Metformin Hexal

2. Преди да приемете Метформин Хексал 3. Как да приемате Метформин Хексал 4. Възможни нежелани реакции Разрешение Nº.. 5. Как да съхранявате Метформин Хексал 6. Допълнителна информация Одобрение Nº KAKBO ПРЕДСТАВЛЯВА МЕТФОРМИН ХЕКСАЛ И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА Метформин Хексал принадлежи към групата лекарства, прилагани за лечение на неинсулинозависим захарен диабет (диабет тип II) при възрастни и деца над 10 години. Метформин Хексал понижава високите нива на захар в кръвта при пациенти с тип II захарен диабет, особено в случаи с наднормено тегло, когато не е постигнат задоволителен контрол на нивата на кръвната захар чрез подходяща диета и физическа активност. При взрастни Метформин Хексал може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства, понижаващи кръвната захар, или с инсулин. Метформин може да се прилага при деца над 10 години и при юноши като самостоятелно лечение или в комбинация с инсулин. При пациенти с наднормено тегло с тип II захарен диабет є установено намаляване на случаите на диабетни усложнения по време на лечението с метформин като избор на прво медикаментозно лечение след неуспех на диетата. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕТФОРМИН ХЕКСАЛ Не прнемайте Метформин Хексал ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или някоя от другите съставки - при повишена киселинност на кръвта (диабетна кетоацидоза), усложнение, което понякога може да се наблюдава при болни с диабет, при диабетна прекома - при бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (понижен креатининов - при остри състояния, които могат да доведат до нарушена бъбречна функция като напр.: • загуба на течности в резултат на постоянно повръщане или тежка диария (дехидратация) * РЕПУБЛИКА:

• тежки инфекции о нарушение в кръвообращението (шок): преди, по време на и 48 часа след рентгенови или други радиологични изледвания, изискващи интравенозно инжектиране на контрастни вещества, съдържащи йод • при остри или хронични заболявания, които могат да доведат до недостиг на кислород в Тъканите като: о нарушения на сърдечната и дихателна дейност (сърдечна или дихателна недостатъчност) о пресен инфаркт на миокарда о нарушение в кръвообращението (шок) - при чернодробна недостатъчност, остра интоксикация с алкохол, алкохолизъм Обърнете специално внимание при употребата на Метформия Хексал Гарантирането на нормална бъбречна функция е важно условие за лечение с Метформин Хексал, тъй като рискът от натрупване на метформин в организма и съответно прекомерното подкиселяване на кръвта с млечна киселина (състояние наречено лактетна ацидоза) се определя предимно от функцията на бъбреците. За риск от лактатна ацидоза трябва да се мисли винаги в случаите на неспецифични симптоми като мускулни крампи, придружени от храносмилателни смущения, болки в коремната област или отпадналост и лесна уморяемост. Ето защо изследванията на бъбречната функция - чрез определяне нивото на креатинин в кръвта - трябва да се повтарят периодично: — поне веднъж годишно за хора с нормална бъбречна функция и по-често при необходимост и при пациенти в напреднала взраст или със стойности на креатининовия клиръно в долните граници на нормата. Ако нивото на креатинин в кръвта е на долната граница на нормата, небходимо е то да се проследява поне 2 до 4 пъти годишно. Трябва да се има предвид, особено при пациентите в напреднала взраст, че нивото на креатинин в кръвта не винаги е показателно. Затова в такива случай е препоръчително преди започване на лечението да се определи друг показател за оценка на бъбречната функция, а именно креатининовият клиръно. Препоръчително е специално внимание в случаите, когато има вероятност бъбречната функция да бъде повлияна (напр.при започване на лечение с някои определени лекарства, прилагани при високо кръвно налягане, ревматизъм или пък при болки с различен произход). Необходимо е повишено внимание и при нарушения на чернодробната функция. Рентгеновите изследвания, изискващи интравенозно приложение на рентгеноконтрастно вещество носят риск от остра бъбречна недостатъчност. Поради това лечението с метформин трябва да бъде преустановено преди извршване на изледването, по време на изледването и може да бъде продължено не по-рано от 2 дни след него и то при условие, че е доказано пълното нормализиране на бъбречната функция. Лечението с Метформин Хексал също трябва да бъде прекратено 2 дни преди операция под обща, спинална или епиидурална упойка и може да се възобнови не по-рано от 48 часа след операцията при условие, че бъбречната функция е нормална и е възстановено храненето през устата. Моля информирайте Вашия лекар, ако се разболеете от бактериална или вирусна инфекция (напр.грип, дихателна инфекция, бъбречна инфекция). Продължете Вашата диета по време на лечението с Метформин Хексал и обръщайте специално внимание на правилното разпределение на приема на въглехидрати през деня. Ако имате ИЯ ПО ЛЕА наднормено тегло, Вие трябва да продължите с нискокалорийната диета при наблюдение от

Употребата на големи количества алкохол води до риск от хипогликемия (понижаване на кръвната захар) и лактатна ацидоза (повишено подкиселяване на кръвта с млечна киселина). Поради това Вие трябва да се въздържате от прием на алкохол при лечение с Метформин Хексал. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Началото или прекъсването на лечение с други лекарствени продукти по време на продължителна терапия с Метформин Хексал, може да наруши постигнатия контрол на кръвната захар. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали следните лекарства: кортикостероиди (като през устата, така и при локално приложение), някои лекарства за високо кръвно налягане, отводняващи лекарства (диуретици), някои антиастматични лекарства (симпатикомиметици), както и рентгеноконтрастни средства или лекарства, съдържащи алкохол. Прием на Метформин Хексал с храни и напитки Вие трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с Метформин Хексал. Деца и юноши Вашият лекар трябва да е потвърдил диагнозата диабет тип II преди да започне лечението с Метформин Хексал. При едногодишно контролирано проучване не е наблюдавано влияние на метформин върху растежа и развитието през пубертета, но липоват по-дългосрочни резултати за тази специфична група пациенти. При лечението на деца между 10 и 12 години се изисква специално внимание, въпреки че ефикасността и безопасността на метформин не се различават от тези при по-големите деца и подрастващи, тъй като само малък брой деца от тази взрастова група са били включени в контролираното клинично проучване с метформин. Много внимателно трябва да се проследяват ефектите на метформин втрху растежа и съзряването на децата, лекувани с него, особено във взрастта преди пубертета. Пациенти в напреднала взраст Като се има предвид, че често при тази взрастова група пациенти бъбречната функция е нарушена, дозировката на Метформин Хексал трябва да зависи от състоянието на бъбречната функция. Поради това Вашия лекар редовно ще назначава измерване на показателите на бъбречната функция. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Бременност Неконтролираният диабет по време на бременността е свързан с повишен риск от вродени аномалии и смъртност. Ограниченото количество налични данни от употребата на метформин при бременни жени не показва повишен риск от вродени аномалии. Независимо от това, когато пациентката планира бременност или вече е бременна, се препоръчва диабетът да не се лекува с метформин, а да се използва инсулин за поддржане на ниво на глюкоза в кръвта възможно Кърмене

Метформин се излъчва в майчиното мляко. Не са наблюдавани нежелани ефекти у кормените деца. Все пак, тъй като данните са твърде ограничени, не се препоръчва кърмене в хода на лечение с метформин. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, имайки пред вид ползата от майчината корма и потенциалния риск от нежелани ефекти върху кърмачето. Шофиране и работа с машини Лечението с Метформин Хексал само по себе се не води до понижаване на кръвната захар (хипогликемия) и не повлиява способността за шофиране и работа с машини. При комбинирано приложение на Метформин Хексал с други антидиабетни средства (сулфанилурейни антидиабетни средства, инсулин или други, понижаващи кръвната захар лекарства), способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена в резултат на понижаване на кръвната захар.

Винаги приемайте Метформин Хексал точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката на Метформин Хексал трябва да се определя от лекар, индивидуално за всеки пациент, на база на нивата на кръвната захар, които от своя страна трябва редовно да се проследяват. Обичайната дозировка е: Возрастни Началната доза е 2-3 таблетки Метформин Хексал на ден (съответстващи на 1700-2550 mg метформинов хидрохлорид) приет по време на или след хранене. Максималната дневна доза е 3 таблетки Метформин Хексал дневно (съответстващи на 2550 mg метформинов хидрохлорид). След 10-15 дни дозировката трябва да се приспособи към измерените стойности на кръвната При преминаване от друг перорален антидиабетен продукт към метформин прво трябва да се прекрати приема на предходното лекарство и след това да се започне прием на метформин. Метформин и инсулин могат да се комбинират, за да се постигне по-добър контрол на кръвната захар. Метформин се прилага в начална доза 1 таблетка 2-3 пъти дневно, докато дозата на инсулин зависи от измерените стойности на кръвната захар. Деца и юноши Монотерапия и комбинация с инсулин Метформин може да се използва при деца над 10 години и при юноши. Най-общо началната доза е една таблетка еднократно дневно, по време на или след хранене. След 10-15 дни дозировката се коригира спрямо индивидуалните нива на кръвната захар. Препоръчителната максимална дневна доза е 2000 mg метформинов хидрохлорид, разделени в 2 или 3 единични дози. Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с известно количество течност (напр. чаша с вода) по време на или след хранене. Ако необходимата Ви дневна доза е 2 или повече филмирани таблетки, моля разделете ги в 2 или 3 отделни приема през деня, напредна таблетка Забележка

Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на таблетката на равни дози. Ако таблетките се счупят, за да се улесни приема, двете половини трябва да се приемат непосредствено една след друга. За да се раздели на две таблетката, тя трябва да се постави на твърда повърхност с надписа надолу. Таблетката се чупи най-добре като се натисне с двата палеца едновременно от ляво и от дясно на делителната черта. Ако считате, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Метформин Хексал Информирайте Вашия лекар незабавно. Интоксикацията с Метформин Хексал не води до понижаване на кръвната захар (хипогликемия), но повишава риска от повишаване киселинността на кръвта поради натрупване на млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите на начална повишена киселинност на кръвта поради натрупване на млечна киселина могат да бъдат подобни на нежеланите лекарствени реакции в стомашно чревния тракт: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълната клинична картина с мускулни болки и крампи, дълбоко и учестено дишане, замъглено съзнание и кома може да се развие бързо (за часове) и изисква незабавна хоспитализация. Лактатната ацидоза (натрупването на млечна киселина в кръвта) е рядко, но сериозно усложнение, затова при съмнение за него приемът на Метформин Хексал се преустановява веднага, а пациентът се насочва незабавно за болнично лечение. Ако сте пропусналн да приемете Метформин Хексал Ако сте пропуснали прием на Метформин Хексал продължете съ следващия прием и се опитайте в бъдеще да спазвате предписанието. Никога не приемайте двойна доза или повече таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Метформин Хексал Ако сте прекъснали приема на Метформин Хексал без лекарско предписание, трябва да знаете, че без контрол нивото на кръвната Ви захар може да се повишава и след време могат да се появяват късните усложнения на диабета като тежко увреждане на очите, бъбреците и кръвоносните съдове. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Метформин Хексал може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Оценяването на нежеланите реакции ce базира на информацията за тяхната честота: много чести: чести: нечести: редки: много редки: с неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни Нарушения на нервната система Чести: промяна на вкуса ЗАЛЕНИЯ ПО ЛЕС Стомашно-чревни нарушения Много чести

Гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Възникват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отшумяват от само себе си. За да намалите тези симптоми се препоръчва приемът на Метформин Хексал да става на 2 или 3 единични дози по време на или след хранене. Ако обаче тези оплаквания продължават по-дълго време, посъветвайте се с Вашия лекар и спрете приема. Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки: зачервяване, сърбеж и уртикария. Нарушения на метаболизма и храненето Много редки Повишена киселинност на кръвта поради натрупване на млечна киселина (лактатна ацидоза). Симптомите са подобни на нежеланите лекарствени реакции в стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълната клинична картина включва мускулни болки и крампи, дълбоко и учестено дишане, замъглено съзнание и кома. Състоянието изисква незабавно квалифицирана медицинска помощ в болнично заведение. Ако подозирате признаци на повишена киселинност на кръвта поради натрупване на млечна киселина (лактатна ацидоза), посъветвайте се незабавно с Вашия лекар и не приемайте повече_Метформин Хексал. Понижена абсорбция на витамин B12 е наблюдавана много рядко при пациенти, лекувани продължително време с метформин. Това трябва да се има предвид при пациенти с оплаквания от анемия. Хепатобилиарни нарушения Много редки: изолирани съобщения за аномалии на чернодробните показатели или хепатит, които са обратими след прекратяване на метформин. Деца и подрастващи В публикуваните и постмаркетинговите данни, както и в контролираните клинични проучвания при ограничен брой деца на взраст от 10 до16 години, лекувани в продължение на една година, са съобщени нежелани реакции от подобен тип и тежест както при взрастните пациенти. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Метформин Хексал след срока на годност, отбелязан върху опаковката. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Метформин Хексал • Активното вещество е метформинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформинов хидрохлорид. • Другите съставки са: повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол. Как изглежда Метформин Хексал и какво съдържа опаковката Бели, двойноизъкнали, овални филмирани таблетки и надпис " М 850" от едната странжЕнЦия пох делителна черта от другата. Оригинална опаковка, PVC/Alu блистери , съдържащи 30 и 120 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Германия Производители Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Полиа Lek S.A. Ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warsaw, Полша Дата на последно одобрение на листовката ММ/ГГГГ HEXAL AG e част от компанията ( $ SANDOZ