате този лекарствен проду ЛЕКАРСТВАТА

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене" (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Клопидогрел АЛ на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. Ако страдате от тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или сърдечен удар), Вашият лекар трябва да ви предпише 300 mg от (4 таблетки от 75 mg) еднократно при започване на лечението. След това препоръчваната доза е по една таблетка от 75 mg веднъж дневно, както е описано по- горе. Трябва да приемате КЛОПИДОГРЕЛ АЛ, докато Вашия лекар Ви го предписва. Ако сте приели повече от необходимата доза КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Свържете се с Вашия лекар или отидете до спешното отделение на най-близката болница, поради риск от кървене. Ако сте пропуснали да приемете КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Ако забравите да вземете дозата КЛОПИДОГРЕЛ АЛ, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели прнема на КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Не спирайте лечението докато Вашият лекар не Ви каже. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство , моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, КЛОПИДОГРЕЛ АЛможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: • треска, признаци на инфекция, прекалена умора. Това може да се дължи на понижаване на стойностите на някон кръвни клетки; • признаци на чернодробни проблеми като пожлтяване на кожата и/или очите (жлтеница), свързани или не с кървене, независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точици и/или объркване (виж точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") • подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбеж, мехури по кожата. Те може да са симптоми на алергична реакция. Най-честата нежелана реакция (засяга от 1 до 10 потребители от 100), докладвана при КЛОПИДОГРЕЛ АЛ е кървенето.

Кървене може да се прояви като например кървене от стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или натъртване под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В по-редки случай са докладвани корвене от очите, включително в главата, белите дробове или ставите. Ако имате продължително кървене когато приемате КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното за спирането на кървенето. Този ефект е свързан с начина на действие на лекарството, тъй като то намалява способността на кръвта да се съсирва. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това е без значение. Ако обаче имате някакви съмнения, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (виж " Предупреждения и предпазни мерки"). Други нежелани лекарствени реакцин включват Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат от 1 до 10 потребители) - Диария, коремна болка, стомашно разстройство или киселини в стомаха Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат от 1 до 100 потребители) - Главоболие, стомашна язва, повръщане, гадене, запек, газове в стомаха или в червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане. Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат т от 1 до 1000 потребители) - Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже. Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат по-малко от 1 or 10 000 потребители) - Жълтеница, тежка коремна болка с или без болка в грба; треска, затруднено дишане, понякога съпроводено с кашлица, генерализирани алергични реакции (например чувство на гореща вълна по цялото тяло с общ дискомфорт до получаване на припадък); подуване на устата, мехури по кожата, кожна алергия, зачервяване на устата (стоматит), понижено кръвно налягане, объркване, халюцинации, болка в ставите, мускулна болка, промяна на вкуса на храната. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Реакции на свръхчувствителност спроводени с гръдна или коремна болка. Освен тези, Вашият лекар може да открие промени в изследванията от кръвта или урината Ви. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъно за деца. Да се съхранява под 30 ° С.

Да се съхранява в оргиналната опаковка за защита от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте КЛОПИДОГРЕЛ АЛ ако забележите нарушаване на качеството на продукта. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отладъци». Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. «Съдържание на опаковката и допълнителня информация Какво съдържа КЛОПИДОГРЕЛ АЛ Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел. Другите съставки са: Стрцевина: Царевично нишесте, прежелатинизирано - Микрокристална целулоза - Кросповидон Тип А - Силициев диоксид, колоиден безводен - Стеаринова киселина Тип 50 Филмово покритие Карнаубски восък - Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) - Титанов диоксид (E171) - Триацетин (E1518) - Железен оксид червен (E172) Как изглежда КЛОПИДОГРЕЛ АЛ и какво съдържа опаковката Таблетките КЛОПИДОГРЕЛ АЛса розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „75" от едната страна и диаметър 8,3 тт. КЛОПИДОГРЕЛ АЛе наличен в блистерни опаковки от Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Aliud Pharma GmbH Gottlieb - Daimler - Strasse 19, 89150 Laichingen Германия Производители STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Германия Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Горция Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕС под следните имена: България КЛОПИДОГРЕЛ АЛ 75 mg филмирани таблетки Clopidogrel AL 75 mg Германия Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten Швеция Clopidogrel PharmaCoDane filmdragerade tabletter Португалия Clopidogrel STADA 75 mg Дата на последно одобрение на листовкатя Септември 2017

Какво съдържа КЛОПИДОГРЕЛ АЛ

- Активното вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 те клопидогрел. - Другите съставки са:

Сърцевина:

- Царевично нишесте, прежелатинизирано

- Микрокристална целулоза

- Кросповидон Тип А

- Силициев диоксид, колоиден безводен

- Стеаринова киселина Тип 50

- Фиплмово покритие - Карнаубски восък

- Лактоза монохидрат

- Хипромелоза(Е464)

- Титанов диоксид (E171)

- Триацетин(Е1518)

- Железен оксид червен (Е172)

Как изглежда КЛОПИДОГРЕЛ АЛ и какво съдържа опаковката Таблетките КЛОПИДОГРЕЛ АЛса розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „75” от едната страна и диаметър 8,3 тт.

КЛОПИДОГРЕЛ АЛе наличен в блистерни опаковки ОТ Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба. !

Притежател На разрешението за употреба Aliud Pharma GmbH

Gottlieb -- Daimler - Strasse 19,

89150 Laichingen

Германия

Производители

STADA Arzneimittel АС

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Германия

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Гърция

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕС под следните имена:

България КЛОПИДОГРЕЛ АЛ 75 mg филмирани таблетки Чехия Clopidogrel AL 75 mg

Германия Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten

Швеция Clopidogrel PharmaCoDane

filmdragerade tabletter

Португалия Clopidogrel STADA 75 mg

Дата на последно одобрение На листовката Септември 2017