Rosuvastatin Accord

Розувастатин Акорд принадлежи към група лекарства, наречени статини. Предписан Ви е Розувастатин Акорд, тъй като: • Имате високо ниво на холестерола. Това означава, че сте в риск от сърдечен инфаркт или инсулт. Розувастатин Акорд се използва при взрасти, юноши и деца на или над 6 годишна взраст за лечение на висок холестерол. Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата Ви и по-голямата физическа активност не са били достатъчни, за да се коригират Вашите нива на холестерола. Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическата активност, докато Розувастатин Акорд. Или Имате други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други і сворзани здравословни проблеми.

• Инфарктът, инсулът и други здравословни проблеми могат да бъдат причинени от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата е резултат от натрупване на мастни отлагания във Вашите артерии. Защо е важно да продължавате да приемате Розувастатин Акорд? Розувастатин Акорд се използва за корекция на нивата на мазнините в кръвта, наричащи се липиди, като най-изобилната от тях е холестеролът. Има различни видове холестерол, които се откриват в кръвта - „лош" холестерол (LDL-C) и „добър" холестерол (HDL-C) Розувастатин Акорд може да понижи „лошия" холестерол и да повиши „добрия" холестерол. Той действа, като спомага да се блокира образуването от Вашия организъм на „лош" холестерол. Също така подобрява способността на организма Ви да го отстранява от кръвта Ви. При повечето хора високият холестерол не повлиява начина, по който се чувстват, тъй като не предизвиква никакви симптоми. Ако той обаче остане нелекуван, натрупваните мазнини могат да се отложат в стените на Вашите кръвоносни съдове и това да доведе до стесняването им. Понякого тез стеснени кроносни сове могат да се запушат, кото може да преконе притока на кръв към сърцето или мозъка и да доведе до инфаркт или инсулт. Чрез понижаване нивата на холестерола Вие може да намалите риска от инфаркт, инсулт или други Трябва да продължите да приемате Розувастатин Акорд, дори ако той е понижил холестерола Ви до необходимото ниво, защото той предпазва от ново повишаване на холестерола и натрупване на мастни отлагания. Обаче трябва да спрете приема на Розувастатин Акорд, ако Вашият лекар Ви каже или ако забременеете.

Не приемайте Розувастатин Акорд: • Ако сте алергични към розувастатин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в т.6). • Ако сте бременна или ктрмите. Ако забременеете, докато приемате Розувастатин Акорд, незабавно спрете да го приемате и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розувастатин Акорд, като използват подходяща контрацепция. • Ако имате чернодробно заболяване. • Ако имате тежки бъбречни проблеми. • Ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки. • Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например • след органна трансплантация). Ако някое от по-горните неща се отнася за Вас (или се съмнявате), моля, обърнете се към Вашия лекар. Освен това не приемайте Розувастатин Акорд 40 mg (най-високата доза): • Ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно.

• Ако сте имали някакви повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми, когато сте приемали други понижаващи холестерола лекарства. • Ако редовно пиете големи количества алкохол. • Ако сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци). • Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на Вашия холестерол. Ако някое от по-горните неща се отнася за Вас (или се съмнявате), моля, обърнете се към Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Розувастатин Акорд. • Ако имате проблеми с бъбреците • Ако имате проблеми с черния дроб. • Ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми, когато сте приемали други понижаващи холестерола лекарства. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате висока температура. Също така, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. • Ако редовно пиете големи количества алкохол. • Ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно. • Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за понижаване на Вашия холестерол. Моля, прочетете внимателно тази листовка, дори и когато сте приемали тези лекарства преди време. • Ако приемате лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция, напр. комбинации на ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, моля, вижте „Други лекарства и Розувастатин Акорд". • Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция), перорално или инжекционно. Комбинацията на фузидова киселина и розувастатин може да доведе до серизни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Моля, вижте „Други лекарства и Розувастатин Акорд". • Ако сте над 70 години (тъ като Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза от Розувастатин Акорд). • Ако имате тежка дихателна недостатъчност. • Ако сте от азиатски произход - ако сте от Япония, Китай, Филипините, Виетнам, Корея или Индия. Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза Розувастатин Акорд. Ако някое от описаните по-горе е приложимо за Вас (или ако не сте сигурни): • Не приемайте Розувастатин Акорд 40 mg филмирани таблетки (таблетката с най-голямо количество на активната съставка от това лекарство) и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате каквато и да е доза Розувастатин Акорд. При малък брой хора, статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява с помощта на лесен тест, който проверява за повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина, Вашият лекар често ще прави този кръвен тест (чернодробен функционален по време на лечението с Розувастатин Акорд. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава непрекъснато, ако мате диабет или сте с риск за развитие на диабет. Вие вероятно сте изложени на риск да развиете диабет, ако имате високи нива на захар и масти в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налябане

Деца и юноши • Ако пациентът е под 6 годишна взраст: Розувастатин Акорд не трябва да се дава на деца под 6 годишна взраст. • Ако пациентът е под 18 годишна взраст: Розувастатин Акорд 40 mg не трябва да се дава на деца и юноши под 18 годишна взраст. Други лекарства и Розувастатин Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните: регорафениб (използван за лечение на рак), всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ или инфекция с хепатит С, самостоятелно или в комбинация (моля, вижте „Предупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир, циклоспорин (използван например след органна трансплантация), варфарин или клопидограл (или което и да е друго лекарство, използвано за разреждане на кръвта), фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или някакво друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб), лекарства срещу лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на стомашните киселини), еритромицин (антибиотик), фузидова киселина (антибиотик - моля, вижте по-долу, а също и „Предупреждения и предпазни мерки"), перорални контрацептиви или хормонозаместителна терапия . Ефектът на тези лекарства може да бъде променен от Розувастатин Акорд или те биха могли да променят ефекта на Розувастатин Акорд. Ако е необходимо да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете да използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да възобновите приема на Розувастатин Акорд. Едновременният прием на Розувастатин Акорд с фузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолизата в точка 4. Бременност и кърмене Не приемайте Розувастатин Акорд, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розувастатин Акорд, незабавно спрете да го приемате и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розувастатин Акорд, като използват подходящо средство против забременяване. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Повечето хора могат да шофират кола и да работят с машини, докато използват Розувастатин Акорд - той няма да повлияе способностите им. Някои хора, обаче се чувстват замаяни по време на лечение с Розувастатин Акорд. Ако се почувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да се опитвате да шофирате или да използвате машини. Розувастатин Акорд съдържа лактоза, сънсет жълто и алура червено Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Розувастатин Акорд 40 mg съдържа също и сънсет жлто и алура червено, които могат да предизвикат алергични реакции. За пълния списък на помощните вещества, вите „Съдържание на опаковката и информация".

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайна доза при взрастни Ако приемате Розувастатин Акорд за лечение на висок холестерол: Начална доза Вашето лечение с Розувастатин Акорд трябва да започне с дозата от 5 mg или 10 mg, дори ако преди сте приемали по-висока доза от друг статин. Изборът на Вашата начална доза ще зависи от: • Нивото на Вашия холестерол. • Вашия риск за сърдечен инфаркт или инсулт. • Дали имате фактор, който може да Ви направи по-чувствителни към възможни нежелани реакции. Моля, обсъдете с Вашия лекар или фармацевт, коя начална доза от Розувастатин Акорд ще е най- подходяща за Вас. Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 mg), ако: • Вие сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци или индийци). • Вие сте на взраст над 70 години. • Вие имате умерено тежки бъбречни проблеми. • Вие сте с риск от мускулни болки (миопатия). Повишаване на дозата и максимална дневна доза Вашият лекар може да реши да повиши Вашата доза. Това се прави така, че Вие да приемате количеството Розувастатин Акорд, което е подходящо за Вас. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 mg, след това до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Ако сте започнали с 10 mg, Вашият лекар може да реши да ги удвои до 20 mg, след това до 40 mg, ако е необходимо. Ще има отстояние от четири седмици между дозата, приемана до момента и новата коригирана доза. Максималната дневна доза от Розувастатин Акорд е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерола и висок риск от сърдечен инфаркт или инсулт, чиито нива на холестерола не се понижават достатъчно с 20 mg. Ако приемате Розувастатин Акорд за понижаване риска от сърдечен инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Вашият лекар обаче може да реши да използвате по-ниска доза, ако имате някой от споменатите по-горе фактори. У потреба при деца и юноши на взраст 6-17 години Дозовият диапазон при при деца и юноши на взраст 6 до17 години е 5 до 20 mg веднъж дневно. Обичайната начална доза е 5 mg дневно, като Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие подходящото за Вас количество Розувастатин Акорд. Максималната дневна доза Розувастатин Акорд е 10 mg или 20 mg за деца от 6 до 17 години, в зависимост от подлежащото заболяване . Приемайте дозата си веднъж дневно. Розувастатин Акорд 40 mg филимирани таблетки не трябва да се приема от деца.

Как да приемате Вашите таблетки Поглъщайте всяка таблетка цяла, с течност или вода. Приемайте Розувастатин Акорд веднъж дневно. Можете да го приемате по всяко време на деня. Опитайте се да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден, за да можете да го запомните. Редовни проверки на холестерола Важно е да се явявате периодично при Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да се уверите, че Вашият холестерол е достигнал и се задържа на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да повиши Вашата доза, така че да приемате количеството Розувастатин Акорд, което е подходящо за Вас. Ако сте приели повече от необходимата доза Розувастатин Акорд Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет. Ако постъпите в болница за лечение на друго състояние, кажете на медицинския екип, че приемате Розувастатин Акорд. Ако сте пропуснали да приемете Розувастатин Акорд Не се тревожете, просто вземете Вашата следваща доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Розувастатин Акорд Говорете с Вашия лекар, ако желаете да спрете приема на Розувастатин Акорд. Нивата на Вашия холестерол могат отново да се повишат, ако спрете приема на Розувастатин Акорд. Ако имате допълнителни впроси във връзка с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Розувастатин Акорд може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции. Те обикновено са леки и отшумяват за кратко време. Спрете приема на Розувастатин Акорд и потърсете медицинска помощ незабавно, ако имате някоя от следните алергични реакции: • Затруднено дишане съ или без подуване на лицето, устните, езика и/или глото. Редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души). • Оток на лицето, устните, езика и/или грлото, което може да причини затруднено преглъщане. Редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души). • Силен сърбеж по кожата (с надигнат обрив). Редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души). • Също така спрете приема на Розувастатин Акорд и говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго отколкото бихте очаквали. Редки (могат да засегнат 1 на 1 000 души). Мускулните симптоми са по-чести при деца и юноши, отколкото при възрастните. Както при други статини, много малък брой хора са имали неприятни ефекти върху мускулите ирядко те са продължили, за да станат потенциално животозастрашаваща мускулна увреда, известна като рабдомиолиза. • Разкъсване на мускулите.

• Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). Розувастатин Акорд може да предизвика следните нежелани лекарствени реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Главоболие • Стомашна болка • Запек • Гадене Мускулна болка • Чувство за слабост Замаяност • Повишение на количеството белтък в урината — обикновено се връща до нормалното от самосебе си, без да е необходимо да спирате приема на Вашите таблетки Розувастатин Акорд (само за Розувастатин Акорд 40 mg). • Диабет. Той е по-вероятен, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и ако имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви проследява, докато приемате това лекарство. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • Обрив, сърбеж или други кожни реакции. • Повишение на количеството белтък в урината - то обикновено се връща до нормалното от само себе си, без да е необходимо да спирате приема на Вашите таблетки Розувастатин Акорд (само Розувастатин Акорд 5 mg, 10 mg и 20 mg). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • Тежка стомашна болка (възпаление на панкреаса). • Повишение на чернодробните ензими в кръвта. • Ктрвене или по-лесно от нормалното получаване на кръвонасядане, поради ниското ниво на тромбоцитите в кръвта. • Тежка алергична реакция - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или горлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с надигнат обрив). Ако смятате, че имате алергична реакция, спрете да приемате Розувастатин Акорд и незабавно потрете медицинска помощ. • Мускулни увреждания при взрастни - като предпазна мярка спрете да приемате Розувастатин Акорд и незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-длго от очакваното. • Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • Жълтеница (пожътяване на кожата и очите). • Хепатит (възпаление на черния дроб). • Следи от кръв във Вашата урина. • Увреждане на нервите на Вашите крака и ръце (като изтръпване). • Ставна болка. • Загуба на памет. • Нарастване на грдите при мъже (гинекомастия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): • Диария (редки изпражнения). • Синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние с обрив на кожата, устата, очите и половите органи).

• Кашлица. • Недостиг на вздух. • Оток. • Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари. • Сексуални затруднения. • Депресия. • Проблеми при дишане, включително продължителна кашлица и/или недостиг на въздух или треска. • Травма на сухожилие. • Мускулна слабост, която е постоянна. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за стобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София Уебсайт: www.bda.bg Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

• Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето. • Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Розувастатин Акорд след срока на годност, отбелязан върху кутията/блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Не извляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розувастатин Акорд Активното вещество в Розувастатин Акорд е розувастатин (като розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg розувастатин (като розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций). Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg розувастатин (като розувастатин калций). Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Магнезиев оксид, лек Магнезиев стеарат (Е470b) Кросповидон, тип А (E1202)

Филмово покритие За 5 mg: Хипромелоза (Е464), триацетин (Е1518), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, жът железен оксИд (E172). хипромелоза (Е464), триацетин (Е1518), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, червен железен оксид (E172), хинолиново жъто алуминиев лак (Е104), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133). хипромелоза (Е464), триацетин (Е1518), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, сънсет жлто алуминиев лак FCF (E110), алура червено АС алуминиев лак (Е129), хинолиново жлто алуминиев лак(Е104), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133). Как изглежда Розувастатин Акорд и какво съдържа опаковката Това лекарство се предлага в концентрации от 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg филмирани таблетки. 5 mg: Жълти, кръгли, приблизително 7,0 тт в диаметър, двойноизнъкнали, филмирани таблетки, гравирани с „5" от едната страна и „R" от другата страна. 10 mg: Розови, кръгли, приблизително 7,0 тт в диаметър, двойноизпкнали, филмирани таблетки, гравирани с „10" от едната страна и „R" от другата страна. 20 mg: Розови, кръгли, приблизително 9,0 m в диаметър, двойноизнъкнали, филмирани таблетки, гравирани с „20" от едната страна и „R" от другата страна. 40 mg: Розови, елипсовидни, приблизително 11,5 т дължина и 6,9 mm ширина, двойноизпъкнали, филирани таблетки, гравирани с „40" от едната страна и „R" от другата страна. Таблетките са опаковани в в блистери ALU-ALU и бутилки от HDPE (бели непрозрачни бутилки от HDPE с бяла непрозрачна PP капачка и бял непрозрачен контейнер със сушител със син надпис). Видове опаковки: 5mg: Блистери: 7, 28, 30, 60, 84, 90 или 98 таблетки. Бутилка от HDPE: 30 или 500 таблетки. 10mg: Блистери: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки. Бутилка от HDPE: 30 или 500 таблетки 20mg: Блистери: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки. Бутилка от HDPE: 30 или 500 таблетки. 40mg: Блистери: 7, 28, 30, 60, 90, 98 или 100 таблетки. Бутилка от HDPE: 500 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Mazowieckie, Полша Производител Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Обединено кралство 2) Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, U PHA • PEI

3526 KV Utrecht, Нидерландия Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland ACCORD-UK LTD WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, EX32 8NS, United Kingdom Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Име на държавата- членка Австрия България Кипър Чешка република Дания Естония Финландия Франция Германия Ирландия Италия Литва Латвия Малта Нидерландия Норвегия Полша Румъния Испания Швеция Обединено кралство Име на лекарствения продукт Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten Розувастатин Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets Rosuvastatin Accord Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Accord Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets Rosuvastatina Accord Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plévele dengtos tabletes Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatin Accord Astrium Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets Дата на последно преразглеждане на листовката: і клубка цъ