Oradro

Орадро съдържа кларитромицин, който принадлежи към групата на антибактериалните лекарствени

продукти за системно приложение, макролиден антибиотик.

Орадро сс приема за лечение при възрастни и юноши (на и над 12 години) за лечение на пациенти с

инфекции, причинени от бактерии, чувствителни на кларитромицин, например:

- инфекции на гърлото и синусите;

- инфекции на долните дихателни пътища: бронхит и пневмонии;

- инфекции на кожата и меките тъкани: фоликулит, целулит или еризипел;

- стомашни язви причинени от бактерията НеПсорастег ру(от.

Не приемайте Орадро:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към кларитромицин, други макролидни аптибиотици или към пякоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- с аков миналото сте имали или някой от семейството Ви е имал определени нарушения на сърдечния ритъм (камерна аритмия, включително Тогзадез де Рошез) или необичайни показания на слектокардиограма (ЕКГ електрически запис на сърдечната дейност) известни като “дълъг ОТ интервал”;

- ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност и проблеми с бъбреците едновременно;

- ако имате необичайно ниско ниво на калий или магнезий в кръвта (хипокалиемия или хипомагнезиемия),

- ако приемате следните лекарства:

- тикагрелор (за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци) ранолазин (за лечение на степокардия); еи

- -ерготамин, дихидроерготаминп (лекарства за лечение на мигрена) се дам, (За- “ безпокойство или подпомагане па съня) цизаприд и домперидон (лекарство за ст имМозиДА МА (антипсихотик); /< уа а. АМ

- терфенадин, астемизол (ринит, противоалергични лекарства) ловастатин, симвабтат н (нека 251 за понижаване на холестерола) лекарство, съдържащо ломитапид колхицин (за иван на | а |

УИ Бъ

подагра); : - други лекарства, за които е известно, че причиняват сериозни нарушения на сърдечния ритъм. Винаги следвайте точно указанията, дадени Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Орадро, ако:

- сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност;

- имате понижена чернодробна или бъбречна функция;

- имате диабет;

- развиете тежка или продължителна диария (псевдомембранозен колит) по време на или след прием на Орадро, незабавно се консултирайте е Вашия лекар. Възпаление на „дебелото черво (псевдомембранозен колит) е съобщавано при употреба на почти всички антибактериални лекарства, в т.ч. кларитромицин; МИ :

- имате или сте имали сърдечни проблеми.

Ако не сте сигурни, дали някое от горните условия или симптоми е валидно за Вас, обърнете се за

съвет към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете употреба на Орадро.

Други лекарства и Орадро «г

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това се налага, тъй като някои други лекарства могат да повлияят ефекта на кларитромицин, както и

обратното.

Орадро не трябва да се приема с ерго алкалоиди, астемизол, терфенадин, цизаприд, домперидон,

пимозид, тикагрелор, ранолазин, колхицин, някои лекарства за лечение на висок холестерол и

лекарства, за които е известно, че причиняват сериозни нарушения в сърдечния ритъм (вижте “Не

приемайте Орадро“). |

Орадро може да засили ефекта на следните лекарства: |

е« -ибрутиниб (хронична лимфоидна левкемия);

е -аалпразолам, триазолам, интравенозен или оромукозен мидазолам (за безпокойство или за

подпомагане на съня); МИ

е дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амплодипин, дилтиазем (лекарства за сърце);

е "теофилин (антиасматично лекарство); МИ |

е -варфарин или други антикоагуланти, например дабигатран, ривароксабан, апикасбан

(използвани за разреждане на кръвта);

е други статини (с изключение на противопоказаните ловастатин и симвастатин), като

аторвастатин, розувастатин (средства, понижаващи холестерола);

е цциклоспории, сиролим, такролимус (лекарства, потискащи имунната система); МИ

« карбамазепин, фенитоин, валпроат (лекарства за лечение на епилепсия) цилостазол (използва се

за подобряване на кръвообръщението в краката);

е« инсулин и други лекарства за лечение на диабет (като например натеглинид, пиоглитазон,

розиглитазон или репаглинид); а

« метилпреднизолон (кортизон за лечение на възпаление);

е -омепразол (лекарство за стомаха). |

е -ссилденафил, тадалафил, варденафил (лекарства за лечение па еректилна дисфункция);

« толтеродин (за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур); Зе

« -винбластин (лекарство за лечение на ракови заболявания); < Е цд М

е лекарства с риск от засягане на слуха, особено аминогликозиди, като например г ЦИЕ е

неомицин (група ангибиотици).. й 2 5 Е

Както ефектът от Орадро, така и ефектът на следните лекарства може да се засили, когато се приемат заедно: МН е атазанавир, саквипцавир (лекарства за лечение на НУ); е итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции). Ако Вашият лекар специално Ви е препоръчал да приемате Орадро и някое от горепосочените лекарства по едно и също време, може да е необходимо лекарят да Ви наблюдава по-внимателно. Следните лекарства могат да отслабят ефекта на Орадро: « -рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици); . -сфавиренц, етравирин, невирапин (лекарства за лечение на НГУ); « фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (антиепилептични лекарства); « жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия). Моля, обърнете внимание, че: МИ « Ритонавир (антивирусно лекарство) и флуконазол (лекарство За лечение на гъбични инфекции) могат да засилят ефекта на Орадро; . Орадро може да отслаби ефекта на зидовудин (лекарство за лечение на НГУ). За да избегнете това, - Вие трябва да оставите интервал от 4 часа между приема на тези лекарства; . Употребата на Орадро едновременно с дигоксин, хинидин или дизопирамид, или верапамил (лекарства за сърце), или други макролидни антибиотици може да предизвика сърдечна аритмия, . Употребата на Орадро едновременно с дизопирамид може да доведе до понижаване на нивата на захар в кръвта (хипогликемия). . . Орадро с храна, напитки и алкохол “| | Храната не оказва влияние върху усвояването на таблетките, по тази причина Орадро може да се приема със или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет оо Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъвствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини “ : Орадро няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини, но може да предизвика нежелани реакции, като замаяност, обърканост и дезориентация. Ако почувствате такъв ефект, не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, в които можете да застрашите себе си или други хора. Способността на пациентите да шофират и да работят с машини може да бъде повлияна от зрителни нарушения и замъглено зрение.

Винаги приемайте това лекарство точно, както ви с казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в пещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. | | Препоръчителната доза е: Възрастни и юноши (ва и над 12 годипи) МИ За лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища, на кожата и меките тъкани Преноръчителиата доза е една филмирана таблетка Орадро 500 те веднъж дневно. Дозата може да бъде повишена на две филмирани таблетки Орадро 500 те два пъти дневно. За лечение на стомашни язви, причинени от бактерията Нейсовастег ругог: пр Препоръчителната доза е по сдна филмирана таблетка Орадро 500 те два пъти дневно, био 19 с подходящи антибиотици и лекарства, използвани за лечение на прекомерно отделя ааа ее кЪА м - ща

Употреба при деца (под 12 година): Употребата при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва. За тези пациенти са на разположение други лекарствени форми например суспензии. Употреба при пациенти с бъбречпо увреждане Вашият лекар ще определи дозата. Начин на употреба За перорална употреба. Изпийте чаша вода с лекарството, Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели. Лекарството може да се приема със или без храна. Ако сте приели повече от необходимата доза Орадро Ако по случайност приемете повече таблетки от предписаното, уведомете Вашия лекар или отидете в най-близкото медицинско заведение. Симптомите на предозиране могат да бъдат стомашно-чревни. МИ Ако сте пропуснали да приемете Орадро | Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете лечението като следвате обичайната дозировка, препоръчана от Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Орадро Важно е да приемате Вашето лекарство според указанията на лекаря. Не спирайте внезапно приема на Орадро без първо да обсъдите това с Вашия лекар. В противен случай симптомите могат да се появят ОТНОВО. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Орадро, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. й Свържете се с Вашия лекар или спешно отделение на най-близката болница незабавно, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция: « - внезапно затруднение в дишането, говора и преглъщането, подуване на устните, лицето и . шията; «е силно замайване или припадък; « тежъкили сърбящ кожен обрив, особено ако с придружен от мехури и възпаление на очите, устата или половите органи; « | тежка и продължителна диария по време на или след лечението, понякога с кървави - слузести изпражнения и/или с болки в корема. Това може да е признак на тежко възпаление на червата. Вашият лекар може да прекрати лечението. Не приемайте лекарства, които забавят движенията на червата. " . “чернодробни проблеми, признаците за които могат да бъдат: - липса на апетит; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница); 3 + -- необичайно тъмен цвят на урината, светъл цвят на изпражненията; - сърбеж по кожата; о- болка в корема. «е усещане на сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм; й - ра А «е - възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба; <- И - « червен, люспест обрив с подкожни подути участъци и мехури (екзантематозна пс Елоза). Бо? И Е

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до | на 10 пациенти):

. безсъние; М Г

«е главоболие;

« промени в усещанията за вкус мили лош вкус к устата (например метален или горчив вкус);

. болка в стомаха, гадене, повръщане, диария, нарушено храносмилане;

« - отклонения в резултатите от изследвания на черния дроб;

. обрив;

«е потене;

« - разширяване на кръвоносните съдове.

Нечести (могат да засегиат до | на 100 пациенти):

« гъбични инфекции (кандидоза), например в устата;

«е - влагалищни инфекции; |

« - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения);

« повишаване на броя на няком бели кръвни клетки (еозинофилия);

«е алергични реакции; й е а

«е - анорексия, липса на апетит; | МЕ |

« тревожност, замайване, сънлявост, треперене;

« - чувство на виене на свят;

. - увреден слух, шум в ушите (тинитус);

. промени в сърдечната дейност, установени с ЕКГ, наречени „удължаване на ОТ интервала”;

. усещане на сърцебисенето;

-« "г възналение на стомаха, устата и езика; с 3.

« газове, запек, оригване, подут корем; МЕ

«сухота в устата; .

«е спиране оттичането на жлъчния сок; 3 |

«е - възпаление на черния дроб; со МИ

+ увеличение на чернодробните ензими в кръвта;

. сърбеж, копривна треска;

«е - физическо неразположение; 33“ МЕ

«е общо неразположение;

. слабост; .

. болка в-гърдите; “г „ МИ е 2

«е - втрисане;

. умора, “ И а

е загуба на съзнание; 7

. булозен дерматит (вж. „Сериозни пежелани реакции“ по-горе).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

« - възпаление на червата, от.лека до тежка форма (вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе);

» определени бактериални инфекции на кожата и подлежащите тъкани (еризипел);

« сериозно понижение в броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза);

« намален брой тромбоцити в кръвта: признаци за това могат да бъдат необичайно кръвонасядане и кървене; “7

. тежка алергична реакция (анафилактична реакция, вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе);

« психоза, усещане за загуба на самоличност;

. усещане, че не сте себе си, обърканост; с

- депресия, необичайни сънища, дезориентация, халюцинации, мания; зе мен,

” припадъци; е | уа.

« промени в усещанията за мирис, загуба на усещането за мирис и вкус; # / ае , А

. схващане или изтръпване с | | Неа фа зур

" тлухота; е ХМ Ке /е

- - нарушения на сърдечния ритъм, в т.ч. живото-застрашаващи състояния (камерна аритмия, Тогзайев де Гопиез, вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе)

. - удължаване на времето за съсирване на кръвта; МЕ

« остро възпаление на панкреаса (вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе);

. - промяна в цвета на зъбите и езика;

. тежка чернодробна недостатъчност, в т.ч. живото-застрашаващи състояния (вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе);

. пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

« тежки кожни заболявания, придружени с дискомфорт, почервеняване, белене или потене (синдром на Стивънс-Джонсънс, токсична епидермална некролиза, синдром ОВЕ55; вж. „Сериозни нежелани реакции” по-горе).

«е акне;

. болка или слабост в мускулите; .

«е - възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност;

. необичаен цвят на урината;

. проблеми със зрителното поле (замъглено зрение);

« - нарушено зрение. МЕ й

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата й

ул, „Дамян Груев” Ме8 # МЕ

София. 1303

уебсайт: умлу.Бда.ЪР

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5. "Как да съхранявате Орадро

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25 “С. +

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, който вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Орадро

- Активното вещество е: кларитромицин (сС/а"ййготуст). Всяка филмирана таблетка съдържа 500 то кларитромицин (с/а"йЛлготус!т).

- Другите съставки са: "

. Таблетно ядро: микрокристална целулоза (101) микрокристална целулоза 102), кроскармелоза натрий, повидон (КЗО0), полисорбат 80, силициев диокси лоуден... безводен, прежелатинизирапо нишесте, талк, стеаринова киселина, магне -« Е, е Филмово покритие: Орадгу И жълто (8532085) (поливинилов алкохол, с дисаЪид ММ И “ (Е 171), макрогол, жълт железен оксид (Е172), хинолиново жълто (Е! е иа С А Зе Сари же

Как изглежда Орадро и какво съдържа опаковката Таблетките Орадро от 500 то са светложълти, овалпии. двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта. Таблетките могат да се разделят на две равпи полозини. Първична опаковка: Филмирапите таблетки са опаковани в непрозрачни АШ-РУС/РЕ/РУРОС блистери. Вторична опаковка: Всяка картонена кутия съдържа 14 филмирани таблетки, разпределени в 2 блистера с по 7 филмирани таблетки във всеки, заедно с листовка за пациента. Притежател па разрешението за употреба и производител Ворлд Медисинс Европа ЕООД << И ул. „Борис Руменов“ 16 1407 София, България И Дата на последна редакция на листовката