Sophamet XR

Софамет XR таблетки с удължено освобождаване съдържат активното вещество метформинов хидрохлорид и принадлежат към група лекарства, наречени бигваниди, използвани при лечението на захарен диабет тип 2 (инсулин независим).

Софамет XR се прилага в комбинация с диета и физическа активност за намаляване на риска от развитие на захарен диабет тип 2, при възрастни с наднормено тегло, когато само с диета и физически упражнения прилагани в продължение от 3 до 6 месеца, не може да се постигне задоволителен контрол на кръвната захар. При Вас съществува висок риск от развитие на диабет тип 2, ако са налични и следните състояния: високо кръвно налягане, възраст над 40 години, отклонения в количеството липиди (мазнини) в кръвта или сте развили диабет по време на бременност.

Софамет ХЕ се прилага за лечение на диабет тип 2 (инсулин независим диабет), когато диетата или физическата активност не са достатъчни за контрол на нивото на глюкозата в кръвта Ви.

Инсулинът е хормон, произвеждан от панкреаса, който спомага за усвояването на гл кръвта, за да произвежда енергия или за складирането й като резерв. Ако имате д панкреас не произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да изп „фен пълноценно произведения инсулин. Това води до повишено ниво на глюкоза в кръ фр г: своя страна предизвиква редица сериозни дълготрайни проблеми. Важно е да продължите“ © |

SS

~ ще

организъм по-чувствителен към инсулин и спомага за намаляване на глюкозата в кръвта до нормално ниво.

Приемането на Софамет XR е свързано със стабилизиране или с умерена загуба на телесно тегло.

Софамет ХВ таблетки с удължено освобождаване са специално предназначени за бавно освобождаване на лекарството в организма Ви, поради което се различават от други видове таблетки, съдържащи метформин.

Не приемайте Софамет XR:

- Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6). Алергичната реакция може да причини обрив, сърбеж или задух.

- Ако имате нарушена чернодробна функция.

- Ако имате силно намалена бъбречна функция.

- Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу ) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна пре-кома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

- Ако сте се обезводнили (дехидратирали) след продължителна или тежка диария или ако сте повръщали последователно няколко пъти. Дехидратацията може да доведе до усложнения, свързани с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от поява на лактатна ацидоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

- Ако имате тежка инфекция, например белодробна, бронхиална или бъбречна. Тежките инфекции могат да доведат до бъбречни проблеми, което може да Ви изложи на риск от поява на лактатна ацидоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

- В случай на остра сърдечна недостатъчност или наскоро прекаран инфаркт на миокарда, ако сте имали проблеми с кръвообращението (например шок) или затруднения в дишането. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород и да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").

- Ако употребявате значителни количества алкохолни напятки.

- Ако сте под 18 годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Софамет XR.

Риск от лактатна ацидоза Софамет ХВ може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, обезводняване (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Говорете с Вашия лекар незабавно за допълнителни указания:

м акое установено, че страдате от наследствено генетично заболяван е, по! митохондриите (компонентите, които произвеждат енергия в клетките), като синдром на митохондриална енцефалопатия с лактатна ацидоза и инсултоподо епизоди (МЕЛАС синдром) или наследствен диабет и глухота по майчина лин

(Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).

. ако имате някой от тези симптоми след започване на лечение с метформин: припадък, намалени познавателни способности, затруднени движения на тялото, симптоми, показателни за увреждане на нервите (напр. болка или изтръпване), мигрена и

глухота.

Спрете приема на Софамет XR за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като продължително повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Софамет XR и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние

може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болки в стомаха (коремни болки);

- мускулни спазми;

- общо усещане 3a неразположение, придружено със силно изразена умора; - затруднено дишане;

- понижена телесна температура и сърдечна честота.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Софамет XR, преди и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Софамет XR.

По време на лечението със Софамет XR, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Ако сте на възраст над 75 години, не трябва да започвате лечение със Софамет XR за намаляване риска от развитие на захарен диабет тип 2.

Може да наблюдавате останки от таблетките във Вашите изпражнения. Не се притеснявайте - това е нормално за този тип таблетка.

Трябва да продължите да следвате хранителния режим, препоръчан Ви от Вашия лекар и да се уверите, че приемате редовно въглехидрати през деня.

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар.

Други лекарства и Софамет XR

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, което съдържа йод в кръвообращението, в контекста на рентгенова снимка или скенер, трябва да спрете приема на Софамет XR преди инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението си със Софамет XR.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно eNATS, други лекарства. Може да се нуждаете ОТ по-често изследване На кръвната глюко бъбречната функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата С, Изключително важно е да споменете следното:

- Лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици като фуроз

- Лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).

- Някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П рецепторни антагонисти).

- Стероиди като преднизолон, мометазон, беклометазон.

- Симпатикомиметици, включително епинефрин и допамин, използвани за лечение на инфаркт и ниско кръвно налягане. Епинефрин също е включен в някои дентални анестетици.

- Лекарства, които могат да променят количеството На Софамет XR в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавоконазол, кризотиниб, олапариб).

Софамет ХК с алкохол Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема На Софамет XR, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар може да коригира лечението Ви или да проследи нивата на кръвната Ви захар. Употребата на това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или Ви предстои да кърмите.

Шофиране и работа с машини Софамет XR приеман самостоятелно, не причинява хипогликемия (твърде ниско ниво на

глюкоза в кръвта със симптоми като слабост, объркване и прекомерно изпотяване) и поради това не оказва влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

Ако приемате Софамет ХЕ в комбинация с други антидиабетни лекарства обаче, трябва да шофирате или работите с машини, с повишено внимание, защото комбинацията може да предизвика хипогликемия.

Софамет XR съдържа по-малко от 1 ммо! натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар може да Ви предпише Софамет XR, самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или инсулин.

Приемайте таблетките цели, без да ги дъвчете, с чаша вода, по време на хранене.

Препоръчителна доза Обичайната начална доза е 500 те Софамет XR веднъж дневно. След като сте приемали

Софамет XR в продължение на около 2 седмици, Вашият лекар ще провери нивото на кръвната Ви захар и може да коригира дозата. Максималната дневна доза е 2000 mg Софамет XR.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниск;

Обикновено трябва да приемате таблетките веднъж дневно, с вечерята.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате таблетките д Винаги приемайте таблетките с храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Софамет XR

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, не се притеснявайте, но ако имате необичайни симптоми, свържете се с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Софамет ХВ, може да получите признаци на лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, болки в корема с мускулни спазми, общо неразположение, придружено със силно изразена умора и затруднено дишане. Допълнително може да се наблюдават понижени телесна температура и сърдечна честота.

Ако забележите някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Софамет XR и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Софамет ХВ. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Софамет XR може да доведе до много рядка (може да засегне до | на 10 000 пациенти), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Софамет ХЕ. H незабавно да се свържете с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Софамет XR може да предизвика отклонение от нормата при изследване на чернодробната функция или хепатит (възпаление на черния дроб), които могат да доведат до жълтеница (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти).

Други възможни нежелани реакции са изброени по честота, както следва:

Много чести (може да засегне повече ом 1 на 10 пациенти)

- Диария или болка в коремната област, гадене, повръщане или загуба на апетит. Ако получите тези нежелани реакции, не спирайте приема на Софамет XR, тъй като тези симптоми обикновено преминават за около 2 седмици. За да бъдат избегнати, се препоръчва да приемате таблетките по време на или непосредствено след хранене.

Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)

- Нарушения на вкуса.

- Намалени или ниски нива на витамин B12 в кръвта (симптомите могат да включват силна умора (отпадналост), възпален и зачервен език (глосит), усещане за иглички по кожата (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да насрочи някои тестове, за да разбере причината за Вашите симптоми, тъй като някои от тях може да са причинени от диабет или поради други несвързани здравословни проблеми.

Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти)

- Кожни реакции като зачервяване на кожата, сърбеж или сърбящ обрив.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8; 1303 София; тел.: +35 928903417; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа Софамет XR

Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 500, 750 или 1000 mg активно вещество метформинов хидрохлорид.

- Другите съставки са: повидон; силициев диоксид, колоиден безводен; натриева карбоксиметилцелулоза; хипромелоза; целуоза, микрокристална; магнезиев стеарат.

Как изглежда Софамет ХЕ и какво съдържа опаковката

Таблетките от 500 те са бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „500“ от едната страна и гладки от другата страна. Таблетките са с диаметър приблизително 12,15 mm.

Таблетките or 750 mg са бели до почти бели, продълговати, двойно изпъкнали, с вдлъбнато

релефно означение "750" от едната страна и гладки ОТ другата страна. Таблетките са с дължина приблизително 20,0 тт и ширина 9,6 mm.

Таблетките от 1000 те са бели до почти бели, продълговати, двойно изпъкнали, с вдлъбнато релефно означение "1000" от едната страна и гладки от другата страна. Таблетките са приблизително 22,6 mm на дължина и 10,6 mm на ширина.

Опаковка от 60 таблетки, в блистери от РУС/ РУЯС/А! фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител СОФАРМА АД

ул. Илиенско шосе 16

1220 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката март 2025 г.