Sortistatin

използва

Сортистатин 40 mg филмирани таблетки принадлежи към група лекарства известни като статини, които регулират липидите (мазнините) в кръвта.

Сортистатин 40 те филмирани таблетки се използва за намаляване количеството на липидите в кръвта известни като холестерол и триглицериди, когато диетата с ниско съдържание на мазнини и промяната в начина на живот не са довели до задоволителни резултати. Ако сте с повишен риск от сърдечно заболяване, Сортистатин 40 те филмирани таблетки може да бъде използван да намали този риск, дори ако нивото на холестерола Ви е нормално. Трябва да спазвате стандартната холестерол понижаваща диета по време на лечението.

2. Преди да приемете Сортистатин 40 mg филмираня таблетки

НЕ приемайте Сортистатик 40 mg филмирани таблетки:

е Ако сте алергични (свръхчувствителни) към аторвастатин или към някое подобно лекарство, използвано за понижаване на липидите в кръвта или някоя от останалите съставки на това лекарство - вижте точка 6 за подробности.

Ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб . Ако имате необясними отклонения в стойностите на лабораторните показатели на

чернодробната функция

. Ако сте жена, която може да забременее и не използвате сигурни противозачатъчни средства

. Ако сте бременна или се опитвате да забременеете Ако кърмите

Обърнете специално внимание при употребата на Сортистатин 4( таблетки

По-долу са изброени причините, поради които Сортистатин 40 mg филмирав да не е подходящ за Вас:

e Ако сте получили мозъчен инсулт с кръвоизлив в мозъка, или имате малки джобчета с течност в мозъка, като последица от предишен инсулт

. Ако имате бъбречни проблеми Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

е АКО имате повтарящи се необясними мускулни болки, анамнеза или наследствена обремененост за мускулни проблеми

° Ако сте имали предшестващи мускулни проблеми по време На лечение с други липидопонижаващи лекарства (например други “статини” или “фибрати”)

. Ако редовно пиете големи количества алкохол Ако сте имали чернодробно заболяване

. Ако сте над 70-годишна възраст.

Докато сте на лечение с това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте с риск от развитие на захарен диабет. Рискът от развитие на диабет съществува, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Консултирайте се с Вашня лекар нли фармацевт преди да приемете Сортистатнии 40 mg филмирани таблетки . Ако имате тежка дихателна недостатъчност.

Ако някое от изброените е валидно за Вас, Вашият лекар ще трябва да назначи изследвания на кръвта преди, а вероятно и по време на лечението със Сортистатин 40 mg филмирани таблетки, за да предвиди риска от поява на свързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от мускулни нежелани реакции, като рабдомиолиза се повишава, ако аторвастатин се приема заедно с някои други лекарства (вижте точка 2 “Прием на други лекарства”).

Прием на други лекарства

Някои лекарства може да променят ефектите на Сортистатин 40 те филмирани таблетки или

техният ефект може да бъде променен от Сортистатин 40 те филмирани таблетки. Този тип

взаимодействия може да намалят ефикасността на едното или и на двете лекарства.

Алтернативно, те биха могли да увеличат риска или тежестта на техните нежелани реакции,

включително важното, но рядко състояние известно като рабдомиолиза, описано в точка 4.

. Лекарства използвани да променят начина, по който действа имунната Ви система, например циклоспорин

° Някои антибиотици или противогъбични средства, например еритромицин, кларитромицин, телитромицин,кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин , фузидова киселина

е Други лекарства използвани да регулират нивата на мазнините, например гемфиброзил, други фибрати, колестипол

e Някои блокери На калциевите канали използвани при стенокардия или високо кръвно налягане като амлодипин, дилтиазем, лекарства за регулиране на сърдечния ритъм, например дигоксин, верапамил, амиодарон

° Лекарства,използвани в лечението На HIV, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.

. Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с аторвастатин включват езетимиб (понижава холестерола), варфарин (което забавя съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант за епилепсия) циметидин (използван за киселини и пептични язви) фенитоин (обезболяващо) (лекарства за лечение на нарушено храносмилане, съдържащи алуминий Лекарства, отпускани без рецепта: жълт кантарион

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или н: други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Прием на Сортистатин 40 те филмирани таблетка с храни и напитки

Вижте точка 3 за указания как да приемате Сортистатин 40 mg филмирани таблетки. Моля, забележете следната информация.

Сок от грейпфрут Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут дневно, тъй като големи

количества сок от грейпфрут може да променят ефекта На Сортистатин 40 mg филмирани Таблетки.

Алкохол

Не пийте големи количества алкохол, докато приемате това лекарство. За подробности вижте точка 2 “Обърнете специално внимание при приема на Сортистатин 40 mg филмирани таблетки”.

Бременност и кърмене

Не приемайте Сортистатин 40 mg филмирани таблетки ако можете да забременеете освен ако не използвате сигурни средства за предпазване от бременност.

Не приемайте Сортистатин 40 mg филмирани таблетки, ако кърмите.

Безопасността на Сортистатин 40 mg филмирани таблетки по време на бременност и кърмене все още не е установена. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране н работа с машини

Обикновено това лекарство не повлиява способностите Ви за шофиране и работа с машини. Все пак не шофирайте, ако това лекарство повлиява способността Ви за шофиране. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако способността Ви да работите с тях е била променена-от

това лекарство.

3. Как na приемате Сортистатян 40 mg филмирани таблетки

Преди да започне лечение Вашият лекар ще Ви препоръча диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да спазвате по време на терапията със Сортистатин 40 mg филмирани таблетки.

Обичайната начална доза на Сортистатин филмирани таблетки е 10 те веднъж дневно при възрастни и деца на и над 10-годишна възраст. Тази доза може да бъде повишена, ако се налага по препоръка от Вашия лекар до достигане на необходимото количество. Вашият лекар ще адаптира дозата на интервали от 4 седмици или по-големи. Максималната дневна доза на Сортистатин филмирани таблетки е 80 mg веднъж дневно за възрастви и 20 mg веднъж дневно

за деца.

Таблетките Сортистатин 40 mg филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат по всяко време на деня със или без храна. Все пак, опитвайте се да приемате таблетката по едно и също време на денонощието.

Винаги приемайте Сортистатин 40 mg филмирани таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Продължителността на лечението със Сортистатин 40 mg филмирани от Вашия лекар.

Моля обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че ефектът на Сортисца ви таблетки е твърде силен или много слаб.

Ако случайно сте приели повече от необходимото количество Сортистатин 40 mg филмирани таблетки таблетки (повече от обичайната Ви дневна доза), обадете се на Вашия лекар или най-

близкия Център за спешна помощ за съвет,

Ако сте пропуснали да приемете Сортистатин 40 mg филмирани таблетки Ако сте пропуснали да вземете доза, просто вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сортистатин 40 mg филмирани таблетки

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство или желаете да спрете лечението си, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, Сортистатин 40 mg филмирани таблетки може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите която н да е от по-долу описаните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките и веднага се обадете на Вашия лекар Hag отидете до най-близкия Спешен център нли болница.

Редки : засягат 1 до 10 потребители на 10 000:

° Тежка алергична реакция, която е причина за подуване На лицето, езика и гърлото и може да доведе до задъхване.

. Сериозно заболяване с тежко излющване и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи и повишена температура, Кожен обрив с розово- червени петна, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които може да се обелят.

° Мускулна слабост напрежение или болка и особено, ако в същото време се чуствате неразположени или имате висока температура, може да е проява на разграждане на мускулна тъкан, което да е живото-застрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.

Много редки: засягат по-малко от | потребител на 10 000: . Ако получите неочаквано или необичайно кървене или посиняване, това може да е

признак за чернодробно оплакване. Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции със Сортистатин 40 mg филмирани таблетки

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100) включват: . възпаление на носните проходи, болка в гърлото, кървене от носа м алергични реакции

. повишени нива на кръвна захар (ако имате диабет трябва да контролирате внимателно нивата на кръвна захар), повишение на креатин киназата в кръвта главоболие

гадене, запек, газове, нарушено храносмилане, диария

болка в ставите, мускулите и гърба

изследванията на кръвта показват промени в чернодробните функционадн

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) вклю чу

. анорексия (загуба на апетит), напълняване, намаляване на кръдн диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната захар)

«е — кошмари, безсъние с

. замайване, изтръпване и мравучкане на пръстите на ръцете и врдаката, каде чувствителността на болка или допир, промени във вкуса, загуба на Май)

. замъглено виждане

звън в ушите и/или главата

повръщане, уригване, болка в горната или долна коремна половина, панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, протичащо с коремна болка)

хепатит (възпаление на черния дроб)

обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад

болка във врата, мускулна слабост

отпадналост, неразположение, слабост, подуване на глезените, повишена температура изследването на урината е положително за бели кръвни клетки

Редки нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 10 000) включват: . зрителни нарушения

. неочаквано кървене или посиняване

. холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)

. увреждане на сухожилията

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) включват:

e алергична реакция — симптомите може да включват внезапна поява На хрипове и болка в гърдите или задух, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, задъхване, колапс косопад гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже и жени)

Възможни нежелани реакции с някои статини (лекарства от същата група):

e сексуални нарушения

. депресия

. проблеми с дишането, включващи кашлица и/или задух или повишена температура

. захарен диабет: по-вероятно е да се появи, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте Сортистатин 40 mg филмирани таблетки след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената кутия, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Сортистатин 40 mg филмирани таблетки

е - Активното вещество На Сортистатин 40 mg филмирани таблетки еХ (atorvastatin). Всяка таблетка от 40mg съдържа 40mg аторвастатин като

в

Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев карбонат, безводен, малтоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

. Другите съставки на филмовото покритие на таблетката са хипромелоза (Е464), хидроксипропилцелулоза, триетилов цитрат (Е1505), полисорбат 80 и титанов диоксид

Как изглежда Сортистатин 40 mg филмирани таблетки н какво съдържа опаковката

. Соргтистатин филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали и гладки филмирани таблетки. Размерът на всяка таблетка е приблизително

е. Сортистатин 40 те филмирани таблетки се предлага в алуминий-алуминиеви блистери поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50х1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблетки. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД

ул. “Н.В. Гогол” 15, ет, 1

1124 София

България

Производители

Teva Pharma, 5.1.10., C/C, п. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Испания

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Унгария TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gédéilé, Téncsics Mihaly ut 82, Унгария

TEVA UK Lid, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Обединено кралство

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Франция

TEVA Czech Industries s.r.0., Ostravské 29, &.p. 305, 74770 Opava-Komérov, Чешка република. Teva Operations Poland Sp. z 0.0., ul. Mogilska 80., 31-546 Krakéw, Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕМТ под следните имена:

Австрия: Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Белгия: Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten

България Сортистатин 40 mg филмирани таблетки

Чешка република: (Сога 40 mg potahované tablety

Дания: Bisatum

Естония: Staticard

Финландия: Atorvaratio 40 mgp КкаТуорааПузтезе tabletit

Франция: ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg comprimé pelliculé Германия: Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Гърция: TEVASTATIN 40 mg EmxoAvppéva. ре Аелто vpévio dtoxla Ирландия: Atorvastatin Teva 40 mg film-coated tablets

Италия: Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film Литва: Staticard 40 mg plévele dengtos tabletés

Люксембург: Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Нидерландия: atorvastatine pch 40 mg filmomhulde tabletten

Норвегия: Atoveta 40 mg filmdrasjerte tabletter

Полша: 40 mg Atorvastatinum 123ratio

Португалия: Atorvastatina Teva

Румъния: Atilen 40 mg comprimate filmate

Швеция: Atoveta 40 mg filmdragerade tabletter

Словения: Bisatum 40 mg filmsko obloZene tablete

Словакия: Atorvastatin Teva Pharma 40 mg Обединено кралство: Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Дата на последно преразглеждане на листовката Август 2012