Fixaprost

ФИКСАПРОСТ съдържа две лекарствени вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежи към групата лекарства, наречени простагландинови аналози. Тимолол принадлежи към групата лекарства, наречени бета-блокери. Латанопрост действа чрез увеличаване естественото оттичане на течност от Вашето око към кръвообращението. Тимолол действа чрез забавяне образуването на течност във Вашето око.

ФИКСАПРОСТ се използва за намаляване на налягането във Вашето око, ако страдате от заболявания, известни като откритоъгълна глаукома или очна хипертония. И двете състояния са свързани с повишаване на налягането във Вашето око, засягащо евентуално Вашето зрение.

В повечето случаи Вашият лекар ще Ви предпише ФИКСАПРОСТ, когато други лекарства не са били достатъчно ефективни.

ФИКСАПРОСТ са капки за очи, разтвор, без консервант.

ФИКСАПРОСТ може да се използва при възрастни (мъже и жени), но не се препоръчва за употреба, ако сте под 18-годишна възраст.

Не използвайте ФИКСАПРОСТ:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към латанопрост, тимомол, Gera ак някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). |:

- ако имате или в миналото сте имали тежки дихателни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хриптене, затруднено дишане и/или продължителна кашлица),

- ако страдате ОТ сериозни сърдечни проблеми или нарушения на сърдечния ритъм.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

ФИКСАПРОСТ, ако имате или в миналото сте имали:

- исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, недостиг на въздух или задушаване), сърдечна недостатъчност, понижено кръвно налягане,

- нарушен сърдечен ритъм, като забавяне на сърдечните удари, - проблеми c дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест, - проблеми с кръвообращението (като болест на Рейно или синдром на Рейно),

- диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на понижена кръвна захар,

- повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите,

- предстои Ви някаква очна операция (включително операция на катаракта) или Ви е правена някаква очна операция в миналото,

- имате проблем с очите (като болка в очите, дразнене на окото, възпаление на окото или замъглено зрение),

- известно Bu e, че страдате от сухота в очите,

- носите контактни лещи. Въпреки това може да използвате ФИКСАПРОСТ, но следвайте инструкциите за лица, носещи контактни лещи в точка 3,

- известно Ви е, че страдате от стенокардия (по-специално вид, известен като ангина на Prinzmetal),

- известно Ви е, че страдате ОТ тежки алергични реакции, които обикновено изискват болнично лечение,

- ако сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV).

Ако Ви предстои хирургична операция, информирайте Вашия лекар, че използвате ФИКСАПРОСТ, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия (упойка).

Други лекарства и ФИКСАПРОСТ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително използването на капки за очи или лекарства, които се отпускат без рецепта.

ФИКСАПРОСТ може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Кажете на Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за лечение на сърдечни заболявания или лекарства за лечение на диабет.

По-специално, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви е известно, че приемате някое от следните видове лекарства:

- Простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни, - Бета-блокери, - Епинефрин,

- Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като Mepopi калциевите канали, гванетидин, антиаритмични средства, дигиталисови парасимпатикомиметици,

- Хинидин (използван за лечение на някои сърдечни състояния и някои типове

- Антидепресанти като флуоксетин и пароксетин.

ФИКСАПРОСТ с храни и напитки

Обичайните ястия, храни или напитки нямат никакво влияние върху това, кога и как ще използвате ФИКСАПРОСТ.

Бременност, кърмене ни фертилитет Не използвайте ФИКСАПРОСТ, ако сте бременна или кърмите.

ФИКСАПРОСТ може да премине в кърмата.

Установено е, че латанопрост и тимолол нямат ефект върху мъжкия или женски фертилитет (плодовитост) в проучвания при животни.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато използвате ФИКСАПРОСТ, може да имате замъглено зрение за кратко. Ако това стане, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато Вашето зрение не се възстанови.

ФИКСАПРОСТ съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат (производно На рициновото масло), който може да предизвика кожни реакции.

Винаги използвайте това лекарство точно както Bu е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза при възрастни (включително лица в старческа възраст) е една капка веднъж дневно в засегнатото око(очи).

Не използвайте ФИКСАПРОСТ повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да бъде намалена, ако прилагата лекарството по-често.

Използвайте ФИКСАПРОСТ според инструкциите на Вашия лекар, докато той не Ви каже да го спрете.

Вашият лекар може да поиска да Ви направи допълнителни изследвания на сърцето и кръвообращението, ако използвате ФИКСАПРОСТ.

Това лекарство представлява капки за очи, разтвор, без консервант. Не позволявайте върха на бутилката да докосва окото или областта около окото. То може да бъде замърсено с бактерии, които могат да причинят инфекции, водещи до сериозно увреждане на окото, дори загуба на зрение. За да избегнете възможността от замърсяване на бутилката, дръжте върха на бутилката далеч от контакт с всяка повърхност.

Носене на контактни лещи

Ако носите контактни лещи, трябва да ги свалите, преди да използвате ФИКСАПРОСТ. След като използвате ФИКСАПРОСТ трябва да изчакате 15 минути, преди обратно да поставите контактните си лещи.

Инструкции за употреба Това лекарство е предназначено за поставяне в окото.

Важно е да се спазват следните инструкции, когато използвате този продукт:

Преди да използвате лекарството за първи път: к - Моля, проверете дали капачката на винт със защитен пръстен не е счупена. Тогава отвийте здраво капачка, за да отворите бутилката. - Измийте добре ръцете си и свалете капачката от върха на бутилката. С обърната надолу бутилка натиснете няколко пъти, за да активирате помпения механизъм до появата на първата капка.

= Този процес е приложим само за първата употреба и няма да бъде необходим при следващите приложения.

1. Преди всяка употреба, измийте добре ръцете си и свалете капачката от

върха на бутилката. Избягвайте всякакъв контакт на върха на бутилката с пръстите.

nN

Поставете палеца върху наконечника отгоре На бутилката и показалеца

fy върху основата На бутилката. Тогава поставете средния СН пръст върху 4 втория наконечник в основата на бутилката. Задръжте бутилката

В обърната надолу.

За да използвате, наведете главата леко назад и задръжте върха на и бутилката вертикално над окото. С показалеца на другата ръка, дръпнете долния клепач леко надолу. Полученото пространство се нарича долен конюктивален сак. Избягвайте контакта на върха на бутилката с Вашите пръсти или очи. - 4 За да поставите една капка в долния конюктивален сак на засегнатото око/очи, натиснете за кратко и здраво върху бутилката. Поради автоматичното дозиране, при всяко напомпване се отделя точно една

капка.

Ww

Ако KalikaTa Не падне, леко разклатете бутилката, за да премахнете останалата капка ОТ върха. В този случай повторете стъпка 3.

| - 4. Затворете клепача и натиснете вътрешния ъгъл на окото откъм носа с ) пръста си за 2 минути. Това спомага за предотвратяване ( я разпространението на капките от окото към останалата част от тялото Ви.

5. Затворете върха на бутилката с капачката веднага след употреба.

Ако използвате ФИКСАПРОСТ с други капки за очи Изчакайте поне 5 минути между прилагането на ФИКСАПРОСТ и другите капки за очи.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ФИКСАПРОСТ „ет, Ако сте поставили повече капки в окото, то може да почувствате леко дразнене в ойкбтохеъазене“. или зачервяване, които трябва да отминат, но ако това Ви притеснява потърсете Вашия лекар 4. А,

- Wi,

съвет.

Ако сте погълнали ФИКСАПРОСТ

Ако случайно сте погълнали ФИКСАПРОСТ, потърсете Вашия лекар за съвет. Ако сте погълнали по-голямо количество ФИКСАПРОСТ, то може да почувствате неразположение, да имате стомашни болки, да се чувствате уморени, да имате горещи вълни или замаяност, както и да започнете да се потите.

Ако сте пропуснали да поставите ФИКСАПРОСТ

Продължете с обичайната доза в обичайното за това време. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте спрели употребата на ФИКСАПРОСТ

Прилагайте ФИКСАПРОСТ, както е указано от Вашия лекар, докато той не Ви каже да го спрете. Не спирайте употребата на ФИКСАПРОСТ, без преди това да сте се консултирали с

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено може да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на ФИКСАПРОСТ, без да се консултирате с Вашия лекар.

По-долу са описани известните нежелани реакции при употребата на ФИКСАПРОСТ. Нежеланата реакция с най-голямо значение е възможността за постепенна, постоянна промяна в цвета на Вашите очи. ФИКСАПРОСТ може да причини и сериозни промени в начина на работа на сърцето Ви. Ако забележите промени във Вашата сърдечна честота или функционирането на Вашето сърце, трябва да се консултирате със своя лекар и да му кажете, че използвате ФИКСАПРОСТ.

По долу са представени известните нежелани реакции при употребата на ФИКСАПРОСТ: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

e Постепенна промяна в цвета на очите чрез увеличаване количеството на кафяв пигмент в ириса (оцветената част) на Вашето око. Ако имате очи със смесен цвят (синьо-кафяви, сиво- кафяви, жълто-кафяви или зелено-кафяви) има по-голяма вероятност да забележите такава промяна, отколкото ако Вашите очи са едноцветни (сини, сиви, зелени или кафяви очи). Промените в цвета на Вашите очи може да се развият за години. Промяната в цвета може да е постоянна и може да е по-забележима, ако прилагате ФИКСАПРОСТ само в едното око. Не се очакват някакви проблеми, свързани с промяната в цвета на окото. Промените в цвета на ириса не продължават след спиране на лечението с ФИКСАПРОСТ.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Дразнене в окото (усещане за парене, „песъчинки”, сърбеж, щипане или чувство на чуждо тяло в окото) и болка в окото.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): e Главоболие,

. Зачервяване на окото, възпаление на окото (конюнктивит), замъглено възпаление на клепачите, възпаление или нарушение на повърхността на ок

© Кожен обрив или сърбеж (пруритус),

е Гадене, повръщане.

Други нежелани реакции

Подобно на други лекарства, прилагани в очите, ФИКСАПРОСТ (латанопрост и тимолол) се абсорбира в кръвта. Честотата на нежеланите реакции след прилагане на очни капки е по-ниска в сравнение, например с лекарствата, които се приемат през устата или се инжектират.

Въпреки че не са наблюдавани при ФИКСАПРОСТ, следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани с активните вещества в ФИКСАПРОСТ (латанопрост и тимолол) и поради тази причина могад да се проявят, когато използвате ФИКСАПРОСТ. Изброените нежелани реакции включват такива, които се наблюдават при групата на бета-блокерите (напр. тимолол), при прилагането им за лечение на очни заболявания:

Развитие на вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (Н5У).

Генерализирани алергични реакции, включително подкожен оток, които могат да засегнат областа на лицето и крайниците и да доведат до запушване на дихателните пътища, което от своя страна да причини затруднено преглъщане или дишане, уртикария или сърбящ обрив, ограничен или обхващащ цялото тяло обрив, сърбеж, тежка, внезапна, животозастрашаваща алергична реакция.

Понижени нива на глюкоза в кръвта.

Замайване.

Нарушения в съня (безсъние) депресия, кошмарни сънища, загуба на памет, халюцинации.

Припадък, мозъчен удар, понижен приток на кръв към мозъка, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (заболяване, засягащо мускулите) необичайни усещания като изтръпване и мравучкане, и главоболие.

Оток в задната част на окото (макуларен едем), запълнен с течност участък в оцветената част на окото (киста на ириса), чувствителност към светлина (фотофобия), привидно хлътване на окото (задълбочаване на клепачната бразда).

Признаци и симптоми на дразнене на окото (напр. парене, щипане, сърбеж, болка и зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено зрение и отлепване на слоя под ретината, носещ кръвоносните съдове след антиглаукомна операция на окото, което може да предизвика зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, сухота в очите, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), спадане на горния клепач (окото остава наполовина затворено), двойно виждане.

Потъмняване на кожата около очите, промени в миглите и фините косъмчета около очите (увеличени брой, дължина, дебелина и потъмняване), промяна в посоката на растеж на миглите, оток около очите, оток на оцветената част на окото (ирит/увеит), дразнене на повърхността на окото.

Свирене/звънтене в ушите (Тинитус).

Стенокардия, влошаване на стенокардия при пациенти, които вече имат сърдечно заболяване.

Забавена сърдечна честота, болка в гърдите, палпитации (сърцебиене или усещане за прескачане на сърцето), оток (задръжка на течности), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на краката и ходилата поради задръжка на течности), вид сърдечно ритъмно нарушение, сърдечен удар, сърдечна недостатъчност. <

Понижено кръвно налягане, нарушено кръвообращение, което води пръстите на ръцете и краката, студени ръце и крака.

Недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища в белите др пациенти с предшестващо заболяване), затруднено дишане, кашли на налична астма.

е Промени във вкуса, гадене, нарушено храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане.

e Косопад, сребристобял кожен обрив (псориазиформен обрив) или влошаване На съществуващ псориазис, кожен обрив.

е» Болка в ставите, мускулна болка, която не е причинена от физическа слабост, уморяемост.

e Нарушение на сексуалната функция, понижено либидо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате ФИКСАПРОСТ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първо отваряне: това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

След първо отваряне: ФИКСАПРОСТ може да се използва до 4 седмици за бутилките ОТ 2,5 ml и до 3 месеца за бутилките от 6 ml, без някакви специални условия на съхранение.

Запишете датата на първо отваряне върху картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ФИКСАПРОСТ

Активните вещества са 50 микрограма/т! латанопрост и 5 mg/ml тимолол (като тимололов малеат).

Другите съставки са: макроголглицеролов хидроксистеарат, сорбитол, макрогол, карбомер, динатриев едетат, натриев хидроксид (за коригиране на рН), вода.

Как изглежда ФИКСАПРОСТ и какво съдържа опаковката

ФИКСАПРОСТ капки за очи е бледожълт и опалесцентен, практически без частици разтвор.

ФИКСАПРОСТ се предлага в следните опаковки:

- Една бутилка от 2,5 т! (най-малко 80 капки без консервант) за 4-седмич снабдена с помпа с устройство за точно дозиране (Easygrip) и ергономична по, - Една бутилка от 6 ml (най-малко 190 капки без консервант), за 3 месец снабдена с помпа с устройство за точно дозиране (Easygrip) и ергономична п

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на резрешението за употреба и производител

Притежател на резрешението за употреба

Laboratoires ТНЕА

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Франция

Производител DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours

Франция

или

Laboratoires ТНЕА 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Франция или

FARMILA-ТНЕА Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese Италия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на ЕЙО под следните имена:

Австрия, Чехия, Франция, Италия, Полша, Словакия................ еее Fixapost Белгия, България, Кипър, Германия, Гърция, Испания, Люксембург, Hugepnanaua........Fixaprost Хърватска, CHOBCHHA........escccsesessseesseseeseseeesesesenensenenessesssensonesersersnearseneassesesersseseeeananecansaeesnseees Fixalpost Румъния Fixanpost Португалия.............. Monoprost Duo Швеция, Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Естония, Литва, Латвия.................- Fixopost

Дата на последно преразглеждане на листовката:

агенция по лекарствата/България (www.bda.bg).