Levetiracetam - Neuraxpharm

Левитерацетам-неураксфарм перорален разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия). Левитерацетам-неуракофарм се използва: • самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация. • като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: - парциални пристъпи с или без генерализация при взрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца. - миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия. - първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при взрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

Не приемайте леветирацетам-неураксфарм: • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете леветирацетам-неураксфарм. • Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може-да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира. Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. • Ако забележите повишаване на тежестта на пристъпите (например, нарас им), моля информирайте Вашия лекар.

• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като леветирацетам-неураксфарм са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар. Други лекарства и леветирацетам-неураксфарм: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Леветирацетам-неураксфарм с храна, напитки и алкохол Вие може да приемате леветирацетам-неураксфарм с или без храна. Като предпазна мярка, не приемайте леветирацетам-неураксфарм с алкохол. Бременност и кърмене: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. Леветирацетам-неураксфарм не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Проучванията с леветирацетам при животни показват нежелана репродуктивна токсичност, но в дози който са значително по-високи от тези от които се нуждаете за да контролирате пристъпите си. Не се препоръчва кърмене по време на лечението. Шофиране и работа с машини: Леветирацетам-неураксфарм може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като леветирацетам-неураксфарм може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната. Леветирацетам-неураксфарм разтвор съдържа парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол: Леветирацетам-неураксфарм съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип). Леветирацетам-неуракофарм перорален разтвор съдържа малтитол. Ако лекарят Ви е казал, че имате някаква непоносимост към захари, преди да приемете това лекарство се обърнете към него. Как да приемате леветирацетам-неураксфарм Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Леветирацетам- неураксфарм трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден. Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар. Монотерапия: Дозировка при взрастни и юноши (на 16 и повече години): Обичайна доза: между 10 ml (1 000 mg) и 30 ml (3 000 mg) всеки ден, разделени на ? Когато рвоначално започнете да приемате леветирацетам-неураксфарт РазЕ ДОКа0 ЛЕК0, приема дневно. ниската обичайна доза. СТВАТА

Допълващо лечение: Дозировка при взрастии и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или повече: Обичайна доза: между 10 ml (1 000 mg) и 30 ml (3 000 mg) всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Дозировка при новородени (6-23 месеца), деца (2 - 11 години) н юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам-неураксфарм съобразно възрастта, теглото и дозировката. Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, , разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да се дава или с перорална спринцовка от 3 ml с деления от 0,1 ml или перорална спринцовка от 10 ml с деления от 0,25 ml, в зависимост от дозировката. Тегло Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти дневно дневно 6 kg 8 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg над 50 kg 0,6 ml два пъти дневно 1,8 ml два пъти дневно 0,8 ml два пъти дневно 2,4 ml два пъти дневно 1 ml два пъти дневно 3 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно 4,5 ml два пъти дневно 2 ml два пъти дневно 6 ml два пъти дневно 2,5 ml два пъти дневно 7,5 ml два пъти дневно | 5 ml два пъти дневно 15 ml два пъти дневно Дозировка при новородени (1 месец до под б месеца): Обичайна доза: между 0,14 ml (14 mg) и 0,42 ml (42 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно. Точното количество перорален разтвор трябва да сє прилага с перорална спринцовка от 1 ml с деления от 0,05 ml. Тегло 4 kg 5 kg 6 kg 7 kg Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти дневно 0,3 ml два пъти дневно 0,35 ml два пъти дневно 0,45 ml два пъти дневно 0,5 ml два пъти дневно Максимална доза: 0,21 ml/kg два пъти дневно 0,85 ml два пъти дневно 1,05 ml два пъти дневно 1,25 ml два пъти дневно 1,5 ml два пъти дневно Начин на приложение: Леветирацетам-неураксфарм перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка. Инструкции за употреба: • Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1) У верете се, че е добре закрепен. • Взмете пероралната спринцовка и я поставете в отвора на адаптера (фигара 2)

• Обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 3) • Напълнете спринцовката с малко количество от разтвора чрез изтегляне надолу на буталото (фигура 4А), след това върнете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 4B). Изтеглете буталото надолу до градуираната мярка, съответстваща на количеството в милилитри (ml), които Ви е предписал Вашия лекар (фигура 4С).

Обърнете бутилката в изправено положение. Извадете спринцовката от адаптера. • Изпразнете пероралната спринцовка в чаша с вода или в бебешка бутилка, натискане на буталото към дъното на спринцовката (фигура 5). чрез Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка. Измийте пероралната спринцовка само с вода (фигура 6) • Затворете бутилката с пластмасовата капачка. Продължителност на лечението: Леветирацетам-неураксфарм се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате леветирацетам-неураксфарм толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. Не спирайте лечението с леветирацетам-неураксфарм без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристпи Ви. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с леветирацетам-неуракофарм, той не Ви обясни как постепенно да преустановите доза леветирацетам-неураксфарм,

Ако сте приели повече от необходимата доза леветирацетам-неураксфарм: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам- неураксфарм са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома. Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимото леветирацетам- неураксфарм. Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране. Ако сте пропуснали да приемете леветирацетам-неураксфарм: У ведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на леветирацетам-неураксфарм: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, леветирацетам-неураксфарм трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от нежеланите лекарствени реакции, като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Тези реакции се очаква да намаляват с времето. Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти • назофарингит; • сомнолентност (сънливост), главоболие. Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти • анорексия (загуба на апетит); • депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; • конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия, тремор (неволно треперене); • вертиго (чувство на световъртеж); • кашлица; • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; • обрив; • астения/ умора (изтощение). Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1 000 пациенти • намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; • намаляване на теглото, повишаване на теглото; • опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство; • амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтрълване), вниманието (загуба на концентрация); • диплопия (двойно виждане), замъглено зрение; • отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на чёрния • косопад, екзема, пруритус;

• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); • нараняване. Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 пациенти • инфекция; • намален брой на всички видове кръвни клетки; • тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS); • намаление на концентрацията на натрий в кръвта; • самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); • неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена крайниците, активност); • панкреатит; • чернодробна недостатъчност, хепатит; • кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите (синдром На Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвъляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа леветирацетам-неураксфарм 100 mg/ml Активното вещество е леветирацетам. Всеки ті съдържа 100 mg леветирацетам. Другите съставки са: натриев цитрат; анхидрирана киселина; пречистена хидроксибензоат (Е 218); пропил-4-хидроксибензоат (Е 216); амонисв глациризат; глицерол; малтитол (E 965); ацесулфам калий (E 950); вкус Fantasie, вкус Contramarum ПО ПЕКАРСТВАТА

Как изглежда леветирацетам-неураксфарм 100 mg/ml и какво съдържа опаковката Бистър перорален разтвор, безцветен до бледокафеникав. Бутилки от кафяво стъкло с градуирани перорални спринцовки и адаптори за спринцовките. Стъклените бутилки леветирацетам-неураксфарм от 100 ml, 150 ml, 200 ml и 300 ml ca таковани в картонени кутии, съдържащи градуирани перорални спринцовки от 3 ті ления от 0,1 ml през 0.1 ml, от 1 ml градуирани от 0,05 ml през 0,05 ml, от 10 г градуирани от 0,25 ml през 0,25 ml и адаптор за спринцовките. Опаковки от 100 ml, 150 ml, 200 ml и 300 ml перорален разтвор. Болнични опаковки от 1 500 ml (10 x 150 ml или 5 х 300 ml) перорален разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Германия Тел. + (49) 2173 / 1060 - 0 • Факс +(49) 2173 / 1060 - 333 Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2014.