Brimonidine/Timolol Rompharm

Бримонидин/Тимолол Ромфарм са капки за очи, които се използват за контролиране на глаукомата, Съдържа две различни лекарства (бримонидин и тимолол), които заедно намаляват високото налягане в очите. Бримонидин принадлежи към група лекарства, наречени алфа-2 адренергични рецепторни агонисти. Тимолол принадлежи към група . лекарства, наречени бета-блокери. Бримонидин/Тимолол Ромфарм се предписва за намаляване на високото налягане в очите, когато самостоятелното използване на капки с бета-блокери не е достатъчно. Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която подхранва вътрешността на окото. Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може достатъчно бързо да изтече, вътреочното налягане се увеличава и може да увреди Вашето зрение. Бримонидин/Тимолол Ромфарм действа като намалява производството на течност и увеличава количеството на изтекла Вия намалява вътреочното налягане, като същевременно продължава да под Су : «А 4 5 К ; ЧАТ ка 1 в. ма СО по Пи ПА „

Не използвайте Бримонидин/ГТимолол Ромфарм . Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бримонидинов тартарат, тимолол, бета- блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните и гърлото, хрипове, отпадналост, задух, сърбеж или зачервяване около очите, е Ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежка белодробна болест, която може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) . Ако имате сърдечни проблеми като бавен пулс, сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм (освен, ако не е контролиран от пейсмейкър). . При новородени, кърмачета и деца на възраст под 2 години. е Ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои други антидепресанти (напр. трициклични антидепресанти и мизнсерин). Ако мислите, че някоя от тези точки се отнася до Вас, не използвайте Бримонидин/Тимолол Ромфарм докато не сте говорили отново с Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да използвате Бримонидин/Тимолол Ромфарм - Ако имате или сте имали в миналото: - коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задух или задавяне), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане - нарушения на сърдечния ритъм като бавен пулс - проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест - заболяване с лошо кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно) - диабет, тъй като тимолол може ла маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар - ссвръхактивност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите - бъбречни или чернодробни проблеми - тумор на надбъбречната жлеза - операция на окото за намаляване на налягането в него «е Ако страдате или сте страдали от някаква алергия (напр. сениа хрема, екзема) или тежка алергична реакция, имайте предвид, че обичайната доза адреналин, използвана за контролиране на тежка реакция, може да е необходимо да се увеличи. е Кажете на лекаря преди операцията, че използвате Бримонидин/Тимолол Ромфарм, тъй като тимолол може да промени въздействието на някои лекарства по време на анестезията. Деца и юноши Бримонидин/Тимолол Ромфарм не трябва да се използва при деца под 2 години обикновено не трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 2 до 17 ция По Други лекарства и Бримонидин/Тимолол Ромфарм ф ав . А е Зе / ц УБликА 0”.

Бримонидин/Тимолол Ромфарм може да повлияе или да бъде повлиян от други пекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства за каквото и да е състояние, дори несвързано със състоянието на Вашите очи, включително и лекарства, отпускани без рецепта. Има голям брой лекарства, които могат да попречат на въздействието на Бримонидин/Тимолол Ромфарм, така че е особено важно да кажете на Вашия лекар, ако приемате:. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали някос от следните лекарства: . Обезболяващи лекарства . Лекарства за сън или за тревожност . . Лекарства за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) . Лекарства за проблеми със сърцето (например, необичайно сърцебиене) като бета- блокери, дигоксин или хинидин (използвани за лечение на проблеми със сърцето и някои видове малария) и Лекарства за лечение на диабет или висока кръвна захар . Лекарства за депресия като флуоксетин и пароксетин . Други капки за очи, използвани за намаляване на високото налягане в окото (глаукома) . Лекарства за лечение на тежки алергични реакции . Лекарства, които повлияват някои от хормоните в организма, като адреналин и допамин . Лекарства, кенто повлияват мускулите в кръвоносните съдове . Лекарства за лечение на киселини или язви в стомаха Трябва да кажете на Вашия лекар, ако дозата на някое от лекарствата, които приемате в момента, с променена или ако редовно употребявате алкохол. Ако трябва да Ви сложат упойка, трябва да кажете на лекаря или зъболекаря, че приемате Бримонидин/Тимолол Ромфарм. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство. Не използвайте Бримонидин/Тимолол Ромфарм, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счете за нужно. Бримонидин/Тимолол Ромфарм не трябва да се използва по време на кърмене. Тимолол може да проникне във Вашата кърма. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което И да е лекарство по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Бримонидин/Тимолол Ромфарм може да причини замаяност, умора или замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате или да използвате каквито инструменти или машини, докато симптомите не отзвучат. Ако имате няка с ОЩИЯ По проблеми, говорете с Вашия лекар.. -< «а Са МУ чии „е << Зу ели оа

Бримонидин/Тимолол Ромфарм съдържа 0,25 те бензалкониев хлорид във всеки 5 т! разтвор , което е еквивалентно на 0,05 те/ пи. е Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на контактните лещи. Трябва да свалите контактните лещи преди да използвате това лекарство и да ги поставите обратно 15 минути след това. е Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако страдате от синдром на сухото око или нарушения на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако почувствате необичайно усещане в очите, смъдене или болка в окото след употреба на това лекарство, говорете с Вашия лекар. Бримонидин/Тимолол Ромфарм съдържа фосфати: Това лекарство съдържа 52,9 те фосфати във всеки 5 пи! разтвор, което е еквивалентно Ако страдате от сериозно увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), фосфатите могат да причинят в много редки случаи мътнини по роговицата поради натрупване на калций по време на лечението. 3, Как да използвате Бримонидин/Тимолол Ромфарм Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Бримонидин/Тимолол Ромфарм не трябва да се използва при кърмачета на възраст под 2 години. Бримонидин/Тимолол Ромфарм обикновено не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години). Препоръчителната доза е една капка Бримонидин/Тимолол Ромфарм, два пъти на ден, през около 12 часа. Не трябва да променяте дозата или да спирате да го п рилагате, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако си слагате и други капки за очи заедно с Бримонидин/Тимолол Ромфарм, изчакайте най-малко 5 минути между приложението на Бримонидин/Тимолол Ромфарм и на другите капки за очи. Инструкция за употреба Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба. х м ал + Пиктограма 1 Пиктограма 2 Пиктограма 3 . Вземете бутилката Бримонидин/Тимолол Ромфарм и застанете пред огледал е Измийте ръцете си. ОЩИЯ по е Завъртете капачката. Ку СА 4 Щ Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите си. е | Ке > М - ми, ЧИНИИ 4 Ка Хули ”

. Наклонете главата си назад. Издърпайте внимателно надолу клепача си с чист пръст, докато се образува „джоб“ между клепача и окото ви. Капката ще бъде приложена тук (пиктограма 1). - Доближете апликатора-капкомер на бутилката до окото. Използвайте огледалото, ако това ще помогне, . Не докосвайте окото или клепача си, околните области или други повърхности с капкомера. Може да замърси капките. . Стиснете обърнатата бутилка с капкомер за да накапете капка лекарство в окото (пиктограма 2). . След прилагането на Бримонидин/Тимолол Ромфарм, притиснете с пръст ъгъла на окото, който е по-близо до носа за 1 минута (пиктограма 3), Това спомага да се предотврати преминаването на лекарството в останалата част от тялото. - Ако накапвате капките и в двете очи, измийте ръцете си, преди да повторите стъпките за другото око. Това ще спомогне за предотвратяване на инфекция. м Затворете плътно капачката на бутилката веднага след употреба. Ако капката не влезе в окото, опитайте отново, За да се избегне замърсяване, не допускайте върхът на бутилката да докосва окото или нещо Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба Ако носите меки контактни лещи, свалете ги преди да използвате капките за очи и изчакайте 15 минути след поставянето на капките, преди отново да поставите лещите си. Известно е, че консервантът в тези капки за очи обезцветява меките контактни лещи. Ако сте използвали повече от необходимата доза Бримонидин/Тимолол Ромфарм Възрастни Ако сте използвали повече от необходимата доза Бримонидин/Тимолол Ромфарм, е малко вероятно това да Ви причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата капка в обичайното време. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Деца Съобщават се няколко случаи на предозиране при бебета и деца, които получават бримонидин (една от съставките на Бримонидин/Тимолол Ромфарм ) като част от лекарственото лечение на глаукома. Признаците включват сънливост, мудност, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане. Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.. Възрастни, юноши и деца Ако погълнете случайно Бримонидин/Тимолол Ромфарм, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, Ако сте пропуснали да използвате Бримонидин/Тимолол Ромфарм Ако забравите да приложите Бримонидин/Тимолол Ромфарм, поставете по една капка във всяко око, което се нуждае от лечение веднага, след като се сетите и после се върнете към обичайния си режим. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, ОИЯ Ло А Ако сте спрели употребата на Бримонидин/Тимолол Ромфарм <- | са 4 ЧА | я а е в с МС чал А

За да бъде ефективен Бримонидин/Тимолол Ромфарм трябва да се употребява всеки ден, за да действа. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако изпитате някоя от следните нежелани реакции, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар: + Сърдечна недостатъчност (например, болка в гърдите) или неравномерен сърдечен ритъм . Ускорен или бавен сърдечен ритъм, или ниско кръвно налягане Засягащи окото Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) + Зачервяване или парене на очите. Чести (може да засегнат до Г на 10 души): » Смъдене или болка в очите » Алергична реакция на окото или по кожата около окото » Малки нарушения по повърхността на окото (с или без възпаление) » Подуване, зачервяване или възпаление на клепача + Дразнене или усещане за чуждо тяло в окото . Сърбеж в окото и клепача « Фоликули или бели петънца по прозрачния слой, който покрива повърхността на окото » Смущения в зрението » Сълзене на очите » Сухота в очите + Залепнали очи Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): » Намалена яснота на виждане « Подуване или възпаление на прозрачния слой, който покрива повърхността на окото - Уморени очи + Чувствителност към светлина + Болка в клепача » Пабеляване на прозрачния слой, който покрива повърхността на окото +, Подуване или възпалени зони под повърхността на окото » Мътни петна пред очите С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ): + Замъглено виждане ма сЦИЯ По . Ко с. М, Засягащи организма: Е/” е с М А ае а А (7 Манев Чън”

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): - Високо кръвно налягане + Депресия +» Сънливост . Главоболие +» Сухота в устата » Обща слабост Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): + Сърдечна недостатъчност » Неравномерен сърдечен ритъм + Замаяност » Прималяване + Сухота в носа +» Нарушения във вкуса + Гадене + Диария + Алергичен контактен дерматит С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) « Учестен или бавен сърдечен ритъм + Ниско кръвно налягане + Зачервяване на лицето Някои от тези реакции може да се дължат на алергия към някоя от съставките. Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при бримонидин или тимолол и следователно има вероятност да се появят и при употребата на Бримонидин/Тимолол Ромфарм. Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при бримонидин: „ Възпаление в окото, малки зеници, затруднения със съня, симптоми като при настинка, задух, проблеми със стомаха и храносмилането, общи алергични реакции, кожни реакции като зачервяване, подуване на лицето, сърбеж, обрив и разширяване на кръвоносните съдове. Както и други лекарства, прилагани в очите, Бримонидин/Тимолол Ромфарм (бримонидин/тимолол) се абсорбира в кръвта. Абсорбирането на тимолоп, който е бета- блокерната съставка на Бримонидин/Тимолол Ромфарм, може да причини нежелани реакции, подобни на тези, срещащи се при бета-блокерите за „интравенозно” и/или „перорално” приложение. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото когато лекарствата се приемат през устата или се инжектират. Изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани в рамките на класа бета-блокери, когато са използвани за лечение на очни заболявания: + Генерализирани алергични реакции, включително подкожен оток (който може да се появи в зони като лицето и крайниците и да запуши дихателните пътища, а това да доведе до затруднено преглъщане или дишане), копривна треска (или сърбящ обрив), локализиран или генерализиран обрив, сърбежи, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция , ски нива на кръвна захар САМИЯ ло рудности със съня (инсомния), кошмари, загуба на памет 23 Фо СМ. » Мозъчен инсулт/удар, понижено кръвоснабдяване на мозъка, увеличени рис ЗА с М ХУелаке

симптоми на миастения гравис (мускулни нарушения), необичайни усещания (като тръпнене и мравучкане). - Възпаление на роговицата, отлепване на слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове, след филтрационна операция, което може да доведе до зрителни смущения, намалена чувствителност на ретината, ерозия на ретината (увреждане на предния слой на очната ябълка), спадане на горния клепач (окото е полузатворено), двойно виждаяе + Болка в гърдите, оток (натрупване на течности), промени в ритъма или скоростта на сърдечната дейност, вид разстройство на сърдечния ритъм, сърдечен пристъп, сърдечна недостатъчност

+ Феномен на Рейно, студени ръце и крака

„ Свиване на въздушните пътища в белия дроб (предимно при пациенти с предшестващо заболяване), затруднено дишане, кашлица

+ Нарушено храносмилане, коремна болка, повръщане

«» Косопад, кожен обрив с бяло-сребърно оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазиса, кожен обрив

» Мускулни болки, които не са причинени от физически упражнения

+ Сексуална дисфункция, намалено либидо

+ Слабост в мускулите/умора

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати: В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ма 8

1303 София

уебсайт: мм/уг.Бда.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Бримонидин/ГТимолол Ромфарм

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и върху бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност се отнася до

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 “С,

Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не

се съхранява в хладилник.

Да се използва само една отворена бутилка в даден момент. Щ

Зу Трябва да изхвърлите бутилката 28 дни след ката я отворите за първи път бре Я по е. х

има останали капки в нея. Това ще помогне за предотвратяване на инфекции. За да

можете да си спомните, запишете датата, на която сте я отворили върху опаковката.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Бримонидин/Тимолол Ромфарм

- Активните вещества са бримонидинов тартарат и тимололов малеат.

Един пи разтвор съдържа 2 те бримонидинов тартарат и 5 те тимолол,.

- Помощните вещества са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат и пречистена вода. Малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да се добавят, за да се коригира рН (мярка за киселинността или алкалността на разтвора)

Как изглежда Бримонидин/Тимолол Ромфарм и какво съдържа опаковката

Бримонвидин/ГТимолол Ромфарм е стерилен, бистър, жълтозелен разтвор, практически

свободен от видими частици. в бяла пластмасова бутилка с бял накрайник-капкомер и

бяла капачка на винт, запечатана с предпазен пръстен, поставена в картонена кутия.

Всяка бутилка съдържа 5 тт! разтвор.

Опаковка:

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

5.С. Вотрнагпт Сотрапу 5.К.ТГ.

1А Егойог 5Ппеег, Оорет, Шоу 075100

Румъния

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо

пространство под следните имена:

България : Бримонидин/Тимолол Ромфарм 2 те/п! капки за очи, разтвор

Унгария: Витоташт/ТИто!о! Когарнагт 2 гпар/! + 5 тре/т! ода(о05 5хетс5ерр

Румъния: Вптопшашта/Типою! Котрнагт 2 те/! + 5 та/т! рюашп обаШштисе, зодщце

Дата на последно преразглеждане на листовката

5 СБА