Metfocon XR

Метфокон ХЕ таблетки с удължено освобождаване съдържа активното вещество метформипов хидрохлорид и принадлежи към група лекарствени продукти, наречени бигваниди, използвани за лечение на захарен диабет тип 2 (ипсулин пезависим), Мегфокон ХК се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за намаляванс ва риска от развитие на тип 2 захарен диабст при възрастни с наднормено тегло, в случаите когато дистата и физическите упражнения самостоягелно прилагани за исриод ог 3 до 0 месеца нс са контролирали достатъчно нивото на глюкозата в кръвта Ви. При Вас съществува висок риск от развитие на диабст тип 2, ако са налични и следните състояния като възраст над 40 години, високо кръвпо налягане, анормално количество липиди (мазнини) в кръвта или история за диабст по време на бременност. Метфокон ХЕ се използва за лечение на диабет тип 2 (наречен също инсулин-независуми диабет), тогава когато диегата и физическите упражнения не са достатъчни за контрол на нивото ЦИ, губАНИ ИТ укръжга Ви. Инсулинът е хормон, произвеждан ог панкреаса, който спомага за усвоуузанс ан ДЪс ааа А А „Улаеииено а , (захарта) от кръвта, за да произвежда сиергия или за складирането й като ре н: къ Збидво им А КИ ВЕЩ дран 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или организмът Вине : ОЖС ДА, изпорза | пълноценно произведения инсулин. Гова води до повишено ниво на глюкоза н кръвта жосро вбди?с , редица сериозни дълготрайпи проблеми, поради което е важно да продължих приема на Ващеуо Ва тнт В | А блика ма

лекарство, дори при липса на видими симптоми. Метфокон ХК прави Вашият организъм по-

чувствителен към инсулин и спомага за намаляване на глюкозата в кръвта до нормалното ниво.

Метфокон ХК се свързва или със стабилно поддържане на телесното тегло, или с умерена загуба на

телесно тегло.

Метфокон ХК таблегки с удължено освобождаване са сисциално предпазначсни за бавно

освобождаване на лекарственото вещество във Вашия организъм, поради което се различават от други

видове таблетки, съдържащи метформин.

2. «| Какво трябва да знаете, преди да приемете Метфокоп ХК

Не приемайте Метфокон

е Ако сте алергични към метформинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 0).

е Ако имаге нарушена чернодродина функция.

е Ако имате силно намалсна бъбречна функция.

е Ако имате неконтролиран диабет, каго например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, дехидратация, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кстоацидоза. Кетоацидозата с състояпие, при косто в кръвта се натрупват вещества, наречени „кстонн тела“, които могат да доведат до диабстна пре-кома. Симптомите включват болки в корсма, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов дъх от устата.

» Ако сте се обезводнили (дехидратирали), например при продължителна или тежка диария или ако сте повръщали последователно няколко пъти. Дехидратацията може да доведе до бъбречни усложнения, което може да Ви изложи на риск от поява на лактагна ацидоза (вж. „Предупреждения и предиазни мерки“ по-долу),

» В случай на тежка инфекция, каго например инфекция на белитс дробове, дихателната система или на бъбреците. Тежките инфекции могат да доведат до бъбречни усложнения, което може да Ви изложи на риск от поява на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“ по- долу).

е В случай на сърдечна недостатъчност, наскоро прекаран инфаркт на миокарда, циркулагории проблеми (например шок) или дихателни затруднения. Гова може да доведе до недостатъчно снабдяване с кислород на тъканите, косто може да Ви изложи на риск ог поява на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“ по-долу).

е Ако пиете значително количество алкохол.

е Ако сте под 18 годишна възрасг.

Ако някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лскар, преди да

започнете да приемате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевг, преди да приемете Метфокон ХК,

Моля, обърнете специално внимание иа риска от лактатиа ацидоза.

Метфокон ХК може да причини много рядко, но сериозно усложненис, наречено лактатна ацидоза,

особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лакгатна ацидоза се

увеличава и в случай на неконгролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, черподробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено

снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето). еНЩИЯ а

АА

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за доп леха)

ЕЗрвисла иа аве и Сирете приема на Метфокоп ХК за кратък период от време, ако имаге зай( лацанс, Кето може: 1 да бъде свързако с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) к: бекон даЯаНе, / диария, треска, излагане на топлина или ако писте ио-малко течности от нормалночо: Говорете с Ва За СМКА ЪФ „17. Уещиит 7

лекар за допълнителни указания. Спрете приема на Метфокон ХЕ и незабавно се свържете с лекар кли иай-близката болница, ако имате някои от симптомите на лакгатина ацидоза, тъй като това състояпие може да доведе до кома. Симтомите на лакгатна ацидоза са: е повръщане; е болки в стомаха (коремни болки); е с мускулни спазми; е общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; е затруднено дишане, е понижена телесна темперагура и пулс. Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да сс лекува в болница. Ако забележите такива признаци, може да се нуждаете от спешно лечение. Незабавно прекратете приема на Метфокон ХК и сс свържете с Вашия лскар или с най-близката ОСолница, Ако Ви се налага да претърпитсе сериозна операция, трябва задължигелно да спрете приема на Метфокон ХАК преди процедурата и известно време след това. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Метфокон ХК. По време на лечението с Вашият лскар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в сгарческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. Ако сте на възраст над 75 години, нс бива да започвате лечение с Мегфокон ХК за намаляване на риска от развитие на захарен диабет тип 2, Възможно е да наблюдавате останки ог таблетките във Вашите изпражнения. Не се притеснявайте - гова е нормално за такъв гип таблетки, Трябва да продължите да следвате хранителния режим, зададен Ви от Вашия лекар и да се уверите, че приемате регулярно въглехидрати през дсия. Не спирайте приема на това лскарство, без да сте говорили със Вашия лскар. Други лекарства и Метфокоп ХК Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако присмате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускапи бсз рецепта. Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно вещество, съдържащо Йод, в кръвообращението, например при изследване с рентген или скенер, трябва да спрете присма на Метфокоп ХК за определен период от време преди и след изследванего (вж. „Непременно се консултирайте с Вашия лскар, ако“ по-горе), Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да сс наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар можс да коригира дозата Метфокон ХЕ. Изключително важно е да се спомене следното: е лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици като фуроземид), е лекарства, използвани за лечение па болка и възпаление (НСИВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекаксиб); е някои лекарства за леченис на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ашгиотензин |! рецепторни антагонисти), пъубв са е стероиди, като преднизолон, мометазон, беклометазон; Въ глха А Чака ЕРк. ЯН + е симпатикомиметици, включително: спинефрин и допамин, използвани за ; ЧЕ с” ПОН рарк (в ниско кръвно налягано. Епинефрии може да се съдържа и в някои дентални анестетищеат. е |, » лекарства, които могат да променят количеството на Метфокон ХК в кр в и: С СОбЕАР ка: | а ОЛМИКА Бо 7 Сите

имате намалена бъбречна фуикция (като всрапамил, рифампицин, циметидин, долутегавир, ранолазин, триметоприм, ваидстаниб, исавуконазол, кризотиниб, олапариб). Метфокон ХК с храпа, папитки и алкохол Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Метфокон ХК, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки“) Бременност, кърмене и фертилитег Ако сте бременна или кърмите, смятате, че можс да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Уведомете Вашия лекар ако сге бременна, предполагате или планирате бременност, за да бъде коригирано лечението Ви или да бъдаг проследени нивата на кръвната Ви захар. Употребата на това лекарство не се препоръчва, докато кърмите или Ви предетси да кърмите. Шофиране и работа с машини Метфокон ХК, приеман самостоятелно, не причинява хипогликемия (твърде ниско ниво на кръвната захар). Това означава, че той нс оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това е необходимо повишено вниманис, ако приемате Метфокон с други аитидиабстни лекарства, които могаг да причинят хипогликемия (например сулфанилурейни лекарствени продукти, инсулин или меглиниди). Симптомиге на хипогликемия включват слабост, замайване, повишено потене, сърцебиене, смущения, нарушепия или затруднения в концентрацията. Ако усетите подобни симптоми, не шофирайте и не работеге с машини.

Винаги приемайте това лекарство гочпо какго Ви с предписал Вашият лскар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар може да Ви предпише Метфокон ХК самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или инсулин. Приемайте таблетките цели, без да ги дъвчете, с чаша вода. Препоръчителна доза Обикновено начална доза е 500 гпр, метформинов хидрохлорид веднъж дневно. След като сте приемали Метфокон ХК за около 2 седмици, Вашият лекар може да измери пивото на Вашата кръвна захар и да промени дозага Ви. Максималната дневна доза е 2000 пр Метфокон ХЕ. Максималната дневна доза е 2000 пр. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лскар може да Ви предиише по-ниска доза. Как да приемате Метфокои ХК Обикновено, трябва да присматс таблетките веднъж дневно по време па вечерята Ви. В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате таблетките два пъти дневно. Винаги приемайте таблетките но време на хранене. Ако след известно време считате, че действието на Метфокон ХК е твърде силно или твърде слабо, информирайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от исобходимата доза Мегфокоп ХК ЦЕЙЦИЯ па Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, не сс притесиявайте, но г. Пее два зи симптоми се свържете с Вашия лекар. Ако сте присли много повече от нсобх Пъдозав рак ХК, може да усетите признаци на лактатиа ацидоза. Симптомите на лактатна : икозаа несйейи ринг Ветрен като повръщане, коремна болка с мускулни спазми, общо неразположение с Яспра уй Билидуумора : аре затруднено дишане. цех ОчЕЙе Ха | 7. „г дот са де 4 АА блика ВИ Пенда

Допълпителии симптоми са ионижена тслеспа температура и сърдечна честота.

Ако забележите някои от тези призпаци, трябва исзабавно да потърсите медицинска помощ тъй

като лактатпата ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Метфокоп ХК и незабавно се свържете с лекар или с най-Олизкага болпица.

Ако сте пропуспали да приемете Метфокон ХК.

Не вземайте двойна доза, за да комисисирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Метфокон ХК Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лскарство може да предизвика иежелани реакции, въпреки че ие всеки ги получава.

Метформинов хидрохлорид може да доведе до много рядка (можс да засегне до | на 10 000 пациенти), но много сериозна нежелана реакция, наречена лакгатиа ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да сирсте приема на Мстфокон ХК и пезабавно да се свържете с лекар или най-близката болийца, тъй като лактатната ацидоза можс да доведе до кома.

Метформинов хидрохлорид може да предизвика аномалии при изследването на чернодробната функция и хепатит (възпаление на черния дроб), които могат да доведат до жълтеница (може да засегне до | на 10 000 пациенти).

Други нежелани реакции са избросни по честота, както следва:

Много чести нежелани реакции (при иовече от 1 па 10 души)

е диария или болка в корсмнага обласг и загуба на апетит. Ако тези симптоми се появят не спирайте приема на таблетките, тъй като обикновено преминават за около 2 седмици. От полза в тези случаи ще бъде да присматс таблетките по време или иепосредствено след хранене. Чести нежелани рсакции (при по-малко от | на 10 души) е промени на вкуса; е намалени или ниски нива на витамин Во в кръвта (симптомите могат да включват силна умора (умора), възпален и зачервеи сзик (глосит), усещане за иглички по кожата (парестезия) или Оледа или жълта кожа). Вашият лскар може да насрочи/проведе някои тестове, за да разбере причината за Вашите симитоми, тъй каго някои ог тях може да са причинени от диабет или поради други несвързани здравословни проблеми Много редки нежелани реакции (при по-малко от | на 10 000 души) е Кожни реакции като зачервяванс на кожата (сритема), сърбеж и или сърбящ обрив (уртикария). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лскарствени реакции, увсдомете Вашия лекар или фармацевт. Гова включва всички възможни нсописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съжо да съобщите нежелани реакции директно чрез: меНциИя гр Изпълнителна агенция по лекарствага Кр аи, Ф“

л. „Дамян Груев“ Хе 8 с же | и ащад Русев е ГЕЛ ва А с 1303 София с ара Ат |

цОЛУЛА цнали и Д уебсайт: мумлу.Бда.Бо КУР ДА цар А, 5 АА Е ДИКА БР и

Като съобщавате нежелани рсакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

з, «< Как да съхранявате Метфокоп ХК

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква сисциални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годиост, отбелязан върху каргонсната опаковка и

блистера след „Годен до /ЕХР”.Срокъг па годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Еези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

е. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мегфокон ХК

- Активното вещество е мстформинов хидрохлорид (те (огтт пудгостотае).

Метфокон ХК 500 тр таблегки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 пр метформинов хидрохлорид, (те/оттт Вудгостопае) съответстващи на 390 тр метформин (теокитт).

Метфокон ХЕ 750 те таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 та мегформинов хидрохлорид, (теуогнит пудгостот е) съответстващи на 585 пр, метформин (те/онтт).

Метфокон ХК 1000 пе таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено осиобождаване съдържа 1000 тр, метформинов хидрохлорид, (тефогтт вуйгосвопае) съответстващи на 780 пе метформин (теМонтии).

- Другите съставки са: стеаринова киселина, шеллак, повидон (К-30), силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стсараг, изопропилов алкохол, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), полиетиленгликол, макрогол 6000, талк.

Как изглежда Метфокон ХК и какво съдържа опаковката

Метфокон ХК 500 тр са бсли до почти бели, гладки, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с

размери 15,00 х 8,5 тп., гладки от двете страни.

Метфокон ХК 750 пр са бели до почти бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с размери

19,1х9,3 тт., гладки от двете страни.

Метфокон ХК 1000 тпр са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с размери 20,4

тт х9,7 тт, с делителна черта от едиата страна и гладки от другата.

Делителната черта на Метфокон ХЕ 1000 тр не с предназпачена за разделяне на 2 равни дози.

Видове опаковки:

Метфокон ХК 500 тр: АИРУС/РУОС блистер х 60 таблетки и бутилка от НОРЕ х 60.

Метфокон ХК 750 тр: АИРУСИРМОС блистер х 60 таблетки. -

Метфокон ХК 1000 пр: А/РУСРМОС блистер х 60 таблетки. КЕНЦИЯ аоч,

. ха и ш Ру Та

Таблетките са опаковани в прозрачни блистери от РУС/РУЯС/Алуминий уйнъ оркввна 3,

то Радоев вт

таблетки от НОРЕ с бяла капачка на випт от РР със защитеп пръстен. кисел е с, | Е:

Ри Реди г аа е, Фе евра и ИЛИ, и мо ДМ седи / ж 1 Баща “Е “ 6 Им ОЛИКА ЪВ „27 “ии

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснаги на пазара. Притежател на разрешениего за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул. „Пейо К. Яворов“ Хо 44, ст. | София 1164 България Дата на последно преразглеждане па листовката УКЕНЦИЯ Е БА ку | А фи БА ем т Дана реа ОРАН ОВ АВ сит | е “ 4 “Да лат Г Щи / Бщ ма , Г. ОЛИКА БО (7 “има ит

Какво съдържа Метфокон ХЕ

- Активното вещество е метформинов хидрохлорид (темМогтт Вуагостомч ав).

Метфокон ХК 500 те таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 то метформинов хидрохлорид, (теуогтт Ппуадгосотаге) съответстващи на 390 то метформин (теуоетт).

Метфокон ХЕ. 750 те таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 те метформинов хидрохлорид, (теуогти Вуйгостог ав) съответстващи на 585 те метформин (те/октт).

Метфокон ХК 1000 те таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 те метформинпов хидрохлорид, (тейогтт Вуакостогтав) съответстващи на 780 те метформин (тефоетт),

- Другите съставки са: стеаринова киселина, шеллак, повидан (К-30), силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, изопропилов алкохол, хипромелоза, титанов диоксид (ЕТ71), полиетиленгликол, макрогол 6000, талк.

Как изглежда Метфокон ХК и какво съдържа опаковката

Метфокон ХК 500 те са бели до почти бели, гладки, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с

размери 15,00 х 8,5 тгт., гладки от двете страни.

Метфокон ХК 750 те са бели до почти бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с размери

19,1 х 9,3 тт., гладки от двете страни,

Метфокон ХЕ 1000 те са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с размери 20,4

пат х 9,7 ти, с делителна черта от едпата страна и гладки от другата.

Делителната черта на Метфокон ХК 1000 те не с предназпачена за разделяне на 2 равни дози.

Видове опаковки:

Метфокон ХЕ. 500 те: АМРУС/РУПС блистер х 60 таблетки и бутилка от НОРЕ х 60.

Метфокон ХЕ 750 те: АМРУС/РУПС блистер х 60 таблетки. -

Метфокон ХК 1000 те: АМРУС/РУПС блистер х 60 таблетки. МЕНЦИЯ ч

Таблетките са опаковани в прозрачпи блистери от РУС/РУдС/Алуминий ИЙК:Т Со е

таблетки от НРОРЕ с бяла капачка на випт от РР със защитен пръстен. -# КТ ЖИА | е

СЛИКА Бе" е аи

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител ФАРМАКОНС АД бул. „Пейо К. Яворов“ Ме 44, ст. | София 1164 България Дата на последно преразглеждане па листовката | ди А М ка ” ЛИКА Бо Ме и”