Teriflunomide Devatis

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите. Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват: - затруднено ходене - проблеми със зрението - проблеми с равновесието, ме щ Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с тече МА някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физ т е инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности. 2/< 22 с ! ЗА ие / Е) «2 БЪЛГ

Как действа ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС помага за предпазване на централната нервна система от атаки

на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки

(лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

Не приемайте ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

- ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

- ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид,

- ако имате тежки чернодробни проблеми,

- ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите,

- ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр. придобит имунодефицитен синдром (СПИН),

- ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

- ако страдате от сериозна инфекция,

- ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

- ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това

лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС:

- имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС. Моля, прочетете точка 4.

- имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ше проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

- имате инфекция. Преди да приемате ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта,

"това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате някаква инфекция. Херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата или херпес зостер могат да се появят при лечение с терифлуномид. В някои случаи може да се появят сериозни усложнения. Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно ако подозирате, че имате симптоми на херпес вирусна инфекция. Моля, прочетете точка 4.

- имате тежки кожни реакции.

- имате респираторни симптоми.

- имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.

- предстои да се ваксинирате.

- приемате лефлуномид с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС.

- преминавате към или от лечение с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС.

- трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на к: й Зуожн е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.. в ко

+ мъ С.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт: Е фа са в

- ако докато се лекувате с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС Ви се образува каже: ак 5

2 Зе и са БЪЛГ

заздравяването на раните е по-бавно. - ако ще имате или сте имали наскоро голяма операция или ако все още имате незаздравяла рана след операция, тъй като ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС може да забави заздравяването на рани. Реакции от страна на дихателната система Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания. Деца и юноши ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е изпитван при пациенти с множествена склероза (МС) в тази възрастова група. Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, важат също и за деца. Следната информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица: - наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, получаващи лефлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на панкреаса. Други лекарства и ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта. По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избсгне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин С), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества. Бременност и кърмене . МЕнци, Не приемайте ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС, ако сте бременна или смятате, че су а ф бременна. Ако сте бременна или забременеете докато вземате ТЕРИФЛУНОМ: а 2 и, 5 рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенци а ч Сато а | И използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки. - А а | 3 «я БЪЛГ “е.”

Ако Вашата дъшеря получи менструация, докато приема ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС, трябва да информирате лекаря, който ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете. По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС от Вашия организъм. И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вешество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете. За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар. Ако подозирате, че сте бременна докато приемате ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС и да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Ватето бебе. Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си. - Продължавайте, докато нивата на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това. - Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията. Не вземайте ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС съдържа лактоза ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто| натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. -. МЕНцА, 7 СР

с Кочареарде + Лечението с ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС ще се провежда под наблюдението нд лека я В Е : Ко ти” БЪРК “6, -

има опит в лечението на множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Ващшия лекар.

Възрастни

Препоръчителната доза е една таблетка от 14 те дневно.

Деца и юноши (на възраст над 10 години)

Дозата зависи от телесното тегло:

- Деца с телесно тегло над 40 Ке: една таблетка от 14 те дневно.

- Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 Кр: една таблетка от 7 тр дневно.

Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 Кр, ше получат указания от

своя лекар да преминат към една таблетка от 14 та дневно.

Път/начин на приложение

ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС е за перорално приложение. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС се

приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.

Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.

ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

Ако сте приели повече от необходимата доза ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС, обадете се веднага

на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в

точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

назначеното време.

Ако сте спрели приема на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

Не спирайте приема на ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС и не променяйте Вашата доза преди да сте

се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Сериозни нежелани реакции

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако тюлучите някои от тях,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремн; лае, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „не я А възрастни пациенти). К, „ е

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) 5 « А 2 5

- алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска ма /

вер и су 5 «2 БЪЛИЯ

подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане;

- тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

- тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост;

- възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема;

Други нежелани реакции могат да възникнат със следната честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- главоболие

- диария, гадене

- повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания

- изтъняване на косата

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- трип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

- херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата и херпес зостер със симптоми като мехури, парене, сърбеж, изтръпване или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като повишена температура и слабост;

- лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

- леки алергични реакции;

- чувство на тревожност;

- мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, бопкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

- сърцебиене;

- повишено кръвно налягане;

- повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

- обрив, акне;

- болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

- нужда от по-често от обичайното уриниране;

- болезнена и обилна менструация;

- болка:

- линса на енергия или отпадналост (астения);

- намаляване на телесното тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

- повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща бо. ода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (пери МЕНЦИА ща невропатия); <- : «“

- нарушения на ноктите, тежки кожни реакции Е “. е!

- посттравматична болка 2 5 гай ЗА 8

- псориазис 4 а а: /Е !

. а ки; е Зу и

- възпаление на устата/устните

- отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта

- възпаление на дебелото черво (колит)

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- възпаление или увреждане на черния дроб

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- белодробна хипертония

Деца (на възраст над 10 години) и юноши

Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата

допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Възпаление на панкреаса

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт,

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. Дамян Груев Ме 8,

1303 София,

уебсайт: му/м/.Бда.Ър.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и

блистера след „Годен до“/ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС

Активното вещество е терифлуномид.

ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 7 тур. филмирани таблетки

- Всяка таблетка съдържа 7 те терифлуномид.

- Другите съставки са: ” Зе Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокрист: А МЕ Чин целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидроксинпропилцелулоза, к РР, безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. УА я А Таблетна обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицерол триащ 4 ЕК е Е индигокармин алуминиев лак (Е 132), железен оксид, жълт (Е172). " е ка #

аи , А Бо ж В

ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 14 те филмирани таблетки - Всяка таблетка съдържа 14 то терифлуномид. - Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицерол триацетат и индигокармин алуминиев лак (Е132). Как изглежда ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС и какво съдържа опаковката ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 7 тр филмирани таблетки Бледозелени до зеленикаво-сиви, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки, с диаметър приблизително 6 пт. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 7 тре филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28 таблетки. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 14 те филмирани таблетки Бледосини до пастелносини, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки, с диаметър приблизително 7 пп. ТЕРИФЛУНОМИД ДЕВАТИС 14 ту филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10, 14, 28, 84 и 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител ОРеуай5 СтЪН Зрца!газ55е 22, 1.оетпгасъ, Вадеп-УМ/иегаетоБето 79539 Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Германия и Австрия Тепйштогта Оеуан5 7 та ЕйпааБепеп Тепйшпопиа Оеуайз 14 те ЕШщаБенеп Нидерландия Тепйшпопиде Оеуай5 7 те Внпотшае габепел Теп швопиаде Оеуан5 14 те Ятопшае гаН!ейеп Дания и Норвегия Тепйшопиа Оеуай5 Финландия Тепйшпоптиаде Оеуай5 7 гав Катуорайу»е1зет таб)ене ТегпОипопиаде Оеуайз5 14 ше КаГуоразПузезе кабене Хърватия Теп шпопиа4 Реуайз 7 те АИпот обобепе 1аЮ1ее Тег ипопиа Реуайб 14 те бот оБо2епе табее Швеция Тепйшпопиа Оеуай5 7 те #Ппагавегаде 1аБ)ейег Тепйшпопиа Оеуай5 14 те бштагарегаде гаБ!ейег Дата на последно преразглеждане на листовката ЕНцИ, А МЕПЦИ, ” бис я ФА ЗЕ! 8 ен ве Та В