Rosuvastatin Spm

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ принадлежи към група лекарства, наречени CTaTHHH.

Предписан Ви е Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, тъй като: + Имате високо ниво на холестерола. Това означава, че сте с риск от сърдечен ннфаркт или

инсулт,

Препоръчано Ви е да приемате статин, защото промяната на диетата Ви и по-голямата физическа активност не са били достатъчни, за да се коригират Вашите нива на холестерола, Трябва да продължите с Вашата понижаваща холестерола диета и с физическата активност, докато приемате Розувастатин ЕС ПИ ЕМ.

Или , « Wma други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани” „2

здравословни проблеми. Инфаркт, инсулт и други проблеми могат да бъдат предизвикани от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупване на мастни отлагания във Вашите артерии.

Защо е важно да продължавате да приемате Розувастатин ЕС ПИ ЕМ

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ се използва за корекция на нивата на мазнините в кръвта, наричащи се липиди, като най-изобилната от тях е холестеролът. Има различни видове холестерол, които се откриват в кръвта:

„лош" холестерол (LDL-C) и „добър" xonecrepon(HDL-C).

. Розувастатин ЕС ПИ ЕМ може да понижи „лошия" холестерол и да повиши „добрия" холестерол; . Той действа, като спомага да се блокира образуването от Вашия организъм на „лош"

холестерол. Също Така подобрява способността на организма Ви да го отстранява от кръвта Ви.

Повечето хора не усещат, че холестеролът им е повишен, тъй като той не предизвиква никакви симптоми. Ако обаче той остане нелекуван, натрупваните мазнини могат да се отложат в стените на Вашите кръвоносни съдове и това да доведе до стесняването им.

Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да прекъсне притока на кръв към сърцето или мозъка и да доведе до инфаркт или инсулт. Чрез коригиране нивата на холестерола Ви Вие може да намалите риска от инфаркт, инсулт или други, свързани с това, здравословни проблеми.

Трябва да продължите да приемате Розувастатин EC ПИ ЕМ, дори ако той е понижил холестерола Ви до необходимото ниво, защото той предпазва от ново повишаване на холестерола и натрупване на мастни отлагания, Обаче трябва да спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, ако Вашият лекар Ви каже или ако забременеете.

PosysactaTuH ЕС ПИ ЕМ се използва при възрастни, юноши и деца на или над 10 годишна възраст за лечение на висок холестерол.

Не прниемайте Розувастатин ЕС ПИ ЕМ - ако сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, незабавно спрете да го приемате и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, като използват подходяща контрацещия;

- Ако имате чернодробно заболяване;

- Ако имате тежки бъбречни проблеми;

- Ако имате повтарящи се нли необясними мускулни болки; |

- Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след органна

трансплантация).

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Розувастатин ЕС ПИ ЕМ - Ако имате проблеми с бъбреците; - Ако имате проблеми с черния дроб;

- Ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна. анамнеза за мускулни проблеми, или предхождаща анамнеза за мускулни проблеми когато сте приемали други понижаващи холестерола лекарства. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или имате повишена температура. Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да са необходими допълнителни изследвания и лекарства, за да се диагностицира H лекува това;

- Ако редовно пиете големи количества алкохол; - Ако щитовидната Ва жлеза не функционира правилно;

- Ако приемате други лекарства, наречени фибратни, за понижаване на Вашия холестерол. Моля, прочетете внимателно тази листовка, дори и когато сте приемали тези лекарства преди време;

- АКО приемате лекарства, използвани за лечение На HIV ннфекцията, напр. ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, моля, вижте „Други лекарства и Розувастатин ЕС ПИ ЕМ";

- Ако сте над 70 година (тъй като Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза от Розувастатин ЕС ПИ ЕМ);

- Ако имате тежка респираторна недостатъчност;

- Ако сте ОТ азиатски произход - т.е. японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци. Вашият лекар трябва да избере подходящата за Вас начална доза Розувастатин ЕС ПИ ЕМ;

- Ако приемате антибиотици, съдържащи фузндова киселина, моля вижте раздела „ Други лекарства и Розувастатин ЕС ПИ ЕМ“.

Деца и юноши - АКО пациентът е под 10 годишна възраст: Розувастатин ЕС ПИ ЕМ не трябва да се дава на деца под 10 годишна възраст. - АКО пациентът е под 18 годишна възраст: таблетката Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 40 mg не е подходяща за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години,

Ако някое от по-горните неща се отнася за Вас (или се съмнявате), моля, обърнете се отново към Вашия лекар.

При малък брой хора статините могат да повлияят функцията на черния дроб. Това се установява чрез изследване за наличие на повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар често ще извършва този кръвен тест (чернодробен функционален тест) преди и по време на лечението с Розувастатин ЕС ПИ ЕМ.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви проследява стриктно, ако имате диабет или сте с риск за развитие на диабет. Вие вероятно сте с риск за развитие на диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и ако имате високо кръвно налягане. И”

Други лекарства н Розувастатин ЕС НИ ЕМ Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: циклоспорин (използван например след органна трансплантация), варфарин (или което и да е друго лекарство, използвано за разреждане на кръвта), фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или някакво друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб), лекарства срещу лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на стомашните киселини), еритромицин (антибиотик), фузидова киселина (антибиотик) (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“), перорално противозачатъчно средство, хормонозаместителна терапия или ритонавир с лопинавир и/или атазанавир (използвани за лечение На HIV инфекцията - моля, вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).

Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розувастатин EC ПИ ЕМ, незабавно спрете да го приемате и уведомете Вашия

лекар.

Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, като използват подходящо средство против забременяване.

Шофиране и работа с машинки

Повечето хора могат да шофират кола и да работят с машини, докато използват Розувастатин ЕС ПИ ЕМ - той няма да повлияе способностите uM. Някои хора, обаче се чувстват замаяни по време на лечение с Розувастатин ЕС ПИ ЕМ. Ако се почувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да се опитвате да шофирате или да използвате машини,

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ съдържа лактоза. Ака Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна

захар), свържете се с него преди да приемете Розувастатин ЕС ПИ ЕМ.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайни дози за възрастни Ако вземате Розувастатин ЕС ПИ ЕМ норадн високо ниво на холестерола

Начална доза | Вашето лечение с Розувастатин EC ПИ ЕМ трябва да се започне с дозата от 5 mg или 10 mg, дори ако преди сте приемали по-висока доза от друг статии. Изборът на Вашата начална доза ще зависи

от:

. Нивото на Вашия холестерол; . Вашия риск за сърдечен инфаркт или инсулт; я . Дали имате фактор, който може да Ви направи по-чувствителни към/въ

нежелани реакции; 4

Ху” 5 ка es 4 a

С ЕК

Моля, обсъдете с Вашия лекар или фармацевт, коя начална доза от Розувастатин EC ПИ ЕМ ще е най-подходяща за Вас.

Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 та), ако:

° Bue сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци или индийци);

. Вие сте на възраст над 70 години;

. Вие имате умерено тежки бъбречни проблеми;

. Вие сте с риск от мускулни болки (миопатия).

Повишаване на дозата и максимална дневна доза

Вашият лекар може да реши да повиши Вашата доза. Това се прави така, че Вие да приемате количеството Розувастатин ЕС ПИ ЕМ, което е подходящо 34 Вас. Ако сте започнали с доза от 5 те, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 тр, след това до 20 mg и след това до 40 то, ако е необходимо. Ако сте започнали с 10 mg, Вашият лекар може да реши да ги удвои до 20 mg след това до 40 mg, ако е необходимо. Ще има отстояние от четири седмици между дозата приемана до момента и новата коригирана доза.

Максималната дневна доза от Розувастатин ЕС ПИ ЕМ е 40 те. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерола и висок риск от сърдечен инфаркт или инсулт, чиито нива на холестерола не се понижават достатъчно с 20 те,

Ако вземате Розувастатин ЕС ПИ ЕМ за понижаване риска от сърдечен ннфаркт, инсулт или

други свързани здравословни проблеми Препоръчителната доза е 20 те дневно. Обаче Вашият лекар може да реши да използвате по-ниска

доза, ако имате някой от споменатите по-горе фактори,

Деца и юноши на възраст 10-17 години

Обичайната начална доза е 5 те. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Розувастатин ЕС ПИ ЕМ за Вас. Максималната дневна доза Розувастатин ЕС ПИ ЕМ е 20 mg. Таблетката Розувастатин EC ПИ ЕМ 40 mg не трябва да се използва при деца.

Как да приемате Вашите таблетки Поглъщайте всяка таблетка цяла, с течност или вода.

Приемайте Розувастатин ЕС ПИ ЕМ веднъж дневно. Можете да го приемате по всяко време на деня. Опитайте се да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден, за да можете да го

запомните.

Редовни проверки на холестерола Важно е да се явявате повторно при Вашия лекар за редовни прозерки На холестерола, за да се уверите, че Вашият холестерол е достигнал и се задържа на правилното ниво.

Вашият лекар може да реши да повиши Вашата доза, така че да приемате количеството Розувастатин EC ПИ ЕМ, което е подходящо за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Розувастатин ЕС ПИ ЕМ Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница за съвет. аи

Ако постъпите в болница за лечение на друго състояние, кажете на медицинския екий чести : Розувастатин EC ПИ ЕМ. Vey

a age аа

Ако сте пропуснали да приемете Розувастатин ЕС ПИ ЕМ Не се тревожете, просто вземете Вашата следваща доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели прнема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ Говорете с Вашия лекар, ако желаете да спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ. Нивата на Вашия холестерол могат отново да се повишат, ако спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ РМ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции. Те обикновено са леки и отшумяват за кратко време.

Спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ н потърсете медицинска помощ незабавно, ако имате някоя от следните алергични реакции:

. Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото . Оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.

. Тежък сърбеж на кожата (с обрив).

Също така спрете приема на Розувастатян ЕС ПИ ЕМ a говорете с Вашия лекар незабавио, ако имате необичайни болки по мускулите, които продължават по-дълго отколкото бихте очаквали. Мускулните симптоми са по-чести при деца и младежи, отколкото при възрастните. Както при други статини, много малък брой хора са имали неприятни ефекти върху мускулите и рядко те са продължили, за да станат потенциално живото-застрашаваща мускулна увреда, известна като рабдомиолиза.

Чести възможни нежелани реакции (те могат да засегнат между 1 от 10 и 1 от 100 пациенти): . Главоболие;

. Стомашна болка;

. Запек;

. Гадене;

. Мускулна болка;

. Чувство за слабост;

. Замаяност;

. Повишение на количеството белтък в урината — обикновено се връща до нормалното

от само себе си, без да е необходимо да спирате приема на Вашите таблетки Розувастатикв EC ПИ ЕМ;

. Диабет.Той е по-вероятен, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и ако имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви проследява, докато приемате това лекарство.

се

Нечести възможни нежелани реакции (Те могат да засегнат между 1 от 100 4 1 opd 060. 7 пацненти): ; зе“

. Обрив, сърбеж или други кожни реакции; . Повишение на количеството белтък в урината - то обикновено се връща до нормалното

от само себе си, без да е необходимо да спирате приема на Вашите таблетки Розувастатин ЕС ПИ ЕМ (само Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 5 mg, 10 те и 20 mg).

Редки възможни нежелани реакции (те могат да засегнат между 1 от 1 000 a 1 от 10 000 пациенти):

. Тежка алергична реакция - признаците включват оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, тежък сърбеж на кожата (с обрив). Ако мислите, че имате алергична реакция, спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ и незабавно потърсете медицинска помощ.

. Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка спрете приема на Розувастатин ЕС ПИ ЕМ a говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни болки във Вашите мускули, които продължават по-дълго от очакваното:

. Тежка стомашна болка (възпаление на панкреаса); . Повишение на чернодробните ензими в кръвта; . Намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или

образуване на синини.

Много редки възможни нежелани реакции (те могат да засегнат по-малко от 1 от 10 000 пациенти):

. Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);

. Хепатит (възпаление на черния дроб);

. Следи от кръв във Вашата урина;

. Увреждане на нервите на Вашите крака и ръце (като изтръпване); . Ставна болка;

. Загуба на памет;

* Увеличение на гърдите при мъже (гинекомастия).

Нежеланите реакции с нензвестна честота могат да включват:

. Диария (редки изпражнения);

. Синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние с обрив на кожата, устата, очите и половите органи);

. Кашлица;

. Недостиг на въздух;

. Оток;

. Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари;

. Сексуални затруднения;

. Депресия;

. Проблеми при дишане, включително продължителна кашлица и/или недостиг на въздух или треска;

. Травма на сухожилие;

. Мускулна слабост, която е постоянна.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане проблемна или забележите други, неописани в тази--- листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. а

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул, „Дамян Груев" Мо 8

1303 София

Уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете Аа дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оргиналната опаковка за защита от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розувастатин Ес ПИ ЕМ

- Активното вещество е: розувастатин (fosuvastatin} като разувастатин калций,

- Другите съставки (помощни вещества) са: Лудипрес “ (лактоза монохидрат, повидон, кросповидон), целулоза на прах, коповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, Опадрай“ II 85Ф18422 (частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол, титанов диоксид, Tank]

Как изглежда Розувастатин ЕС ПИ ЕМ и какво съдържа опаковката

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 5 mg са бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър

5 mm. Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 10 mg са бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър

7 mm. Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 20 mg са бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър

9 mm, Таблетките се предоставят в блистери от комбинирано ОРА-Alu-PVC фолио, запечатани с е ааа Пе

алуминиево фолио.

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 5 те филмирани таблетки: Налични опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 154, 196, 252 таблетки.

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 10 mg филмирани таблетки: Налични опаковки от: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 таблетки,

Розувастатин ЕС ПИ ЕМ 20 те филмирани таблетки: Налични опаковки от: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 154, 196, 252 таблетки,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61148 Bad Vilbel Германия

Производител Hemopharm GmbH KSnigsteiner Strasse 2, 61350 Bad Homburg Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката