Sophamet Duo XR

Софамет Дуо XR съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

. ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени ОРР-4 инхибитори (инхибитори на дипептидил пептидаза-4); . метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивата на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага понижаването на Вашата кръвна захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за лечение на диабет (инсулин, сулфанилурейни производни или глитазони).

Какво представлява диабет тип 2 Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин произвежданият инсулин не действа така добре, както би трябвало. Освен това организ може да произвежда твърде много захар. Когато това се случи, в кръвта се натрупва 3; (глюкоза). Това може да доведе до сериозни медицински проблеми като сърдечно за бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

Не приемайте Софамет Дуо XR:

- ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно намалена бъбречна функция;

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“ се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

- ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани;

- ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, при което ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Софамет Дуо XR no време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, според указанията на Вашия лекар, в зависимост от това как работят Вашите бъбреци.

- ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението като „шок“ или затруднения с дишането;

- ако имате чернодробни проблеми;

- ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време);

- ако кърмите.

Не приемайте Софамет Дуо XR, ако някое от горните условия се отнася 3a Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Софамет Дуо XR.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Софамет Дуо XR.

При пациенти, получаващи Софамет Дуо ХВ, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Софамет Дуо XR.

Риск от лактатна ацидоза Софамет Дуо XR може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още допълнителната информация по- долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичащо тежко заболяване на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Говорете с Вашия лекар незабавно за допълнителни указания: . ако е установено, че страдате от наследствено генетично заболяване, повлияващо митохондриите (компонентите, които произвеждат енергия в клетките), като синдром на митохондриална енцефалопатия с лактатна ацидоза и инсултоподобни епизоди (МЕЛАС синдром) или наследствен диабет и глухота по майчина линия

(Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).

. ако имате някой ОТ тези симптоми след започване На лечение с метформин: припадък, намалени познавателни способности, затруднени движения на тялото, симптоми, показателни за увреждане на нервите (напр. болка или изтръпване), мигрена и

глухота.

Спрете приема на Софамет Дуо XR за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Софамет Дуо XR и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако нмате някон от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болки в стомаха (коремни болки);

- мускулни крампи;

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

- затруднено дишане;

- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Софамет Дуо XR:

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит);

- ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4);

- ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет;

- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Софамет Дуо XR (вижте точка 4);

- ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Софамет Дуо XR, тъй като може да настъпи понижаване на нивата на Вашата кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулина.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна хирургична операция, трябва задължително да спрете приема на Софамет Дуо XR, по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Софамет Дуо XR.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Софамет Дуо ХВ.

По време на лечението със Софамет Дуо XR Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Деца и юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при

деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.

Други лекарства и Софамет Дуо XR

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод в кръвообращението, например в контекста на изследване с рентген или скенер, трябва да спрете приема на Софамет Дуо XR преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Софамет Дуо ХЕ.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта Ви и функционирането на бъбреците Ви или Вашият лекар може да коригира дозата на Софамет Дуо XR. Изключително важно е да споменете следното:

. лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди); . лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

. лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб);

. някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти);

. определени лекарства за лечение на бронхиална астма (В-симпатикомиметици);

. йод-съдържащи контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол;

. определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин; . ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия;

. долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция;

. вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза);

. дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може

да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Софамет Дуо XR.

Софамет Дуо XR с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема На Софамет Дуо XR, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 „Не приемайте Софамет Дуо XR“.

ШЩофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена опора за краката.

Софамет Дуо XR съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Софамет Дуо ХЕ да приемате и кога да ги приемате.

Максималната дневна доза е 100 mg ситаглиптин и 2 000 те метформин.

Обикновено трябва да приемате таблетките веднъж дневно, по време на вечеря.

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да вземате таблетките два пъти дневно. Винаги приемайте таблетките с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение. Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Не ги дъвчете.

Може да се наложи Ващият лекар да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приемът на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

При самостоятелна употреба е малко вероятно това лекарство да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфанилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Софамет Дуо XR

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, силно гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Софамет Дуо ХЕ.

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Софамет Дуо XR

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на Софамет Дуо XR, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Софамет Дуо XR и незабавно се свържете с Вашия лекар, a забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:

» Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Софамет Дуо ХВ. може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Софамет Дуо XR и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната

ацидоза може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (честота не е известна, защото не може да бъде изчислена въз основа на наличните данни), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции след

започване на прием на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат това лекарство със сулфанилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар. Чести: запек.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон: Чести: подуване на ръцете или краката.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар.

Нечести: сухота в устата, главоболие.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Софамет Дуо XR) или при използване в периода след разрешаване за употреба на Софамет Дуо XR или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката.

Нечести: замайване, запек, сърбеж.

Редки: намален брой тромбоцити.

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, болка в ставите, болка в мускулите, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат метформин самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези си може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват,

Чести: метален вкус, намалени или ниски нива на витамин В в кръвта (симптомите могат да включват прекалена умора (отпадналост), възпален и зачервен език (глосит), боцкане (парестезия) или бледа или пожълтяла кожа) Вашият лекар може да назначи някои изследвания, за да се открие причината за Вашите симптоми, тъй като някои от тях може също да са причинени от диабет или други несвързани здравословни проблеми.

Много редки:, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и блистера след „Годен дог“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да Не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Софамет Дуо XR Активни вещества: ситаглиптин и метформин.

Софамет Дуо XR 50 mg/500 mg: Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 50 те ситаглиптин и 500 mg метформинов хидрохлорид.

Софамет Дуо ХЕ 50 mg/1 000 mg: Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 50 те ситаглиптин и 1 000 те метформинов хидрохлорид.

Софамет Дуо XR 100 тое/ 000 mg: Всяка таблетка съдържа ситаглиптинов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен На 100 mg ситаглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Други съставки: - Слойс изменено освобождаване, съдържащ метформин: хипромелоза, магнезиев с

- Cnoit c незабавно освобождаване, съдържащ ситаглиптин: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, натриев стеарилфумарат, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 „Софамет Дуо ХВ съдържа натрий“).

- В допълнение, филмовото покритие съдържа:

- при концентрациите 1 50 mg/500 те: частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, талк, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).

- при концентрацията 50 те/Л 000 mg: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, талк.

Как изглежда Софамет Дуо ХК и какво съдържа опаковката

Софамет Дуо XR 50 mg/500 mg: Оранжеви, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер 17,2 mm/8,4 mm.

Софамет Дуо XR 50 mg/1 000 те: Бели, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер 22,2 mm/ 10,8 mm, с вдлъбнато релефно означение „50“ от едната страна и „1 000“ от другата страна.

Софамет Дуо XR 100 mg/1 000 mg: Оранжеви, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размер 22,2 mm/10,8 mm, с вдлъбнато релефно означение “100" от едната страна и

“1 000” от другата страна.

Блистери от РУС/РУРС/алуминиево фолио. Опаковките съдържат 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180, 196 или 200 таблетки с изменено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба СОФАРМА АД ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Производител

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszatka Jézefa Pitsudskiego 5 95-200 Pabianice

Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

България Софамет Дуо ХЕ.

Гърция Sitagliptin+Metformin АРС

Италия Diesmit

Кипър Sitagliptin+Metformin АРС

Полша Sitagliptin + Metformin hydrochloride АРС

Португалия Mesiglic Хърватия Sitagliptin/metforminklorid АРС

Дата на последно преразглеждане на листовката Юли 2025.