Metformin SR Interdos Pharma

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Метформин SR 3. Как да приемате Метформин SR.

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Метформин SR

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Метформян SR и за какво се използва

Метформин SR съдържа активната съставка метформинов хидрохлорид и принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди, използвани при лечението на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет.

Метформиновият хидрохлорид се използва за лечение на захарен диабет тип 2, когато само промените в диетата и упражненията не са достатъчни за контролиране на кръвната глюкоза (захар). Инсулинът е хормон, който позволява на телесните тъкани да приемат глюкоза от кръвта и да я използват за енергия или за съхранение за бъдеща употреба. Хората с диабет тип 2 не произвеждат достатъчно инсулин в панкреаса си или организмът им не реагира правилно на произвеждания инсулин. Това води до натрупване на глюкоза в кръвта, което може да причини редица сериозни дългосрочни проблеми, така че е важно да прод приемате лекарството си, въпреки че може да нямате явни симптоми. Метфо хидрохлорид прави организма по-чувствителен към инсулин и спомага за норм начина, по който тялото Ви използва глюкозата.

Метформин SR се свързва или със стабилно телесно тегло, или с умерена загуба на тегло.

Метформан SR е специално създаден за бавно освобождаване на лекарството в тялото Ви и поради това се различава от много други видове таблетки, съдържащи метформин.

Не приемайте Метформин SR, ако:

- сте алергични към метформинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да причини обрив, сърбеж или задух.

- имате проблеми с черния дроб.

- имате силно намалена бъбречна функция.

- имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и което може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, бързо и дълбоко дишане, сънливост или необичайна миризма на плодове в дъха.

- сте загубили твърде много вода от организма си (дехидратация), което може да се случи в случаи на продължителна или тежка диария или многократно повръщане. Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- ако имате тежка инфекция, като например инфекция, засягаща белите дробове, бронхите или бъбреците. Тежките инфекции могат да доведат до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- сте се лекували от остри сърдечни проблеми или наскоро сте прекарали инфаркт или имате сериозни проблеми с кръвообращението или затруднено дишане. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

- употребявате алкохол в големи количества.

- сте на възраст под 18 години.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Метформин SR.

Риск от лактатна ацидоза,

Метформин SR може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото е с намалено снабдяване с кислород (например остро тежко сърдечно заболяване). Та

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.

Преустановете приема на Метформин SR за кратко време, ако имате състояние, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.

Преустановете приема на Метформин SR и незабавно се свържете с лекар или най- близката болница, ако получите някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

* повръщане * стомашна болка (коремна болка)

+» мускулни крампи

* общо усещане за неразположение със силна умора * затруднено дишане

* намалена телесна температура и сърдечен ритъм

Лактатната ацидоза е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.

Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете приема На Метформин SR по време на процедурата и известно време след нея. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението си с Метформин SR.

По време на лечението с Метформин SR, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Възможно е да видите остатъци от таблетките в изпражненията си. Не се притеснявайте - това е нормално за този тип таблетка.

Трябва да продължите да следвате всички препоръки относно храненето, които Вашият лекар Вие дал, и трябва да се уверите, че приемате въглехидрати редовно през целия ден.

Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар.

Други лекарства и Метформин SR

Ако в кръвта Ви трябва да бъде инжектирано контрастно вещество, което съдържа Йод, например при рентгенова снимка или сканиране, трябва да спрете приема на Метформин SR преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението си с Метформин SR.

Трябва да кажете на Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се нуждаете от по-чести изследвания на кръвната бъбречната функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на SR. Особено важно е да се отбележи следното:

¢ Лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици (отводняващи), като фуроземид).

+ Лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб).

* Някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин П- рецепторни антагонисти).

» Стероиди като преднизолон, мометазон, беклометазон.

» Симпатикомиметични лекарства, включително епинефрин и допамин, използвани за лечение на инфаркти и ниско кръвно налягане. Епинефринът се съдържа и в някои стоматологични анестетици.

+ Лекарства, които могат да променят количеството на Метформин SR в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Метформин SR с алкохол

Избягвайте прекомерния прием на алкохол, докато приемате Метформин SR, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност ни кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, в случай че са необходими промени в лечението или проследяването на нивата на кръвната Ви захар.

Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или ако планирате да кърмите Вашето бебе.

Шофкиране н работа с машини

Метформин SR, приеман самостоятелно, не причинява хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар или хипогликемия, като отпадналост, объркване и повишено изпотяване) и следователно не трябва да влияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Трябва да знаете обаче, че Метформин SR, приеман с други антидиабетни лекарства, може да причини хипогликемия, така че в този случай трябва да бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.

3. Как аа приемате Метформин SR

Вашият лекар може да Ви предпише Метформин SR, който да приемате самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или инсулин.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките цели с чаша вода, не ги дъвчете.

Препоръчителна доза

кръвната Ви захар и да коригира дозата. Максималната дневна доза е 2000 милиграма Метформин SR.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Обикновено трябва да приемате таблетките веднъж дневно, по време на вечерното хранене.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате таблетките два пъти на ден. Винаги приемайте таблетките с храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метформин SR

Ако приемете допълнителни таблетки по погрешка, не трябва да се притеснявате, но ако имате необичайни симптоми, свържете се с Вашия лекар. Ако предозирането е голямо, вероятността от лактатна ацидоза е по-голяма. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, болки в стомаха (болки в корема) с мускулни крампи, общо чувство на неразположение със силна умора и затруднено дишане. Други симптоми са намалена телесна температура и сърдечен ритъм Ако получите някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете незабавно приема на Метформин SR и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Метформин SR Вземете го веднага щом се сетите с малко храна. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможнни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да възникнат следните нежелани реакции:

Метформин SR може да причини много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва да преустановите приема на Метформин SR и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Метформин SR може да доведе до отклонения в чернодробните функционални тестове и хепатит (възпаление на черния дроб), което може да доведе до жълтеница (може да засегне до 1 потребител на 10000). Ако получите пожълтяване на очите и/или кожата, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции са изброени по честота, както следва:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): » Диария, гадене, повръщане, стомашна болка или загуба на апетит. Ако ги получите, не спирайте приема на таблетките, тъй като тези симптоми обикновено отшумяват за около 2 седмици. Помага, ако приемате таблетките по време на хранене или непосредствено след него.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) » Нарушение на вкуса

» Намалени или ниски нива на витамин B12 в кръвта (симптомите могат да включват силна умора, възпален и зачервен език (глосит), изтръпване (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи някои тестове, за да открие причината за Вашите симптоми, тъй като някои от тях може също да бъдат причинени от диабет или поради други несвързани здравословни проблеми,

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): » Кожни обриви, включително зачервяване, сърбеж и уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“, Срокът На годност отговаря На последния ден ОТ посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Метформин SR - Активно вещество е метформинов хидрохлорид. - Други съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден силициев диоксид и натриев стеарилфумарат.

Как изглежда Метформин SR н какво съдържа опаковката

Метформин SR Интердос Фарма 500 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели на цвят, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „500“ от едната страна и гладки от другата страна.

Метформин SR Интердос Фарма 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели на цвят, двойноизпъкнали таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „750“ от едната страна и гладки от другата страна.

Метформин SR Интердос Фарма 1 000 mg таблетки с удължено освобождаване почти бели на цвят, двойноизпъкнали таблетки с форма, модифицирана кат вдлъбнато релефно означение „1 000“ от едната страна и гладки от другата стран

Метформин SR се предлага в различни видове опаковки.

500 те: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 таблетки.

750 те: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблетки. 1.000 те: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Метформин SR Интердос Фарма 500mg, 750mg и 1 000mg таблетки с удължено освобождаване се произвеждат за

Притежател на разрешението за употреба H производител

Притежател на разрешението за употреба: Interdos Pharma B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Нидерландия

Производител Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Нидерландия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЙП под следните имена:

Германия Metformin 500 mg prolonged-release tablets Metformin 750 mg prolonged-release tablets Metformin 1000 mg prolonged-release tablets България Metformin SR Interdos Pharma 500 mg prolonged-release tablets Metformin SR Interdos Pharma 750 mg prolonged-release tablets Metformin SR Interdos Pharma 1000 mg prolonged-release tablets Полша Metformin hydrochloride Interdos Pharma

Дата на последно преразглеждане на листовката

Полезни съвети

* Ако пушите, опитайте се да спрете

» Правете редовни физически упражнения

» Пийте възможно най-малко алкохол

+ Погрижете се за краката си. Попитайте за това в хирургията или болницата » Носете карта, гривна или диск с надпис, че сте диабетик

+ Посещавайте редовно Вашата диабетна клиника

Ако искате повече информация за диабета, свържете се с: Interdos Pharma B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Нидерландия