Duelym

Дуелим съдържа две различни активни вещества, биматопрост и тимолол, като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери.

Дуелим се използва, за да се намали високото очно налягане при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози не са били достатъчно ефективни сами по себе си.

Вашето око съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома и евентуално да увреди зрението Ви. Дуелим действа като намалява образуването на течност и също така повишава количеството на отделената течност. Това намалява налягането в окото.

Не използвайте Дуелим

- ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате или в миналото сте имали дихателни проблеми, като астма и/или тежъ хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може д

НИЯ по,

за

хриптене, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) или някакви д

дихателни проблеми.

- ако имате забавен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност или нарушени сърдечния ритъм (променен сърдечен ритъм).

Pn: LAF «оу Ne \

Ре

ае) / sas ТЕТ с ае S/o fst sine! abe d " - \ \\ ар, rs a tarts 2 / « АМ Ку А 4 A ‘nt wae

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Дуелим.

Преди употребата на това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:

- коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане

- нарушения на сърдечния ритъм, като забавен сърдечен ритъм

- нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

- проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

- диабет, тъй като тимолол може да прикрие признаците и симптоми на ниска кръвна захар

- повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

- някакви тежки алергични реакции

- проблеми с черния дроб или бъбреците

- проблеми от страна на очната повърхност

- разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане

- известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде

- вирусна инфекция или възпаление на окото

Ако Ви предстои хирургична операция, информирайте Вашия лекар, че използвате Дуелим, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия

(упойка).

По време на лечението, Дуелим може да причини загуба на мастна тъкан около окото, което може да доведе до задълбочаване на гънката на клепача, хлътване на окото (енофталм), увисване на горния клепач (птоза), стегнатост на кожата около окото (инволюция на дерматохалаза) и долната част на бялото на окото да стане по-видима (показване на долната част на склерата). Промените обикновено са леки, но ако са изразени, могат да засегнат зрителното Ви поле. Промените може да изчезнат, ако спрете приложението на Дуелим. Дуелим също така може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен. Тези промени могат да бъдат постоянни. Промените може да бъдат по-забележими, ако лекувате само едното око.

Дуелим може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на кожата.

Деца и юноши Дуелим не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, не трябва да се използва при пациенти под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Дуелим Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Дуелим може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Уведомете Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате:

- лекарства, понижаващи кръвното налягане или за лечение на сърдечни състояния и някои видове малария (хинидин), лекарства за сърцето,

- лекарства за лечение на диабет,

- лекарства използвани за лечение на затруднено уриниране, липса на нормални мускулни движения на червата и болест на Алцхаймер (парасимпатикомиметици),

- лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин. GN. Бременност и кърмене Sark ск, Е | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате ра HARCE, 775 Г y посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарства ЗАМЕНИ И ат if

* Dd аМ “

Не използвайте Дуелим, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не прецени, че това е

необходимо.

Не използвайте Дуелим, ако кърмите. Гимолол може да премине в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на Дуелим. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

прояесни отново.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка веднъж дневно, вечер (за предпочитане) или сутрин във

веяко око, което се нуждае от лечение. по едно и също време всеки ден.

Ако използвате Дуелим заедно с друго лекарство за очи, то трябва да се прилага поне 15 минути преди Дуелим. Дуелим трябва да се прилага последен. Ако използвате друга маз за очи

или гел за очи, консултирайте се с Вашия лекар.

Носене на контактни лещи

Ако носите контактни лещи, то Вие трябва да ги свалите преди да използвате Дуелим. След прилагането на Дуелим Вие трябва да изчакате 15 минути преди да поставите отново

контактните си лещи.

Инструкции за употреба Това лекарство е предназначено за приложение в очите.

Моля, следвайте тези указания при използване на капките:

|. Измийте добре ръцете си и седнете или застанете удобно.

2. Отворете сашето, съдържащо 10 еднодозови опаковки.

3. Отделете една еднодозова опаковка от лентата.

ааа ЧЕ : “i, or, МО” “AWA Ло Ss. SS SK gate | А АМ уд

зе КК,

4. Завъртете горната част на еднодозовата опаковка, както е показано. Не докосвайте върха след отваряне на опаковката.

erties = = i в ко -

5. С помощта на пръст издърпайте леко долния клепач на засегнатото око. 6. Наклонете главата си назад и погледнете към тавана. 7. Доближете върха на еднодозовата опаковка към окото, без да го докосвате.

8. Стиснете леко еднодозовата опаковка, така че да поставите една капка в окото и след това пуснете долния клепач.

9. Избършете излишното количество, което се стича по бузата с чиста кърпичка. Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

10. След прилагането на Дуелим притиснете с пръст вътрешния ъгъл на засегнатото око към носа (фигура 10) за 2 минути. Това ще спомогне за спиране навлизането на тимолол в останалата част на тялото.

a

-ч а S i

ПА еее фа | os е жи аеа мими - фщ-- - \ "sf \ ое le) *) , « i ло ау |

11. Повторете и с другото око, ако Вашият лекар Ви е казал да го направите. Всяка еднодозова опаковка съдържа гел, достатъчен и за двете очи.

12. След употреба изхвърлете еднодозовата опаковка. Не я запазвайте за следващо използване. Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на индивидуалната еднодозова опаковка (гел за очи без консервант) съдържанието може да се замърси, ако не бъде използвано веднага. Преди всяко използване трябва да се отвори нова опаковка.

13. Поставете неотворените еднодозови опаковки обратно в сашето. Неотворените опаковки трябва да се използват в рамките на | месец след отваряне На сашето.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Дуелим

Ако сте приложили повече от необходимата доза Дуелим, е малко вероятно това да Ви причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да поставите Дуелим Ако забравите да приложите Дуелим, продължете с обичайната доза в обичайното време. Не

прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Дуелим

Дуелим трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако спрете употребата на Дуелим, налягането в окото Ви може да се повиши. Поради това, говорете с Вашия лекар преди да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено може да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не прекратявайте употребата на Дуелим, преди да сте говорили с Вашия лекар.

Наблюдавани са следните нежелани реакции при употребата на Дуелим:

Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от | на 10 души

Засягащи окото е Зачервяване на окото

Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до | на 10 души Засягащи окото

Сухота в очите

Очно дразнене

Усещане за чуждо ТАО в окото Сърбеж в очите

Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат до | на 100 души Засягащи окото е Малки нарушения (пукнатини) по повърхността на окото, с или без възп

е По-тъмен цвят на клепача

Възпаление на клепача

Киста на клепача

Зачервяване и сърбеж на клепача Повишено отделяне на сълзи

Болка в очите

Поява на люспи в областта на кепачите Удължаване на миглите

Зачервяване и дискомфорт в очите Нарушени зрение

Дискомфорт в областта на клепачите Чувство на изтръпване, мравучкане, иглички в окото Оток на очите

Затруднена яснота на зрението

Засягащи кожата

Сърбеж

Засягащи организма

Горещи вълни

Студенина в ръцете и краката

Замаяност

Главоболие

Чувство на изтръпване, мравучкане и иглички Болка в областта на лицето

Други нежелани реакции

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, прилагащи капки за очи, съдържащи тимолол или биматопрост, и е възможно да се наблюдават при Дуелим. Подобно на други лекарства за очно приложение, Дуелим (биматопрост и тимолол) се абсорбира в кръвта. Това може да причини подобни нежелани реакции, както при „интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално очно приложение е по-ниска, в сравнение с прилагането на лекарствата например през устата или инжекционно. Изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани при биматопрост, тимолол и класа бета-блокери, когато се прилагат за лечение на очни заболявания:

Генерализирани алергични реакции, включително подкожен оток, уртикария, ограничен или обхващащ цялото тяло обрив, сърбеж, тежки внезапни животозастрашаващи алергични реакции

Понижени нива на глюкоза в кръвта

Нарушения на съня (безсъние) депресия, кошмарни сънища, загуба на памет, халюцинации

Припадък, мозъчен удар, понижен приток на кръв към мозъка, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (заболяване, засягащо мускулите)

Възпаление на роговицата, замъглено зрение и отлепване на слоя под ретината, съдържащ кръвоносни съдове след филтрационна операция, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, загуба на мастна тъкан в областта на окото, което може да доведе до задълбочаване на гънката на клепача, хлътване на окото (енофталм), увисване на клепача (птоза), стегнатост на кожата около окото (инволюция на дерматохалаза) и долната част на бялото на окото да ст

мигли, чувствителност към светлина, потъмняване на миглите, оток на сърбеж, зачервяване и сухота на кожата в областта на клепачите

Забавена сърдечна честота, болка в гърдите, палпитации (сърцебиене прескачане на сърцето), оток (задръжка на течности), промени в сърде

честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на краката и ходилата поради задръжка на течности), вид сърдечно ритъмно нарушение, сърдечен удар, сърдечна недостатъчност

е Понижено кръвно налягане, феномен на Рейно (силно свиване на кръвоносните съдове при студ)

e Спазъм (свиване) на дихателните пътища в белите дробове (предимно при пациенти с предшестващо заболяване), затруднено дишане, кашлица

e Косопад, кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, кожен обрив

e Промени във вкуса, гадене, нарушено храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане « Мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване

e Нарушение на сексуалната функция, понижено либидо e Мускулна слобост/умора

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на MACTO, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, сашето и еднодозовата опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

След първо отваряне на сашето: използвайте еднодозовите опаковки в рамките на | месец. За да си спомните, запишете датата на отваряне на сашето. Съхранявайте неизползваните еднодозови опаковки в OTBOPCHOTO саше за предпазване ОТ

светлина, След първо отваряне на еднодозовата опаковка: използвайте веднага и изхвърлете

еднодозовата опаковка след употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дуелим

- Активните вещества са биматопрост и тимолол. Всеки грам от rena за очи съдържа 0,! mg биматопрост и 1,37 mg тимололов малеат, еквивалентен на | те тимолол.

- Другите съставки са: сорбитол, карбомер, лизинов монохидрат, макрогол, натриев ацетат

трихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Дуелим и какво съдържа опаковката

Дуелим представлява безцветен опалесцентен гел за очи в еднодозова опаковка. Той се предлага в еднодозови опаковки, пакетирани по 10 броя в саше.

Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 g от продукта.

Опаковката съдържа: 10, 30 (3 х 10) или 90 (9 х 10) еднодозови опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на резрешението за употреба Laboratoires ТНЕА

Zone Industrielle du Brézet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand Франция

Производител LABORATOIRE UNITHER | rue de l’Arquerie

50200 Coutances Франция

или Laboratoires ТНЕА

Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Франция

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на Европейското икономическо пространство под следните нмена:

Австрия, Белгия, Дания, Хърватия, Кипър, Чехия, Германия, Гърция, Испания, Финландия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия,

Румъния, Словения, Словакия, Швеция.............. еекененканикинтаекитинетаетатенеаенненееннянне риеут Литва, Латвия, ECTOHHS....0....cceccceceesessssacecsenceseseesessstecesnecesacsaneesssaeesesaessersuneenacsrenerseusageseseneetes Eduelym (DPAHUWS.........seccesscccescscesceeceeeecesssnsssaneseensesenaeerensseeeeeee red bAGHGUGGAASLASLSGGE CCHS SUES кана GHEE ЕЕ Еааа noe GEA AER a ixombus България............ ne еее nee Дуелим

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата/България (www.bda.bg).