Rosuvanor

Розуванор принадлежи към група лекарства, наречени статини. Предписан Ви е Розуванор, защото: Имате високо ниво на холестерол. Това означава, че сте в риск да получите сърдечен инфаркт или инсулт. Препоръчано Ви е да вземате статин, тъй като промяната в начина Ви на хранене и по-голямата физическа активност не са били достатъчни, за да се коригират нивата на холестерола Ви. Докато приемате Розуванор трябва да продължите да спазвате понижаващата холестерола диета и физическа активност. Или Имате други фактори, които повишават риска от появата на инфаркт на миокарда, инсулт или подобни здравословни проблеми. Инфарктът на миокарда, инсулта и други проблеми може да са причинени от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания в артериите Ви. Защо е важно да продължите да приемате Розуванор Розуванор се използва за корекция на нивата на мастите в кръвта, наречени липиди, най-честа от които е холестерола. В кръвта се намират различни видове холестерол - „лош" холестерол (LDL-C) и „добър» (HDL-C). Розуванор може да понижи „лошия" холестерол и да повиши „добрия" холестерол. ЛЕКАРСТВАТА Той действа, като помага да се блокира производството на „лош" холестерон ваялого. Освен" това подобрява способността на организма да го изхвърля.

За повечето хора високият холестерол не повлиява начина, по който се чувстват, тъй като не води до никакви симптоми. Все пак, ако се оставят нелекувани, мастните отлагания могат да се натрупат в стените на кръвоносните съдове, като по този начин ги стесняват. Понякога, тези стеснени кръвоносни съдове може да се запушат, което спира достъпа на кръв до сврцето или мозъка и води до инфаркт на миокарда или инсулт. Чрез понижаване на нивата на холестерол, може да намалите риска да получите сърдечен инфаркт или инсулт, или подобни здравословни проблеми. Трябва да продължите да приемате Розуванор, дори и ако нивата на холестерола Ви са достигнали подходящи стойности, тъй като той предотвратява повторното им повишаване и натрупване на мастни отлагания. Все пак, трябва да спрете, ако Вашият лекар Ви го препоръча, или ако забременеете.

НЕ приемайте Розуванор, ако: сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или оток на лицето, устните, горлото или езика. ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розуванор, спрете приема му ведната и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Розуванор като използват подходящи предпазни средства. имате чернодробно заболяване имате тежко бъбречно заболяване имате повтарящи се или необясними болки в мускулите приемате лекарство, което съдържа вещество наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на органи). Ако някое от описаните по-горе състояния е валидно за Вас, моля, обърнете се към Вашия лекар. Освен това, НЕ приемайте Розуванор 40 mg (таблетката с най-голямо количество на активната съставка от това лекарство), ако Вне: имате умерено тежко бъбречно заболяване (при съмнение, моля попитайте Вашия лекар) - щитовидната Ви жлеза не функционира добре сте имали каквито и да е повтарящи се или необясними болки в мускулите, лична или фамилна анамнеза за мускулно заболяване или предшестващо мускулно заболяване, появило се при предишен прием на друго понижаващо холестерола лекарство. редовно пиете големи количества алкохол сте с азиатски произход (ако сте от Япония, Китай, Филипините, Внетнам, Корея или Индия) приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване нивото на холестерола Ако някое от описаните по-горе е приложимо за Вас (или ако не сте сигурни), моля, обърнете се към Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако Вие имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, докато приемате това лекарство. Има вероятност Вие да сте изложени на риск от Преди лечение с Розуванор информирайте Вашия лекар: ПЕКАРСТВАТА

ако имате повтарящи се или необясними болки в мускулите, лична или фамилна анамнеза за мускулно заболяване, или предшестващо мускулно заболяване, появило се докато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола. Ако имате необясними болки в мускулите и особено ако се чувствате зле или имате температура, веднага кажете на Вашия лекар. ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция) перорално или инжекционно. Комбинацията на фузидова киселина и розувастатин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). ако редовно пиете големи количества алкохол ако щитовидната Ви жлеза не функционира добре ако приемате други лекарства наречени фибрати за понижаване нивото на холестерола. Моля, прочетете тази листовка внимателно, дори ако преди това сте приемали други лекарства за висок холестерол. ако приемате лекарства използвани за борба с HIV инфекция като ритонавир с липонавир и/или атазанавир, моля вижте точка "Други лекарства и Розуванор" ако имате интерстициална белодробна болест ако сте с тежка дихателна недостатъ чност - Ако при изследване на кръвта, стойностите на глюкозата на гладно (кръвната захар) ca над средните (между 5,6 до 6,9 mmol/L). • Ако пациентите са на възраст под 10 години: Розуванор не трябва да се дава на деца на възраст под 10 години. Ако пациентите са на възраст под 18 години: Розуванор 40 mg филмирани таблетки не е подходящ за употреба при деца и юноши на взраст под 18 години. ако сте на взраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза на Розуванор). з како сте с азнатски произход - това са японци, китайци, филипинци, виетнамци, коренци ил ндийци. Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас начална доза Розуванор ако влезете в болница за лечение на друго заболяване. Информирайте медицинския персонал, че приемате розувастатин. Ако някое от гореспоменатите е валидно за Вас (или се съмнявате): Не приемайте Розуванор 40 mg (таблетката с най-голямо количество на активната съставка от това лекарство) и се консултирайте с Вашня лекар или фармацевт преди в действителност да започнете да приемате която и да е таблетка Розуванор. При малък брой хора, розувастатин може да повлияе на черния дроб. Това се установява с просто изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. По тази причина Вашият лекар редовно ще провежда тези кръвни изследвания (чернодробни функционални проби) преди и по време на лечението с Розуванор. Деца и юноши Деца под 10-годишна взраст Розуванор не трябва да се прилага при деца под от 10 години. Деца и юноши от 10 до 18 години Розуванор 40 mg не трябва да се използва при деца от 10 до 18 години. Други лекарства и Розуванор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Много важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните: циклоспорин (използван например след трансплантация на органи) варфарин (или каквото и да е друго лекарство за разреждане на кръвта)

- фибрати (използвани за понижаване нивата на холестерола като гемфиброзил, фенофибрати) или някое друго лекарство използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб) - лекарства за нарушено храносмилане (използвани за неутрализиране на киселините в стомаха) - еритромицин (антибиотик) перорални контрацептиви (хапчета за предпазване от бременност) - хормонозаместителна терапия - ритонавир с липонавир и/или атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция - моля вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки") - ако трябва да приемате фузидова киселина перорално, за да лекувате бактериална инфекция, трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви информира, кога е безопасно да започнете отново прием на Розуванор. Приемът на Розуванор с фузидова киселина много рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в точка 4. Ефектът на гореспоменатите лекарства може да се промени от Розуванор или те биха могли да променят ефекта на Розуванор. Шрием на Розуванор с хранн и напитки Розуванор може да се приема със или без храна. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не приемайте Розуванор таблетки, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розуванор, спрете приема му веднага и се обадете на Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Розуванор като използват подходящи средства за предпазване. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Повечето хора могат да шофират или да работят с машини, докато приемат Розуванор - той няма да повлияе техните способности. Все пак, някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Розуванор. Ако това се случи, преди да се опитате да шофирате или да работите с някакви инструменти или машини, консултирайте се с Вашия лекар. Важна информация относно някой от съставките на Розуванор Пациентите, които имат непоносимост към лактоза (млечна захар), трябва да знаят, че Розуванор филмирани таблетки съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Обвивката на таблетката от 20 mg съдържа кармозин (E122). Този оцветител може да предизвика алергични реакции.

Винаги приемайте Розуванор точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза се приема веднъж дневно съ или без храна. Поглъщайте препоръчаната доза таблетки с малко вода. По-високи дози на други понижаващи холестерола лекарства. Изборът на начална дорадо завёт - нивото на холестерола - степента на риск да получите сърдечен пристъп или инсулт

- дали имате рисков фактор, който да Ви направи по-чувствителни към възможните нежелани реакции. Моля, консултирайте ce с Вашия лекар или фармацевт коя е подходящата начална доза на Розуванор за Вас. Вашият лекар ще Ви даде най-ниската възможна доза (5 mg), ако: - сте с азиатска произход (японец, китаец, филипинец, внетнамец, кореец или индиец) сте на взраст над 70 години имате умерено тежко бъбречно заболяване - съществува риск от поява на мускулни болки Повишаване на дозата и максимална дневна доза Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза. Това се налага, за да приемате подходящото за Вас количество Розуванор. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 mg, след това 20 mg и накрая до максималната от 40 mg, ако с необходимо. Ако сте започнали с начална доза от 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 20 mg, а след това до максимум 40 mg, ако това е необходимо. Между всяко коригиране на дозата, трябва да има интервал от четири седмици. Максималната дневна доза от 40 mg Розуванор се предписва само на пациенти с висок холестерол и висок риск от сърдечни пристъпи или инсулт, чиито нива на холестерола не са се понижили достатъчно с 20 mg. Обичайно препоръчвани дози при деца на взраст 10-17 години Обикновено препоръчваната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, за да правилната за Вас доза Розуванор. Максималната дневна доза є 20 mg. Приемайте Вашата доза веднъж дневно. Розуванор 40 mg филмирани таблетки не трябва да се прилага при деца. Прием на таблетките Поглъщайте всяка таблетка цяла с някаква напитка или вода. Не я дъвчете. Приемайте Розуванор веднъж дневно. Може да го приемете по всяко време на деня. Опитайте се да приемате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден, за да Ви е по-лесно да запомните да ги вземате. Редновно изследване на холестерола Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно изследване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и се задържа на добро ниво. Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се повиши дозата, така че да приемате подходящото за Вас количество Розуванор. Ако сте приели повече от необходимата доза Розуванор Обадете се на Вашия лекар или на най-близката болница със спешно отделение за съвет, като не забравяте да вземете със себе си Вашето лекарство. Ако сте пропуснали да приемете Розуванор Ако пропуснете доза, не се тревожете, а я вземете възможно най-скоро. Все пак, ако е наближ времето за Вашата следваща доза, пропуснете предната и продължете както обичайно, He site двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Розуванор ПЕКАРСТВАТА вероятност нивата на холестерол да се повишат отнова след като спрете приема на роуваститии.

Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Розуванор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Спрете приема на Розуванор и незабавно потъреете лекарска помощ, ако имате някоя от следните алергични реакции: - Затруднено дишане със или без оток на лицето, устните, езика и/или горлого - Оток на лицето, устните, езика и/или глото, който може да предизвика затруднено преглъщане - Силен стрбеж по кожата (с образуване на надигнати бучки) Освен това, грябва да спрете приема на Розуванор и да се консултирате без отлагане с Вашия лекар, ако имате каквито и да е необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Както и при другите лекарства за понижаване на холестерола, много малък брой хора са получавали неприятни мускулни ефекти и рядко те са продължили до потенциално животозастрашаваща увреда на мускулите, известна като рабдомиолиза. Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - Главоболие - Замаяност Запек Гадене Болка в корема Мускулна болка - Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. - Чувство за слабост Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Обрив, сърбеж и уртикария (копривна треска) Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - Силна стомашна болка (предизвикана от възпаление на задстомашната жлеза) - Мускулно увреждане - като предпазна мярка спрете приема на Розуванор и се консултирайте с Вашня лекар незабавно, ако получите необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. - Тежка алергична реакция - проявите включват оток на лицето, устните, езика и/или грлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с образуване на надигнати бучки). Ако мислите, че имате алергична реакция, спрете приема на Розуванор и потърсете лекарска помощ без отлагане. - Повишение на стойностите на чернодробните ензими в кръвта Много редки: може да засегнат до І на 10 000 души - Увреждания на нервите на ръцете и краката (като изтръпване) - Загуба на паметта - Следи от кръв в урината - Болка в ставите Rosuvanor 20mg-Pit=20160961

- Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) - Възпаление на черния дроб (хепатит) - Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже) С неизвестна честота: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни - Течнокашави изпражнения (диария) - Тежко състояние с образуване на мехури и излющване на кожата, устата, очите и половите органи, известно като синдром на Stevens-Johnson - Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари - Сексуални нарушения Депресня - Проблеми при дишане, включващи постоянна кашлица и/или затруднено дишане, или повишена температура - Оток (подуване) - Нарушение на сухожилията - Мускулна слабост, която е постоянна Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за собщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Кат съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Не използвайте Розуванор след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розуванор 20 mg филмирани таблетки Активното вещество е розувастатин (като розувастатин калций). Всяка таблетка Розуванор съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций). Другите съставки са: Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза (Avicel PH-112) Кросповидон (1 ип А) (Kollidon CL) Лактоза, безводна Повидон (PVP К-30) Натриев стеарилфумарат ((PRUV) Филмово покритие: Опадрай II 85F24155 Rosuvanor 20mg ОКА БЪТАН

Розов (поливинилов алкохол) - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350 (полиетилен гликол) Талк (B553b) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Кармузин (E122, алуминиев лак) Индиготин (Е132, индигокармин алуминиев лак FD&C blue #2) Как изглежда Розуванор 20 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката Розуванор 20 mg таблетки са светлорозови до розови, кръли, стандартни двойно изнъкнали филмирани таблетки, с означение "N" от едната страна и "20" от другата страна на таблетката. Розуванор се предлага в блистери от 14, 14х1, 15, 15x1, 20, 20х1, 28, 28х1, 30, 30х1, 56, 56х1, 60, 60х1, 90,90х1, 98, 98х1, 100 и 100х1 филмирани таблетки в картонена кутия. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол 15, ст. 1 1124 София Болгария Производители TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály ut 82 Унгария TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединено кралство Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov Чешка република Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Германия по Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП имена: Австрия България Rosuvastatin Teva 20 mg Filmtabletten Розуванор 20 mg филмирани таблетки СЛУБЛИКА Rosuvanor 20mg PIL 20160901

Чешка република Дания Естония Финландия Унгария Ирландия Латвия Литва Полша Португалия Рулъния Словакия Словения Испания Rosuvastatin Teva 20 mg Rosuvastatin Tera Rosuvastatin Teva 20 mg Rosuvastatin Teva 20 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Teva 20 mg filmtabletta Rosuvastatin Teva 20 mg film-coated tablets Rosuvastatin Teva 20 mg apvalkotãs tabletes Rosuvastatin Teva 20 mg plevele dengtos tabletes Rosuvastatin Teva Rosuvastatina Oritou 20 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatin Teva 20 mg Comprimate filmate Rosuvastatin Teva 20 mg Rosuvastatin Teva 20 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatina Belmac 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2016 Rosuvanor 20mg-P1L-20160901