Teriflunomide MSN

Множествената склероза (МС) е хронично заболяване, което засяга централната нервна система

(ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза

възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба

на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на

физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми-еа.

различни при различните пациенти, но обикновено включват: мк/>8 Х

. затруднено ходене; / а вел СЪМ

. проблеми със зрението; ПН С!

: проблеми с равновесието. Ке 1 |

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето

някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини“ физическа 7

КУ #1 УБЛ -”

инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Не приемайте Терифлуномид МСН:

- ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на терифлуномид или лефлуномид;

- ако имате тежки чернодробни проблеми;

- ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите;

- ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр. придобит имунодефицитен синдром (СПИН);

- ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити;

- ако страдате от сериозна инфекция;

- ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа;

- ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия);

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Терифлуномид МСН, ако:

- имате чернодробни проблеми и/или ако приемате големи количества алкохол. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Терифлуномид МСН (прочетете точка 4);

- имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не, Терифлуномид МСН може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди началото на лечението и редовно след това (прочетете точка 4);

- имате инфекция. Преди да приемате Терифлуномид МСН, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като Терифлуномид МСН намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.

Херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата или херпес зостер могат да се появят при лечение с терифлуномид. В някой случаи може да се появят сериозни усложнения, Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно ако подозирате, че имате симптоми на херпес вирусна инфекция(прочетете точка 4);

- имате тежки кожни реакции;

- имате респираторни симптоми;

- имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката;

- предстои да се ваксинирате;

- приемате лефлуномид с Терифлуномид МСН:;

- премикавате към или от лечение с Терифлуномид МСН;

- трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Реакции от страна на дихателната система Щ

Кажете на Вашия лекар, ако имате необяснима кашлица и диспнея (задух). Вашият ле юЖР

извърши допълнителни изследвания. | зо «3

Деца и юноши д. РЕКА АТ

Не давайте това лекарство на деца под 10 години. а СА “|

Терифлуномид МСН не е предназначен за употреба при деца на възраст под 10 го ни, тъй катоне Ка

е изпитван при пациенти с множествена склероза (МС) в тази възрастова група МФМУ Пеи

Предупрежденията и предпазните мерки, изброени по-горе, важат също и за деца, Флорин

информация е важна за деца и за полагащите грижи за тях лица: - наблюдавано е възпаление на панкреаса при пациенти, получаващи лефлуномид. Лекарят на

Вашето дете може да направи кръвни изследвания, ако се подозира възпаление на панкреаса. Други лекарства и Терифлуномид МСН Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори); - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции); - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия; - жълт кантарион (билково лекарство за депресия); - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет; - - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет; - алосетрон за овладяване на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин - миорелаксант; - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци; - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин С), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуроземид за сърдечно заболяване; - циметидин за намаляване на стомашните киселини; - зидовудин за ХИВ-инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол); - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит; - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване: - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества. Бременност, кърмене н фертнлитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството. Не приемайте Терифлуномид МСН, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете докато вземате Терифлуномид МСН, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки. Ако Вашата дъщеря получи менструация, докато приема Терифлуномид МСН, трябва да информирате лекаря, който ще предостави специализирана консултация относно контрацепцията и потенциалните рискове в случай на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с Терифлуномид МСН, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете, По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко 72 я) 3 при на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на Терифлуномид сн

и организъм. 5 | Сбас САМ И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че а вее 1 « Г отстранено в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвър нео Вашия 17 // лекуващ лекар, че нивото на Терифлуномид МСН в кръвта Ви е достатъчно о,. за. да 47 3 Е ПуБлие

допусне да забременеете. За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар. Ако подозирате, че сте бременна докато приемате Терифлуномид МСН или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да преустановите приема на Терифлуномид МСН и да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Терифлуномид МСН от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе. Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с Терифлуномид МСН. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си. и Продължавайте, докато нивата на Терифлуномид МСН в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това. - Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията, Не вземайте Терифлуномид МСН докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата. ШЩШофиране и работа с машини Терифлуномид МСН може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини. Терифлуномид МСН съдържа лактоза Терифлуномид МСН съдържа лактоза (вид захар) Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство. Съдържание на натрий в Терифлуномид МСН Това лекарство съдържа по-малко от | што) натрий (23 те) на таблетка, така че като цяло може да се каже, че не съдържа натрий.

Лечението с Терифлуномид МСН ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Възрастни Препоръчителната доза е една таблетка от 14 те дневно Депа.илодоши (на възраст нал 10 години) и па е, Дозата зависи от телесното тегло: 7” „е и“ А - Деца с телесно тегло над 40 Ке: една таблетка от 14 те дневно. с) / КОЕ Ф - Деца с телесно тегло, по-малко или равно на 40 Кур: една таблетка от 7 т Нено: е къ - Децата и юношите, които достигнат стабилно телесно тегло над 40 Кр, ще получат указания от << своя лекар да преминат към една таблетка от 14 ту дневно. Ба

Начин на приложение

Таблетката Терифлуномид МСН се приема през устата. Приемайте Терифлуномид МСН ежедневно

като единична дневна доза по всяко време на деня.

Глътнете таблетката цяла с малко вода.

Терифлуномид МСН може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Терифлуномид МСН

Ако Вие или някой друг е приел твърде много таблетки Терифлуномид МСН, незабавно се

свържете с Вашия лекар или отидете в спентното отделение на най-близката до Вас болница.

Моля, не забравяйте да вземете тази лекарствена опаковка или тази листовка със себе си.

Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете Терифлуномид МСН

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в

назначеното време.

Ако сте спрели приема на Терифлуномид МСН

Не спирайте приема на Терифлуномид МСН и не променяйте Вашата доза преди да сте се

посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

Сериозни нежелани реакции

Някои нежелани реакции могат да бъдат или да станат сериозни. Ако получите някои от тях,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

- Възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на болка в коремната област, гадене или повръщане (честотата е „чести“ при педиатрични пациенти и „нечести“ при възрастни пациенти).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

- алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане;

- тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури, повишена температура или язви в устата;

- тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост; Е

- възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на з С.

а” апеА

С неизвестна честота: не може да бъде оценена от наличните данни ЗЕ | И къ |

- сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на по аване на кожата! 4 / или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадена Я:повръщане, Ил, 1

Щ Ме мо

болка в корема. Други нежелани реакции могат да възникнат със следната честота: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - главоболие; - диария, гадене; - повишаване на АЛАТ (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания; - изтъняване на косата. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

- грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото;

- херпес вирусни инфекции, включително херпес на устата и херпес зостер със симптоми като мехури, парене, сърбеж, изтръпване или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като повишена температура и слабост

- лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вж. точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа);

- леки алергични реакции;

- чувство на тревожност;

- мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел);

- сърцебиене;

- повишено кръвно налягане;

- повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема;

- обрив, акне;

- болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка);

- нужда от по-често от обичайното уриниране;

- болезнена и обилна менструация;

- болка;

- липса на енергия или отпадналост (астения);

- намаляване на телесното тегло.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите, тежки кожни реакции; - спосттравматична болка; - пеориазис; - възпаление на устата/устните; - отклонения от нормалните (референтни) стойности на мазнините (липиди) в кръвта; - възпаление на дебелото черво (колит), Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души - възпаление или увреждане на черния дроб. С неизвестна честота: от наличните данан не може да бъде направена оценка „777 - «белодробна хипертония. по по С Деца (на възраст над 10 години) я юноши ЕС ща а Нежеланите реакции, изброени по-горе, се отнасят и за деца и юноши. (С тващата "4 | допълнителна информация е важна за деца, юноши и полагащите грижи за тях лМЦа: (1.77 с.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - Възпаление на панкреаса.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: улулу/.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Терифлуномид МСН

- Активното вещество е: терифлуномид (Пе ипот!ав).

Всяка филмирана таблетка съдържа 14 те терифлуномид (Пе ипотиаев).

- Другите съставки са:

. Таблетно ядро: лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А),

хидроксипропил целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

. Филмово покритие: Хипромелоза, титанов диоксид (Е171) жълт железен оксид (Е172),

макрогол 6000 и индигокармин алуминиев лак (Е132).

Как изглежда Терифлуномид МСН и какво съдържа опаковката

Терифлуномид МСН 14 те са сини, петоъгълни, двойно изпъкнали, филмирани таблетки

(приблизително 7 пип дължина и 7 тт ширина), с вдлъбнато релефно означение “14” от

едната страна и “ГТ” от другата страна.

Терифлуномид МСН 14 тр таблетки в картонена кутия съдържащи: 2” Кр «>

- 14, 28, 84 или 98 филмирани таблетки в календарен блистер. 2 „7 вт, жу А

- Еднодозови блистери съдържащи 10х1 филмирани таблетки. ш / „е а АРА

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба МА ХеЙ

и Тр РА

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба М5М Гар Ешоре Глпигейа КУ/20А, Сотпаато РагКк Радо|а РТА 3000 Малта Производител Ррагтадох НеайНсаге Гл4 КУ/20А Когат тдизша! Е5ате РГА 3000 Рада, Малта М5М ГаБр5 Ешоре Глюоед КУ/20А Сопадто Рагк РГА 3000 Рада, Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Германия Тегп илоптиа Утуаша Сепепсез 14 те ЕШшпаБ!|ейеп Чехия Теп шпопиде М5М Унгария Теп ипопиде М5М 14 те Ягпиабена Полша Тепйштопиде М5М Румъния Тепйшовида МУМ 14 те сотритае тате Словакия Тепй ипотие ММ България Терифлуномид ММ 14 те филмирани таблетки Дата на последно преразглеждане на листовката 2 ИЯ ПО ДИ” ек ГО А А МИ с Су /