Aregalu

Какво представлява А регалу Арегалу съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.

За какво се използва Арегалу Арегалу се използва при възрастни и при деца и юноши (на 10 години и повече) за лечение на

пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват: - затруднено ходене

- проблеми със зрението

- проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Как действа А регалу

Арегалу помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

Не прниемайте А регалу:

- ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

- ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид,

- ако имате тежки чернодробни проблеми,

- ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите,

- ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр. придобит имунодефицитен синдром (СПИН),

- ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

- ако страдате от сериозна инфекция,

- ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

- ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Арегалу, ако:

- имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Арегалу. Моля, прочетете точка 4.

- имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. Арегалу може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

имате инфекция. Преди да приемате Aperany, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите

кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като Арегалу намалява броя на

белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с

инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни

клетки, ако мислите, че имате някаква инфекция. Херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата или херпес зостер могат да се появят при лечение с терифлуномид. В някои случаи може да се появят сериозни усложнения. Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно ако подозирате, че имате симптоми на херпес вирусна инфекция. Моля, прочетете

точка 4.

- имате тежки кожни реакции.

- имате респираторни симптоми.

- имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.

- предстои да се ваксинирате.

- приемате лефлуномид с Арегалу.

- преминавате към или ОТ лечение с Арегалу. =

- имате непоносимост към лактоза.

- трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Реакции от страна на дихателната система Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). В

да извърши допълнителни изследвания.

Деца 4 юноши

Арегалу не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е изпитван при пациенти с множествена склероза (МС) в тази възрастова група. Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, важат също и за деца. Следната информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица:

- наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, получаващи лефлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на панкреаса.

Други лекарства н Арегалу Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

- лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят На имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори)

- рифампицин (лекарство, използвано за лечение На туберкулоза и други инфекции)

- карбамазепин, фенобарбитал, PeHHTOHH за епилепсия

- жълт кантарион (билково лекарство за депресия)

- репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет

- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или TONOTeKaH за рак

- дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет

- алосетрон за овладяване на тежка диария

- теофилин за астма

- тизанидин - миорелаксант

- варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци

- перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

- цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин в), ципрофлоксацин за инфекции

- индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

- фуроземид за сърдечно заболяване

- циметидин за намаляване на стомашните киселини

- зидовудин за ХИВ-инфекция

- po3yBacTaTHH, CHMBaCTAaTHH, аторвастатин, NpaBacTaTHH за хиперхолестеролемия (висок холестерол)

- сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

- холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване

- активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.

Бременност и кърмене

Не приемайте Арегалу, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете докато вземате Арегалу, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.

Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема Арегалу, трябва да информирате лекаря, който ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановява с Арегалу, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарсту организма Ви преди да забременеете. По естествен път отделянето на актив да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седмици чрев определени лекарства, които ускоряват отстраняването на Арегалу от Ваш

И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на Арегалу в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате, че сте бременна докато приемате Арегалу или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на Арегалу и да се свържете веднага с Вашия лекар за изследзане за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Арегалу от организма Ви бързо ив достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Контрацепция

Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението

с Арегалу. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате.

Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

- Продължавайте, докато нивата на Арегалу в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това.

- Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.

Не вземайте Арегалу докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини Арегалу може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

Арегалу съдържа лактоза и натрий Арегалу съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Арегалу ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Възрастни Препоръчителната доза е една таблетка от 14 mg дневно.

Депа и юноши (на възраст нал 10 години)

Дозата зависи от телесното тегло: - Деца с телесно тегло над 40 Ке: една таблетка от 14 mg дневно. - Деца с телесно тегло, по-малко или равно На 40 kg: една таблетка от

Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 kg, ще п своя лекар да преминат към една таблетка от 14 mg дневно.

Арегалу не се предлага в дозова форма от 7 те. За тази доза трябва да приемате други лекарствени продукти, предлагани на пазара, които съдържат терифлуномид. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Път/начин на приложение

Арегалу е за перорално приложение. Арегалу се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.

Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.

Арегалу може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арегалу Ако сте приели повече от необходимата доза Арегалу, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу,

Ако сте пропуснали да приемете А регалу Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в назначеното време.

Ако сте спрели приема на Арегалу Не спирайте приема на Арегалу и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцни

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции. Сернозни нежелани реакции

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако получите някои от тях, незабавно уведомете Вашня лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 душн)

- възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни пациенти).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезално затруднено дишане;

- тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

- тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфек може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, на на урина или обърканост;

- възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на кашлица.

сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна ОТ обичайната урина, необяснимо гадене H повръщане, яли болка в корема,

Други нежелани реакцин могат да възникнат със следната честота: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души)

главоболие;

диария, гадене;

повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания;

изтъняване на косата.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата и херпес зостер със симптоми като мехури, парене, сърбеж, изтръпване или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като повишена температура и слабост;

лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа); леки алергични реакции;

чувство на тревожност;

мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

сърцебиене;

повишено кръвно налягане;

повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

обрив, акне;

болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); нужда от по-често от обичайното уриниране;

болезнена и обилна менструация;

болка;

липса на енергия или отпадналост (астения);

намаляване на телесното тегло.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души)

С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оц

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия);

нарушения на ноктите, тежки кожни реакции;

посттравматична болка;

псориазис;

възпаление на устата/устните;

отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта; възпаление на дебелото черво (колит). е.

възпаление или увреждане на черния дроб.

белодробна хипертония.

Деца (на възраст над 10 години) н юноши Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - Възпаление на панкреаса.

Съобщаване на нежеланн реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа А регалу

- Активното вещество е терифлуномид (teriflunomide). Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза (Е463), микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (E470b) и колоиден безводен силициев диоксид в таблетното ядро и хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол и индигокармин алуминиев лак (E132) във филмовото покритие. Вижте точка 2 “А регалу съдържа лактоза и натрий”.

Как изглежда Арегалу 8 какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) са сини, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение 14. Диаметър на таблетката: приблиз

Арегалу 14 тр филмирани таблетки се предлагат в кутии, съдържащи: - 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери. - 14, 28, 84 и 98 филмирани таблетки в блистери, календарна опако

Притежател на разрешеннето за употреба:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители:

KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-FARMA 4.0.0., V. Holjevea 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Име на страна членка Име на лекарствен продукт

Словакия Aregalu 14 mg filmom obalené tablety

България Арегалу 14 mg филмирани таблетки

Чешка република Aregalu

Kunbp Aregalu 14 mg emkaAvppéva пе Aemto vpévio блока

Естония Aregalu

Гърция Aregalu 14 mg exkaAvppéver пе Аелто vpEevio dloKia

Хърватия Aregalu 14 mg filmom obloZene tablete

Унгария Aregalu 14 mg filmtabletta

Литва Aregalu 14 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Aregalu 14 те apvalkotas tabletes

Полша Aregalu

Румъния Aregalu о 14 те comprimate filmate

Словения Aregalu 14 те filmsko obloZene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката:

06 Ноември 2024

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция

по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.