Bozilos

МСе хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Гази загуба на миелин се нарича деминерализация. Това спира правилното функциониране на нервите. Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват: - затруднено ходене - проблеми със зрението - проблеми с равновесието. Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на в някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физич (уий пе инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности. «: Чад 97 ако ла, 14 КИ тр » Фе” /ф. АПУЛИЯ

у Как действа Бозилос Това лекарство помага за предиазване на ценгралнага нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

Не приемайте Бозилос, ако: - сте алергични към терифлуномид или към някоя ог останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - някога сге развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата. мехури и/или рани в устата след прием на герифлуномид или лефлуномид. - имате тежки чернодробни проблеми. - сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, - страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр. придобит имунодефицитен синдром (СПИН). - имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или Оели кръвни клетки в кръвта. или намален брой тромбоцити, - страдате от сериозна инфекция, - имате тежки бъбречни проблеми. които налагат диализа, - имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт. преди да използвате това лекарство. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемеге Бозилос, ако: - имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението. за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Бозилос. Вижте точка 4. - имате високо кръвно налягане (хипергония) и дали то се овладява с лекарства или не. Това лекарство може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това. Вижте точка 4. - имате инфекция. Преди да приемете Бозилос. Ващият лекар ще се увери, че Ороят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като това лекарство намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта. това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания. за да провери белите кръвни клетки, ако мислите. че имате инфекция. Херпес вирусни инфекции, включително орален херпес или херпес зостер. могат да възникнат при лечение с терифлуномид. В някои случаи са настъпили сериозни усложнения. Грябва незабавно да уведомите Вашия лекар. ако подозирате, че имате някакви симптоми на херпес вирусни инфекции. Вижте точка 4. - имате тежки кожни реакции, - имате респираторни симптоми. - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката. - предстои да се ваксинирате. - приемате лефлуномид с това лекарство. - преминавате към или от лечение с Бозилос. - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). В е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций. уУАА ПО де ута Реакции от страна на дихателната система Ф ке зА Кажете на Вашия лекар. ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Ваш |: | | да извърши допълнителни изследвания т | Уаларакии . И : ЗА Е Со ХУТ..

Деца и юкоши Терифлуномид не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10-годишна възраст. тъй като не е изпитван при пациенти с множествена склероза в тази възрастова група. Предупрежденията и предпазните мерки. изброени по-горе, важат също и за деца. Следната информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица: - наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти. получаващи терифлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания. ако се подознра възпаление на панкреаса, Други лекарства и Бозилос Информирайте Вашия лекар или фармацевг. ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Гова включва и лекарства, отпускани без рецента. По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори), - рифампицин (лекарство. използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции). - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин при епилепсия, - жълт кантарион (билково лекарство при депресия). - репаглинид. пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при рак. - дулоксетин при депресия, незадържане на урината или при Събречко заболяване при диабег, - алосертон за овладяване на тежка диария, - теофилин при астма, - тизанидин - миорелаксант, - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (т.е. прави я по-течна), за да избегне образуване на кръвни съсиреци. - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел), - цефаклор. бензилпеницилин (пеницилин С). ципрофлоксацин при инфекции, - индометацин, кетопрофен при болка или възпаление, - фуроземид при сърдечно заболяване, - циметидин за намаляване на стомашните киселини. - зидовудин при Н! У-инфекция, - розувастатин, симвасгагин. аторвастатин. правастатин при хиперхолестеролемия (висок холестерол). - сулфасалазин при възиалително заболяване на червата или ревмагоиден артрит. - холестирамин при висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболянане, - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества. Бременност и кърмене Не приемайте това лекарство. ако сге бременна или смятате. че може да сте бременна. Ако стс бременна или забременесте докато приемате Бозилос, рискът да имаге дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не грябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки. Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема това лекарство. трябва да информирате лекаря. койго ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с Бозилос. тъй като трябва да е сигурно. че по-голямата част от тона лекарств изчистила от организма Ви преди да забременеете. По естествен път огделянето на а ИВИЯ ПО де вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седм. ч «а прием на определени лекарства. които ускоряват отстраняването на това лекарствфА» К, 34 Ф. организъм. И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че Дрпивидарнр иа ъв е вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, ис необходимо потв 2 (ее с, ЕЙ З с, фев: / КД 7 РР

м Вашия лекуващ лекар, че нивото на терифлуномид в кръвта Ви е достатъчно ниско. за да се допусне да забременеете. За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар. Ако подозирате, че сте бременна докато приемате това лекарство или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на Бозилос и да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за Оременност. Ако изследването потвърди. че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на това лекарство от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй каго това може да намали риска за Вашето 0ебе. Конграцепция Грябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с това лекарство. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го приемате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си. - Продължавайте, докато нивата на Бозилос в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това. - Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда ог смяна на метода за контрацепция. Не приемайте Бозилос докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата. Шофиранеи работа с машини Това лекарство може да Ви накара да се чувстваге замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини. Бозилос съдържа лактоза и натрий Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари. свържете се с Вашия лекар преди да приемате гова лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от | пто! натрий (23 тр) ка таблегката. т.с. по същество не съдържа натрий.

Лечението с Бозилос ще се провежда под наблюдението на лекар. който има опит в лечението на множествена склероза. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лскар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Възрастни Препоръчителната доза с седна таблетка от |4 тр дневно, Деца и юноши (1) години и повече) Дозата зависи от телесното тегло: - Деца с телесно тегло над 40 Кр: една таблетка от 14 пр дневно. - - Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 Кр: 7 тв терифлуномид днев сиЯ ПО би Бозилос се предлага само в концентрация от 14 гр. Ако Вашият лекар Вие каза: Ф сет» СЪ 7 тр терифлуномид дневно. трябва да разделяге Вашата Бозилос таблетка на да Д ж. г. 4, 5 а ка Када БР т- НА ома ! # 4 А айде 32 Ра Очадваа Ф елини Пул 7

посредством делителната черта и да приемате едната половина от таблетката. която съответства

на 7 те. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Деца и юноши, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 Къ, ще получат указания ог своя

лекар да преминат към една таблетка от 14 тр дневно.

Път/начин на приложение

Гова лекарство е за перорално приложение. То се приема ежедневно като единична дневна доза

по всяко време на деня.

Таблетката може да бъде разделена на две равни части.

Трябва да поглъщате таблстката с малко вола.

Може да приемате това лекарство с или без храна.

Ако сте приели повече ог необходимата доза Бозилос

Ако сте приели повече от необходимата доза Бозилос. обадете се веднага на Вашия лекар. Вие

може да получите нежелани реакции, подобни на тези. които са описани в точка 4 по-долу,

Ако сте пропуснали да приемете Бозилос

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатага таблетка. Вземете следващата доза

в определеното време.

Ако сте спрели приема на Бозилос

Не спирайте приема на това лекарство и не променяйте Вашата доза преди да сте се

посъветвали първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство. политайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции. въпреки че пе

всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Сериозни нежелани реакции

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да сганаг сериозни. Ако получите пякои от тях,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област. гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни пациенти).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапна затруднено дишане.

- тежки кожни инфекции, които може да включват симптоми на кожен обрив. мехури, повишена температура или язви в устата.

- тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), кой. може да включва симптоми на висока темперагура, треперене. тръпки, намал Ия ПО де отделяне на урина или обърканост. ке (А

- възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух/И) о Ка кашлица. щ АС КАТИ

ЕА чо, м #2 г” ше пеари 5 Сочи, /Р. Сл РА ПУБЛИКА.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очиге. по-тъмна от обичайната урина. необяснимо гадене и повръщане. или болка в корема,

Други нежелани реакции могат да възникнат със следните честота:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- главоболие.

- диария, гадене.

- повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими). установява се чрез изследвания,

- изгъняване на косата.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- грип, инфекция на горните дихателни пътища. инфекция на пикочните пътища, бронхит. синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане. цисгит (възпаление на пикочния мехур), вирусен гастроентерит (стомашен грип), зъбна инфекция. ларингит. гъбична инфекция на ходилото.

- херпес вирусни инфекции, включително орален херпес и херпес зостер със симптоми като мехури, парене, сърбеж, изгръпване или болка на кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми. като температура н слабост.

- лабораторни стойности: намаляване на броя на червениге кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и Оелите кръвни клетки (вж. точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа).

- леки алергични реакции.

- чувство на тревожност.

- мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване. парене. боцкане или болка в пръстите (синдром на карпалния тунел)

- сърцебиене.

- повишено кръвно налягане.

- неразположение (повръщане), зъбобол. болка в горната част на корема.

- обрив. акне.

- болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна Оолка (мускулно-скелетна болка).

- нужда от по-често от обичайното уриниране.

- обилна менструация.

- болка.

- липса на енергия или отпадналост (астения).

- понижаване на телесното тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения).

- повишена чувствителност особено на кожата; пробождаша или пулсираща болка по хода на един или повече нерви. проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

- нарушения на ноктите, тежки кожни реакции.

- посттравматична болка.

- псориазис (кожно заболяване).

- възпаление на устата/устните.

- отклонения от нормалните стойности на мазнините (липиди) в кръвта.

възпаление на дебелото черво (колит). 6. То ДА

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): Х/ Фалк, Ф

- възпаление или увреждане на черния дроб. 2 14 сър АА

2 Мена Вил м н Фе ри а РАД

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - респираторна хипергония (високо кръвно налягане, което засяга артериите в белите дробове). Нежелани реакции при деца (10 години и повече) и юноши Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица: Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - възпаление на панкреаса. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции. неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ж 8. 1303 София, Гел.: +35 9289034 17. уебсайт: жугл.Бда Бе. Като съобшавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Не използвайте това лекарство след срока на годност. отоелязан върху каргонената кутия след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бозилос - Активното вещество е терифлуномид. Всяка тадлетка съдържа 14 тр герифлуномид. - Другите съставки са: “ Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат (вж. точка 2 Бозилос съдържа лактоза и натрий), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат, талк, калциев стеарат. . Покритие на таблетката: хипромелоза. титанов диоксид (Е 171), макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (Е 132). Как изглежда Бозилос и какво съдържа опаковката Бозилос 14 по филмирани таблетки са кръгли. светлосини филмирани таблегки. с делителна черта и диаметър приблизително 7 пт. Габлегкага може да ОСъде разделена па две равни части. Картонена кутия, съдържаща Олистери от АщРУС/АциОРА с 14 таблетки всеки. Опаковки от 28 или 84 таблетки. и «с пр Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. ба «а га Притежател на разрешението за употреба / ед <>? Фа Ер15 Рнагпасеш!са!5 РГС х ореха | ъ ав и А т ка я“, ве : Кегезйип ш 30-38. СА Еда МА е: РАСА Е ? мчъш да г Е АЕПуБлике

1106 Видарезт, Унгария Производител(и) Рпагтадох Неа !саге 114. КУ20А Когфи |афизила! Рагк Рада РГА 3000 Малта АЧайо 1. Майа | Те Бстелсез Ранк ВиПдте 1, |еуе! 4 5 Тепи 2атти Виййтев бап Смапп ЗСМ 3000 Малта КеуаКо СКОПР 1лд 9 Тгагиха Непога 91г., бопа 1618, България Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-члеики на Европейското икономическо пространство <и в Обединеното кралство (Северна Ирландия)> под следните имена: Исландия Вохйов 14 тр Алуъйцдадаг (6 Йшг България Бозилос |4 тр филмирани таблетки Вог1о5 14 те Вил-соагед таен Чешка република “| Вог!05 Унгария Вог1ов 14 тр АшчаБеца Латвия Вог1105 14 тр аруа!Ко! 3 (аБ!е1ез Литва Вог!оз 14 тр. реуе!е Депртоз 1аБ|е1е5 Полша Вог105 Румъния Вог!05 14 пр сотритма:е Апаге Словакия Вог105 14 тр Птот обаепе чаМе(у Дата на последно преразглеждане на листовката Август, 2024 г. фуя по дА. З/ дива нъ ДД ак а » | че | а: за дим . тр ОМА ИФ РА а а Ска Бри В ТА Сргенеад Ще. Фо