Teriflunomide Zentiva

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите. Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват: - затруднено ходене - проблеми със зрението - проблеми с равновесието. Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа

- инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности. Как действа Терифлуномид Зентива 5 ФЕКАРСТв, А Терифлуномид Зентива помага за предпазване на централната нервна система от а 3 , имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клек /. „фф 714 5

(лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите Пр М аа 5

Не прнемайте Терифлуномнд Зентива ако: сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид, имате тежки чернодробни проблеми, сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр. синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбонити, страдате от сериозна инфекция, имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия), Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия ленар или фармацевт преди да използвате Терифлуномид Зентива, ако: имате чернодробни проблеми н/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Терифлуномид Зентива. Моля, прочетете точка 4. имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. Терифлуномнд Зентива може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото иа лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4. имате инфекция. Преди да приемате Терифлуномид Зентива, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като Терифлуномид Зевтива намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция. Херпес вирусни инфенции, включително херпес на устата или херпес зостер могат да се появят при лечение с терифлуномид. В някои случаи може да се появят сериозни усложнения, Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно ако подозирате, че имате симптоми на херпес вирусна инфекция. Моля, прочетете точка 4. имате тежки кожни реакции. имате респираторни симптоми. имате слабост, скованост и болка в ръцете и краната. предстои да се ваксинирате. приемате лефлуномид с Терифлуномид Зентива. преминавате към или от лечение с Терифлуномид Зентива. трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да понаже фалшиво ниски нива на калций. Говорете с Вашия лекар или фармацевт: ако докато се лекувате с Терифлуномид Зентива Ви се образуват кожни язви или заздравяването на раните е по-бавно. ако ще имате или сте имали наскоро голяма операция или ако все още имате незаз дравяхие-----. рана след операция, тъй като Терифлуномид Зентива може да забави заздравяван Деве 784 А рани. з”” св ДЪ « /5 и Мб

Реакцни от страна на дихателната система Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания. Деца ин юноша Терифлуномид Зентива не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е изпитван при пациенти с множествена склероза (МС) в тази възрастова група. | Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, важат също и за деца. Следната информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица: - наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, получаващи терифлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на панкреаса. Други лекарства н Терифлуномид Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта. По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - -рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - -карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - -репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - -дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - -алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - мускулен релаксант - варфарин -антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - -цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин С), ципрофлоксацин за инфекции - - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - -сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества. Бременност и кърмене Не приемайте Терифлуномид Зентива, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете, докато вземате Терифлуномид Зентива, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки. Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема Терифлуномид Зентива, трябва да информирате лекаря, който ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на «2 ра лечението с Терифлуномид Зентива, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата ча Зее . лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете. По естествен път Л ЧЕ | 5 | на активното вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до ма е Й / 5 Бет /о К Ви. е аят” НИ

седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на Терифлуномид Зентива от Вашия организъм. И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на Терифлуномид Зентива в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете. За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля да се свържете с Вашия лекар. Ако подозирате, че сте бременна докато приемате Терифлуномид Зентива или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на Терифлуномид Зентива и да се свържете незабавно с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Терифлуномид Зентива от организма Ви бързои в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе. Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с Терифлуномид Зентива. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го приемате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си. - Продължавайте, докато нивата на Терифлуномид Зентива в кръвта Ви станат достатъчно "ниски - Вашият лекар ще провери това. - Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепция. Не вземайте Терифлуномид Зентива докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата. Шофиране пн работа с машяни | Терифлуномид Зентива може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини. Терифлуномид Зентива съдържа лактоза Терифлуномид Зентива съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. Терифлуномнид Зентива съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто) натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Лечението с Терифлуномид Зентива ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза. “, КЕКАР „се м ОА Възрастни ус. 7. Препоръчителната доза е една таблетка от 14 те дневно. Г “ х КИ - ЕЗИК : СА ее 2 уа | НИ

Деца и юноши (на възраст над 10 години) Дозата зависи от телесното тегло: | - Деца с телесно тегло над 40 Ке: една таблетка от 14 те дневно. - Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 Кр: една таблетка от 7 те дневно. Терифлуномид Зентива 14 те филмирани таблетки не е подходящ за педиатрични пациенти с телесно тегло < 40 Кр. Налични са други лекарствени продукти, съдържащи терифлуномид, с по-малка дозировка (като филмирани таблетки 7 те). Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 Ко, ще получат указания от своя лекар да преминат към една таблетка от 14 те дневно. Път/начин на приложение Терифлуномид Зентива е за перорално приложение. Терифлуномид Зентива се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня. Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода. Терифлуномид Зентива може да се приема с или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Терифлуномид Зентива Ако сте приели повече от необходимата доза Терифлуномид Зентива, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу. Ако сте пропуснали да приемете Терифлуномнид Зентива Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в назначеното време. Ако сте спрели прнема на Терифлуномид Зентива Не спирайте приема на Терифлуномид Зентива и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар. . Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. . При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции. Сериозни нежелани реакцин Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако получите някои от тях, незабавно уведомете Вашия лекар. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни пациенти). ср ПЕАРС Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) | 5 И е АА - алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна тресиа-ледичеве а на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане; < КЕ Х | 1 зА А И 5 5 еи « Фе

. - тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата; - тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, втрисане, намалено отделяне на урина или обърканост; | | - възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица. С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема. | Други нежелани реакции могат да възникат със следната честота: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - главоболие - диария, гадене - повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания - -изтъняване на косата Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото; - херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата и херпес зостер със симптоми като като мехури, парене, сърбеж, изтръпване или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като повишена температура и слабост - лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа); - леки алергични реакции; - чувство на тревожност; . - мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, бодеж или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, бодеж или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; и - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения); - намаляване на телесното тегло. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хо, един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропаТиа КАРС 7 » - нарушения на ноктите, тежки кожни реакции НК / Бу а . - посттравматична болка | / в/у ка Ка - възпаление на устата/устните + | Ве па / Е в А СЕК и а ее”

- отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта

- възпаление на дебелото черво (колит)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- възпаление или увреждане на черния дроб

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

- белодробна хипертония

Деца (на възраст над 10 години) и юноши

Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. Следващата

допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лица:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- възпаление на панкреаса

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: уим/у/.Ъда.Ър.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Терифлуномнд Зентива

Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 те терифлуномид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте,

натриев нишестен гликолат (Тип А), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат,

хипромелоза, калциев карбонат, триацетин, индигокармин алуминиев лак (Е132)

Как изглежда Терифлуномид Зентива н какво съдържа опаковката (Д с ПЕКАРС .

Терифлуномид Зентива 14 те филмирани таблетки (таблетки) са кръгли, сини, с диам А А: “ в

7 тт, и с отпечатано на едната страна означение „С14”. х ЕЕ Ко Н БЕ ц Е

Зу еи „и

ОРА-А-РУС/А| блистерни опаковки, съдържащи: 14, 28, 84 или 98 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба н производител Притежател на разрешението за употреба: Хепйиха, К. 5. 1) Кареоупу 130 102 37 Ргана 10 - Оопи Меспошру Чешка република Производител: Сопрнагта ен. ВеуХауКигуериг 78 15-220 Набтагбогдиг : ИСЛАНДИЯ Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското нкономическо пространство под следните имена: , Австрия, България, Хърватия, Чешка република, Дания, Тепй ипоптиа ХУепйхуа Германия, Исландия, Норвегия, Швеция Тепйипопида 7епиуа Естония, Франция, Унгария, Италия, Литва, Латвия, Полша, Тепйшпопиаде Уепйуа Словакия Дата на последно преразглеждане на листовката: 02.02.2026 г. Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата м/м/у/.Ъда.Ър. и, НЕАРСТвВА Кеч ПЕЕ чт Е Е ЯК