Travoprost/Timolol Polpharma

Травопрост/Тимолол Полфарма капки за очи, разтвор е комбинация от две активни вещества (травопрост и тимолол). Травопрост е простагландинов аналог, който действа като повишава оттичането на водниста течност от окото, което води до понижаване на налягането в него. Тимолол е бета-блокер, който действа като намалява продукцията на течност вътре в окото. Двете вещества действат заедно за намаляване на налягането вътре в окото.

Травопрост/Тимолол Полфарма капки за очи е предназначен за лечение на повишеното налягане вътре в окото при възрастни, включително пациенти в старческа възраст. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.

Не използвайте Травопрост/Тимолол Полфарма

. ако сте алергични към травопрост, простагландини, тимолол, бета блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). . ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен

обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини свиркащо дишане, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип дихателни

проблеми. . ако страдате от тежка сенна хрема. . ако имате забавена сърдечна дейност, сърдечна недостатъчност или нарушение на

сърдечния ритъм (неритмична сърдечна дейност). . ако повърхността на окото е мътна.

Консултирайте се с Вашия лекар дали някое от изброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Травопрост/Тимолол Полфарма, ако имате или

сте имали в миналото:

. коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане;

. нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност;

. проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест;

. заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на Рейно);

. диабет (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар);

. повишена активност на щитовидната жлеза (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза);

- миастения гравис (хронична невромускулна слабост);

” операция от катаракта;

. възпаление на очите.

Ако Ви предстои някаква операция, информирайте Вашия лекар, че използвате Травопрост/Тимолол Полфарма, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.

Ако получите някаква тежка алергична реакция (кожен обрив, зачервяване и сърбеж в окото), докато използвате Травопрост/Тимолол Полфарма, независимо от причината, лечението с адреналин може да не е ефективно. Затова когато Ви прилагат някакво друго лечение, е важно да информирате лекуващия лекар, че използвате Травопрост/Тимолол Полфарма.

Травопрост/Тимолол Полфарма може да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око). Възможно е тази промяна да е постоянна.

Травопрост/Тимолол Полфарма може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите и е възможно да предизвика необичайно окосмяване на клепачите.

Травопрост може да се абсорбира през кожата и затова не трябва да се използва от бременни или от жени, опитващи се да забременеят. Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата,

трябва веднага да се измие.

Деца Травопрост/Тимолол Полфарма не трябва да се използва при деца и юноши под 18 годишна

възраст.

Други лекарства и Травопрост/Тимолол Полфарма Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Травопрост/Тимолол Полфарма може да повлияе или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или антидепресантите флуоксетин или пароксетин.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Травопрост/Тимолол Полфарма, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го счита за необходимо. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато използвате това лекарство.

Не използвайте Травопрост/Тимолол Полфарма, ако кърмите. Травопрост/Тимолол Полфарма може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини Възможно е непосредствено след поставянето на Травопрост/Тимолол Полфарма да се появи

краткотрайно замъгляване на зрението. Травопрост/Тимолол Полфарма може също така да причини халюцинации, замаяност, нервност или умора при някои пациенти.

Не шофирайте или не работете с машини, докато тези симптоми не отшумят.

Травопрост/Тимолол Полфарма съдържа макроголглицеролов хидроксистеарат 40 (хидрогенирано рициново масло), което може да причини кожни реакции. Травопрост/Тимолол Полфарма съдържа пропиленгликол (Е1520), който може да причини дразнене.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно сутрин или вечер. Слагайте капките по едно и също време всеки ден.

Използвайте Травопрост/Тимолол Полфарма в двете очи само по изрично предписание на Вашия лекар.

Ако използвате и други капки за очи заедно с Травопрост/Тимолол Полфарма, изчакайте поне 5 минути между прилагането на Травопрост/Тимолол Полфарма и другите капки за очи. Мазите за очи трябва да се прилагат последни.

Ако носите меки контактни лещи не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.

Начин на приложение

Следните стъпки ще Ви помогнат за правилното използване на Травопрост/Тимолол Полфарма: 1. Измийте ръцете си и застанете удобно или седнете. 2. Отстранете външната капачка (Фигура 1). 3. Поставете палец върху наконечника отгоре на бутилката и другите пръсти на дъното на бутилката (Фигура 2). Когато използвате за първи път натиснете бутилката многократно, приблизително 13 пъти, до появата на първата капка.

4. Наведете главата си назад и дръпнете внимателно надолу долния клепач, докато се образува малко джобче между окото и клепача.

5. Поставете върха на бутилката близо до окото, но без да го докосвате.

6. Не докосвайте с капкомера окото или клепача, съседните области или други повърхности. Това може да инфектира капките.

7. Хванете бутилката във вертикална позиция над окото Ви, както е описано на (Фигура 2) и внимателно натиснете дъното на бутилката, така че само една капка да падне в окото Ви, след това пуснете долния клепач (Фигура 3).

8. Притиснете с пръст ъгъла на окото откъм носа (Фигура 4). Затворете окото и задръжте така за 2 минути.

9. Капнете и в другото око, ако лекарят Ви е казал да го правите.

10. Затворете бутилката с капачката.

11. Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.

(SS

Фигура 1 Фигура 2 Фигура 3 Фигура 4

Използвайте само по една бутилка. Използвайте Травопрост/Тимолол Полфарма толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Травопрост/Тимолол Полфарма Ако сте използвали повече от необходимата доза Травопрост/Тимолол Полфарма, изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки докато не дойде времето за следващата

обичайна доза.

Ако сте пропуснали да използвате Травопрост/Тимолол Полфарма

Ако сте пропуснали да използвате Травопрост/Тимолол Полфарма, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в засегнатото око/очи.

Ако сте спрели употребата на Травопрост/Тимолол Полфарма

Ако сте спрели употребата на Травопрост/Тимолол Полфарма, без да го съгласувате с Вашия лекар, налягането в окото Ви няма да се контролира, а това може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено Вие може да продължите употребата на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на Травопрост/Тимолол Полфарма, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Очни нежелани реакции Зачервяване на окото

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Очни нежелани реакции

Възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Очни нежелани реакции

Възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите, потъмняване на кожата (около окото).

Общи нежелани реакции

Алергична реакция към активното вещество, замаяност, главоболие, повишено или понижено кръвно налягане, задух, прекомерен растеж на косата, стичане на секрет в задната част на гърлото, възпаление на кожата и сърбеж, намалена сърдечна честота.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни нежелани реакции

Изтъняване на очната повърхност, възпаление на жлезите на клепача, разкъсани кръвоносни съдове в окото, образуване на корички по клепача, неправилно разположени мигли, необичаен растеж на миглите.

Общи нежелани реакции

Нервност, неправилен сърдечен ритъм, косопад, нарушения в гласа, затруднено дишане, кашлица, възпаление на гърлото, уртикария, отклонения в чернодробните кръвни тестове, промяна в цвета на кожата, жажда, умора, дискомфорт вътре в носа, оцветяване на урината, болка в ръцете и краката.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Очни нежелани реакции

Спадане на клепача (което прави окото да стои наполовина затворено), хлътване на очите (очите изглеждат по-навътре в очната кухина), промени в цвета на ириса (оцветената част на окото).

Общи нежелани реакции

Обрив, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, удар, припадъци, депресия, астма, ускорен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване или мравучкане, сърцебиене, подуване на долните крайници, лош вкус.

Допълнителни нежелани реакции: Травопрост/Тимолол Полфарма е комбинация от две активни вещества травопрост и тимолол. Подобно на други лекарства, прилагани в очите, травопрост и тимолол (бета

блокер) се абсорбират в кръвта. Това може да предизвика нежелани реакции, подобни на тези, които се наблюдават, когато лекарства, които са бета блокери се прилагат през устата или инжекционно. Честотата на нежеланите реакции след приложение в очите е по-ниска, отколкото при приложение през устата или инжекционно.

Изброените по-долу нежелани реакции, включват реакциите, характерни за класа бета блокери, когато се използват за лечение на очни заболявания или реакциите, наблюдавани при самостоятелно приложение на травопрост.

Очни нежелани реакции

Възпаление на клепача, възпаление на роговицата, отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, секреция от окото, подуване на тъканите около окото, сърбеж на клепача, необичайно обръщане навън на клепача със зачервяване, дразнене и повишено образуване на сълзи, замъглено зрение (признак на помътняване на лещата на окото), оток на част от окото (увея), екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие, пигментация вътре в окото, увеличаване на големината на зениците, промяна в цвета на миглите, промяна в структурата на миглите, нарушения в зрителното поле.

Общи нежелани реакции Нарушения на ухото и лабиринта: замаяност със световъртеж, шум в ушите.

Сърце и кръвообращение: забавена сърдечна честота, сърцебиене, оток (задържане на течност), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), вид нарушение на сърдечния ритъм, инфаркт, ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака, намалено мозъчно кръвоснабдяване.

Дихателни: свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), течащ или запушен нос, кихане (поради алергия), затруднено дишане, кървене от носа, сухота в носа.

Нервна система и общи нарушения: трудно заспиване (безсъние), кошмари, загуба на паметта, халюцинации, загуба на сила и енергия, тревожност (прекомерна емоционалност).

Стомашно-чревни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане и запек.

„Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и крайниците и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.

Кожа: кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, лющене на кожата, необичайна структура на космите, възпаление на кожата със сърбящ обрив и зачервяване, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, сърбеж, прекомерен растеж на космите, зачервяване на кожата.

Мускулни: засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение), необичайни усещания като изтръпване на крайниците, мускулна слабост/умора, мускулна болка, която не е причинена от физическо натоварване, болка в ставите.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: затруднено и болезнено уриниране, неволно изпускане на урина.

Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо. Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар, повишен простатен антиген.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25°C, Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

След отваряне, да Не се съхранява над 30°C.

Трябва да изхвърлите

30 дни след първото отваряне за бутилката от 2,5 ml

90 дни след първото отваряне за бутилката от 7,5 ml, за да се избегнат инфекции и

използвайте нова бутилка. Всеки път, когато започнете нова бутилка, запишете датата, на която сте я отворили, на

мястото на картонената кутия.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и бутилката след „Годен no:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Травопрост/Тимолол Полфарма - Активните вещества са травопрост и тимолол (като тимололов малеат). =

Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост и 5 те тимолол (като тимололов малеат).

- Другите съставки са борна киселина, макроголглицеролов хидроксистеарат 40, пропиленгликол (Е1520), натриев хлорид, манитол (Е421), натриев хидроксид 2М (за корекция на рН), пречистена вода.

Как изглежда Травопрост/Тимолол Полфарма и какво съдържа опаковката Травопрост/Тимолол Полфарма е безцветен, бистър разтвор.

Опаковката се състои от полупрозрачна бутилка от полиетилен с висока плътност с многодозов апликатор капкомер от полипропилен, полиетилен с висока и с ниска плътност, капачка от полиетилен с висока плътност и полипропиленов пръстен.

Всяко бутилка от 5 ml съдържа 2,5 ml разтвор. Всяко бутилка от 10 ml съдържа 7,5 ml разтвор. Картонената опаковка съдържа | бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelpliska 19, 83-200 Starogard Gdariski Полша

Производител

Jadran - Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20

51000 Rijeka

Хърватия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Травопрост/Тимолол Полфарма 40 микрограма/5 mg/ml капки за очи, разтвор Литва Travoprost/Timolol Polpharma 40 па кгодгагац/5 mg/ml akiy аба! (tirpalas) Латвия Travoprost/Timolol Polpharma 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, 3kidums Унгария Travoprost/Timolol Polpharma 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos 5гетсзерр

Дата На последно преразглеждане На листовката