Metositalg

Метоситалг съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин. е -ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори); «е -метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет, (инсулин, сулфонилурейни производни или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2? Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда до произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. ОсВе може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (г.

в кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и да се наложи ампутация.

Не приемайте Метоситалг :

- ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно намалена бъбречна функция;

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;

- ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани;

- ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Метоситалг преди изследването с рентгенови лъчи и два или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от това как работят Вашите бъбреци;

- ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като „шок“ или проблеми с дишането;

- ако имате чернодробни проблеми;

- ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време);

- ако кърмите.

Не приемайте Метоситалг, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Метоситалг.

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Метоситалг, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Метоситалг.

Риск от лактатна ацидоза

Метоситалг може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар указания.

Спрете приема на Метоситалг за кратък период от време, ако има! може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Метоситалг и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болки в областта на стомаха (коремни болки);

- мускулни спазми;

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; - затруднено дишане;

- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Говорете с Вашня лекар или фармацевт преди да приемете Метоситалг:

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит);

- ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4);

- ако имате диабет тип 1, който е инсулино-зависим диабет;

- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Метоситалг (вижте точка 4);

- ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Метоситалг, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Метоситалг преди процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Метоситалг.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Метоситалг.

По време на лечението с Метоситалг Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно да лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца на възраст под

Други лекарства и Метоситалг Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържа кръвообръщението, например при изследване с рентген или скенер, трябва Да

Метоситалг преди инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Метоситалг.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Метоситалг.

Изключително важно е да споменете следното:

е лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция) използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди);

е лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

е лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);

е някои лекарства 3a лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти);

е специфични лекарства 3a лечение на бронхиална астма (В-симпатикомиметици);

« Йод-съдържащи контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол;

« определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин;

е paHONa3HH, лекарство, използвано за лечение На стенокардия;

е долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция;

е BaHyeTaHu6, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза);

е дигоксин (3a лечение На неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Метоситалг.

Метоситалг и алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Метоситалг, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 „Не приемайте Метоситалг“.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

Метоситалг съдържа натрий Това лекарство съдържа 27,6 mg натрий (основна съставка на готварската/

всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1,389 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте една таблетка: е два пъти дневно през устата «е с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метоситалг

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Метоситалг

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство,

Ако сте спрели приема на Метоситалг

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на Метоситалг, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. ПРЕКРАТЕТЕ приема на Метоситалг и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: е силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може с или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на #6 (панкреатит); «» Метоситалг може да доведе до много рядка (може да засегне до | 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ациди „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва 3

спрете приема на Метоситалг и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;

e Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до | на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане; Нечести (може да засегнат до | на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост;

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души): ниски нива на кръвната захар; Чести: запек;

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон: Чести: подуване на ръцете или краката;

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар;

Нечести: сухота в устата, главоболие;

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Метоситалг), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Метоситалг или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката.

Нечести: замайване, запек, сърбеж.

Редки: намален брой тромбоцити.

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат метформин самостоятелно: Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено Чести: метален вкус, намалени или ниски нива на витамин B12 в кръвта (си включват прекалена умора (отпадналност), възпален и зачервен език (TIOCHH), (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи ня

да се открие причината за Вашите симптоми, тъй като някои от тях може също да са причинени от диабет или други несвързани здравословни проблеми.

Много редки: хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ЕХР“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Метоситалг

- Активните вещества са ситаглиптин и метформин.

Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптин хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 50 те ситаглиптин, и 850 те метформинов хидрохлорид.

- Другите съставки са: Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, повидон, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа:

Метоситалг 50 mg/850 mg филмирани таблетки: макрогол (PEG) поливинилов алко

моно/диглицериди, глицерол (Е471), частично хидролизиран поливинилов а червен железен оксид (Е172).

Метоситалг 50 mg/1000 mg филмирани таблетки: макрогол (PEG) поливи разклонен съполимер ( Е 1209),, талк (E553b), титанов диоксид (E171), черве

(E172), GMDCC, СМСС тип | моно/диглицериди, глицерол (E471), частично хидролизиран поливинилов алкохол (Е1203), железен оксид/ черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Метоситалг и какво съдържа опаковката

Метоситалг 50 mg/850 mg филмирани таблетки са продълговати двойноизпъкнали розови филмирани таблетки с размери около 20,5 тт х 9,5 тт с релефен надпис “5476” от едната страна и гладки от другата.

Метоситалг 50 mg/1000 mg филмирани таблетки са продълговати двойноизпъкнали кафяви филмирани таблетки с размери около 21,5 mg x 9,5 mm с релефен надпис “S477” от едната страна и гладки от другата.

Филмираните таблетки са опаковани в непрозрачни блистери от PVC/PVdC/Al-donno или в бяла непрозрачна опаковка за таблетки от НРРЕ с РР - капачка със сушител и защитен пръстен. Блистерни опаковки: х 14, х 28, х 30, х 56, х 60, х 196, х 210 филмирани таблетки.

Бяла непрозрачна опаковка за таблетки от HDPE: x 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Германия

Пронзводител

Hemopharm GmbH Theodor-Heuss Strasse 52 61118 Bad Vilbel Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката: