Jaxteran

Джакстеран е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. За какво се използва Джакстеран Джакстеран се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години. МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат. Как действа Джакстеран Джакстеран изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване. че ; акво трябва да знаете, преди да приемете Джакстеран / еи Чо Не приемайте Джакстеран | ш / а ЗА А - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съртавки на трва Ре лекарство (изброени в точка 6). МЗ „Е

- ако има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) яли ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Джакстеран може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черяня Ви дроб.

Преди да започнете лечението с Джакстеран, Вашият лекар ще Ви направи изследване на

кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният

Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне

лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Джакстеран, ако имате:

- тежко бъбречно заболяване

” тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечението с Джакстеран може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват

сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че

имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или

ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са

симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което

може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане, наречено синдром на Фанкони при

лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина,

използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте

повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат

по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар

възможно най- скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Джакстеран

Трябва да кажете на Вашия лекар нлни фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната системя на организма, включително за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани зя лечение ня МС,

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), вякон видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- Приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) мо причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ш ок. Ва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини). +

Джакстеран с алкохол а ЗЕ

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 т!) силни алкохолни раси / - с

3096 обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва д сезабят в и

м и „Сени „ “е

рамките на час от приема на Джакстеран, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това

лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които

вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Има ограничена информация за ефектите на това лекарство върху нероденото дете, ако се

използва по време на бременност. Не използвайте Джакстеран, ако сте бременна, освен ако сте

обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство е очевидно необходимо за Вас.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар

ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Джакстеран.

Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за

Вас.

Шофиране н работа с машнни

Не се очаква Джакстеран да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Не приемайте Джакстеран Hi - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя ОТ останалите събт Е лекарство (изброени в точка 6). \

- ако има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Джакстеран може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Джакстеран, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Джакстеран, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония)

При лечението с Джакстеран може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане, наречено синдром на Фанкони при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най- скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази

възрастова група.

Други лекарства и Джакстеран

Трябва да кажете на Вашия лекар нли фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително за химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС,

- лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), някон видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий

- Приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) мо: причини инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ши дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Джакстеран с алкохол = Консумацията На по-голямо количество (повече ОТ 50 ml) силни алкохолни Ка j 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва ААСЕ HSOATBE B

Soe

рамките на час от приема на Джакстеран, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Има ограничена информация за ефектите на това лекарство върху нероденото дете, ако се

използва по време на бременност. Не използвайте Джакстеран, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство е очевидно необходимо за Вас.

Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар

ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Джакстеран. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофниране и работа с машини Не се очаква Джакстеран да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза: 120 ме два пъти дневно,

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна дозя: 240 ше два пъти дневно.

Джакстеран е предназначен за перорално приложение.

Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте,

смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

Приемайте Джакстеран с храна - това може да помогне за намаляване на много честите

нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Джакстеран

Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. Възможно е да

получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали дя приемете Джакстеран

Ако сте забравили или пропуснали да вземете доза, не вземайте двойна доза

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.

В противен случай изчакайте до следващата планирана доза. | я ПО А

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лек ко;

Вашия лекар или фармацевт. 2 С АХ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Джакстеран може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на

намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително

риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до 5

години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели

кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми

на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали

лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват

новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в

зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора

и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно

най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови

симптоми, докато се лекувате с Джакстеран. Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор

или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не

обърнете внимание.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми.

Тежки ялергични реакции

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични

реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки

това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария ни имате който и да е от

следните симптоми:

- оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание (хипотония),

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).

Спрете приема на Джакстеран и се свържете незабавно с лекар.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от / на 10 души)

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- гадене

- болка в стомаха или спазми

Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните

нежелани реакцин.

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се

установяват при изследванията на урината по време на приема на диметилфума инт

еи ол, Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Ваш мед СА А намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже е ЗА

Чести

(могат да засегнат до / на 10 души)

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит)

- гадене (повръщане)

- лошо храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)

- стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

- ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ) в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- алергични реакции (свръхчувствителност)

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

Редки (може да засегнат до | на 1 000 души)

- възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея)

Деца (на възраст 13 н повече години) я юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши.

Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни,

например главоболие, болка в стомаха или стомашни спазми, гадене (повръщане), болка в

гърлото, кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: мал/.Ъда.Ър. А по А,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за по аре рида зА 8

информация относно безопасността на това лекарство. -2/ А то А Ка :

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специална температура за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Джакстеран

Активното вещество е диметилфумарат.

Джакстеран 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка капсула съдържа 120 те от диметилфумарат.

Джакстеран 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка капсула съдържа 240 те от диметилфумарат.

Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кросповидон, талк, повидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), триацетин.

- Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид (Е 171), брилянтно синьо ЕСЕ - Ер«сС Ве 1 (Е 133), жълт железен оксид (Е 172)

- Мастило за печат върху капсулата: шеллак, калиев хидроксид, пропиленгликол (Е 1520), черен железен оксид (Е 172), силен разтвор на амоняк.

Как изглежда Джакстеран и какво съдържа опаковката

Джакстеран 120 те стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно-устойчиви капсули):

зелено капаче и бяло тяло, с капсулна обвивка от 21,4 тт, с отпечатан надпис с черни букви

“ОМЕ 120” върху тялото, съдържащи бели до почти бели минитаблетки.

Джакстеран 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно-устойчиви капсули):

зелено капаче и тяло, с капсулна обвивка от 23,2 тт, с отпечатан надпис с черни букви “РМЕ

240” върху тялото, съдържащи бели до почти бели минитаблетки.

Бутилка от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) с полипропиленова (РР)/НОРРЕ капачка с

уплътнение и кутийка със сушител силикагел.

Не поглъщайте сушителя.

ОРА/АМ/РУС//АТи блистери или ОРА/АШ/РУС//АТи еднодозови блистери.

Джакстеран 120 ме стомашно-устойчиви твърди капсули ас

Видове опаковки: Х# „Ия По Де. Мич

14 капсули (блистери) Ку деди мо А

14 Х 1 капсули (перфорирани еднодозови блистери) 5 / „аа в УЧА

100 капсули (бутилка) |5 | а8 >

Видове опаковки:

56 капсули (блистери)

56 Х 1 капсули (перфорирани еднодозови блистери)

168 капсули (блистери)

168 Х 1 капсули (перфорирани еднодозови блистери)

100 капсули (бутилка)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Хепипуа, К.5.

1 Кареоупу 130,

Рош Месо иру,

Чешка република

Производител

Ръагтадох НеайНсаге 1ла.

КУ/20А Когашт таи5йла! Рагк,

Рада РТА 3000,

Малта

Адамо Глтиеа

МаКа 1л е Зстепсе5 Рагк,

Ви аште 1, Г.еуе! 4, 51г Тет Уатти Ви ато5,

Зап Сухапп, 5СаМм 3000

Малта

КеУаВо ОВОПЙР 1ла

9 Тгагигха Е|епога 51г. ОРбсе 23

България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейското

икономическо пространство под следните имена:

Исландия, Чешка република, Хърватия, Унгария, Полша, Словакия, Румъния: /ажегап

България: Джакстеран

Дата на последно преразглеждане на листовката: 21.11.2024