Valsartan Zentiva

Валсартан Зентива принадлежи към група лекарства, наречени блокери на ангиотензин-]I- рецепторите, които спомагат за контролиране на високо кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което води до повишаване на кръвното налягане. Валсартан Зентива действа чрез блокиране на ефекта от ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане. Валсартан Зентива 160 mg филмирани таблетки могат да бъдат използвани за три различни състояния: • лечение на високо кръвно налягане при възрастни и деца и юноши на възраст от б до 18 години. Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да доведе до инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на кръвното налягане до нормални нива намалява опасността от развитие на тези нарушения. • лечение на възрастни пациенти, претърпели скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда). „Скорошен" в случая означава между 12 часа и 10 дни. • лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Валсартан Зентива се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат употребявани иди като LIBATA

допълнение към АСЕ инхибиторите, когато бета блокерите (други лекарства за сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат прилагани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на краката поради натрупване на течности. Тя се появява, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, така че да доставя необходимото количество кръв до всички части на тялото. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсартан Зентива Не приемайте Валсартан Зентива ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или къ някоя от останалите съставки на Валсартан Зентива, посочени в точка б ако имате тежко чернодробно заболяване ако сте бременна след третия месец на бременността (би било добре да избягвате Валсартан Зентива и в ранна бременност - вж. точка „Бременност и кърмене"). • ако имате диабет или бъбречно заболяване и приемате лекарства, които съдържат алискирен. Не приемайте Валсартан Зентива, ако някое от изброените се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валсартан Зентива ако имате чернодробно заболяване; ако имате тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа.; ако страдате от стесняване на бъбречната артерия; ако наскоро сте претърпели бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек); • ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция; • ако имате тежко сърдечно заболяване, различно от сърдечна недостатъчност или • ако някога сте имали подуване на езика и лицето, причинени от алергична реакция, наречена ангиоедем при прием на друго лекарство (включително АСЕ инхибитори), информирайте Вашия лекар. Ако тези симптоми се появят, когато приемате Валсартан Зентива, незабавно спрете приема на Валсартан Зентива и никога не го вземайте отново. Вижте също точка 4, "Възможни нежелани реакции". • ако приемате лекарства, които повишават количеството калий в кръвта. Тези включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи проверка на нивата на калий в кръвта през редовни интервали; • ако сте на възраст под 18 години и приемате валсартан в комбинация с други лекарства, които потискат ренин-ангиотензин алдостероновата система (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може редовно да проверява функцията на бъбреците Ви и нивата на калия в кръвта Ви. • ако страдате от хипералдостеронизъм. Това е заболяване, при което Вашите надбъбречни жлези произвеждат прекалено голямо количество от хормона алдостерон. В този случай, употребата на Валсартан Зентива не е препоръчителна; • ако сте изгубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане или високи дози обезводняващи таблетки (диуретици); Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (или може би сте) бременна. Валсартан Зентива не се препоръчва за употреба в периода на ранна бременност и може да причини сернозно увреждане на Вашето бебе след 3-я месец от бременността (вж. точка „Бременност и кърмене")

Ако някое от изброените е приложимо за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Валсартан Зентива. Други лекарства и Валсартан Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ефектъх от лечението може да се повлияе от приема на други лекарства едновременно с Валсартан Зентива. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в някои случаи, да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за: • други лекарства, които понижават кръвного налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици). • алискирен; ако имате диабет или бъбречно заболяване, не трябва да приемате валсартан с алискирен (използван за лечение на високо кръвно налягане) • лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. • определен вид болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). някои антибиотици (от групата на рифампицин), лекарство използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантанти (циклоспорин) или антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН инфекция (ритонавир). Тези лекарства може да усилят ефекта на Валсартан Зентива. • литий - лекарство, косто се използва при някои психични заболявания. В допълнение за Валсартан Зентива 160 mg филмирани таблетки • ако се лекувате след прекаран стрдечен инфаркт, комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на сърдечен инфаркт) не се препоръчва. • ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, тройната комбинацията с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност) не е препоръчителна. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Валсартан Зентива преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Валсартан Зентива. Валсартан Зентива не се препоръчва в периода на ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след 3-тия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Валсартан Зентива не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите особено, ако детето е новородено или недоносено. Шофиране и работа с машини Преди да шофирате, да използвате инструменти или да извршвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че знаете как реагирате на ефектите на Валсартан Зентива. Подобно на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, в

Валсартан / Зентива / може да причини замаяност или да повлияе върху способността за съсредоточаване. Валсартан Зентива съдържа лактоза и сорбитол Това лекарство съдържа лактоза и сорбитол. Ако Вашият лекарят Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарсвто точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациенти с високо кръвно налягане често не забелязват признаците на този проблем. Много от тях се чувстват нормално. Това прави редовните прегледи при лекаря важни, дори и когато се чувствате добре. Взрастни пациенти с високо кръвно налягане: Обичайната доза е 80 mg дневно. В някои случаи Вашият лекар може да назначи по-високи дози (напр. 160 mg или 320 mg). Той също така може да комбинира Валсартан Зентива с допълнително лекарство (напр. диуретик). Деца и юноши на възраст от 6 до 18 години с високо кръвно налягане При пациенти с тегло под 35 kg обичайната начална доза е 40 mg валсартан веднъж дневно. При пациенти с тегло 35 kg обичайната начална доза є 80 mg валсартан веднъж дневно. В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и максимум до 320 mg). Взрастни пациенти след скорошен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсартан Зентива може да ce приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Вашия лекар може да предпише по-висока доза чрез постепенното и увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсартан Зентива може да се приема успоредно с друго лекарство за сърдечна недостатъчност и Вашия лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. Можете да приемате Валсартан Зентива с или без храна. Глътнете таблетката Валсартан Зентива с чаша вода. Приемайте Валсартан Зентива по едно и също време всеки ден. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Ако сте приели повече от необходимата доза Валсартан Зентива Ако изпитате силно замайване и/или прималяване, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако инцидентно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница. Ако сте пропуснали да приемете Валсартан Зентива

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Впреки това, ако наближава време за следващата доза, пропуснете тази, която сте забравили да приемете. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза. Ако сте спрели приема на Валсартан Зентива Прекратяването на лечението с Валсартан Зентива може да влоши състоянието Ви. He спирайте приема на Вашего лекарство освен, ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някон симптоми, налагащи незабавна медицинска намеса: Можете да имате симптоми на ангионевротичен оток (специфична алергична реакция), например: • подуване на лицето, устните, езика или грото затруднено дишане или прелъщане копривна треска, сърбеж Ако изпитате някое от тези, незабавно потъреете лекарска помощ. Нежеланите реакции включват: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): • замайване • ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяване при изправяне • понижена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): ангиоедем (виж точка Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса") внезапна загуба на съзнание (синкоп) • световъртеж (вертиго) • силно намалена бъбречната функция (признаци на остра бъбречна недостатъчност) : мускулни спазми, анорма в ездечеритъ (признаци на хитерхалиемия) задух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (признаци на сърдечна недостатъчност) главоболие кашлица стомашна болка • гадене • диария • умора отпадналост С неизвестна честота (от наличните данни не могат да ce определят ): МЕЛНА АГЕНІИ, JWÜTBATA

• алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и ставни болки, мускулни болки, подути лимфни възли и/или симптоми на грип (признаци на серумна болест) • моравочервени петна, сърбеж (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит) • необичайно кървене или кръвонасядане (признаци на тромбоцитопения) мускулни болки (миалгия) • температура, възпалено грло или язви в устата, предизвикани от инфекции (симптоми на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения) • понижено ниво на хемоглобин и понижен процент червени кръвни клетки в кръвта (което, при тежки случаи, може да доведе до анемия) • повишени нива на калий в кръвта (което, при тежки случай, може да предизвика мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм) • понижени нива на натрий в кръвта (които могат да причинят умора, обърканост, мускулни спазми и/или грчове, при по-тежки случаи) • повишени стойности на чернодробната функция (които могат да са показатели за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което, при тежки случаи, може да причини пожътяване на кожата и очите) • повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция) Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например, нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани взрастни пациенти с високо кръвно налягане, отколкото при взрастни пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или такива, претърпели скорошен сърдечен удар. Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Валсартан Зентива след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/ блистера след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30° С. Не използвайте Валсартан Зентива ако забележите, че опаковката е нарушена или има белези за намеса.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да ихвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Валсартан Зентива Активното вещество е валсартан. Всяка таблетка съдържа 160 mg валсартан. Другите съставки са: микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоден безводен, сорбитол (Е420), магнезиев карбонат(тежък), прежелатинирано царевично нишесте, повидон К- 25, натриев стеарилфумарат, натриев лаурилсулфат, кросповидон Тип А. Филмово покрите: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000 Валсартан Зентива 160 mg съдържа оцветител жълт железен оксид (Е 172) и кафяв железен ОКСИД (Е 172). Как изглежда Валсартан Зентива и какво съдържа опаковката Валсартан Зентива 160 mg са продълговати, двойно-изпъкнали, обвити, с цвят охра, с делителна черта от едната страна "snap-tab" таблетки. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози. Опаковки съдържащи 14, 28, 56, 98 или 280 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s. U kabelovny130, Dolni Měcholupy Чешка република Производител Sanofi-aventis Sp. z. o. o. Drug production and Distribution Plant Ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi-aventis.com Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Дания, България, Кипър, Франция, Италия, Румъния Valsartan Zentiva Дата на последно преразглеждане на листовката