Spirokast

Активната съставка на Спирокаст е монтелукаст, който е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриени Спирокаст подобрява симптомите на астма и допринася за контролирането й. Вашият лекар е предписал Спирокаст за лечение на астмата на Вас или Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма. - Спирокаст се използва за лечение на 2 до 5 годишни пациенти, които не се повлияват адекватно от лечението или се нуждаят от доплнително лечение. - Спирокаст може да се използва като алтернативно лечение на инхалаторни кортикостероиди при 2 до 5 годишни пациенти, които не са употребявали скоро перорални кортикостероиди за лечение на тяхната астма и са показали, че не могат да изоловат инхалатори кортикостероиди. - Спирокаст също помага да се предпазят вздухоносните пътища от стесняване при усилие при пациенти на взраст 2 години и повече. Вашият лекар ще определи как да се приема Спирокаст в зависимост от симптомите и сериозността на астмата на Вас или Вашето дете. Какво е астма? Астмата е хронично заболяване, което включва: влошава или подобрява в отговор на различни условия. - Чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща като цигарен, дим, г полени, студен вздух или усилие. - Подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гордите и стягане на гръдния кош. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Спирокаст Информирайте Вашия лекар за всички медицински проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете имате или сте имали. Не приемайте Спирокаст ако Вие или Вашето дете ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашият лекар или фармацевт преди да приемете или дадете Спирокаст на Вашето Ако астмата или дишането на Вас или Вашето дете се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар. Спирокаст не е за лечение на остри астматични пристъпи. Ако настъпи пристъп, следвайте указанията, дадени от Вашият лекар на Вас или Вашето дете. Винаги носете Вашето или инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, които е предписал Вашият лекар. Спирокаст не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал Вас или на детето Ви. Всеки пациент приемащ антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобни заболявания, изръване и мравучкане на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми, и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си. Вие или Вашето дете не трябва да приема ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни средства (познати също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако те влошават Вашата или астмата на Вашето дете. Пациентите трябва да са информирани, че при взрастни, юноши и деца, лекувани с монтелукаст, са сьобщени различни невро-психични събития (например промени в поведението или настроението) (вижте точка 4). Ако Вие или Вашето дете развие(те) такива симптоми, докато приема(те) Спирокаст, трябва да се консултирате с Вашия лекар или лекаря на детето Ви. Деца и юноши За деца от 2 до 5 годишна взраст е наличен Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене. Други лекарства и Спирокает Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива без рецепта. Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Спирокаст или Спирокаст може да окаже влияние върху действието на други лекарства, приемани от Вашето дете. Информирайте Вашия лекар, ако Вие или детето Ви приемате някое от следните лекарства преди започване на приема на Спирокаст: Фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) Фенитоин (използван за лечение на епилепсия) Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции) Спирокаст с храни, напитки и алкохол Спирокаст таблетки за дъвчене не трябва да се приемат непосредствено с Бременност, кърмене и фертилитет

Този раздел не е приложим за Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене, тъй-като те са предназначени за употреба от деца, но тази информация е от значение за активното вещество онтелукаст. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременнос осъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарств Бременност Вашият лекар ще прецени дали може да вземете монтелукаст през този период. Кърмене Не е известно дали монтелукаст преминава в кърмата. Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате това лекарство. Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим към Спирокаст таблетки за дъвчене, тй като те са предназначени за деца, впреки това следващата информацията се отнася към активното вещество, монтелукаст. Не се очаква Спирокаст да повлиява на способността за шофиране на автомобил или на работата с машини. Впреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен. Някои нежелани реакции (като сънливост и замайване), които са съобщавани много рядко за Спирокаст, може да повлият способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини. Спирокаст таблетки за дъвчене съдържат аспартам и натрий Това лекарство съдържа 4,8 mg аспартам във всяка таблетка за дъвчене. Аспарамът е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден ако Вие или Вашето дете имате фенилкетонурия, рядко, наследствено генетично заболяване при което фенилаланин се натрупва понеже тялого не може да го отдели. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, така че на практика е „без натрий".

Това лекарство трябва да се дава на деца под надзора на взрастен. Вие или Вашето дете трябва да приемате само по една таблетка на Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене веднъж на ден, както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се приема дори когато Вие или Вашето дете нямате симптоми или имате остър астматичен пристъп. Винаги приемайте или Вашето дете трябва да приема Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни попитайте Вашия лекар или лекаря на вашето дете или фармацевт. За деца от 2 до 5 годишна взраст Препоръчителната доза е една Спирокаст 4 mg таблетка за дъвчене дневно, която да се приема вечер. Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приема непосредствено с храна; трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене. Таблетките трябва да се дъвчат преди да бъдат погълнати. Ако Вие или Вашето дете приемате Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене, трябва да сте сигурни, вещество, монтелукаст. Това лекарство е за перорална употреба. Ако Вие или Вашего дете сте приели повече от необходимата доза Спирокаст з Вне трабва

Ако Вие или Вашето дете случайно е приело повече от необходимата доза Спирокаст, или ако някой друг е взел Вашето лекарство по погрешка, свържете се незабавно с Вашия лекар. Не е имало нежелани лекарствени реакции в болшинството от случаите на предозиране. Най- често наблюдаваните нежелани реакции при предозиране при взрастни и деца включват коремна болка, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност. Ако сте пропуснали да приемете или да дадете Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене на Вашето дете Опитайте се да дадете Спирокаст, както е предписано. Ако обаче, Вие или Вашето дете пропуснете да вземете една доза, продължете обичайната схема за прием на таблетка веднъж дневно. Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако Вие или Вашето дете спрете приема на Спирокаст Спирокаст може да лекува астмата на детето Ви или Вашата само ако то продължавате да го приемате. Много е важно да продължите да приемате Спирокаст толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал. Това ще помогне за контролиране на Вашата и астмата на детето Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. При клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 4 mg монтелукаст, най-често сьобщаваните нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души), са: Болка в корема. Допълнително , следните нежелани реакции се стобщават при клинични изпитвания с таблетки за дъвчене съдържащи 5 mg монтелукаст; Главоболие. Обикновено те са леки и се наблюдава по-висока честота при пациенти, лекувани с монтелукаст в сравнение с плацебо (хапче, несъдържащо лекарство). Сериозни нежелани реакции Говорете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които може да са сериозни и които може да изискват спешна медицинска помощ. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или горлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане. Промени в поведението и настроението: тревожност, включително агресивно поведение или враждебност, депресия. Припадък. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Повишена склонност към кървене. Тремор. Палпитации. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изръване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Чърг- Щраус) (вижте точка 2). Понижен брой тромбоцити Промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли и поведение, свързани със самоубийство Оток (възпаление) на белия дроб Тежки кожни реакции (еритема мултиформе), които може да се появят без предупреждение Възпаление на черния дроб (хепатит). Други нежелани реакции след пускане на продукта на пазара Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекция на горните дихателни пътища Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Диария, гадене, повръщане, Повишени нива на чернодробните ензими, - Сърбеж, висока температура. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Промени в поведението и настроението: Нарушения на съня, включително кошмари, трудно заспиване, ходене на сън, раздразнителност, тревожност, безпокойство, Замаяност, съиливост, изтръпване на крайниците/вкочаненост, Кървене от носа, Сухота в устата, лошо храносмилане, Синини, сърбеж, уртикария, Болки в мускулите и ставите, мускулни крампи, Нощно напикаване при деца, - Умора, отпадналост, подуване (оток). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Промени в поведението и настроението: Нарушение на вниманието, нарушение на паметта, неконтролирани движения на мускулите. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Чувствителни зачервени възли под кожата, най-често в областта на пищяла (еритема нодозум). Заекване Съобщаване на нежелани реакции Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистери и опаковката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочений УБЛИКА БЪЛ

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви визуални белези на влошаване на качеството (промяна на цвета и др.). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Спирокаст 4 mg Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий). Една таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий (montelukast sodium), еквивалентен на 4 mg монтелукаст. Други съставки са: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон тип В, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза, динатриев адетат, аромат на череша, аспартам (Е951), талк, магнезиев стеарат. Как изглежда Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене и съдържание на опаковката: Спирокаст 4 mg таблетки за дъвчене са розови, овални, двойно изнъкнали таблетки с размер 11,0 × 8,0 mm, гравирани с „М4" от едната страна Спирокаст е наличен в опаковки от: Nylon/Alu/PVC - алуминиеви/блистери: 28, 56, 98 таблетки. HDPE бутилки: 28, 56, 98 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k. s., U kabelovny 130 Prague 10, Чешка република Производители Takeda Pharma Sp. z.o.o ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Полша Saneca Pharmaceutical a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Словакия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния. представител на притежателя на разрешенисто за употреба. наименования България - Спирокаст 4 mg Словакия - Spiromon 4 mg Чешка република - Montelar 4 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката Ноември.2019