Monkasta

Астмата е продължително заболяване. Астмата включва: - Затруднено дишане, поради стеснени дихателните пътища. Гова стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява в зависимост от различни условия. - Чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, при студен въздух или при физически упражнения. - Оток (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища. Симптомите на астмата включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите. 2. 4К| Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема Монкаста Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало. Не давайте Монкаста на Вашето дете - Ако Вашето дете е алергично към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Монкаста на Вашето дете: Ако астмата на детето Ви или дишането се влошат, уведомете незабавно Вашия лекар. - Монкаста не е предназначен за лечение на остри пристъпи на астма. При възникване на пристъп, следвайте указанията, които Ви е дал Вашият лекар за Вашето дете - Важно е Вашето дете да приема всички лекарствени продукти за астма така, както ги е предписал Вашият лекар. Монкаста не може да бъде използван вместо другите лекарства за астма, които Вашият лекар е изписал за Вашето дете. - Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знаете, че ако той/тя развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или скованост на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва да се консултирате с Вашия лекар. - Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават астмата му. Различни невро-психични събития (например промени, свързани с поведението и настроението, депресия и склонност към самоубийство (суицидност) са съобщени при пациенти от всички възрастови групи, приемащи монтелукаст (вижте точка 4). Ако Вие/Вашето дете развиете/развие такива симптоми, докато приемате/приема монтелукаст, Вие трябва да съобщите на Вашия/неговия/нейния лекар. , С ОММЗАИЗ, а Зе. Деца и юноши ИФ тт А Не давайте това лекарство на деца под 2 годишна възраст. / Фи „озае Х А м Хо? АРА с / ар Ка и А оим „7 тесто

Има различни форми на това лекарство, който са могат да се прилагат при деца под 18-годишна възраст, в зависимост от възрастовата граница. Други лекарства и Монкаста Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително такива отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да влияят на начина по който действа Монкаста, или Монкаста може да повлияе на начина на действие на другите лекарства, които приема детето Ви. Кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някое от следните лекарства преди започване на Монкаста: - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия) рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции) Монкаста с храна и напитки Монкаста 4 те таблетки за дъвчене не трябва да се вземат веднага след хранене: те трябва да се приемат най-малко | час преди или 2 часа след хранене. Бременност и кърмене Този раздел не е приложим за Монкаста 4 тр таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години. Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим за Монкаста 4 пр таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация е свързана с активното вещество, монтелукаст. Не се очаква Монкаста да повлияе върху Вашата способност да шофирате или работите с машини. Все пак индивидуалният отговор към лечението може да е различен. Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), съобщени при прием на Монкаста, могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини при някои пациенти. Монкаста съдържа аспартам и натрий Това лекарство 1,2 тр аспартам във всяка дъвчаща таблетка. Аспартамът е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден ако Вашето дете има фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го отстрани правилно. Това лекарство съдържа по-малко от ! тто! натрий (23 тр) на дъвчаща таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа нагрий.

Уведомете Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има

или е имало.

Не давайте Монкаста на Вашето дете

- Ако Вашето дете е алергично към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Монкаста на Вашето дете:

- Ако астмата на детето Ви или дишането се влошат, уведомете незабавно Вашия лекар.

- Монкаста не е предназначен за лечение на остри пристъпи на астма. При възникване на пристъп, следвайте указанията, които Ви е дал Вашият лекар за Вашето дете

- Важно е Вашето дете да приема всички лекарствени продукти за астма така, както ги е предписал Вашият лекар. Монкаста не може да бъде използван вместо другите лекарства за астма, които Вашият лекар е изписал за Вашето дете.

- Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знаете, че ако той/тя развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или скованост на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

- Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават астмата му.

Различни невро-психични събития (например промени, свързани с поведението и

настроението, депресия и склонност към самоубийство (суицидност) са съобщени при

пациенти от всички възрастови групи, приемащи монтелукаст (вижте точка 4). Ако

Вие/Вашето дете развиете/развие такива симптоми, докато приемате/приема монтелукаст,

Вие трябва да съобщите на Вашия/неговия/нейния лекар.

АМА

Деца и юноши 2 С е” пе! а

Не давайте това лекарство на деца под 2 годишна възраст. / ку МИ СЕК ЗА

А с В с /

Има различни форми на това лекарство, които са могат да се прилагат при деца под 18-годишна възраст, в зависимост от възрастовата граница. Други лекарства и Монкаста Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително такива отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да влияят на начина по който действа Монкаста, или Монкаста може да повлияе на начина на действие на другите лекарства, които приема детето Ви, Кажете на Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някое от следните лекарства преди започване на Монкаста: - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия) рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции) Монкаста с храна и напитки Монкаста 4 те таблетки за дъвчене не трябва да се вземат веднага след хранене: те трябва да се приемат най-малко | час преди или 2 часа след хранене. Бременност и кърмене Този раздел не е приложим за Монкаста 4 те таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години. Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим за Монкаста 4 те таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначени за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация е свързана с активното вещество, монтелукаст. Не се очаква Монкаста да повлияе върху Вашата способност да шофирате или работите с машини. Все пак индивидуалният отговор към лечението може да е различен, Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), съобщени при прием на Монкаста, могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини при някои пациенти. Монкаста съдържа аспартам и натрий Това лекарство 1,2 те аспартам във всяка дъвчаща таблетка. Аспартамът е източник на фенилаланин.Той може да бъде вреден ако Вашето дете има фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го отстрани правилно. Това лекарство съдържа по-малко от | тто)| натрий (23 тое) на дъвчаща таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги давайте на детето си това лекарство точно както Вие е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство трябва да се дава на децата под надзора на възрастен. За деца, които имат проблеми с приемането на таблетка за дъвчене, има на разположение гранули за перорално приложение. - Вашето дете трябва да приема само по една дъвчаща таблетка Монкаста веднъж дневно, както е предписано от лекаря. раетЧ р р и УМ 4 - Тя трябва да се приема дори и когато детето Ви няма симптоми, или ако той/тя им От А Ку + ми ща остър астматичен пристъп. ИЖ е АА 2 Р Р Е/ „гащи 7, ПГ ад ат | Е ра две | 3 ид Ц и Зи Ае О Кота д) вас < оо ция

Употреба при деца от 2- до 5-годишна възраст: Препоръчителната доза е една дъвчаща таблетка от 4 пор дневно, приета вечер. Ако детето Ви приема Монкаста, трябва да бъдете сигурни, че той/тя не взема някакви други лекарства, които съдържат същото активно вещество, монтелукаст. Това лекарство е за перорална употреба. Таблетките трябва да се сдъвчаг, преди да се глътнатг. Монкаста 4 по дъвчащи таблетки не трябва да се вземат веднага след хранене; трябва да се вземат най-малко | час преди или 2 часа след хранене.. Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза Монкаста Свържете се веднага с лекаря на Вашето дете за съвет. Не е имало нежелани реакции при по-голямата част от съобщенията за предозиране. Най-често симптомите, които са съобщавани при предозиране при възрастни и деца, включват следното: коремни болки, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност. Ако сте пропуснали да дадете Монкаста на Вашето дете Опитайте се да давате Монкаста, както е предписано. Въпреки това, ако детето Ви пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една дъвчаща таблетка веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако детето Ви спре да приема Монкаста Монкаста може да лекува астмата на детето Ви само ако той/тя продължава да я приема. Важно е детето Ви да продължи да приема Монкаста толкова дълго, колкото Вашият лекар е предписал. Тя ще помогне за контролиране на астмата на детето Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При клиничните проучвания с монтелукаст 4 пр таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (може да засегнат повече от | на 10 души), свързани с лечението с монтелукаст са: - коремна болка, - жажда. Освен това, следните нежелани реакции са съобщавани при клиничните проучвания с монтелукаст 1() пр филмирани таблетки и 5 тр таблетки за дъвчене. - главоболие. Те обикновено са леки и се появяват с по-голяма честота при пациенти, лекувани с монтелукаст в сравнение с плацебо (таблетки, които не съдържат активно вещество). Вет Сериозни нежелани реакции ИЖ а дА / Фи ачвитля, Неа 2 | СА Ала ра“ аз - пъПкАТ Фа КР Рода За Ке Вр АА Дани) Зи пи киее

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които може да са сериозни и които може да изискват спешна медицинска помощ. Нечести: може да засегнат до Ена 100 души - алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане - промени в поведението и настроението: тревожност, включително агресивно поведение или враждебност, депресия - припадък Редки: може да засегнат до Гна ! 000 души - повишена склонност към кървене - тремор - палпитация Много рейки : може да засегнат до Гна 10 000 души - комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Чърг- Щраус) (вижте точка 2) - понижен брой на тромбоцитите - промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли и поведение свързани със самоубийство - оток (възпаление на белия дроб) - тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които може да се появят без предупреждение - възпаление на черния дроб (хепатит) Други нежелани реакции след пускане на лекарството на пазара Много чести: може да засегнат повече от Ена 10 души - инфекция на горните дихателни пътища Чести: може да засегнат до Ена 10 души - диария, гадене, повръщане - обрив - треска - повишени нива на чернодробните ензими Нечести: може да засегнат до на 100 души - промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, трудно заспиване, ходене на сън, раздразнителност, тревожност, безпокойство - замаяност, сънливост, изтръпване на крайниците/ вкочаненост - кървене от носа - сухота в устата, лошо храносмилане - кръвонасядане, сърбеж, уртикария - болка в ставите или мускулите, мускулни крампи - нощно напикаване при деца - слабост/умора, неразположение, подуване Редки: може да засегнат до Г на 1000 души - промени в поведението и настроението: нарушение на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани движения на мускулите ратас Много редки: може да засегнат до |! на 10 000 души ки а рио ера РА +. щ 3 Бай Е Ножта що д#. + го сеа мо А ц Х ре

- чувствителни червени бучки под кожата, най-често в областта на подбедрицата (еритема нодозум), - промени в поведението и настроението: обсесивно-компулсивни симптоми, - заекване Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез | Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: уууууи.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 9. Как да се съхранява Монкаста Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и опаковката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 48„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Монкаста таблетки за дъвчене - Активното вещество е монтелукаст (тоте!иказ!,. - Вяска дъвчаща таблетка съдържа 4 пр монтелукаст (тоте/иКаз!) като монтелукаст натрий (тоше Каз! зодпан). - Другите помощни вещества са манитол (Е 421), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, аспартам (Е95 1), червен железен оксид (Е172), аромат на боровинка (съдържа също глицерил триацетат (Е1518)) и магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Монкаста съдържа аспартам и натрий“. Как изглежда Монкаста и какво съдържат опаковките Монкаста 4 пр таблетки за дъвчене са розови, мраморни, кръгли, леко двойноизпъкнали със скосени краища и надпис 4 от едната страна. Предлагат с в кутии по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56,84, 90, 98, 100, 140 или 200 таблетки за дъвчене в блистери. Притежател на разрешението за употреба: И тъ КККА, Я.4., Хоуо тез!о, 5хтагеЗКа се а 6, 8501 Хоуо тезто, Словения | жи патос ч ИФ ОЛАФ И» И и ъеФА 8 Производител: Пер: пази Ца Ве Уж Че | 5 1 САЩ Иж -+ ФА атура“ / С ф“ А к Е Ат С ЖА ЗИ со кит?

КЕКА, 4.4., Хоуо тез!о, ХтапеКа сеза 6, Хоуо тез(о, 8501, Словения Кгка Ро!зКа Бр. 7.0.0., ш. Коуупо!еша 5, Магвгауа, Полша ТАО Рпагта СтЪН, Нетг-1 ойтапп-5иаВе 5, 27472 Сихйауеп, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Латвия, Полша, Естония, Литва, Унгария, | МопКазга 4то Румъния, Словашка република, Чешка република, Италия, Испания Белгия, Дания, Кипър, Финландия, Моше!шиКаз: Кгка Франция, Холандия, Норвегия, Австрия, Швеция Ирландия, Обединеното кралство Моше! иКаз! Северна Ирландия Момейисазе Кгка Дата на последно преразглеждане на листовката: 07 Февруари 2024 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) БИр:/ЛуууууБда. Бр. МИЗ ИЗ 5. Уеоавиалс Ха В иа па, г | шосе, Е ВС РА Ке 6) Ако ки

Какво съдържа Монкаста таблетки за дъвчене - Активното вещество е монтелукаст (тоте/ика). - Вяска дъвчаща таблетка съдържа 4 те монтелукаст (тотеП Каз) като монтелукаст натрий (тоте Каз! зо-Ж ит). - Другите помощни вещества са манитол (Е 42 |), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, аспартам (Е95 1), червен железен оксид (Е172), аромат на боровинка (съдържа също глицерил триацетат (Е 1518)) и магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Монкаста съдържа аспартам и натрий“. Как изглежда Монкаста и какво съдържат опаковките Монкаста 4 те таблетки за дъвчене са розови, мраморни, кръгли, леко двойноизпъкнали със скосени краища и надпис 4 от едната страна. Предлагат с в кутии по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56,84, 90, 98, 100, 140 или 200 таблетки за дъвчене в блистери. Притежател на разрешението за употреба: И ККЕКА, 49.9., Моуо те5о, УтапефКа се5Та 6, 8501 Моуо те5, Словения | #2 А х Производител: Пе “АА ЗА а ие / Са И бу км

КВКА, 4.4., Моуо те5о, ЗтацефКа се5(а 6, Моуо тез, 8501, Словения КтКа Ро!|5Ка Ур. #.0.0., ш. Воупо!е2Та 5, УМ/аг5хауа, Полша ТАР Ррагта СтЪН, Нештгх-Г.оптапп-5(гайе 5, 27472 Сихпауеп, Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Латвия, Полша, Естония, Литва, Унгария, | МопКа5Та 4то Румъния, Словашка република, Чешка република, Италия, Испания Белгия, Дания, Кипър, Финландия, МоптешКа5г КгКа Франция, Холандия, Норвегия, Австрия, Швеция Ирландия, Обединеното кралство МопеШшКа51 Северна Ирландия Мотеисаяе КлКа Дата на последно преразглеждане на листовката: 07 Февруари 2024 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) Нйр:/Лмм/.Бда.Ъе. «МИ9А 3 ИВ Ху) с)