Teruma

Какво представлява Терума Терума съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.

За какво се използва Терума Терума се използва при възрастни и при деца и юноши (на 10 и повече години) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния и гръбначния мозък. При множествената склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:

. затруднено ходене . проблеми със зрението . проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с тече някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини ф инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневните дейности. |

Как действа Терума

Терума помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

Какво трябва да зизете, преди да приемете Терума

Не приемайте Терума:

ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако някога сте развили тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид,

ако имате тежки чернодробни проблеми,

ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите,

ако страдате от сериозен проблем, който засяга имунната Ви система, напр. синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),

ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити,

ако страдате от сериозна инфекция,

ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения ни предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Терума ако:

АТНИ251/О0ЛЛА/О004

имате проблеми с черния дроб и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре функционира черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Терума. Моля, прочетете точка 4.

имате високо кръвно налягане (хипертония), независимо дали се контролира с лекарства или не. Терума може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това. Моля, прочетете точка 4.

имате инфекция. Преди да приемете Терума, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като Терума намалява броя на белите клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери белите кръвни клетки, ако се съмнявате, че имате някаква инфекция. Херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата или херпес зостер могат да се появят при лечение с терифлуномид. В някои случаи може да се появят сериозни усложнения. Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес вирусна инфекция. Моля, прочетете точка 4. имате тежки кожни реакции.

имате респираторни симптоми.

имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката. предстои Ви ваксиниране.

приемате лефлуномид с Терума.

преминавате към или от лечение с Терума.

трябва да Ви бъде направен специфичен кръвен тест (ниво на калций). Въ: измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Реакцин от страна на дихателната система Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания

Деца н юноши

Терума не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е

изпитван при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, се отнасят също и за деца.

Следната информация е важна за децата и лицата, които се грижат за тях:

- наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, приемащи терифлуномид. Лекарят на Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на

панкреаса.

Другн лекарства и Терума

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

- лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори);

- рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции);

- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия;

- жълт кантарион (билково лекарство за депресия);

- репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет;

- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак;

- дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабетици;

- алосетрон за овладяване на тежка диария;

- теофилин за астма;

- тизанидин - мускулен релаксант;

- варфарин, антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (т.е. прави я по-течна), за да се избегне образуването на кръвни съсиреци;

- перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел);

- цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин С), ципрофлоксацин за инфекции;

- индометацин, кетопрофен за болка или възпаление;

- фуроземид за сърдечни заболявания;

- циметидин за намаляване на стомашната киселина;

- зидовудин за ХИВ-инфекция;

- розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол);

-” сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит;

- холестирамин за висок холестерол или облекчаване на сърбеж при чернодробно заболяване;

- активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства или други вещества.

Бременност и кърмене Не приемайте Терума, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Терума, рискът от раждане на бебе с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат това лекарство без да използват надеждни контрацептивни мерки.

Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема Терума, трябва да информи

потенциалните рискове в случай на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяв: Терума, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарстви

организма Ви, преди да опитате да забременеете. По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да бъде намалено до няколко седмици, чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на Терума от Вашия

организъм.

И в двата случая трябва да се потвърди чрез кръвен тест, че активното вещество е отстранено в достатъчна степен от организма Bu, ие необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на Терума в кръвта Вие достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате, че сте бременна, докато приемате Терума или за период от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на Терума и незабавно да се свържете с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Терума от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе. ;

Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време и след лечение с Терума.

Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го приемате.

Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

- Продължавайте, докато нивата на Терума в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това.

- Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод На контрацепция за Вас, както и при евентуална необходимост от промяна на метода на контрацепцията.

Не приемайте Терума докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

Шофиране н работа с машини Терума може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

Терума съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Н

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Терума ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. .

Възрастни Препоръчителната доза е една таблетка от 14 те дневно.

Деца н юноши (на 10 и повече години)

Дозата зависи от телесното тегло: - Деца с телесно тегло над 40 kg: една таблетка от 14 mg дневно.

- Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 kg: една таблетка от 7 mg дневно (Терума се предлага само като филмирани таблетки от 14 mg, следователно тази категория пациенти ще бъдат насочени от техния лекар към различно лекарство съдържащо

терифлуномид).

Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 kg, ще получат указания от своя лекар да преминат към една таблетка от 14 mg дневно.

Път и начин на приложение Терума е за перорално приложение. Терума се приема ежедневно, като единична доза по всяко

време на деня. Трябва да поглъщате таблетката цяла с малко вода. Терума може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Терума Ако сте приели повече от необходимата доза Терума, незабавно се обадете на Вашия лекар. Може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете Терума Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, Вземете следващата доза в

назначеното време.

Ако сте спрели приема на Терума Не спирайте приема на Терума и не променяйте Вашата доза, преди да сте се посъветвали с

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции. Сериозни нежелани реакции

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни, ако получите някоя от тях,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни пациенти).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн)

- алергични реакции, които могат да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето или внезапно затруднено дишане;

- тежки кожни реакции, които могат да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

- тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ тип инфек може да включва симптоми на висока температура, треперене, втрисане, отделяне на урина или обърканост;

- възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на 3: кашлица.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

- сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайното урина, необяснимо гадене и повръщане или коремна болка.

Други нежелани реакцин могат да възникнат със следната честота:

Много чести (могат да засегнат повече от | На 10 души)

- главоболие;

- диария, гадене;

- повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нивата на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания;

- изтъняване на косата.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- грип, инфекция-на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на краката;

- херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата и херпес зостер със симптоми като мехури, парене, сърбеж, изтръпване или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като повишена температура и слабост;

- лабораторни изследвания: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

- леки алергични реакции;

- чувство На тревожност;

- мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); чувство на изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

- сърцебиене;

- повишаване на кръвното налягане;

- повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

- обрив, акне;

- болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

- нужда от по-често от обичайното уриниране;

- болезнена и обилна менструация;

- болка;

- липса на енергия или чувство на слабост (астения);

- намаляване на телесното тегло.

Нечестни (могат да засегнат до | ва 100 души)

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения);

- повишена чувствителност, особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия);

- нарушения на ноктите, тежки кожни реакции;

- посттравматична болка;

- псориазис;

- възпаление на устата/устните;

- отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди)

- възпаление на дебелото черво (колит).

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души) - възпаление или увреждане на черния дроб.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни ) - белодробна хипертония.

Деца (на 10 н повече години) и юноши Изброените по-горе нежелани реакции, се отнасят и за деца и юноши. Следната допълнителна информация е важна за деца, юноши и лицата, полагащи грижи за тях:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - възпаление на панкреаса.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ No8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен 20“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отнадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Терума

- Активното вещество е терифлуномид. Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е 460), царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (Тип А), хидроксипропилцелулоза (Е 463), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), натриев стеарил фумарат, хипромелоза (Е 464), титаниев диоксид (Е 171), талк (Е 5536), макрогол (Е 1521), индигокармин алуминиев лак

Как изглежда Терума н какво съдържа опаковката Терума са сини, кръгли филмирани таблетки с приблизително 6,6 mm диаметър и 4,1 mm

дебелина, с вдлъбнато релефно означение "ТУ" от едната страна на таблетката и с "У12" от другата страна на таблетката.

Терума се предлага в:

- ОРА/Alu/PVC - алуминиеви блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30 и 84 и календарни опаковки от 14, 28 и 84 филмирани таблетки или

АТНИ251001ЛАОО4

- ОРА/Alu/PVC - алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10х Г, 281, 301 и 84x1 филмирани таблетки и календарни опаковки от 28x1 и 84х1 филмирани

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители: Балканфарма-Дупница АД ул. “Самоковско шосе” 3 2600 Дупница

България

Teva Operations Poland Sp 2.0.0, Mogilska 80 Str.,

Krakow, 31-546,

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия Teruma

България Терума 14 mg филмирани таблетки Teruma 14 те film-coated tablets

Гърция Teruma

Кипър Teruma

Хърватия Teruma

Дата на последно преразглеждане На листовката 08/2024