Rosuvanor

Розуванор принадлежи към група лекарства, наречени статини.

Предписан Ви е Розуванор, защото: - Имате високо ниво на холестерол. Това означава, че сте в риск да получите сърдечен инфаркт или инсулт.

Препоръчано Ви е да вземате статин, тъй като промяната в начина Ви на хранене и по-голямата физическа активност не са били достатъчни, за да се коригират нивата на холестерола Ви. Докато приемате Розуванор трябва да продължите да спазвате понижаващата холестерола диета и физическа активност.

Или

- Имате други фактори, които повишават риска от появата на инфаркт на миокарда, инсулт или подобни здравословни проблеми.

Инфарктът на миокарда, инсулта и други проблеми може да са причинени от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания в артериите Ви.

Защо е важно да продължите да приемате Розуванор

Розуванор се използва за корекция на нивата на мастите в кръвта, наречени липиди, най-честа от които е холестерола.

В кръвта се намират различни видове холестерол - „лош” холестерол (LDL-C) и „добър” холестерол (HDL-C). ЕЕ ау i"

KS

- Розуванор може да понижи „лошия” холестерол и да повиши „добрия” холестер - Той действа, като помага да се блокира производството на „лош” холестерол в това подобрява способността на организма да го изхвърля,

За повечето хора високият холестерол не повлиява начина, по който се чувстват, тъй като не води до никакви симптоми. Все пак, ако се оставят нелекувани, мастните отлагания могат да се натрупат в стените на кръвоносните съдове, като по този начин ги стесняват.

Понякога, тези стеснени кръвоносни съдове може да се запушат, което спира достъпа на кръв до сърцето или мозъка и води до инфаркт на миокарда или инсулт. Чрез понижаване на нивата на холестерол, може да намалите риска да получите сърдечен инфаркт или инсулт, или подобни здравословни проблеми.

Трябва да продължите да приемате Розуванор, дори и ако нивата на холестерола Ви са достигнали подходящи стойности, тъй като той предотвратява повторното им повишаване и натрупване на мастни отлагания. Все пак, трябва да спрете, ако Вашият лекар Ви го препоръча, или ако забременеете.

НЕ приемайте Розуванор, ако:

- сте алергични (свръхчувствителни) към розувастатин или към някоя от останалите съставки на Розуванор (вижте списъка с помощните вещества в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на лицето, устните, гърлото или езика.

- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розуванор, спрете приема веднага H информирайте Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Розуванор като използват подходящи предпазни средства.

- имате чернодробно заболяване

- имате тежко бъбречно заболяване

- имате повтарящи се нли необясними болки в мускулите

- приемате лекарство, което съдържа вещество наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на органи).

Ако някое от описаните по-горе състояния е валидно за Вас, моля, обърнет е се към Вашия лекар.

Освен това, НЕ прнемайте Розуванор 40 mg (таблетката с най-голямо количество на активната

съставка от това лекарство), ако Вне:

- имате умерено тежко бъбречно заболяване (при съмнение, моля попитайте Вашия лекар)

- щитовидната Ви жлеза не функцнонира добре

- сте имали каквито и да е повтарящи се или необясними болки в мускулите, лична или фамилна анамнеза за мускулно заболяване или предшестващо мускулно заболяване, появило се при предишен прием на друго понижаващо холестерола лекарство.

- редовно пиете големи количества алкохол

- сте с азнатски произход (ако сте от Япония, Китай, Филипините, Виетнам, Корея или Индия)

- приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване нивото на холестерола

Ако някое от описаните по-горе е приложимо за Вас (или ако не сте сигурни), моля, обърнете се към Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Ващият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако Вие имате диабет или сте изложени ня, развитие на диабет, докато приемате това лекарство. Има вероятност Bue да cre изло AGH развитие На диабет, ако имате високи нива На захар и мазнини в кръвта, ако Bue сте GHA тегло и имате високо кръвно налягане. A “y

Преди лечение с Розуванор информирайте Вашия лекар: - ако имате заболяване на бъбреците

ако имате заболяване на черния дроб

ако имате повтарящи се или необясними болки в мускулите, лична или фамилна анамнеза за мускулно заболяване, или предшестващо мускулно заболяване, появило се докато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола. Ако имате необясними болки в мускулите и особено ако се чувствате зле или имате температура, веднага кажете на Вашия

лекар. ако редовно пнете големи количества алкохол ако щитовидната Ви жлеза не функционира добре

ако приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване нивото на холестерола. Моля, прочетете тази листовка внимателно, дори ако преди това сте приемали други лекарства

за висок холестерол.

ако приемате лекарства използвани за борба с HIV инфекция като ритонавир с липонавир

и/или атазанавир, моля вижте точка “Други лекарства и Розуванор“

ако имате интерстициална белодробна болест ако сте с тежка дихателна недостатъчност

ако при изследване на кръвта, стойностите на глюкозата на гладно (кръвната захар) са

над средните (между 5,6 до 6,9 mmol/L).

ако пациентите са на възраст под 10 години: Розуванор не трябва да се дава на деца на

възраст под 10 години.

ако пациентите са на възраст под 18 години: Розуванор 40 mg филмирани таблетки не е

подходящ за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

ако сте на възраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере подходящата за

Вас начална доза на Розуванор).

ако сте с азиатски произход - това са японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци или индийци. Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас начална доза Розуванор. ако влезете в болница за лечение на друго заболяване. Информирайте медицинския

персонал, че приемате розувастатин.

Ако някое от гореспоменатите е валидно за Вас (или се съмнявате): Не прниемайте Розуванор 40 те (таблетката с най-голямо количество на активната съставка от това лекарство) и се консултирайте с Вашия лекар нли фармацевт преди в действителност да започнете да приемате която и да е таблетка Розуванор.

При малък брой хора, розувастатин може да повлияе на черния дроб. Това се установява с просто

изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. По тази причина Вашият лекар редовно ще провежда тези кръвни изследвания (чернодробни функционални проби) преди и по време на лечението с Розуванор.

Деца н юноши Деца под 10-годшшна възраст Розуванор не трябва да се прилага при деца под 10 години.

Деца и юноши от 10 до 18 години Розуванор 40 то не трябва да се използва при деца от 10 до 18 години.

Други лекарства и Розуванор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Много важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните:

циклоспорин (използван например след трансплантация на органи)

варфарин (или каквото и да е друго лекарство за разреждане на кръвта) фибрати (използвани за понижаване нивата на холестерола като гемфиброзил, някое друго лекарство използвано за понижаване на холестерола (като езетим лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на кисел

еритромицин (антибиотик)

ме

аа ф

- перорални контрацептиви (хапчета за предпазване от бременност)

- хормонозаместителна терапия

- - ритонавир с липонавир и/или атазанавир (използвани за лечение На HIV инфекция — моля вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”).

Ефектът на гореспоменатите лекарства може да се промени от Розуванор или те биха могли да променят ефекта на Розуванор.

Прием на Розуванор с храни и напитки Розуванор може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Розуванор, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розуванор, спрете приема веднага и се обадете на Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Розуванор като използват подходящи средства за предпазване. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Щофиране и работа с машини

Повечето хора могат да шофират или да работят с машини, докато приемат Розуванор - той няма да повлияе техните способности. Все пак, някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Розуванор. Ако това се случи, преди да се опитате да шофирате или да работите с някакви инструменти или машини, консултирайте се с Вашия лекар.

Важна информация относно някои от съставките на Розуванор

Пациентите, които имат непоносимост към лактоза (млечна захар), трябва да знаят, че Розуванор филмирани таблетки съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Обвивката на таблетката от 5 те съдържа сънсет жълто ЕСЕ (Е110). Този оцветител може да предизвика алергични реакции.

3. Как да upHemate Розуванор 5 mg филмирани таблетки

Винаги приемайте Розуванор точно както Bu е казал Вашият лекар. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза се приема веднъж дневно със или без храна. Поглъщайте препоръчаната доза таблетки с малко вода.

Начална доза

Вашето лечение с Розуванор трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори и ако сте приемали по- високи дози на други понижаващи холестерола лекарства. Изборът на начална доза ще зависи от:

- нивото на холестерола

- степента На риск да получите сърдечен пристъп или инсулт

- дали имате рисков фактор, който да Ви направи по-чувствителни към възможните нежелани

реакции.

Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт коя е подходящата начална доза на Розуванор за Вас.

Вашият лекар ще Ви даде най-ниската възможна доза (5 mg), ако: - сте сазниатски произход японец, китаец, филипинец, виетнамец, кореец или HARRE - стена възраст над 70 години

- имате умерено тежко бъбречно заболяване

- съществува риск от поява На мускулни болки

Повишаване на дозата н максимална дневна доза

Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза. Това се налага, за да приемате подходящото за Вас количество Розуванор. Ако сте започнали с доза от 5 тр, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 mg, след това 20 mg и накрая до максималната от 40 mg, ако е необходимо. Ако сте започнали с начална доза от 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 20 mg, а след това до максимум

40 mg, ако това е необходимо. Между всяко коригиране на дозата, трябва да има интервал от четири

седмици.

Максималната дневна доза от 40 mg Розуванор се предписва само на пациенти с висок холестерол и висок риск от сърдечни пристъпи или инсулт, чиито нива на холестерола не са се понижили достатъчно с 20 mg.

Обичайно препоръчване дози при деца на възраст 10-17 години

Обикновено препоръчваната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, за да приемате правилната за Вас доза Розуванор. Максималната дневна доза е 20 те. Приемайте Вашата доза веднъж дневно.

Розуванор 40 mg филмирани таблетки не трябва да се прилага при деца.

е Прием на таблетките Поглъщайте всяка таблетка цяла с някаква напитка или вода. Не я дъвчете.

Приемайте Розуванор веднъж дневно. Може да го приемете по всяко време на деня. Опитайте се да приемате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден, за да Ви е по-лесно да запомните да ги вземате.

Редновно изследване на холестерола Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно изследване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и се задържа на добро ниво.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се повиши дозата, така че да приемате подходящото за Вас количество Розуванор.

Ако сте приели повече от необходимата доза Розуванор Обадете се на Вашия лекар или на най-близката болница със спешно отделение за съвет, като не забравяте да вземете със себе си Вашето лекарство.

е Ако сте пропуснали да приемете Розуванор

Ако пропуснете доза, не се тревожете, а я вземете възможно най-скоро. Все пак, ако е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете предната и продължете както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Розуванор Това решение трябва да бъде взето само със съгласието на Вашия лекар, тъй като съществува вероятност нивата на холестерол да се повишат отново след като спрете приема на розувастатин.

Както всички лекарства, Розуванор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фарма вади ова включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Спрете приема на Розуванор н незабавно потърсете лекарска помощ, ако имате ith алергични реакции: 5

Затруднено дишане със или без оток на лицето, устните, езика и/или гърлото Оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, който може да предизвика затруднено преглъщане Силен сърбеж по кожата (с образуване на надигнати бучки)

Освен това, трябва да спрете приема на Розуванор и да се консултирате без отлагане с Вашия лекар, ако имате каквито и да е необичайни болки в мускулите, KOHTO продължават по-дълго ОТ очакваното. Както и при другите лекарства за понижаване на холестерола, много малък брой хора са получавали неприятни мускулни ефекти и рядко те са продължили до потенциално животозастратаваща увреда на мускулите, известна като рабдомиолиза.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Главоболие

Замаяност

Запек

Гадене

Болка в корема

Мускулна болка

Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Чувство за слабост

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Обрив, сърбеж и уртикария (копривна треска)

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

Силна стомашна болка (предизвикана от възпаление на задстомашната жлеза)

Мускулно увреждане - като предпазна мярка спрете приема на Розуванор и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако получите необичайни болки в мускулите, които продължават по- дълго от очакваното.

Тежка алергична реакция — проявите включват оток на лицето, устните, езика и/или гърлото,

затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с образуване на надигнати бучки). Ако мислите, че имате алергична реакция, спрете приема на Розуванор и потърсете лекарска помощ без отлагане.

Повишение на стойностите на чернодробните ензими в кръвта

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

Увреждания на нервите на ръцете и краката (като изтрънване) Загуба на паметта

Следи от кръв в урината

Болка в ставите

Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) Възпаление на черния дроб (хепатит)

Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже)

С неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни

Течнокашави изпражнения (диария) Тежко състояние с образуване на мехури и излющване на кожата, устата, очите и половите органи, известно като синдром на Stevens-Johnson Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари Сексуални нарушения Us Депресия 4 Проблеми при дишане, включващи постоянна кашлица и/или затруднено дишане, температура : Оток (подуване)

- Нарушение на сухожилията - Мускулна слабост, която е постоянна.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това. включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°C,

Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Не използвайте Розуванор след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка,

след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розуванор 5 mg филмирани таблетки

- Активното вещество е розувастатин (като розувастатин калций). Всяка таблетка Розуванор съдържа 5 те розувастатин (като розувастатин калций),

- Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза (Avicel РН-112)

Кросповидон (Тип А) (Кой дон CL)

Лактоза, безводна

Повидон (РУР К-30)

Натриев стеарилфумарат (РЕОУ)

Филмово покритие:

Опадрай П 85F23426

Портокал (поливинилов алкохол) - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)

Макрогол 3350 (полиетилен гликол)

Tank (E553b)

Железен оксид, жълт (E172)

Железен оксид, черен (Е172)

Сънсет жълто (E110, FD&C Yellow #6)

Как изглежда Розуванор 5 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Розуванор 5 ше таблетки са оранжеви, кръгли, стандартни двойно изпъкнали филмирани таблетки с означение “N” от едната страна ни “5” от другата страна На таблетката.

Розуванор се предлага в блистери от 14, 1441, 15, 15х1, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, зо 90, 90x1, 98, 98x1, 100 и 1001 филмирани таблетки в картонена кутия. / =

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Tiputexates на разрешеннето за употреба

Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол 15, ет. 1 1124 София

България

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Унгария

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, 747 70 Opava-Komérov Чешка република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:

Австрия Rosuvastatin Teva 5 mg Filmtabletten

България Розуванор 5 ше филмирани таблетки

Кипър Rosuvastatin Teva 5 mg film-coated tablets

Чешка република Rosuvastatin Teva 5 mg

Дания Rosuvastatin Teva

Естония Rosuvastatin Teva 5 mg

Финландия Rosuvastatin Teva 5 mg, tabletti, kalvopaallysteinen

Гърция Rosuvastatin Teva 5 mg emxoAvppéve ре Aenté vpévio бика Унгария Rosuvastatin Teva 5 mg filmtabletta

Ирландия Rosuvastatin Teva 5 mg film-coated tablets

Латвия Rosuvastatin Teva 5 mg apvalkotis tabletes

Литва Rosuvastatin Teva 5 mg plevele dengtos tabletes

Полша Rosuvastatin Teva

Португалия Rosuvastatina Teva 5 mg film-coated tablets

Румъния Rosuvastatin Teva 5 mg Comprimate filmate

Словакия Rosuvastatin Teva 5 mg

Словения Rosuvastatin Teva 5 mg filmsko obloZene tablete

Испания Rosvuvastatina Belmac 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Дата на последно преразглеждане на листовката