Лекоклар XL (Lekoklar XL) 500 mg таблетка с изменено освобождаване · Blister Al/Al x 5

Активното вещество в Лекоклар XL е кларитромицин. Това е антибиотик от групата на макролидите и се използва за потискане на растежа на бактериите, причинители на инфекции. Лекоклар XL са филмирани таблетки с изменено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката, което позволява да я приемате само веднъж дневно. Лекоклар XL се използва за лечение на остри и хронични инфекции, причинени от чувствителни към кларитромицин бактерии като: инфекции на долните дихателни пътища (остър бронхит, обострен хроничен бронхит, пневмония) инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на глото - фарингит) и възпаление на кухините в костите около носа (синузит) Лекоклар XL е предназначен за взрастни и деца над 12 години и над 30 kg. За деца от 6 месеца до 12 години кларитромицин се предлага в други подходящи форми за приложение (гранули за перорална суспензия).

Не приемайте Лекоклар XL, ако сте алергични към кларитромицин, други макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на Лекоклар XL (изброени в точка 6); приемате ерготамин или дихидроерготамин таблетки или използвате ерготаминов инхалатор при мигрена; разделя и дозата не може да се намали под 500 mg дневно, при такива пациенти не грябна да се предписват кларитромицин таблетки с изменено освобождаване. При тези пациенти може да се х използва кларитромицин с незабавно освобождаване.

приемате по същото време лекарства като астемизол или терфенадин (при сенна хрема или алергии), цизаприд (лекарство за стомашно-чревния тракт), домперидон (при повръщане), пимозид (антипсихотик), защото комбинацията от тези лекарствени продукти и Лекоклар XL може да причини понякога сериозни нарушения в сърдечния ритъм. Консултирайте се с Вашия лекар за алтернативна терапия. приемате други лекарствени продукти, които е известно, че могат да причинят сериозни нарушения на сърдечния ритъм, по същото време приемате тикагрелор (тромбоцитен антиагрегант за предотвратяване на инциденти като мозъчен инсулт или сърдечен инфаркт), ивабрадин или ранолазин (за стенокардия или за да се намали вероятността от инфаркт на сърцето или инсулт); по същото време приемате колхицин (за лечение на подагра); имате необичайно ниски нива на калий или магнезий в кръвта си (хипокалиемия или хипомагнезиемия); Вие или някой от семейството Ви в миналото е имал сърдечни ритъмни проблеми (камерна стрдечна аритмия, включително torsades de pointes) или нарушение на електрокардиограмата (ЕКГ, електрическо изследване на сърцето), наречено ,удължаване на QT- интервала*; в момента приемате лекарства за понижаване на холестерола (статини), ловастатин или симвастатин поради риска от рабдомиолиза, представляваща рядко състояние на разпадане на мускулни клетки; чернодробната Ви функция е тежко увредена в комбинация с увредени бъбреци; приемате перорален мидазолам (използва се за лечение на безсъние) приемате лекарство, съдъжащо ломипатид (лекарство за лечение на сериозно и рядко генетично стояние, свързано с висок холестерол) Предупреждения и предпазни мерки Информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство: ако сте бременна. Вашият лекар внимателно ще прецени ползата и риска, особено през първите три месеца на бременността; ако имате или сте имали увреждане на бъбреците или нарушена чернодробна функция; ако се появи тежка диария по време на или след лечението; ако забележите симптоми на чернодробно заболяване като липса на апетит, жълтеница, потъмняване на урината, стрбеж или болезнен корем, преустановете приема и се консултирайте с Вашия лекар; ако сте свръхчувствителни към линкомицин или клиндамицин; ако имате или сте имали проблеми съ сърцето (коронарна болест на сърцето, тежка сърдечна недостатъчност), брадикардия (пулс под 50 удара/мин) или ако приемате други лекарства, които могат да удължат QT- интервала във Вашата електрокардиограма или ако имате вродено или придобито удължаване на QT- интервала във Вашата електрокардиограма; ако имате или в миналото сте имали камерна аритмия; ако приемате други лекарства, които могат да взаимодействат с Лекоклар (вижте „Прием на други лекарства"); ако възникне суперинфекция с други бактерии или гбички; ако се появят тежки реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). В тези случаи лечението трябва да се преустанови веднага и спешно да се започне необходимата терапия. Моля информирайте Вашия лекар за тези състояния. Други лекарства и Лекоклар XL Моля информирайте Вашия лекар, ако присмате или наскоро сте приемали друго зафрс включително и такива, отпускани без рецепта. Ако различни лекарства се използват в едно и също време, тяхната ефикасност H/дй не

ефекти може да бъдат взаимно повлияни. Строго противопоказани поради вероятността от тежки лекарствени взаимодействия са следните лекарства: - цизаприд (за стомашно-чревния тракт); пимозид (антипсихотично лекарство); астемизол и терфенадин (антихистамини, противоалергични лекарства); домперидон (лекарство при повръщане) ерго алкалоиди (лекарства за мигрена); перорален мидазолам; статини; колхицин (за подагра); тикагрелор (лекарство, повлияващо съсирването на кръвта); ранолазин (лекарство за сърдечна болка) ломитапид (лекарство за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол). Някои други лекарства могат да повлият ефекта на кларитромицин, както и обратното. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарствени продукти: - дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (за лечение на сърдечни заболявания); - флуконазол, итраконазол (предписвани при гбични инфекции); перорални антикоагуланти като варфарин или някакъв друг антикоагулант, напр. дабигатран, ривароксабан, апиксабан, едоксабан (използвани за разреждане на кръвта); ерготамин или дихидроерготамин (при мигрена); карбамазепин, валпроат, фенитоин или фенобарбитал (при епилепсия); теофилин (улеснява дишането); толтеродин (предписван при незадържане на урината); мидазолам, триазолам или алпразолам, кветиапин (успокояващи); хинидин или дизопирамид (за лечение на сърдечни заболявания); ибрутиниб (за лечение на рак); ловастатин, симвастатин, аторвастатин или церивастатин (за лечение на висок холестерол); рифампицин, рифабутин, рифапентин, зидовудин, ритонавир, невирапин, атазанавир, саквинавир, ефавиренц или етравирин (за лечение на някои инфекции); - циклоспорин, такролимус или сиролимус (при органни трансплантации); - метилпреднизолон (предписвано понякога като противовъзпалително средство); - колхицин (при подагра); антидиабетни лекарства; антиациди, ранитидин или омепразол (за лечение на язви в стомаха или червата); бета лактамни антибиотици, линкомицин или клиндамицин (други антибиотици); силденафил, тадалафил или варденафил (предписвани при еректилна дисфункция); цилостазол (при периферни съдови заболявания); винбластин (предписван при някои форми на рак); - продукти, съдържащи жът кантарион (Hypericum perforatum) хидроксихлорохин или хлорохин (използвани за лечение на заболявания, като ревматоиден артрит, или за лечение или предотвратяване на малария). Приемането на тези лекарства едновременно с кларитромицин може да повиши вероятността от нарушение на сърдечния ритъм и други серизни нежелани реакции, засягащи сърцето. кортикостероиди, прилагани през устата, чрез инжекция или инхалаторно (използвани за подпомагане на потискането на имунната система - това е полезно при лечението на множество различни заболявания) Кларитромицин не повлиява ефективността на пероралните контрацептиви. Лекоклар XL с храни и напитки Винаги приемайте таблетките с храна.

Бременност, кърмене и фертилнтет Бременност Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна моля консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете употребата на този лекарствен продукт, защото безопасността на Лекоклар XL по време на бременност не е установена. Ако забременеете по време на лечението, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Кормене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако кърмите, информирайте Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство, тъй като безопасността на Лекоклар XL по време на кърмене не е установена. Кларитромицин се излъчва в майчиното мляко. Шофиране и работа с машини Малка е вероятността Лекоклар XL да повлиява способността за шофиране и работа с машини. При изпълняване на тези дейности трябва да се има предвид възможна поява на нежелани реакции като замаяност, световъртеж, обърканост и дезориентация. Ако изпитате някоя от тези реакции, не шофирайте и не работете с машини. Това лекарство съдържа 0,925 mg пропиленгликол във всяка таблетка, включен в състава на аромат.

Приемайте таблетките точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Следвайте тези инструкции, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго. За взрастни и деца над 12 години и над 30 kg препоръчителната дневна доза е една таблетка 500 mg приета с храна. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество вода. В случай на тежки инфекции дневната доза може да се повиши до две таблетки от 500 mg. Обичайно лечението трае от 6 до 14 дни. Лекоклар XL не се препоръчва при деца под 12 години и под 30 kg. Ако имате усещане, че ефекта на Лекоклар XL е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Адаптиране на дозата при чернодробно w или бобречно увреждане Този лекарствен продукт може да се прилага без намаляване на дозата при болни с леко до умерено чернодробно увреждане, ако е налице нормална бъбречна функция. При пациентите с тежка бъбречна недостатъчност е необходима корекция на дозата на Лекоклар XL. Лекоклар XL не трябва да се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клиръно < 30 ml/min). При тези пациенти може да се използва друг вид таблетки кларитромицин, а именно таблетки с незабавно освобождаване. Адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст При пациенти в старческа възраст не се налага намаляване на дозата, освен при тези с тежко бъбречно увреждане. Ако сте приели повече от необходимата доза Лекоклар XL лекар или близката болница за съвет. Предозирането на това лекарство обикновено, Ако случайно сте приели повече от две таблетки в елин ден, незабивно се сворете ИЙ ЛЕКА предизвиква стомашно-чревни смущения, главоболие и обърканост. промивка и поддържащи мерки.

Ако сте пропуснали да приемете Лекоклар XL Ако сте пропуснали да взмете доза, приемете я веднага след като се сетите и продължете както сте започнали. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Лекоклар XL Не спирайте приема на Лекоклар XL по свое решение, дори и да се чувствате по-добре. Важно е да приемате таблетките за период, определен от Вашия лекар, в противен случай инфекцията може да се възобнови. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Лекоклар XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Лекоклар XL обикновено се понася добре. По-голямата част от нежеланите реакции са леки и преходни. Най-често съобщавани са гадене, повръщане, диария, диспепсия, промята на вкуса, корена болка и главоолие. Реакциите, за които е преценено, че е възможно да са предизвикани от кларитромицин са представени по системно органни класове и са класифицирани според честотата като: много чести (21/10); много редки (≤1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка група според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежестта си, когато тази тежест може да бъде оценявана. Системно- органен клас Много чести Чести Нечести Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето Целулит (възпаление на мастната тъкан), бактериална инфекция с Candida, възпаление на стомаха и червата, вагинална инфекция Левкопения, неутропения, тромбоцитемия, еозинофилия (изменение в броя на различните кръвни клетки) Анафилактоидна (подобна і на алергична) реакция, : свръхчувствителност Безапетитие, намален апетит С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) : Псевдомембранозен колит : (възпаление на червата, с тежка диария), еризипел (бактериална инфекция на кожата) Агранулоцитоза, тромбоцитопения (изменение в броя на различните кръвни клетки) Анафилактична реакция : (алергия), ангиредем (оток)

Психични нарушения Нарушения на нервната система Нарушения на ухото и лабиринта Сърдечни нарушения Съдови нарушения Респираторни, гродни и медиастинални нарушения Стомашно- чревни нарушения Хепатобилиарни нарушения Безсъние Дисгезия (нарушение на вкуса), главоболие, промяна във вкуса Тревожност, безпокойство Загуба на съзнание, дискинезия нарушения в двигателните функции), замаяност, сомнолентност (сънливост), тремор . Психотично разстройство, състояние на обърканост, деперсонализация, депресия, дезориентация, халюцинации, необичайни сънища, мания Конвулсии, агеузия (липса на вкус), паросмия, аносмия (нарушено или липоващо обоняние), парестезия (изтръпване) Вертиго, нарушен слух, тинитус (шум в ушите) Глухота Стрдечен арест (спиране на Torsade de pointes, камерна сърцето), предсърдна тахикардия фибрилация, удължен QT (нарушена/учестена интервал, екстрасистоли, сърдечна дейност), камерни палпитации (прескачания в фибрилации (неравномерна работата на сърцето) сърдечна дейност) Кръвоизлив Вазодилатация (разширяване на съдовете) : Астма, епистаксис : (кръвотечение от носа), белодробен емболизъм Диария, | Езофагит, повръщане, 1 гастроезофагеален рефлукс, диспепсия , гастрит, прокталгия (болка (нарушена в дебелото черво), стоматит киселинност в (възпаление на устата), стомаха), гадене, глосит (възпаление на коремна болка езика), подуване на корема, запек, сухота в устата, оригване, образуване на газове Абнормни функционални чернодробни тестове Холестаза (застой на жлъчен сок), хепатит, повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гамаглутамилтрасфераза) Остър панкреатит, обезцветяване на езика, обезцветяване на зъбите Чернодробна недостатъчност, хепатоцелуларна жлтеница

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, хиперхидроза (повишено изпотяване) Булозен дерматит (възпаление на кожата с бразуване на мехури трбеж, уртикария, макул папулозен обрив Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Общи нарушения Възпален ! Болка на и ефекти на не на мястото на мястото на кривонос инжектиране, приложение НИя СЪД възпаление на на мястото на инжектир инжектиране ане (Флебит) Мускулни спазми, мускуло- скелетна скованост, миалгия (болка в мускулите) | Повишени нива на урея и , креатинин в кръвта Тежки кожни нежелани реакции (SCAR) (напр. остра генерализизрана екзантематозна пустулоза (AGEP), синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална екролиза, лекарстве брив с еозинофилия системни симптоми (DRESS), акне Рабдомиолиза (разпад на мускулната тъкан) миопатия (нарушена функция на мускулните влакна) Бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците) . Неразположение, треска, • слабост, болка в гръдния і кощ, втрисания, умора Изледвания Абнормно съотношение албумини/глобулини, повишена серумна алкална фосфатаза, повишена серумна лактат дехидрогеназа Повишено INR, удължено протромбиново време, промяна в цвета на урината Свържете се незабавно с лекар, ако получите сериозна кожна реакция: червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза). Честотата на тази нежелана реакция не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за свобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не използвайте Лекоклар XL след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лекоклар XL • Активното вещество е кларитромицин. Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 500 mg кларитромицин. • Другите съставки са: стрцевина на таблетката - хипромелоза, глицеролдибеженат, повидон, микрокристална целулоза, стеаринова киселина, безводен колоиден силициев диоксид, калциев стеарат, талк, полисорбат 80; обвивка на таблетката - хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 400, жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид Е 171, талк, есенция ванилия. Как изглежда Лекоклар XL и какво съдържа опаковката Таблетки с изменено освобождаване - жълт цвят охра, овални, двойноизлъкнали, с надпис "500" на едната страна и "CXL" на другата, с аромат на ванилия. Опаковки с 5, 7, 10 и 14 таблетки в блистери от алуминиево фолио. Притежател на разрешението за употреба Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения Производител Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures; Jud. Mures, Румъния Дата на последно преразглеждане на листовката