Levetiracetam Stada

Леветирацетам СТАДА съдржа активното вещество леветирацетам, което е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия); Леветирацетам СТАДА се използва: • - самостоятелно при възрастни и юноши на взраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът првоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по- голёми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъ със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците. - като доплнение ком други антиепилептични лекарства за лечение на: • парциални пристъпи с или без генерализация при взрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст , и повече месеца; • миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при взрастни и юноши на взраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия; • първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при взрастни и юнои на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).

Не приемайте Леветирацетам СТАДА • Ако сте алергични към леветирацетам, или към някоя от останалите съставки у Леветирацетам СТАДА, изброени в точка 6

Предупреждения и предпазни мерки Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. - Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарастване на броя им), моля информирайте Вашия лекар. - Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Стада са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сернозна или продължи повече от няколко дни: Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението. Деца и юноши Леветирацетам СТАДА не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия) Други лекарства и Леветирацетам СТАДА Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Леветирацетам Стада може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо. Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиране и работа с машини Леветирацетам СТАДА може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика съиливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. Леветирацетам СТАДА 750 mg филмирани таблетки съдържа сънсет жълто FCF (E110). Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

Винаги приемайте Леветирацетам СТАДА точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Леветирацетам СТАДА трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар. Леветирацетам СТАДА трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж едно и също време всеки ден.

Монотерапия Дозировка при взрастни н юноши (от 16-годишна взраст): Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден. Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам СТАДА, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза. Например: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате по 500 mg сутрин и по 500 mg вечер. Дополващо лечение Дозировка при взрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 1000 mg и 3 000 mg всеки ден. Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате по 500 mg сутрин и по 500 mg вечер. Дозировка при кърмачета (1 - 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Леветирацетам Стада собразно взрастта, теглото и дозировката. Пероралният разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на взраст под 6 години и за деца и юноши (от б до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране. Начин на приложение: Поглъщайте таблетките Леветирацетам СТАДА с достатъчно количество течност (например чаша вода). Може да приемате Леветирацетам СТАДА със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам. Продължителност на леченнето: Леветирацетам СТАДА се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Леветирацетам СТАДА толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. • Не спирайте лечението с Леветирацетам СТАДА без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам СТАДА: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Леветирацетам Стада са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома. Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране. Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам СТАДА: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако сте спрели приема на Леветирацетам СТАДА: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, Леветирацетам СТАДА трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам СТАДА, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, м попитайте Вашия лекар или фармацевт. • УБЛИКА

Както всички лекарства Леветирацетам СТАДА може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите: • слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция • подуване на лицето, устните, езика и грото (едем на Квинке) • грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) • симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, той като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция • кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) • широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) • по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) • признаци на серизни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) • назофарингит • сомнолентност (съиливост), главоболие Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) • анорексия (загуба на апетит); • депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); • вертиго (чувство на световъртеж); • кашлица; • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив; астения/ умора (изтощение). Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пацненти • намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; • намаляване на теглото, повишаване на теглото;

• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство; амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация); диплопия (двойно виждане), замглено зрение; отклонение от нормалните стойности на резултатите от изледване на черния дроб; • косопад, екзема, пруритус; • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); нараняване. Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти • инфекция; • намален брой на всички видове кръвни клетки; • тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и горлото]) • намаление на концентрацията на натрий в кръвта; • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); • делириум; • енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите); неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност); панкреатит; • чернодробна недостатъчност, хепатит; • внезапно намаляване на бъбречната функция; • кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); • рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход. накуцване или затруднено ходене. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте лекарството след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Леветирацетам Стада: Активното вещество е леветирацетам. Леветирацетам Стада 750 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 750 mg леветирацетам. Другите съставки са: Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, коповидон, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат Филмово покритие: Леветирацетам Стада 750 mg филмирани таблетки Опадрай II оранжев, съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3 350, талк, сънсет жлто FCF алуминиева сол (Е110), железен оксид червен (Е172). Как изглежда Леветирацетам Стада и какво съдържа опаковката Леветирацетам Стада 750 mg са розово-оранжеви продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно преглъщане, а не за да разделя таблетката на две равни дози. Блистерните опаковки Леветирацетам Стада 750 mg филмирани таблетки съдържат 20, 30, 50, 60, Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Германия Производители Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия Lamp Prospero S.p.A Via della Pace 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) Италия

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Холандия Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road IRL- Clonmel Co.Tipperary Ирландия Sanico n.v. Veedijik 59, Industriezone 4 B-2300 Turnhout Белгия PharmaCoDane Aps Marielundvej 46A DK-2730 Herlev Дания Eurogenerics NV Heizel Esplanade b 22 B-1020 BRUXELLES Белгия Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в ЕС: Австрия Levetiracetam STADA Белгия Levetiracetam STADA Болгария Леветирацетам СТАДА Чешка Република Levetiracetam STADA Германия Levetiracetam STADA Дания Levetiracetam STADA Финландия Levetiracetam STADA Унгария Levetiracetam STADA Ирландия Levetiracetam STADA Люксембург Levetiracetam STADA Холандия Levetiracetam STADA Полша Levetiracetam STADA Португалия Levetiracetam STADA Швеция Levetiracetam STADA Словакия Levetiracetam STADA Дата на последно преразглеждане на листовката Април 2020